Studio sulla riduzione della Lp(a) di Pelacarsen (TQJ230) in partecipanti neri/afroamericani e ispanici statunitensi con Lp(a) elevata e ASCVD accertata
18 maggio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Pelacarsen (TQJ230) in popolazioni di pazienti neri/afroamericani e ispanici statunitensi con livelli elevati di Lp(a) e malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata
Lo studio CTQJ230A12303 è uno studio di Fase IIIb, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, volto a valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di pelacarsen (TQJ230) 80 mg s.c.
QM rispetto al placebo s.c.
QM in partecipanti neri/afroamericani e ispanici statunitensi con ASCVD accertata e livelli elevati di Lp(a) trattati per fattori di rischio cardiovascolare (CV) secondo la pratica/linee guida locali per la riduzione del rischio cardiovascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CTQJ230A12303 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di Fase IIIb per valutare l'efficacia (misurata mediante riduzione dei livelli di Lp(a)) e la sicurezza di pelacarsen (TQJ230) 80 mg s.c. QM rispetto al placebo in partecipanti neri/afroamericani e ispanici statunitensi, con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (ASCVD) evidenziata da storia di malattia coronarica, malattia cerebrovascolare o malattia arteriosa periferica sintomatica (PAD) e livelli elevati di Lp(a) .
Lo studio consisterà in un periodo di screening di circa 30 giorni, seguito da un periodo di implementazione del SoC raccomandato dalle linee guida di circa 30 giorni, se necessario, e da un periodo di trattamento in doppio cieco di 12 mesi. Ci sarà un periodo di follow-up post-trattamento di 16 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
422
Fase
- Fase 3
Accesso esteso
A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bayamón, Porto Rico, 00959
- Advanced Clinical Research LLC
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Humacao, Porto Rico, 00791
- Dr Yolanda Figueroa Private Pr
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Ponce, Porto Rico, 00717-1322
- Research and Cardiovascular Corp
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Ponce, Porto Rico, 00716
- CAIMED Center
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San Juan, Porto Rico, 00926
- Advance Medical Research Center
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San Juan, Porto Rico, 00921
- VA Caribbean Healthcare System
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center Inc
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35215
- Parkway Medical Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
- Cardiology and Medicine Clinic PA
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- National Heart Institute
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Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
- Alliance Clinical
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Covina, California, Stati Uniti, 91723
- Valley Clinical Trials Inc
-
Garden Grove, California, Stati Uniti, 92844
- NICRs Research Center
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92660
- University of Calif Irvine Med Cntr
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Long Beach Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90026
- Angel City Research Inc
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Northridge, California, Stati Uniti, 91324
- California Medical Research Associates Inc
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University Medical Center
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San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Acclaim Clinical Research
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
- Excel Medical Clinical Trials LLC
-
Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33990
- C and A Clinical Trials
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Proactive Clinical Research
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
- National Research Institute
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
- Sister Life Research Inc
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Zenith Clinical Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
- Infinite Clinical Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Columbus Clinical Services LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
- International Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- A&A Research Group Inc
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Flourish Research Miami LLC.
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Baptist Health South
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Inpatient Research Clinical LLC
-
Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
- FXM Clin Res Miramar LLC
-
Palm Springs, Florida, Stati Uniti, 33406
- CTMD Research
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33029
- DBC Research USA
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- New Tampa Health
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- James A Haley Veterans Hospital
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Wellington, Florida, Stati Uniti, 33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Flourish Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30310
- Morehouse School of Medicine
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Tucker, Georgia, Stati Uniti, 30084
- Atlanta Heart Specialists LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
- Synexus Clinical Research US Inc
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Chicago Clinical Research Inst
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
- Cardiovascular Associates Research
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Omega Clinical Research
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Opelousas, Louisiana, Stati Uniti, 70570
- CV Ins of the South
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West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
- Monroe Research Llc
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Zachary, Louisiana, Stati Uniti, 70791
- Southern Clin Research Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
- Ascension Saint Agnes Heart Care
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
- Sinai Ct for Throm Res and Drug Dev
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Univ School of Med
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Beltsville, Maryland, Stati Uniti, 20705
- Metropolitan Cardiovascular Consultants Llc
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Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
- Johns Hopkins University
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Ft. Washington, Maryland, Stati Uniti, 20744
- Anderson Medical Research
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Lanham, Maryland, Stati Uniti, 20706
- Capitol Cardiology Associates
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Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
- MD Medical Research
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
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Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
- Aa Mrc Llc
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Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
- Aa Mrc Mhs
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
- Elite Clinical Research LLC
-
Southaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
- Stern Cardiovascular Foundation Inc
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Nevada
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Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
- Las Vegas Endocrinology
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- AB Clinical Trials
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
- Clinical Research of South Nevada
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
- Overlook Medical Center
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New York
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Richmond Hill, New York, Stati Uniti, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
- Monroe Biomedical Research
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
- Alliance Medical Ministry
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
- Velocity Clin Research Springdale
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Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
- Nexgen Research
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Pennsylvania
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Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18045
- Care Access Research
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Linwood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19061
- TCV Clinical Studies
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
- Apex Cardiology Research Associates of Jackson
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Texas
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Allen, Texas, Stati Uniti, 75002-3688
- Plano Primary Care Clinic
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Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Pharma Tex Research
-
Bedford, Texas, Stati Uniti, 76021
- North Hills Medical Research Inc
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- SW Family Medicine Associates
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
- David Turbay MD PLLC
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
- Angiocardiac Care of Texas PA
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
- Ctr for Clin Rsch and Innovatn
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
- Dallas Heart and Vascular Consultants PA
-
Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75057
- Epic Clinical Research
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Lufkin, Texas, Stati Uniti, 75904
- The Heart Institute of East Texas
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Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660-3015
- Discovery Clinical Trials
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
- University of Texas Health Science Ctr
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Sugar Lakes Family Practice
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22311
- Javara Research
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Virginia Heart
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Hopewell, Virginia, Stati Uniti, 23860
- Heart Care Associates P C
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- Dominion Medical Associates
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0111
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti maschi e femmine statunitensi neri/afroamericani e ispanici statunitensi di età compresa tra 18 e ≤ 80 anni
- Lp(a) ≥ 125 nmol/L alla visita di screening, misurata presso il Laboratorio Centrale
- In terapia standard di cura (SoC) per fattori di rischio diversi da Lp(a), tra cui LDL-C (terapia per la riduzione del C-LDL con dose stabile per almeno 30 giorni), pressione arteriosa elevata e diabete, alla visita di randomizzazione secondo la procedura locale pratica/linee guida.
Malattia ASCVD accertata definita come documentata:
- Malattia coronarica (CHD) e/o
- Malattia cerebrovascolare (CVD) e/o
- Malattia arteriosa periferica (PAD):
Criteri di esclusione:
- Ipertensione incontrollata
- Insufficienza cardiaca classe IV della New York Heart Association (NYHA).
- Storia di tumore maligno di qualsiasi sistema di organi
- Storia di ictus emorragico o altre emorragie maggiori
- Conta piastrinica <140.000 per mm3
- Malattia epatica attiva o disfunzione epatica
- Malattia renale significativa
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente.
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placebo corrispondente
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Sperimentale: TQJ230
TQJ230 80mg QM s.c.
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TQJ230 80mg QM s.c.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della concentrazione di Lp(a) trasformata in log rispetto al basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
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Lo scopo principale dello studio è dimostrare la superiorità di pelacarsen rispetto al placebo nell'abbassare il livello di Lp(a) a 12 mesi di trattamento in partecipanti neri/afroamericani e ispanici statunitensi con ASCVD accertata e un livello di Lp(a) ≥ 125 nmo/l.
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Riferimento, settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di incidenza delle interruzioni dello studio dovute a TEAE
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Verrà fornita la percentuale di incidenza delle interruzioni dello studio dovute a TEAE
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Fino a 52 settimane
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Proporzione di incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) di particolare interesse
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Verrà fornita la percentuale di incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) di particolare interesse
|
Fino a 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
25 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
25 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTQJ230A12303
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi ammissibili. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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