- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06268184
Wpływ Omega 3 na stres oksydacyjny i stan odżywienia dzieci regularnie dializowanych
Wpływ suplementacji Omega 3 na stan odżywienia i stres oksydacyjny u dzieci i młodzieży ze schyłkową chorobą nerek podczas regularnej hemodializy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła choroba nerek (PChN) to problem zdrowotny stanowiący wyzwanie z medycznego i wymagającego ekonomicznie punktu widzenia, który zwiększa zachorowalność i śmiertelność dzieci.
Częstość występowania PChN u dzieci wynosi od 15 do 74,7 przypadków na milion dzieci.
Im wcześniejszy wiek zachorowania na PChN, tym większe ryzyko wystąpienia chorób współistniejących z tą chorobą, takich jak: niedożywienie, wzrost.
opóźnienie rozwoju, bóle stawów, problemy stomatologiczne, nadciśnienie, dyslipidemia i choroby układu krążenia.
Choroba wyniszczająca nerki jest częstym i poważnym powikłaniem PChN, dotykającym około jednej trzeciej pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie. Czynniki przyczyniające się do tego niedożywienia obejmują słaby apetyt, różne choroby współistniejące, ograniczenia dietetyczne, stany zapalne, infekcje, kwasicę metaboliczną i stres oksydacyjny. Stres oksydacyjny (OS), definiowany jako zaburzenia w pro-
/równowaga przeciwutleniaczy, jest szkodliwa dla komórek ze względu na nadmierne wytwarzanie wysoce reaktywnych form tlenu (ROS) i azotu (RNS). Gdy równowaga nie jest zakłócona, OS odgrywa rolę w adaptacjach fizjologicznych i przekazywaniu sygnałów. Nerki są organem charakteryzującym się dużą przemianą materii, bogatym w reakcje utleniania w mitochondriach, przez co są podatne na uszkodzenia spowodowane OS, który z kolei wiąże się z postępem choroby nerek. Kilka powikłań PChN wiąże się ze zwiększonym poziomem OS. Ponadto w ESRD zwiększone OS wiąże się z powikłaniami, takimi jak nadciśnienie, miażdżyca, zapalenie i niedokrwistość. Powiązanie „oksydacyjne” między przewlekłą chorobą nerek a jej powikłaniami osiąga się poprzez kilka mechanizmów, takich jak rozprzęganie śródbłonkowej syntazy tlenku azotu (eNOS) indukowane toksyną mocznicową i zwiększona aktywność oksydazy fosforanowej dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego [oksydazy NADPH (NOX)]. ale także straty przeciwutleniaczy spowodowane ograniczeniami dietetycznymi, stosowaniem leków moczopędnych, marnowaniem energii białkowej i/lub zmniejszonym wchłanianiem jelitowym.
Wykazano, że u pacjentów z PChN czynniki stylu życia, takie jak ćwiczenia aerobowe i interwencje dietetyczne, wywierają działanie przeciwzapalne. jednakże przestrzeganie zaleceń przez pacjentów z przewlekłą chorobą nerek jest często słabe, co prowadzi do stosowania terapii farmakologicznej jako potencjalnej alternatywy. Wykazano, że stosowanie statyn i inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę, a także blokerów angiotensyny II typu 1 wywiera pewne działanie przeciwzapalne. Oprócz terapii konwencjonalnej, w badaniach naukowych zainteresowanie wzbudziło stosowanie suplementów. Liczne badania wykazały możliwość wykorzystania związków o działaniu przeciwzapalnym i przeciwutleniającym w leczeniu PChN.
Kwasy tłuszczowe omega-3, w tym kwas eikozapentaenowy i kwas dokozaheksaenowy, mogą modyfikować nieprawidłowy metabolizm lipidów, zmniejszać agregację płytek krwi i poprawiać funkcję śródbłonka, ciśnienie krwi, tętno, stres oksydacyjny i stany zapalne. Pacjenci z ESRD mają znacznie niższy poziom wielonienasyconych kwasów tłuszczowych n-3 (n-3 PUFA) we krwi w porównaniu z populacją ogólną, prawdopodobnie z powodu mniejszego spożycia, stanu zapalnego, złego wchłaniania, zmian metabolicznych i utraty n-3 PUFA w trakcie leczenia. proces dializy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: noha sayed esmaeil, assistenet lecturer
- Numer telefonu: 01097722167 01016919217
- E-mail: noooooha1990@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egipt
- Rekrutacyjny
- Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Noha sayed ahmed, M.Sc
- Numer telefonu: 01097722167 01016919217
- E-mail: noooooha1990@gmail.com
-
Kontakt:
- rasha gamal elshafaay, MD
- Numer telefonu: 01114277784 01227405988
- E-mail: rashagamal1978@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci i młodzież ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani regularnej hemodializie przez co najmniej 3 miesiące
- Wiek od 6 do 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba układowa inna niż PChN, np. SLE
- Ciężka aktywna infekcja.
- Alergie na którykolwiek ze składników produktu omega-3 użytego w tym badaniu (np. olej rybny, żelatyna wołowa).
- Spożycie kwasu tłuszczowego omega-3 lub innych przeciwutleniaczy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: omega 3
Syrop D3LAB każde 5 ml zawiera: EPA 825 mg i DHA 550 mg każde dziecko otrzymuje 3,6 ml codziennie przez 6 miesięcy
|
suplementacja omega 3
|
|
Komparator placebo: placebo
Kapsułki placebo zawierają wyłącznie standardowe składniki miękkich kapsułek żelatynowych (żelatynę, wodę, glicerynę i witaminę E w niewielkich ilościach jako środki konserwujące).
|
Syrop placebo zawiera wodę oczyszczoną, glicerynę, gumę ksantanową, tween 80, paraben metylowy, paraben propylowy, roztwór sorbitolu 70% i aromat jabłkowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmniejszyć stres oksydacyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mierzone poprzez ocenę poziomu w surowicy substancji reagujących z ludzkim kwasem tiobarbiturowym (TBARS)
|
6 miesięcy
|
|
zwiększyć aktywność przeciwutleniającą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mierzone poprzez ocenę poziomu ludzkiej peroksydazy glutationowej (GSH-Px) w surowicy
|
6 miesięcy
|
|
poprawa stanu odżywienia oceniana pomiarami antropometrycznymi.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
w tym masa ciała w kilogramach, wzrost w metrach, BMI obliczone poprzez podział masy ciała na (wzrost w metrach)2
|
6 miesięcy
|
|
Obwód połowy ramienia w centymetrach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
poprawa stanu odżywienia oceniana pomiarami antropometrycznymi.
|
6 miesięcy
|
|
Grubość fałdu skórnego mięśnia trójgłowego uda w milimetrach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
poprawa stanu odżywienia oceniana pomiarami antropometrycznymi.
|
6 miesięcy
|
|
poprawa stanu odżywienia oceniana metodą Bioelektrycznej Analizy Ciała (BIA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
w tym wskaźnik masy tłuszczowej (FMI)
|
6 miesięcy
|
|
poprawa stanu odżywienia oceniana metodą Bioelektrycznej Analizy Ciała (BIA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wskaźnik masy beztłuszczowej (FFMI)
|
6 miesięcy
|
|
poprawa stanu odżywienia oceniana metodą Bioelektrycznej Analizy Ciała (BIA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
całkowity procent wody w organizmie (TBW%)
|
6 miesięcy
|
|
poprawa stanu odżywienia oceniana metodą Bioelektrycznej Analizy Ciała (BIA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podstawowa przemiana materii (BMR)
|
6 miesięcy
|
|
poprawa stanu odżywienia oceniana metodą Bioelektrycznej Analizy Ciała (BIA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
procent masy mięśniowej (MM%)
|
6 miesięcy
|
|
poprawa stanu odżywienia oceniana w badaniach laboratoryjnych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
poziom albumin w surowicy
|
6 miesięcy
|
|
S. poziom wapnia zjonizowanego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
poziom fosforu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
poziom fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
poziom hormonu parathormonu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Poziom 25(oh)witaminy D
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
poprawa stanu odżywienia oceniana w badaniach laboratoryjnych.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- omega3 in oxidative stress
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .