Graphic Novel per pazienti sottoposti a EUS-FNB

L'endoscopia con ecografia endoscopica (EUS) è ​​la tecnica principale, insieme alla chirurgia laparoscopica, per la diagnosi e il trattamento di disturbi pancreatici gravi e talvolta pericolosi per la vita. Soprattutto nel caso di lesioni pancreatiche, le procedure diagnostiche, come l’EUS con agobiopsia (EUS-FNB), possono suscitare stati di paura e ansia nei pazienti. La medicina grafica utilizza la narrazione visiva sequenziale (ma non sempre narrativamente lineare) per condividere esperienze o informazioni relative alla salute. Ad oggi, non ci sono state applicazioni nel campo dell'endoscopia, quindi lo scopo del presente studio è valutare - per la prima volta tempo in letteratura - l'efficacia di colorate graphic novel nel ridurre l'ansia nei pazienti adulti in attesa di una biopsia endoscopica guidata per lesioni pancreatiche.

Questo è uno studio pilota prospettico in un singolo centro che valuta l'impatto delle graphic novel sullo stress e sul comportamento dei pazienti con lesioni pancreatiche sottoposti a EUS-FNB presso un centro pancreatico di riferimento terziario italiano. Questo studio è condotto secondo i principi della Dichiarazione di Helsinki relativa alla sperimentazione che coinvolge soggetti umani e verrà ottenuto il consenso informato scritto da tutti i partecipanti. Gli autori valuteranno consecutivamente tutti i pazienti con sospetto radiologico e clinico di lesione pancreatica da gennaio 2024 a maggio 2024. Dopo il ricovero in ospedale, i pazienti arruolati con successo e che accettano la partecipazione allo studio verranno assegnati in modo casuale al gruppo di test o di controllo utilizzando un software dedicato (Random Allocation Software, versione 1.0). A tutti i pazienti del gruppo di prova verrà fornita una graphic novel e verrà data loro la possibilità di leggerla durante l'attesa della procedura.

Gli autori hanno realizzato un fumetto composto da una sequenza di 6 vignette colorate in cui viene descritta al paziente la procedura di routine di un EUS-FNB. Gli autori si sono concentrati su vari aspetti grafici dei fumetti, come le espressioni facciali dei personaggi e lo sfondo, entrambi realizzati per sembrare simili ai contesti effettivi vissuti dai pazienti dell'istituto. Le bozze iniziali delle sei vignette sono state create utilizzando l'intelligenza artificiale e successivamente modificate da un autore utilizzando un software grafico.

Valutazione dell'ansia Dopo l'EUS-FNB, tutti i pazienti reclutati riceveranno il Beck Anxiety Inventory (BAI) e una versione modificata della Depression Anxiety Stress Scales-21 (mDASS-21). Prima delle procedure endoscopiche (cioè EUS-FNB), questi questionari verranno somministrati in forma anonima in modalità mista carta-matita e/o QR Code da utilizzare con un telefono cellulare personale. Un medico, un infermiere o un assistente clinico saranno presenti per domande e chiarimenti. Il BAI è un inventario self-report di 21 domande utilizzato per valutare la gravità dell'ansia negli adulti di età superiore ai 17 anni. Gli intervistati rispondono a domande sui sintomi comuni dell’ansia, come intorpidimento, formicolio, sudorazione non correlata al calore e paura di eventi catastrofici. Il completamento del BAI richiede circa 5-10 minuti. I punteggi vanno da 0 (per niente) a 3 (grave), con punteggi più alti che indicano un’ansia più grave. I limiti standardizzati classificano i livelli di ansia come minimi, lievi, moderati o gravi. L'altro questionario è una versione modificata del DASS-21, che originariamente consisteva di 21 item divisi in tre sottoscale (ansia, stress e depressione) con sette item ciascuna. Focalizzandosi sulle sottoscale dell’ansia e dello stress, il questionario è stato modificato eliminando la sottoscala della depressione. Nello specifico, la sottoscala dell’ansia valuta l’eccitazione fisiologica, l’ansia situazionale e l’esperienza soggettiva degli effetti dell’ansia, mentre la sottoscala dello stress valuta l’eccitazione cronica non specifica, la difficoltà a rilassarsi, la tensione nervosa, l’irritabilità, l’agitazione, l’impazienza e l’iperattività. Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti da 0 (non si applicava affatto a me) a 3 (si applicava a me moltissimo, o la maggior parte delle volte). Il punteggio totale per ciascuna sottoscala varia da 0 a 14 nella versione modificata, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia e stress. Questa versione modificata è stata denominata mDASS-21 o mASS-14. Il mASS-14 ha quattro punti limite per classificare i livelli di ansia e stress: normale (0-4), lieve (5-8), moderato (9-11) o grave (12-14). Poiché il DASS-21 è una misura affidabile e valida dei sintomi di ansia e stress con buona coerenza interna, affidabilità test-retest e validità discriminante, questo studio valuterà la sua versione modificata in questo scenario. Sia il BAI che il mDASS-21 utilizzati in questo studio pilota erano nella versione italiana per evitare barriere linguistiche.

Raccolta dati I dati verranno raccolti prospetticamente in un apposito modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF) attraverso una piattaforma sicura come RedCap, e includeranno sesso, età, livello di istruzione (anni o diploma/laurea), stato civile (sposato/convivente/ single) e figli/nipoti. Verrà inoltre raccolta la storia medica, comprese precedenti condizioni clinicamente rilevanti, come ricoveri ospedalieri, interventi chirurgici, terapie mediche croniche o familiarità con il cancro. Verranno raccolti anche dati riguardanti la presentazione clinica e le caratteristiche della lesione. La scala per la valutazione dell'intervento sarà una versione italiana del Beck Anxiety Inventory (BAI), DASS-21, Cancer Worry Scale (CWS), STAI-S (State-Trait Anxiety Inventory Form) e APAIS (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scala). Gli ECRF in RedCap saranno completamente anonimizzati attraverso l'uso di un codice di identificazione (ID) e di un'età invece della data di nascita. Gli ECRF verranno tradotti in un foglio di calcolo elettronico per l'analisi.

Analisi statistica L'analisi verrà eseguita utilizzando il software jamovi (il progetto jamovi, versione 2.3, 2023) con linguaggio R (R Core Team, 2022). Verranno utilizzate statistiche descrittive per analizzare le caratteristiche socio-demografiche e fisiche dei pazienti. I punteggi BAI e mASS-14 verranno riepilogati attraverso il valore medio, la deviazione standard (SD), il massimo, la mediana e l'intervallo interquartile (IQR), se necessario. I confronti tra gruppi verranno effettuati secondo le statistiche più appropriate (Fisher o χ-quadrato per variabili categoriali, statistica parametrica o non parametrica per confronti di variabili continue). Qualsiasi relazione tra i punteggi BAI e mASS-14 sarà misurata attraverso un coefficiente di correlazione lineare.