Lp(a)が上昇しASCVDが確立している米国の黒人/アフリカ系アメリカ人およびヒスパニック系参加者を対象としたペラカーセン(TQJ230)のLp(a)低下研究
Lp(a)が上昇し、アテローム性動脈硬化性心血管疾患が確立している米国の黒人/アフリカ系アメリカ人およびヒスパニック系患者集団におけるペラカルセン（TQJ230）の有効性、安全性、忍容性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同研究
調査の概要
詳細な説明
CTQJ230A12303は、ペラカルセン（TQJ230）80mg皮下注射の有効性（Lp(a)レベルの低下によって測定）と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設第IIIb相試験です。 冠状動脈性心疾患、脳血管疾患、または症候性末梢動脈疾患（PAD）の病歴およびLp（a）レベルの上昇によって証明されるアテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）が確立されている米国黒人/アフリカ系アメリカ人および米国ヒスパニック系参加者におけるQMとプラセボの比較。
この研究は、約 30 日間のスクリーニング期間、その後必要に応じて約 30 日間のガイドライン推奨 SoC 実装期間、および 12 か月の二重盲検治療期間で構成されます。 治療後の追跡期間は16週間となります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：1-888-669-6682
- メール：novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 米国黒人/アフリカ系アメリカ人および米国ヒスパニック系参加者の18歳以上80歳以下の男性および女性
- スクリーニング来院時のLp(a) ≥ 125 nmol/L、中央検査室で測定
- 地元自治体による無作為化訪問時に、LDL-C（LDL-C低下療法の用量は少なくとも30日間安定）、血圧上昇、糖尿病など、Lp(a)以外の危険因子に対する標準治療（SoC）療法について実践/ガイドライン。
確立された ASCVD 疾患は次のように定義されています。
- 冠状動脈性心疾患 (CHD) および/または
- 脳血管疾患 (CVD) および/または
- 末梢動脈疾患 (PAD):
除外基準:
- 制御されていない高血圧
- 心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV
- あらゆる臓器系の悪性腫瘍の病歴
- 出血性脳卒中またはその他の大出血の病歴
- 血小板数 <140,000/mm3
- 活動性肝疾患または肝機能障害
- 重度の腎臓病
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ。
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一致するプラセボ
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実験的：TQJ230
TQJ230 80mg QM皮下注射
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TQJ230 80mg QM皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52 週目のベースラインからの対数変換された Lp(a) 濃度の変化
時間枠：ベースライン、52週目
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この研究の主な目的は、ASCVDが確立しLp(a)値が≧である米国黒人/アフリカ系アメリカ人および米国ヒスパニック系参加者を対象に、12ヶ月の治療でLp(a)値を低下させる点でプラセボに対するペラカルセンの優位性を実証することである。 125nmo/L。
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ベースライン、52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TEAEによる研究中止の発生率
時間枠：最長52週間
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TEAEによる研究中止の発生率が提供されます
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最長52週間
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特に関心のある治療緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：最長52週間
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特に重要な治療緊急有害事象 (TEAE) の発生率が提供されます。
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最長52週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTQJ230A12303
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらのリクエストは、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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