- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06268184
정기적인 투석을 받는 어린이의 산화 스트레스와 영양 상태에 오메가 3가 미치는 영향
정기적인 혈액투석을 받는 말기 신장 질환 아동 및 청소년의 영양 상태 및 산화 스트레스에 대한 오메가 3 보충의 효과
연구 개요
상세 설명
만성 신장 질환(CKD)은 의학적으로 까다롭고 경제적으로 까다로운 건강 문제로, 아동의 질병률과 사망률을 가중시킵니다.
소아 CKD의 유병률은 어린이 100만 명당 15~74.7명에 이르는 것으로 보고되었습니다.
CKD 발병 연령이 높을수록 영양실조, 성장 등 질병과 관련된 동반질환의 위험이 더 커집니다.
지체, 관절통, 치아 문제, 고혈압, 이상지질혈증 및 심혈관 질환.
신장 소모성 질환은 CKD의 흔하고 심각한 합병증으로, 혈액투석을 받는 말기 신장 질환(ESRD) 환자의 약 1/3에 영향을 미칩니다. 이러한 영양실조의 원인으로는 식욕 부진, 다양한 동반 질환, 식이 제한, 염증, 감염, 대사성 산증 및 산화 스트레스 등이 있습니다. 산화 스트레스(OS)는 장내 장애로 정의됩니다.
/항산화 균형은 반응성이 높은 산소(ROS) 및 질소(RNS) 종의 과도한 생성으로 인해 세포에 유해합니다. 균형이 방해받지 않는 경우 OS는 생리적 적응 및 신호 전달에 역할을 합니다. 신장은 대사성이 높은 기관으로 미토콘드리아의 산화 반응이 풍부하여 OS로 인한 손상에 취약하며 OS는 신장 질환 진행과 관련이 있습니다. CKD의 여러 합병증은 OS 수준의 증가와 관련이 있습니다. 또한 ESRD에서는 OS 증가가 고혈압, 죽상동맥경화증, 염증, 빈혈 등의 합병증과 관련이 있습니다. CKD와 그 합병증 사이의 '산화적' 연결은 요독 독소 유발 내피 산화질소 신타제(eNOS) 분리 및 니코틴아미드 아데닌 디뉴클레오티드 인산 산화효소[NADPH 산화효소(NOX)] 활성 증가와 같은 여러 메커니즘을 통해 달성됩니다. 또한 식이 제한, 이뇨제 사용, 단백질 에너지 낭비 및/또는 장 흡수 감소로 인한 항산화 손실도 있습니다.
CKD 환자의 경우 유산소 운동, 식이 요법과 같은 생활 습관 요인이 항염증 효과를 발휘하는 것으로 나타났습니다. 그러나 CKD 환자의 순응도가 낮은 경우가 많으므로 잠재적인 대안으로 약물 치료가 필요합니다. 스타틴, 앤지오텐신 전환 효소 억제제, 앤지오텐신 II 제1형 차단제를 사용하면 일부 항염증 효과를 발휘하는 것으로 나타났습니다. 기존 치료법 외에도 보충제 사용도 과학 연구에서 관심을 불러일으켰습니다. 수많은 연구에서 CKD 치료에 항염증 및 항산화 활성을 갖는 화합물을 사용할 수 있는 가능성이 나타났습니다.
에이코사펜타엔산과 도코사헥사엔산을 포함한 오메가-3 지방산은 비정상적인 지질 대사를 수정하고, 혈소판 응집을 감소시키며, 내피 기능, 혈압, 심박수, 산화 스트레스 및 염증을 개선할 수 있습니다. ESRD 환자는 일반 인구에 비해 혈중 n-3 다중불포화지방산(n-3 PUFA) 수치가 상당히 낮습니다. 이는 아마도 식이 섭취량 감소, 염증, 흡수 장애, 대사 변화 및 n-3 PUFA 손실로 인해 발생합니다. 투석 과정.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: noha sayed esmaeil, assistenet lecturer
- 전화번호: 01097722167 01016919217
- 이메일: noooooha1990@gmail.com
연구 장소
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, 이집트
- 모병
- Faculty of Medicine
-
연락하다:
- Noha sayed ahmed, M.Sc
- 전화번호: 01097722167 01016919217
- 이메일: noooooha1990@gmail.com
-
연락하다:
- rasha gamal elshafaay, MD
- 전화번호: 01114277784 01227405988
- 이메일: rashagamal1978@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 동안 정기적으로 혈액투석을 받는 ESRD 아동 및 청소년
- 연령은 6~18세입니다.
제외 기준:
- CKD 이외의 전신 질환(예: SLE)
- 심각한 활동성 감염.
- 본 연구에 사용된 오메가-3 제품의 성분에 대한 알레르기(예: 생선 기름, 소 젤라틴).
- 지난 6개월 이내에 오메가-3 지방산 또는 기타 항산화제 섭취.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 오메가 3
D3LAB 시럽 각 5ml에는 EPA 825mg 및 DHA 550mg이 포함되어 있으며 각 어린이는 6개월 동안 매일 3.6ml를 받습니다.
|
오메가 3 보충
|
|
위약 비교기: 위약
위약 캡슐에는 연질 젤라틴 캡슐의 표준 성분(젤라틴, 물, 글리세린, 방부제로서 미량의 비타민 E)만 함유되어 있습니다.
|
위약시럽에는 정제수, 글리세린, 잔탄검, 트윈80, 메틸파라벤, 프로필파라벤, 소르비톨용액70%, 사과향이 함유되어 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
산화 스트레스 감소
기간: 6 개월
|
인간 티오바르비투르산 반응성 물질(TBARS)의 혈청 수준을 평가하여 측정
|
6 개월
|
|
항산화 활성 증가
기간: 6 개월
|
인간 글루타티온 퍼옥시다제(GSH-Px)의 혈청 수준을 평가하여 측정
|
6 개월
|
|
인체측정 측정으로 평가한 영양 상태 개선.
기간: 6 개월
|
체중(킬로그램), 신장(미터), 체중을 나누어 계산한 BMI(미터(미터))2 포함
|
6 개월
|
|
팔뚝 중간 둘레(센티미터)
기간: 6 개월
|
인체측정 측정으로 평가한 영양 상태 개선.
|
6 개월
|
|
삼두근 피부 주름 두께(밀리미터)
기간: 6 개월
|
인체측정 측정으로 평가한 영양 상태 개선.
|
6 개월
|
|
생체전기체내분석(BIA)으로 평가한 영양상태 개선
기간: 6 개월
|
체지방 지수(FMI) 포함
|
6 개월
|
|
생체전기체내분석(BIA)으로 평가한 영양상태 개선
기간: 6 개월
|
무지방 질량 지수(FFMI)
|
6 개월
|
|
생체전기체내분석(BIA)으로 평가한 영양상태 개선
기간: 6 개월
|
총 체수분 비율(TBW%)
|
6 개월
|
|
생체전기체내분석(BIA)으로 평가한 영양상태 개선
기간: 6 개월
|
기초 대사율(BMR)
|
6 개월
|
|
생체전기체내분석(BIA)으로 평가한 영양상태 개선
기간: 6 개월
|
근육량 비율(MM%)
|
6 개월
|
|
실험실 조사를 통해 평가된 영양 상태의 개선.
기간: 6 개월
|
혈청 알부민 수치
|
6 개월
|
|
에스. 이온화된 칼슘 수준
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
s.인 수준
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
알칼리성 포스파타제 수준
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
파라호르몬 호르몬 수치
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
25(오)비타민 D 수준
기간: 6 개월
|
실험실 조사를 통해 평가된 영양 상태의 개선.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- omega3 in oxidative stress
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .