Powieść graficzna dla pacjentów poddawanych EUS-FNB

Endoskopia z ultrasonografią endoskopową (EUS) to obok chirurgii laparoskopowej, główna technika służąca do diagnozowania i leczenia ciężkich, a czasami zagrażających życiu schorzeń trzustki. Szczególnie w przypadku zmian w trzustce procedury diagnostyczne, takie jak EUS z biopsją cienkoigłową (EUS-FNB), mogą wywołać u pacjentów stany lęku i niepokoju. Medycyna graficzna wykorzystuje sekwencyjne (choć nie zawsze narracyjnie liniowe) wizualne opowiadanie historii w celu dzielenia się doświadczeniami lub informacjami związanymi ze zdrowiem. Do tej pory nie było żadnych zastosowań w dziedzinie endoskopii, dlatego celem niniejszego badania jest ocena – po raz pierwszy czasu w literaturze – skuteczność kolorowych powieści graficznych w zmniejszaniu lęku u dorosłych pacjentów oczekujących na biopsję pod kontrolą endoskopową w kierunku zmian w trzustce.

Jest to prospektywne, pilotażowe badanie prowadzone w jednym ośrodku, oceniające wpływ powieści graficznych na stres i zachowanie pacjentów ze zmianami w trzustce poddawanych EUS-FNB we włoskim ośrodku leczenia trzustki trzeciego stopnia. Niniejsze badanie jest prowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej dotyczącymi eksperymentów z udziałem ludzi, a od wszystkich uczestników zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Autorzy będą kolejno oceniać wszystkich pacjentów z radiologicznym i klinicznym podejrzeniem zmiany w trzustce od stycznia 2024 r. do maja 2024 r. Po przyjęciu do szpitala pacjenci, którzy pomyślnie zakwalifikowali się do badania i wyrazili zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grupy testowej lub kontrolnej za pomocą dedykowanego oprogramowania (Random Allocation Software, wersja 1.0). Wszystkim pacjentom w grupie badanej zostanie udostępniona powieść graficzna, z którą będą mieli możliwość zapoznania się w oczekiwaniu na zabieg.

Autorzy stworzyli panel komiksowy składający się z sekwencji 6 kolorowych winiet, w których opisano pacjentowi rutynową procedurę EUS-FNB. Autorzy skupili się na różnych aspektach graficznych komiksu, takich jak mimika bohaterów i tło, upodabniając je do skutecznych kontekstów doświadczanych przez pacjentów instytutu. Wstępne projekty sześciu winiet zostały stworzone przy użyciu sztucznej inteligencji, a później zmodyfikowane przez jednego autora za pomocą oprogramowania graficznego.

Ocena lęku Po EUS-FNB wszyscy zrekrutowani pacjenci otrzymają Inwentarz Lęku Becka (BAI) i zmodyfikowaną wersję Skali Stresu Lęku Depresyjnego-21 (mDASS-21). Przed procedurami endoskopowymi (tj. EUS-FNB) kwestionariusze te będą podawane anonimowo, w formie mieszanego papieru i ołówka i/lub kodu QR do użytku z osobistym telefonem komórkowym. Lekarz, pielęgniarka lub asystent kliniczny będą obecni w celu uzyskania pytań i wyjaśnień. BAI to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pytań, stosowany do oceny nasilenia lęku u dorosłych w wieku powyżej 17 lat. Respondenci odpowiadają na pytania dotyczące typowych objawów lękowych, takich jak drętwienie, mrowienie, pocenie niezwiązane z ciepłem oraz strach przed katastrofalnymi zdarzeniami. Ukończenie BAI zajmuje około 5 do 10 minut. Wyniki wahają się od 0 (w ogóle nie) do 3 (poważny), przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy lęk. Standaryzowane wartości graniczne klasyfikują poziom lęku jako minimalny, łagodny, umiarkowany lub ciężki. Drugi kwestionariusz jest zmodyfikowaną wersją kwestionariusza DASS-21, który pierwotnie składał się z 21 pozycji podzielonych na trzy podskale (lęk, stres i depresja) po siedem pozycji każda. Koncentrując się na podskalach lęku i stresu, kwestionariusz został zmodyfikowany w celu usunięcia podskali depresji. W szczególności podskala lęku ocenia pobudzenie fizjologiczne, lęk sytuacyjny i subiektywne doświadczenie skutków lęku, natomiast podskala stresu ocenia chroniczne niespecyficzne pobudzenie, trudności w odprężeniu, napięcie nerwowe, drażliwość, pobudzenie, niecierpliwość i nadmierną aktywność. Każde stwierdzenie oceniane jest w 4-punktowej skali od 0 (w ogóle mnie nie dotyczy) do 3 (dotyczy mnie bardzo często lub w większości przypadków). Łączny wynik dla każdej podskali waha się od 0 do 14 w wersji zmodyfikowanej, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku i stresu. Ta zmodyfikowana wersja została nazwana mDASS-21 lub mASS-14. mASS-14 ma cztery punkty odcięcia do klasyfikacji poziomów lęku i stresu: normalny (0-4), łagodny (5-8), umiarkowany (9-11) lub ciężki (12-14). Ponieważ DASS-21 jest wiarygodną i trafną miarą objawów lęku i stresu, charakteryzującą się dobrą spójnością wewnętrzną, wiarygodnością testu-retestu i trafnością dyskryminacyjną, w niniejszym badaniu zostanie oceniona jego zmodyfikowana wersja w tym scenariuszu. Zarówno BAI, jak i mDASS-21 użyte w tym badaniu pilotażowym były w wersjach włoskich, aby uniknąć barier językowych.

Gromadzenie danych Dane będą gromadzone prospektywnie w specjalnym elektronicznym formularzu zgłoszenia przypadku (eCRF) za pośrednictwem bezpiecznej platformy, takiej jak RedCap, i będą obejmować płeć, wiek, poziom wykształcenia (lata lub dyplom/stopień), stan cywilny (żonaty/konkubinat/ samotni) i dzieci/wnuki. Zbierana będzie również historia medyczna, w tym wcześniejsze stany istotne klinicznie, takie jak hospitalizacje, operacje, przewlekłe terapie medyczne lub znajomość nowotworów. Zbierane będą również dane dotyczące obrazu klinicznego i charakterystyki zmian chorobowych. Skalą oceny interwencji będzie włoska wersja Inwentarza Lęku Becka (BAI), DASS-21, Skali Zmartwień Raka (CWS), STAI-S (Formularz Inwentarza Stanu i Cechy Lęku) oraz APAIS (Amsterdamski Przedoperacyjny Anxiety and Information Skala). ECRF w RedCap będą w pełni anonimowe dzięki zastosowaniu kodu identyfikacyjnego (ID) i wieku zamiast daty urodzenia. ECRF zostaną przetłumaczone na elektroniczny arkusz kalkulacyjny w celu analizy.

Analiza statystyczna Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania jamovi (projekt jamovi, wersja 2.3, 2023) z językiem R (R Core Team, 2022). Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do analizy cech społeczno-demograficznych i fizycznych pacjentów. Wyniki BAI i mASS-14 zostaną podsumowane poprzez wartość średnią, odchylenie standardowe (SD), maksimum, medianę i rozstęp międzykwartylowy (IQR), jeśli to konieczne. Porównania pomiędzy grupami zostaną przeprowadzone według najbardziej odpowiednich statystyk (Fisher lub χ-kwadrat dla zmiennych kategorycznych, statystyka parametryczna lub nieparametryczna dla porównań zmiennych ciągłych). Jakakolwiek zależność pomiędzy wynikami BAI i mASS-14 będzie mierzona za pomocą liniowego współczynnika korelacji.