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Lp(a)-Senkungsstudie von Pelacarsen (TQJ230) bei schwarzen/afroamerikanischen und hispanischen US-amerikanischen Teilnehmern mit erhöhtem Lp(a) und etabliertem ASCVD

6. August 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Pelacarsen (TQJ230) bei schwarzen/afroamerikanischen und hispanischen Patientenpopulationen in den USA mit erhöhtem Lp(a) und etablierter atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung

Die Studie CTQJ230A12303 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Pelacarsen (TQJ230) 80 mg s.c. QM im Vergleich zu Placebo s.c. QM bei schwarzen/afroamerikanischen und hispanischen US-amerikanischen Teilnehmern mit nachgewiesener ASCVD und erhöhten Lp(a)-Spiegeln, die gemäß den örtlichen Praktiken/Richtlinien zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos wegen kardiovaskulärer (CV) Risikofaktoren behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CTQJ230A12303 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit (gemessen an der Senkung der Lp(a)-Spiegel) und Sicherheit von 80 mg Pelacarsen (TQJ230) s.c. QM im Vergleich zu Placebo bei schwarzen/afroamerikanischen und hispanischen US-amerikanischen Teilnehmern mit etablierter atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD), nachgewiesen durch koronare Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung oder symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) in der Vorgeschichte und erhöhte Lp(a)-Spiegel .

Die Studie wird aus einem Screening-Zeitraum von etwa 30 Tagen bestehen, gefolgt von einem in der Leitlinie empfohlenen SoC-Implementierungszeitraum von etwa 30 Tagen, sofern erforderlich, und einem doppelblinden Behandlungszeitraum von 12 Monaten. Es wird eine Nachbeobachtungszeit von 16 Wochen nach der Behandlung geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

422

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00959
        • Advanced Clinical Research LLC
      • Humacao, Puerto Rico, 00791
        • Dr Yolanda Figueroa Private Pr
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1322
        • Research and Cardiovascular Corp
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • CAIMED Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Advance Medical Research Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center Inc
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35215
        • Parkway Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic PA
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • National Heart Institute
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Alliance Clinical
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
        • Valley Clinical Trials Inc
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
        • NICRs Research Center
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • University of Calif Irvine Med Cntr
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90026
        • Angel City Research Inc
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • California Medical Research Associates Inc
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Acclaim Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials LLC
      • Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33990
        • C and A Clinical Trials
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Proactive Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • National Research Institute
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Sister Life Research Inc
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Zenith Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Infinite Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • International Research Associates LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • A&A Research Group Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Baptist Health South
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Flourish Research Miami LLC
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Inpatient Research Clinical LLC
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • FXM Clin Res Miramar LLC
      • Palm Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33406
        • CTMD Research
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33029
        • DBC Research USA
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • New Tampa Health
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • James A Haley Veterans Hospital
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Flourish Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Tucker, Georgia, Vereinigte Staaten, 30084
        • Atlanta Heart Specialists LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Chicago Clinical Research Inst
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Cardiovascular Associates Research
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Omega Clinical Research
      • Opelousas, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70570
        • CV Ins of the South
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
        • Monroe Research Llc
      • Zachary, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70791
        • Southern Clin Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Ascension Saint Agnes Heart Care
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • Sinai Ct for Throm Res and Drug Dev
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Univ School of Med
      • Beltsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20705
        • Metropolitan Cardiovascular Consultants Llc
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Johns Hopkins University
      • Ft. Washington, Maryland, Vereinigte Staaten, 20744
        • Anderson Medical Research
      • Lanham, Maryland, Vereinigte Staaten, 20706
        • Capitol Cardiology Associates
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • MD Medical Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Aa Mrc Llc
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Aa Mrc Mhs
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Elite Clinical Research LLC
      • Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • Stern Cardiovascular Foundation Inc
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Las Vegas Endocrinology
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • AB Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • Richmond Hill, New York, Vereinigte Staaten, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • Alliance Medical Ministry
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Velocity Clin Research Springdale
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
        • NexGen Research
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18045
        • Care Access Research
      • Linwood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19061
        • TCV Clinical Studies
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • Apex Cardiology Research Associates of Jackson
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75002-3688
        • Plano Primary Care Clinic
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Pharma Tex Research
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76021
        • North Hills Medical Research Inc
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • SW Family Medicine Associates
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • David Turbay MD PLLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Angiocardiac Care of Texas PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Ctr for Clin Rsch and Innovatn
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Dallas Heart and Vascular Consultants PA
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75057
        • Epic Clinical Research
      • Lufkin, Texas, Vereinigte Staaten, 75904
        • The Heart Institute of East Texas
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660-3015
        • Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Ctr
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22311
        • Javara Research
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Virginia Heart
      • Hopewell, Virginia, Vereinigte Staaten, 23860
        • Heart Care Associates P C
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Dominion Medical Associates
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0111
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche schwarze/afroamerikanische und hispanische US-amerikanische Teilnehmer im Alter von 18 bis ≤ 80 Jahren
  • Lp(a) ≥ 125 nmol/L beim Screening-Besuch, gemessen im Zentrallabor
  • Zur Standard-of-Care-Therapie (SoC) für andere Risikofaktoren als Lp(a), einschließlich LDL-C (LDL-C-senkende Therapiedosis stabil für mindestens 30 Tage), erhöhter Blutdruck und Diabetes, beim Randomisierungsbesuch gemäß den örtlichen Angaben Praxis/Richtlinien.

  • Etablierte ASCVD-Krankheit, definiert als dokumentiert:

    • Koronare Herzkrankheit (KHK) und/oder
    • Zerebrovaskuläre Erkrankung (CVD) und/oder
    • Periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK):

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Herzinsuffizienz Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung eines Organsystems
  • Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls oder einer anderen schweren Blutung
  • Thrombozytenzahl <140.000 pro mm3
  • Aktive Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung
  • Erhebliche Nierenerkrankung
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo
Experimental: TQJ230
TQJ230 80 mg QM s.c.
Arzneimittel: TQJ230
TQJ230 80 mg QM s.c.
Andere Namen:
  • pelacarsen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der logarithmisch transformierten Lp(a)-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Überlegenheit von Pelacarsen gegenüber Placebo bei der Senkung des Lp(a)-Spiegels nach 12-monatiger Behandlung bei Teilnehmern mit schwarzer/afroamerikanischer und hispanischer Abstammung in den USA mit nachgewiesener ASCVD und einem Lp(a)-Spiegel von ≥ zu demonstrieren 125 nmo/L.
Ausgangswert, Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzanteil von Studienabbrüchen aufgrund von TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Der Anteil der Studienabbrüche aufgrund von TEAEs wird angegeben
Bis zu 52 Wochen
Inzidenzanteil behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) von besonderem Interesse
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Der Anteil der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) von besonderem Interesse wird angegeben
Bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTQJ230A12303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Prozessen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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