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EUS-FNB를 겪고 있는 환자를 위한 만화 소설

췌장 병변에 대한 미세 바늘 생검(EUS-FNB)을 통한 내시경 초음파 검사를 받는 환자의 불안과 스트레스에 관한 만화 소설

내시경 초음파(EUS)를 이용한 내시경검사는 심각한 췌장 질환을 진단하고 치료하는 주요 기술입니다. 그러나 이 절차는 환자에게 두려움과 불안을 유발할 수 있으며, 특히 생체 검사가 관련되는 경우에는 더욱 그렇습니다. 이러한 불안을 완화하기 위해 의료의 내러티브를 탐구하는 시각적 스토리텔링의 한 형태인 그래픽 의학이 사용되고 있습니다.

이는 EUS-FNB를 받는 췌장 병변 환자의 스트레스와 행동에 대한 새로운 그래픽의 영향을 평가하기 위한 전향적 단일 센터 중재 파일럿 연구입니다. 이 연구는 불안과 스트레스 수준의 차이를 확인하기 위해 환자를 등록하는 것을 목표로 6개월 동안 진행될 예정입니다.

등록된 환자는 무작위로 테스트 그룹 또는 컨트롤 그룹에 할당되며, 테스트 그룹은 절차를 기다리는 동안 읽을 수 있는 그래픽 소설을 받습니다. 시술 후, 환자는 Beck Anxiety Inventory(BAI)와 현재 mASS-14(수정된 불안 스트레스 척도-14)로 명명된 우울증 불안 스트레스 척도-21(mDASS-21)의 수정된 버전을 작성하여 불안과 불안을 평가합니다. 스트레스 수준.

본 연구는 인간 피험자를 대상으로 한 실험에 관한 헬싱키 선언의 원칙에 따라 수행되며 등록 전에 모든 참가자로부터 서면 동의를 얻습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

내시경 초음파(EUS)를 이용한 내시경검사는 복강경 수술과 함께 심각하고 때로는 생명을 위협하는 췌장 질환을 진단하고 치료하는 주요 기술입니다. 특히 췌장 병변의 경우 미세침생검을 통한 EUS(EUS-FNB)와 같은 진단 절차는 환자에게 두려움과 불안을 유발할 수 있습니다. 그래픽 의학은 건강 관련 경험이나 정보를 공유하기 위해 순차적(항상 선형적이지는 않음) 시각적 스토리텔링을 사용합니다. 현재까지 내시경 분야에는 적용 사례가 없으므로 본 연구의 목적은 다음과 같습니다. 문헌에서의 시간 - 췌장 병변에 대한 내시경 유도 생검을 기다리는 성인 환자의 불안을 줄이는 데 있어 다채로운 그래픽 소설의 효능.

이것은 이탈리아의 3차 의뢰 췌장 센터에서 EUS-FNB를 받는 췌장 병변 환자의 스트레스와 행동에 대한 그래픽 소설의 영향을 평가하는 전향적 단일 센터 예비 연구입니다. 본 연구는 인간을 대상으로 한 실험에 관한 헬싱키 선언의 원칙에 따라 수행되며 모든 참가자로부터 서면 동의를 얻습니다. 저자는 2024년 1월부터 2024년 5월까지 췌장 병변이 방사선학적 및 임상적으로 의심되는 모든 환자를 연속적으로 평가할 예정입니다. 병원 입원 후, 성공적으로 등록하고 연구 참여를 수락한 환자는 전용 소프트웨어(Random Allocation Software, 버전 1.0)를 사용하여 테스트 그룹 또는 대조군에 무작위로 할당됩니다. 테스트 그룹의 모든 환자에게 그래픽 소설이 제공되며 시술을 기다리는 동안 읽을 수 있는 기회가 제공됩니다.

저자는 EUS-FNB의 일상적인 절차를 환자에게 설명하는 일련의 6가지 다채로운 삽화로 구성된 만화 패널을 만들었습니다. 저자는 캐릭터의 표정, 배경 등 만화의 다양한 그래픽 측면에 중점을 두어 연구소에서 환자들이 경험하는 효과적인 맥락과 유사하게 보이도록 만들었습니다. 6개의 비네트의 초기 초안은 인공 지능을 사용하여 작성되었으며 나중에 한 명의 작성자가 그래픽 소프트웨어를 사용하여 수정했습니다.

불안 평가 EUS-FNB 이후 모집된 모든 환자는 Beck Anxiety Inventory(BAI)와 우울증 불안 스트레스 척도-21(mDASS-21)의 수정된 버전을 받게 됩니다. 내시경 시술(예: EUS-FNB) 전에 이러한 설문지는 개인 휴대폰과 함께 사용할 수 있도록 혼합 종이-연필 및/또는 QR 코드 모드로 익명으로 관리됩니다. 질문과 설명을 위해 의사, 간호사 또는 임상 보조원이 참석할 것입니다. BAI는 17세 이상 성인의 불안 심각도를 평가하는 데 사용되는 21개 질문으로 구성된 자가 보고 목록입니다. 응답자들은 무감각, 따끔거림, 더위와 무관한 땀흘림, 재난에 대한 두려움 등 일반적인 불안 증상에 대한 질문에 답합니다. BAI를 완료하는 데 약 5~10분이 소요됩니다. 점수 범위는 0(전혀 그렇지 않음)부터 3(심각함)까지이며, 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다. 표준화된 기준은 불안 수준을 최소, 경증, 중등도 또는 중증으로 분류합니다. 다른 설문지는 원래 21개 항목으로 구성된 DASS-21의 수정된 버전으로, 각각 7개 항목으로 구성된 3개 하위 척도(불안, 스트레스, 우울)로 나누어져 있습니다. 불안과 스트레스 하위척도에 초점을 맞춰 우울증 하위척도를 제거하기 위해 설문지를 수정하였다. 구체적으로, 불안 하위척도는 생리적 각성, 상황적 불안 및 불안의 영향에 대한 주관적 경험을 평가하는 반면, 스트레스 하위척도는 만성적 비특이적 각성, 이완 곤란, 신경 긴장, 과민성, 동요, 조바심 및 과잉행동을 평가합니다. 각 항목은 0점(전혀 적용되지 않음)부터 3점(매우 많이 또는 대부분 적용됨)까지 4점 척도로 평가됩니다. 각 하위 척도의 총점은 수정 버전에서 0~14점이며, 점수가 높을수록 불안과 스트레스 수준이 높은 것을 의미합니다. 이 수정된 버전의 이름은 mDASS-21 또는 mASS-14입니다. mASS-14에는 불안과 스트레스 수준을 분류하는 네 가지 기준점이 있습니다: 정상(0-4), 경도(5-8), 중간(9-11) 또는 심각(12-14). DASS-21은 내부 일관성, 테스트-재테스트 신뢰성 및 판별 타당성을 갖춘 신뢰할 수 있고 유효한 불안 및 스트레스 증상 측정값이므로 이 연구에서는 이 시나리오에서 수정된 버전을 평가할 것입니다. 이 파일럿 연구에 사용된 BAI와 mDASS-21은 모두 언어 장벽을 피하기 위해 이탈리아어 버전이었습니다.

데이터 수집 데이터는 RedCap과 같은 보안 플랫폼을 통해 전용 전자 사례 보고서 양식(eCRF)으로 전향적으로 수집되며 성별, 연령, 교육 수준(연수 또는 졸업장/학위), 결혼 상태(기혼/동거/동거/학위)가 포함됩니다. 미혼) 및 자녀/손자. 입원, 수술, 만성 의학 치료 또는 암에 대한 친숙함 등 이전의 임상적으로 관련된 상태를 포함한 병력도 수집됩니다. 임상 증상 및 병변 특성에 관한 데이터도 수집됩니다. 중재 평가 척도는 Beck Anxiety Inventory(BAI), DASS-21, Cancer Worry Scale(CWS), STAI-S(State-Trait Anxiety Inventory Form) 및 APAIS(Amsterdam Preoperative Anxiety and Information)의 이탈리아 버전입니다. 규모). RedCap의 ECRF는 생년월일 대신 식별 코드(ID)와 나이를 사용하여 완전히 익명화됩니다. ECRF는 분석을 위해 전자 스프레드시트로 변환됩니다.

통계 분석 분석은 R 언어(R Core Team, 2022)와 함께 jamovi 소프트웨어(jamovi 프로젝트, 버전 2.3, 2023)를 사용하여 수행됩니다. 기술 통계는 환자의 사회 인구통계학적 및 신체적 특성을 분석하는 데 사용됩니다. BAI 및 mASS-14 점수는 필요에 따라 평균값, 표준편차(SD), 최대값, 중앙값 및 사분위간 범위(IQR)를 통해 요약됩니다. 그룹 간 비교는 가장 적절한 통계(범주형 변수의 경우 Fisher 또는 χ 제곱, 연속 변수 비교의 경우 모수적 또는 비모수적 통계)에 따라 수행됩니다. BAI와 mASS-14 점수 간의 모든 관계는 선형 상관 계수를 통해 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Giacomo Emanuele Maria Rizzo, MD
  • 전화번호: +39 3406602502
  • 이메일: grizzo@ismett.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

    • PA
      • Palermo, PA, 이탈리아, 90127
        • Irccs - Ismett
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ilaria Tarantino, MD
        • 수석 연구원:
          • Giacomo Emanuele Maria Rizzo, MD
        • 수석 연구원:
          • Mario Traina, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. 췌장의 고형 덩어리 또는 낭성 성분의 경우 부분적으로 고형인 경우
  3. 사전 동의서에 서명함으로써 연구 참여에 동의하고 사전 동의서를 읽고 이해할 수 있는 능력
  4. 알려진 심리적 장애의 영향을 받지 않은 환자.

제외 기준:

  1. 인지 결함이 있어 설문지를 적절하게 완료할 수 없는 환자와 시각 장애가 있는 환자
  2. 여성 피험자의 임신이 의심되거나 명백한 경우
  3. 벤조디아제핀 또는 기타 향정신성 약물을 사용하는 환자
  4. 이전에 암 진단을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 절차 정보
이 그룹의 환자들은 시술 자체에 대한 표준적인 설명을 듣고 시술을 받기 때문에 만화 소설을 받아들이거나 시각화하지 않습니다.
실험적: 그래픽노블 시각화
이 그룹의 환자들은 절차에 대한 표준 설명 외에 만화 소설을 받고 시각화합니다.
중재 그룹의 환자는 표준 사전 동의보다 더 많은 정보를 제공하는 그래픽 소설을 받고 시각화합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BAI에 따른 불안과 스트레스 수준
기간: 퇴원까지 약 12시간
환자는 Beck Anxiety Inventory(BAI)를 작성하여 불안과 스트레스 수준을 평가합니다. 각 변수는 0(전혀 그렇지 않음)부터 3(심각함)까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 불안이 더 심함을 의미합니다. 표준화된 구분은 불안 수준을 최소(0-11), 경도(12-23), 중간(24-34) 또는 심각(35-42)으로 분류합니다.
퇴원까지 약 12시간
MASS-14에 따른 불안 및 스트레스 수준
기간: 퇴원까지 약 12시간
환자는 불안과 스트레스 수준을 평가하기 위해 현재 mASS-14로 명명된 우울증 불안 스트레스 척도-21(mDASS-21)의 수정된 버전을 완료하게 됩니다. 수준은 그에 따라 분류됩니다: 정상(0-4), 경증(5-8), 중등도(9-11) 또는 중증(12-14)
퇴원까지 약 12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ilaria Tarantino, MD, The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies
  • 연구 책임자: Mario Traina, MD, The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies
  • 연구 의자: Giacomo Emanuele Maria Rizzo, MD, The Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB N/A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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