Lp(a)が上昇しASCVDが確立している米国の黒人/アフリカ系アメリカ人およびヒスパニック系参加者を対象としたペラカーセン(TQJ230)のLp(a)低下研究
2026年8月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
Lp(a)が上昇し、アテローム性動脈硬化性心血管疾患が確立している米国の黒人/アフリカ系アメリカ人およびヒスパニック系患者集団におけるペラカルセン（TQJ230）の有効性、安全性、忍容性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同研究
CTQJ230A12303試験は、ペラカルセン（TQJ230）80mg皮下注射の有効性、安全性および忍容性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照第IIIb相試験です。
QMとプラセボ皮下注射との比較
ASCVDが確立しLp(a)レベルが上昇し、心血管リスクを軽減するための地域の実践/ガイドラインに従って心血管(CV)危険因子の治療を受けている米国の黒人/アフリカ系アメリカ人およびヒスパニック系参加者を対象としたQM。
調査の概要
詳細な説明
CTQJ230A12303は、ペラカルセン（TQJ230）80mg皮下注射の有効性（Lp(a)レベルの低下によって測定）と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設第IIIb相試験です。 冠状動脈性心疾患、脳血管疾患、または症候性末梢動脈疾患（PAD）の病歴およびLp（a）レベルの上昇によって証明されるアテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）が確立されている米国黒人/アフリカ系アメリカ人および米国ヒスパニック系参加者におけるQMとプラセボの比較。
この研究は、約 30 日間のスクリーニング期間、その後必要に応じて約 30 日間のガイドライン推奨 SoC 実装期間、および 12 か月の二重盲検治療期間で構成されます。 治療後の追跡期間は16週間となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
422
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35215
- Parkway Medical Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
- Cardiology and Medicine Clinic PA
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- National Heart Institute
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Canoga Park、California、アメリカ、91303
- Alliance Clinical
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Covina、California、アメリカ、91723
- Valley Clinical Trials Inc
-
Garden Grove、California、アメリカ、92844
- NICRs Research Center
-
Irvine、California、アメリカ、92660
- University of Calif Irvine Med Cntr
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Long Beach Clinical Trials
-
Los Angeles、California、アメリカ、90026
- Angel City Research Inc
-
Northridge、California、アメリカ、91324
- California Medical Research Associates Inc
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University Medical Center
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- Acclaim Clinical Research
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
- Excel Medical Clinical Trials LLC
-
Cape Coral、Florida、アメリカ、33990
- C and A Clinical Trials
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Proactive Clinical Research
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- National Research Institute
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- Sister Life Research Inc
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Zenith Clinical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- Finlay Medical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33133
- Infinite Clinical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- Columbus Clinical Services LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33156
- International Research Associates LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33186
- A&A Research Group Inc
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Baptist Health South
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- Flourish Research Miami LLC
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Inpatient Research Clinical LLC
-
Miramar、Florida、アメリカ、33027
- FXM Clin Res Miramar LLC
-
Palm Springs、Florida、アメリカ、33406
- CTMD Research
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33029
- DBC Research USA
-
Tampa、Florida、アメリカ、33603
- New Tampa Health
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- James A Haley Veterans Hospital
-
Wellington、Florida、アメリカ、33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Flourish Research
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30310
- Morehouse School of Medicine
-
Tucker、Georgia、アメリカ、30084
- Atlanta Heart Specialists LLC
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60602
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Chicago Clinical Research Inst
-
-
Louisiana
-
Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Cardiovascular Associates Research
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Omega Clinical Research
-
Opelousas、Louisiana、アメリカ、70570
- CV Ins of the South
-
West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291
- Monroe Research LLC
-
Zachary、Louisiana、アメリカ、70791
- Southern Clin Research Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- Ascension Saint Agnes Heart Care
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
- Sinai Ct for Throm Res and Drug Dev
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Univ School of Med
-
Beltsville、Maryland、アメリカ、20705
- Metropolitan Cardiovascular Consultants LLC
-
Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- Johns Hopkins University
-
Ft. Washington、Maryland、アメリカ、20744
- Anderson Medical Research
-
Lanham、Maryland、アメリカ、20706
- Capitol Cardiology Associates
-
Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
- MD Medical Research
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
Flint、Michigan、アメリカ、48504
- Aa Mrc Llc
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Aa Mrc Mhs
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- Elite Clinical Research LLC
-
Southaven、Mississippi、アメリカ、38671
- Stern Cardiovascular Foundation Inc
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89074
- Las Vegas Endocrinology
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- AB Clinical Trials
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
- Clinical Research of South Nevada
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
Summit、New Jersey、アメリカ、07901
- Overlook Medical Center
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New York
-
Richmond Hill、New York、アメリカ、11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
- Monroe Biomedical Research
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- Alliance Medical Ministry
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
- Velocity Clin Research Springdale
-
Lima、Ohio、アメリカ、45801
- Nexgen Research
-
-
Pennsylvania
-
Easton、Pennsylvania、アメリカ、18045
- Care Access Research
-
Linwood、Pennsylvania、アメリカ、19061
- TCV Clinical Studies
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
- Apex Cardiology Research Associates of Jackson
-
-
Texas
-
Allen、Texas、アメリカ、75002-3688
- Plano Primary Care Clinic
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Pharma Tex Research
-
Bedford、Texas、アメリカ、76021
- North Hills Medical Research Inc
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- SW Family Medicine Associates
-
El Paso、Texas、アメリカ、79905
- David Turbay MD PLLC
-
Houston、Texas、アメリカ、77025
- Angiocardiac Care of Texas PA
-
Houston、Texas、アメリカ、77008
- Ctr for Clin Rsch and Innovatn
-
Houston、Texas、アメリカ、77084
- Dallas Heart and Vascular Consultants PA
-
Lewisville、Texas、アメリカ、75057
- Epic Clinical Research
-
Lufkin、Texas、アメリカ、75904
- The Heart Institute of East Texas
-
Pflugerville、Texas、アメリカ、78660-3015
- Discovery Clinical Trials
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
- University of Texas Health Science Ctr
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Sugar Lakes Family Practice
-
-
Virginia
-
Alexandria、Virginia、アメリカ、22311
- Javara Research
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Virginia Heart
-
Hopewell、Virginia、アメリカ、23860
- Heart Care Associates P C
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Dominion Medical Associates
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0111
- Virginia Commonwealth University
-
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
-
-
-
-
-
Bayamón、プエルトリコ、00959
- Advanced Clinical Research LLC
-
Humacao、プエルトリコ、00791
- Dr Yolanda Figueroa Private Pr
-
Ponce、プエルトリコ、00717-1322
- Research and Cardiovascular Corp
-
Ponce、プエルトリコ、00716
- CAIMED Center
-
San Juan、プエルトリコ、00926
- Advance Medical Research Center
-
San Juan、プエルトリコ、00921
- VA Caribbean Healthcare System
-
San Juan、プエルトリコ、00909
- Latin Clinical Trial Center Inc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国黒人/アフリカ系アメリカ人および米国ヒスパニック系参加者の18歳以上80歳以下の男性および女性
- スクリーニング来院時のLp(a) ≥ 125 nmol/L、中央検査室で測定
- 地元自治体による無作為化訪問時に、LDL-C（LDL-C低下療法の用量は少なくとも30日間安定）、血圧上昇、糖尿病など、Lp(a)以外の危険因子に対する標準治療（SoC）療法について実践/ガイドライン。
確立された ASCVD 疾患は次のように定義されています。
- 冠状動脈性心疾患 (CHD) および/または
- 脳血管疾患 (CVD) および/または
- 末梢動脈疾患 (PAD):
除外基準:
- 制御されていない高血圧
- 心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV
- あらゆる臓器系の悪性腫瘍の病歴
- 出血性脳卒中またはその他の大出血の病歴
- 血小板数 <140,000/mm3
- 活動性肝疾患または肝機能障害
- 重度の腎臓病
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ。
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一致するプラセボ
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実験的：TQJ230
TQJ230 80mg QM皮下注射
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TQJ230 80mg QM皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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52 週目のベースラインからの対数変換された Lp(a) 濃度の変化
時間枠：ベースライン、52週目
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この研究の主な目的は、ASCVDが確立しLp(a)値が≧である米国黒人/アフリカ系アメリカ人および米国ヒスパニック系参加者を対象に、12ヶ月の治療でLp(a)値を低下させる点でプラセボに対するペラカルセンの優位性を実証することである。 125nmo/L。
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ベースライン、52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TEAEによる研究中止の発生率
時間枠：最長52週間
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TEAEによる研究中止の発生率が提供されます
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最長52週間
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特に関心のある治療緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：最長52週間
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特に重要な治療緊急有害事象 (TEAE) の発生率が提供されます。
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最長52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月24日
一次修了 (実際)
2026年3月25日
研究の完了 (実際)
2026年3月25日
試験登録日
最初に提出
2024年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月12日
最初の投稿 (実際)
2024年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月6日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CTQJ230A12303
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらのリクエストは、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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