- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06268184
Omega 3:n vaikutus oksidatiiviseen stressiin ja lasten ravitsemustilaan säännöllisen dialyysin aikana
Omega 3 -lisän vaikutus ravitsemustilaan ja oksidatiiviseen stressiin lapsilla ja nuorilla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus säännölliseen hemodialyysiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen munuaistauti (CKD) on lääketieteellisesti haastava ja taloudellisesti vaativa terveysongelma, joka lisää lasten sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Lasten CKD:n esiintyvyyden on raportoitu olevan 15–74,7 tapausta miljoonaa lasta kohden.
Kun CKD alkaa aikaisemmassa iässä, on suurempi riski saada sairauteen liittyviä muita sairauksia, mukaan lukien: aliravitsemus, kasvu.
hidastuminen, nivelkipu, hammasongelmat, verenpainetauti, dyslipidemia ja sydän- ja verisuonitaudit.
Munuaisten kuihtuminen on yleinen ja vakava kroonisen munuaistaudin komplikaatio, ja se vaikuttaa noin kolmasosaan hemodialyysihoitoa saavista loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) potilaista. Tähän aliravitsemukseen vaikuttavia tekijöitä ovat huono ruokahalu, erilaiset rinnakkaissairaudet, ruokavalion rajoitukset, tulehdus, infektio, metabolinen asidoosi ja oksidatiivinen stressi. Oksidatiivinen stressi (OS), joka määritellään häiriöiksi pro-
/antioksidanttitasapaino, on haitallista soluille johtuen erittäin reaktiivisten happi- (ROS) ja typen (RNS) lajien liiallisesta muodostumisesta. Kun tasapaino ei häiriinny, OS:llä on rooli fysiologisissa mukautumisissa ja signaalinsiirrossa. Munuainen on erittäin metabolinen elin, jossa on runsaasti hapetusreaktioita mitokondrioissa, mikä tekee siitä alttiita OS:n aiheuttamille vaurioille, ja OS puolestaan liittyy munuaissairauden etenemiseen. Useat CKD:n komplikaatiot liittyvät lisääntyneisiin käyttöjärjestelmän tasoihin. Myös ESRD:ssä lisääntynyt käyttöjärjestelmä liittyy komplikaatioihin, kuten verenpaineeseen, ateroskleroosiin, tulehdukseen ja anemiaan. "Oksidatiivinen" yhteys CKD:n ja sen komplikaatioiden välillä saavutetaan useilla mekanismeilla, kuten ureemisen toksiinin aiheuttaman endoteelin typpioksidisyntaasin (eNOS) irrottautumisella ja lisääntyneellä nikotiiniamidiadeniinidinukleotidifosfaattioksidaasien [NADPH-oksidaasien (NOX)] aktiivisuudella. mutta myös antioksidanttihävikki, joka johtuu ruokavalion rajoituksista, diureettien käytöstä, proteiinienergian tuhlauksesta ja/tai heikentyneestä suolistosta imeytymisestä.
CKD-potilailla elämäntapatekijöillä, kuten aerobisella harjoittelulla ja ruokavaliolla, on osoitettu olevan tulehdusta estäviä vaikutuksia. CKD-potilaiden hoitoon sitoutuminen on kuitenkin usein heikkoa, mikä johtaa farmakologiseen hoitoon mahdollisena vaihtoehtona. Statiinien ja angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjien sekä tyypin 1 angiotensiini II -salpaajien käytöllä on osoitettu olevan joitain anti-inflammatorisia vaikutuksia. Perinteisen terapian lisäksi lisäravinteiden käyttö on herättänyt kiinnostusta tieteelliseen tutkimukseen. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet mahdollisuuden käyttää yhdisteitä, joilla on anti-inflammatorisia ja antioksidanttisia vaikutuksia CKD:n hoidossa.
Omega-3-rasvahapot, mukaan lukien eikosapentaeenihappo ja dokosaheksaeenihappo, voivat muuttaa epänormaalia lipidiaineenvaihduntaa, vähentää verihiutaleiden aggregaatiota ja parantaa endoteelin toimintaa, verenpainetta, sykettä, oksidatiivista stressiä ja tulehdusta. ESRD-potilailla on huomattavasti alhaisemmat veren n-3-monityydyttymättömien rasvahappojen (n-3 PUFA) tasot verrattuna yleiseen väestöön, mikä johtuu luultavasti vähäisemmästä ravinnonsaannista, tulehduksesta, imeytymishäiriöstä, aineenvaihdunnan muutoksista ja n-3 PUFA:n menetyksestä hoidon aikana. dialyysiprosessi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: noha sayed esmaeil, assistenet lecturer
- Puhelinnumero: 01097722167 01016919217
- Sähköposti: noooooha1990@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypti
- Rekrytointi
- Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Noha sayed ahmed, M.Sc
- Puhelinnumero: 01097722167 01016919217
- Sähköposti: noooooha1990@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- rasha gamal elshafaay, MD
- Puhelinnumero: 01114277784 01227405988
- Sähköposti: rashagamal1978@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ESRD-lapset ja nuoret, jotka saavat säännöllisesti hemodialyysihoitoa vähintään 3 kuukauden ajan
- Ikähaarukka 6-18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu systemaattinen sairaus kuin CKD, esim. SLE
- Vaikea aktiivinen infektio.
- Allergia jollekin tässä tutkimuksessa käytetyn omega-3-tuotteen ainesosalle (esim. kalaöljy, naudan gelatiini).
- Omega-3-rasvahappojen tai muiden antioksidanttien kulutus viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Omega 3
D3LAB-siirappia kukin 5 ml sisältää: EPA 825 mg ja DHA 550 mg kukin lapsi saa 3,6 ml päivittäin 6 kuukauden ajan
|
omega 3 -lisä
|
Placebo Comparator: plasebo
Placebo-kapselit sisältävät vain pehmeiden gelatiinikapseleiden perusainesosia (gelatiinia, vettä, glyseriiniä ja E-vitamiinia pieninä määrinä säilöntäaineina).
|
lumekapseli sisältää vain pehmeiden gelatiinikapseleiden vakioaineita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
vähentää oksidatiivista stressiä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mitataan arvioimalla ihmisen tiobarbituurihapporeaktiivisten aineiden (TBARS) seerumin taso
|
6 kuukautta
|
lisää antioksidanttiaktiivisuutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mitataan arvioimalla seerumin ihmisen glutationiperoksidaasin (GSH-Px) taso
|
6 kuukautta
|
antropometrisilla mittauksilla arvioitu ravitsemustilan paraneminen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mukaan lukien paino kilogrammoina, korkeus metreinä, BMI laskettu painon jakamalla (korkeus metreinä)2
|
6 kuukautta
|
olkavarren keskimmäinen ympärysmitta senttimetreinä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
antropometrisilla mittauksilla arvioitu ravitsemustilan paraneminen.
|
6 kuukautta
|
tricepsin ihopoimun paksuus millimetreinä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
antropometrisilla mittauksilla arvioitu ravitsemustilan paraneminen.
|
6 kuukautta
|
ravitsemustilan paraneminen biosähköisen ruumiinanalyysin (BIA) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mukaan lukien rasvamassaindeksi (FMI)
|
6 kuukautta
|
ravitsemustilan paraneminen biosähköisen ruumiinanalyysin (BIA) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
rasvaton massaindeksi (FFMI)
|
6 kuukautta
|
ravitsemustilan paraneminen biosähköisen ruumiinanalyysin (BIA) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kokonaisvesiprosentti (TBW%)
|
6 kuukautta
|
ravitsemustilan paraneminen biosähköisen ruumiinanalyysin (BIA) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Perusaineenvaihduntanopeus (BMR)
|
6 kuukautta
|
ravitsemustilan paraneminen biosähköisen ruumiinanalyysin (BIA) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lihasmassaprosentti (MM%)
|
6 kuukautta
|
laboratoriotutkimuksilla arvioitu ravitsemustilan paraneminen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
seerumin albumiinitaso
|
6 kuukautta
|
s. ionisoituneen kalsiumin taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
s. fosforin taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
alkalisen fosfataasin taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
parathormonihormonin taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
25(oh) D-vitamiinitaso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
laboratoriotutkimuksilla arvioitu ravitsemustilan paraneminen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- omega3 in oxidative stress
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset D3 LAB-SIIRAPPI
-
King's College LondonTuntematonGlukoosiaineenvaihduntahäiriöt | Ruokahaluinen käyttäytyminenYhdistynyt kuningaskunta
-
Healthy.io Ltd.ValmisHypertensio | DiabetesYhdysvallat
-
Spiden AGIlmoittautuminen kutsusta
-
Lawson Health Research InstituteValmisRobottikirurgian simulaatiokoulutusKanada
-
Sunmi SongRekrytointiKrooninen kipu | Masennus vanhuudessa | Krooninen unihäiriö UnettomuusKorean tasavalta
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytointi
-
NorthShore University HealthSystemAmerican Medical AssociationIlmoittautuminen kutsustaBurnout, ammattilainen | Lääkärintarkastus | Diagnostiset testit, rutiiniYhdysvallat
-
Proof DiagnosticsICON Clinical Research; MRI Global; ASCLEPES Research Center; Eastside Research... ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19 | Oireeton COVID-19Yhdysvallat
-
ImmunexpressRhode Island HospitalLopetettuSepsis | HERRATYhdysvallat