Étude sur la réduction de la Lp(a) du Pelacarsen (TQJ230) chez des participants américains noirs/afro-américains et hispaniques présentant une Lp(a) élevée et un ASCVD établi
6 août 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude multicentrique randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérance du Pelacarsen (TQJ230) chez les populations de patients noirs/afro-américains et hispaniques aux États-Unis présentant une Lp(a) élevée et une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie
L'étude CTQJ230A12303 est une étude de phase IIIb randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du pélacarsen (TQJ230) 80 mg s.c.
QM par rapport au placebo s.c.
QM chez les participants noirs/afro-américains et hispaniques aux États-Unis atteints d'ASCVD établi et niveaux élevés de Lp(a) qui sont traités pour des facteurs de risque cardiovasculaire (CV) selon les pratiques/directives locales pour la réduction du risque cardiovasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
CTQJ230A12303 est une étude multicentrique de phase IIIb, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité (mesurée par la réduction des niveaux de Lp(a)) et l'innocuité du pelacarsen (TQJ230) 80 mg s.c. QM comparé au placebo chez les participants américains noirs/afro-américains et hispaniques américains, atteints d'une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie (ASCVD) comme en témoignent des antécédents de maladie coronarienne, de maladie cérébrovasculaire ou de maladie artérielle périphérique (MAP) symptomatique et des taux élevés de Lp(a) .
L'étude comprendra une période de sélection d'environ 30 jours, suivie d'une période de mise en œuvre du SoC recommandée par les lignes directrices d'environ 30 jours, si nécessaire, et d'une période de traitement en double aveugle de 12 mois. Il y aura une période de suivi post-traitement de 16 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
422
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bayamón, Porto Rico, 00959
- Advanced Clinical Research LLC
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Humacao, Porto Rico, 00791
- Dr Yolanda Figueroa Private Pr
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Ponce, Porto Rico, 00717-1322
- Research and Cardiovascular Corp
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Ponce, Porto Rico, 00716
- CAIMED Center
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San Juan, Porto Rico, 00926
- Advance Medical Research Center
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San Juan, Porto Rico, 00921
- VA Caribbean Healthcare System
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center Inc
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35215
- Parkway Medical Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
- Cardiology and Medicine Clinic PA
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- National Heart Institute
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Canoga Park, California, États-Unis, 91303
- Alliance Clinical
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Covina, California, États-Unis, 91723
- Valley Clinical Trials Inc
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Garden Grove, California, États-Unis, 92844
- NICRs Research Center
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Irvine, California, États-Unis, 92660
- University of Calif Irvine Med Cntr
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Long Beach Clinical Trials
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90026
- Angel City Research Inc
-
Northridge, California, États-Unis, 91324
- California Medical Research Associates Inc
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University Medical Center
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
- Acclaim Clinical Research
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
- Excel Medical Clinical Trials LLC
-
Cape Coral, Florida, États-Unis, 33990
- C and A Clinical Trials
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Proactive Clinical Research
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
- National Research Institute
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
- Sister Life Research Inc
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Zenith Clinical Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33133
- Infinite Clinical Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Columbus Clinical Services LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33156
- International Research Associates LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186
- A&A Research Group Inc
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Baptist Health South
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Flourish Research Miami LLC
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Inpatient Research Clinical LLC
-
Miramar, Florida, États-Unis, 33027
- FXM Clin Res Miramar LLC
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Palm Springs, Florida, États-Unis, 33406
- CTMD Research
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33029
- DBC Research USA
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- New Tampa Health
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- James A Haley Veterans Hospital
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Wellington, Florida, États-Unis, 33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Flourish Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Tucker, Georgia, États-Unis, 30084
- Atlanta Heart Specialists LLC
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Chicago Clinical Research Inst
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Louisiana
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Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Cardiovascular Associates Research
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Omega Clinical Research
-
Opelousas, Louisiana, États-Unis, 70570
- CV Ins of the South
-
West Monroe, Louisiana, États-Unis, 71291
- Monroe Research LLC
-
Zachary, Louisiana, États-Unis, 70791
- Southern Clin Research Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
- Ascension Saint Agnes Heart Care
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
- Sinai Ct for Throm Res and Drug Dev
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Univ School of Med
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Beltsville, Maryland, États-Unis, 20705
- Metropolitan Cardiovascular Consultants LLC
-
Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
- Johns Hopkins University
-
Ft. Washington, Maryland, États-Unis, 20744
- Anderson Medical Research
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Lanham, Maryland, États-Unis, 20706
- Capitol Cardiology Associates
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Oxon Hill, Maryland, États-Unis, 20745
- MD Medical Research
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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Flint, Michigan, États-Unis, 48504
- Aa Mrc Llc
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Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Aa Mrc Mhs
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
- Elite Clinical Research LLC
-
Southaven, Mississippi, États-Unis, 38671
- Stern Cardiovascular Foundation Inc
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
- Las Vegas Endocrinology
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- AB Clinical Trials
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
- Clinical Research of South Nevada
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
- Overlook Medical Center
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New York
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Richmond Hill, New York, États-Unis, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
- Monroe Biomedical Research
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
- Alliance Medical Ministry
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
- Velocity Clin Research Springdale
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Lima, Ohio, États-Unis, 45801
- Nexgen Research
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Pennsylvania
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Easton, Pennsylvania, États-Unis, 18045
- Care Access Research
-
Linwood, Pennsylvania, États-Unis, 19061
- TCV Clinical Studies
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
- Apex Cardiology Research Associates of Jackson
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Texas
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Allen, Texas, États-Unis, 75002-3688
- Plano Primary Care Clinic
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Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Pharma Tex Research
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Bedford, Texas, États-Unis, 76021
- North Hills Medical Research Inc
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- SW Family Medicine Associates
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El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- David Turbay MD PLLC
-
Houston, Texas, États-Unis, 77025
- Angiocardiac Care of Texas PA
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Houston, Texas, États-Unis, 77008
- Ctr for Clin Rsch and Innovatn
-
Houston, Texas, États-Unis, 77084
- Dallas Heart and Vascular Consultants PA
-
Lewisville, Texas, États-Unis, 75057
- Epic Clinical Research
-
Lufkin, Texas, États-Unis, 75904
- The Heart Institute of East Texas
-
Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660-3015
- Discovery Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
- University of Texas Health Science Ctr
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Sugar Lakes Family Practice
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Virginia
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Alexandria, Virginia, États-Unis, 22311
- Javara Research
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Virginia Heart
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Hopewell, Virginia, États-Unis, 23860
- Heart Care Associates P C
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Dominion Medical Associates
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0111
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants hommes et femmes noirs/afro-américains et hispaniques américains âgés de 18 à ≤ 80 ans
- Lp(a) ≥ 125 nmol/L à la visite de dépistage, mesurée au Laboratoire Central
- Sous traitement standard de soins (SoC) pour des facteurs de risque autres que la Lp(a), y compris le LDL-C (dose thérapeutique abaissant le LDL-C stable pendant au moins 30 jours), l'hypertension artérielle et le diabète, lors de la visite de randomisation selon les autorités locales. pratique/lignes directrices.
Maladie ASCVD établie définie comme documentée :
- Maladie coronarienne (CHD) et/ou
- Maladie cérébrovasculaire (MCV) et/ou
- Maladie artérielle périphérique (MAP) :
Critère d'exclusion:
- Hypertension incontrôlée
- Insuffisance cardiaque classe IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Antécédents de malignité de tout système organique
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral hémorragique ou autre saignement majeur
- Numération plaquettaire <140 000 par mm3
- Maladie hépatique active ou dysfonctionnement hépatique
- Maladie rénale importante
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant.
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placebo correspondant
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Expérimental: TQJ230
TQJ230 80 mg QM s.c.
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TQJ230 80 mg QM s.c.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la concentration de Lp(a) transformée en log par rapport à la valeur initiale à la semaine 52
Délai: Référence, semaine 52
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L'objectif principal de l'étude est de démontrer la supériorité du pélacarsen par rapport au placebo pour abaisser le niveau de Lp(a) à 12 mois de traitement chez les participants noirs/afro-américains et hispaniques américains présentant une ASCVD établie et un niveau de Lp(a) ≥ 125 nmo/L.
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Référence, semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion d'incidence des abandons d'études dus à des TEAE
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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La proportion d'incidence des abandons d'études dus à des TEAE sera fournie
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Jusqu'à 52 semaines
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Proportion d'incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) présentant un intérêt particulier
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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La proportion d'incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) présentant un intérêt particulier sera fournie.
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Jusqu'à 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
25 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2024
Première publication (Réel)
20 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTQJ230A12303
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base de leur mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients ayant participé à l'essai, conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité de ces données d'essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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