Badanie obniżenia poziomu Lp(a) Pelacarsenu (TQJ230) u uczestników rasy czarnej/Afroamerykanów i Latynosów z USA z podwyższonym poziomem Lp(a) i ustalonym ASCVD
6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leku Pelacarsen (TQJ230) w populacjach pacjentów rasy czarnej/Afroamerykanów i Latynosów w USA z podwyższonym poziomem Lp(a) i stwierdzoną miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową
Badanie CTQJ230A12303 jest randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem fazy IIIb, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, mającym na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji pelakarsenu (TQJ230) w dawce 80 mg podskórnie.
QM w porównaniu z placebo podskórnym
QM u uczestników rasy czarnej/Afroamerykanów i Latynosów z USA z ustalonym ASCVD i podwyższonym poziomem Lp(a), którzy są leczeni z powodu czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (CV) zgodnie z lokalną praktyką/wytycznymi dotyczącymi zmniejszania ryzyka sercowo-naczyniowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CTQJ230A12303 to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy IIIb mające na celu ocenę skuteczności (mierzonej poprzez zmniejszenie poziomu Lp(a)) i bezpieczeństwa pelakarsenu (TQJ230) 80 mg podskórnie. QM w porównaniu z placebo u uczestników rasy czarnej/Afroamerykanów i Latynosów z USA, z rozpoznaną miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową (ASCVD), potwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń mózgowych lub objawową chorobą tętnic obwodowych (PAD) w wywiadzie i podwyższonym poziomem Lp(a) .
Badanie będzie składać się z okresu przesiewowego trwającego około 30 dni, po którym nastąpi zalecany w wytycznych okres wdrożenia SoC wynoszący około 30 dni, jeśli będzie to wymagane, oraz okres leczenia z podwójnie ślepą próbą wynoszący 12 miesięcy. Okres obserwacji po leczeniu będzie wynosił 16 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
422
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Do dyspozycji poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bayamón, Portoryko, 00959
- Advanced Clinical Research LLC
-
Humacao, Portoryko, 00791
- Dr Yolanda Figueroa Private Pr
-
Ponce, Portoryko, 00717-1322
- Research and Cardiovascular Corp
-
Ponce, Portoryko, 00716
- CAIMED Center
-
San Juan, Portoryko, 00926
- Advance Medical Research Center
-
San Juan, Portoryko, 00921
- VA Caribbean Healthcare System
-
San Juan, Portoryko, 00909
- Latin Clinical Trial Center Inc
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35215
- Parkway Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
- Cardiology and Medicine Clinic PA
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- National Heart Institute
-
Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
- Alliance Clinical
-
Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
- Valley Clinical Trials Inc
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
- NICRs Research Center
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92660
- University of Calif Irvine Med Cntr
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Long Beach Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90026
- Angel City Research Inc
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
- California Medical Research Associates Inc
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University Medical Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
- Excel Medical Clinical Trials LLC
-
Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33990
- C and A Clinical Trials
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Proactive Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
- National Research Institute
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
- Sister Life Research Inc
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Zenith Clinical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- Infinite Clinical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Columbus Clinical Services LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
- International Research Associates LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- A&A Research Group Inc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Baptist Health South
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Flourish Research Miami LLC
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Inpatient Research Clinical LLC
-
Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
- FXM Clin Res Miramar LLC
-
Palm Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33406
- CTMD Research
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33029
- DBC Research USA
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- New Tampa Health
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- James A Haley Veterans Hospital
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Flourish Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Tucker, Georgia, Stany Zjednoczone, 30084
- Atlanta Heart Specialists LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Chicago Clinical Research Inst
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- Cardiovascular Associates Research
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Omega Clinical Research
-
Opelousas, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70570
- CV Ins of the South
-
West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
- Monroe Research Llc
-
Zachary, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70791
- Southern Clin Research Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
- Ascension Saint Agnes Heart Care
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
- Sinai Ct for Throm Res and Drug Dev
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Univ School of Med
-
Beltsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20705
- Metropolitan Cardiovascular Consultants Llc
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
- Johns Hopkins University
-
Ft. Washington, Maryland, Stany Zjednoczone, 20744
- Anderson Medical Research
-
Lanham, Maryland, Stany Zjednoczone, 20706
- Capitol Cardiology Associates
-
Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
- MD Medical Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
- Aa Mrc Llc
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
- Aa Mrc Mhs
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
- Elite Clinical Research LLC
-
Southaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
- Stern Cardiovascular Foundation Inc
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
- Las Vegas Endocrinology
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- AB Clinical Trials
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
- Clinical Research of South Nevada
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
- Overlook Medical Center
-
-
New York
-
Richmond Hill, New York, Stany Zjednoczone, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
- Alliance Medical Ministry
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
- Velocity Clin Research Springdale
-
Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
- Nexgen Research
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18045
- Care Access Research
-
Linwood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19061
- TCV Clinical Studies
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
- Apex Cardiology Research Associates of Jackson
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75002-3688
- Plano Primary Care Clinic
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Pharma Tex Research
-
Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76021
- North Hills Medical Research Inc
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- SW Family Medicine Associates
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
- David Turbay MD PLLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
- Angiocardiac Care of Texas PA
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
- Ctr for Clin Rsch and Innovatn
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
- Dallas Heart and Vascular Consultants PA
-
Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75057
- Epic Clinical Research
-
Lufkin, Texas, Stany Zjednoczone, 75904
- The Heart Institute of East Texas
-
Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660-3015
- Discovery Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
- University of Texas Health Science Ctr
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Sugar Lakes Family Practice
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22311
- Javara Research
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Virginia Heart
-
Hopewell, Virginia, Stany Zjednoczone, 23860
- Heart Care Associates P C
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Dominion Medical Associates
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0111
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety: Czarni/Afroamerykanie z USA i Latynosi z USA w wieku od 18 do ≤ 80 lat
- Lp(a) ≥ 125 nmol/L podczas wizyty przesiewowej, mierzone w laboratorium centralnym
- W przypadku standardowej opieki zdrowotnej (SoC) w przypadku czynników ryzyka innych niż Lp(a), w tym LDL-C (dawka obniżająca LDL-C stabilna przez co najmniej 30 dni), podwyższonego ciśnienia krwi i cukrzycy, podczas wizyty randomizacyjnej zgodnie z lokalnymi praktyka/wytyczne.
Ustalona choroba ASCVD zdefiniowana jako udokumentowana:
- Choroba niedokrwienna serca (CHD) i/lub
- Choroba naczyń mózgowych (CVD) i/lub
- Choroba tętnic obwodowych (PAD):
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Niewydolność serca IV stopnia według New York Heart Association (NYHA).
- Historia złośliwości dowolnego układu narządów
- Historia udaru krwotocznego lub innego poważnego krwawienia
- Liczba płytek krwi <140 000 na mm3
- Aktywna choroba wątroby lub dysfunkcja wątroby
- Poważna choroba nerek
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo.
|
pasujące placebo
|
|
Eksperymentalny: TQJ230
TQJ230 80mg QM s.c.
|
TQJ230 80mg QM s.c.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia Lp(a) przeliczonego na logarytm w porównaniu z wartością wyjściową w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
|
Głównym celem badania jest wykazanie wyższości pelakarsenu nad placebo w obniżaniu poziomu Lp(a) po 12 miesiącach leczenia u osób rasy czarnej/Afroamerykanów i Latynosów z USA z rozpoznaną ASCVD i poziomem Lp(a) ≥ 125 nm/l.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek przypadków przerwania badania z powodu TEAE
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
Przedstawiony zostanie odsetek przypadków przerwania badania z powodu TEAE
|
Do 52 tygodnia
|
|
Szczególne znaczenie ma odsetek występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE).
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
Przedstawiony zostanie odsetek występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), będących przedmiotem szczególnego zainteresowania
|
Do 52 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTQJ230A12303
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym badaczom zewnętrznym danych na poziomie pacjenta i uzupełniających dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są sprawdzane i zatwierdzane przez niezależny panel oceniający na podstawie wartości naukowej. Wszystkie przekazane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami.
Dostępność danych z badania jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .