Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Omega 3 på oksidativt stress og ernæringsstatus for barn ved regelmessig dialyse

16. juli 2024 oppdatert av: NohaSayed Ahmed Hamed Esmaeil, Tanta University

Effekt av omega 3-tilskudd på ernæringsstatus og oksidativt stress hos barn og ungdom med nyresykdom i sluttstadiet på regelmessig hemodialyse

Evaluering av effekten av oral omega-3-tilskudd på ernæringsstatus og oksidativt stress hos pediatriske pasienter med nyresykdom i sluttstadiet ved vanlig hemodialyse

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Kronisk nyresykdom (CKD) er et medisinsk utfordrende og økonomisk krevende helseproblem som øker barnesykelighet og -dødelighet.

Prevalensen av pediatrisk CKD er rapportert å variere fra 15 til 74,7 tilfeller per million barn.

Med en tidligere alder for debut av CKD, er det en større risiko for komorbiditeter forbundet med sykdommen, inkludert: underernæring, vekst.

retardasjon, leddsmerter, tannproblemer, hypertensjon, dyslipidemi og hjerte- og karsykdommer.

Nyresviktsykdom er en vanlig og alvorlig komplikasjon av kronisk nyresykdom, og rammer omtrent en tredjedel av pasienter med nyresykdom (ESRD) i hemodialyse. Medvirkende faktorer til denne underernæringen inkluderer dårlig appetitt, ulike komorbiditeter, diettbegrensninger, betennelser, infeksjoner, metabolsk acidose og oksidativt stress. Oksidativt stress (OS), definert som forstyrrelser i pro-

/antioksidantbalanse, er skadelig for celler på grunn av overdreven generering av høyreaktive oksygen (ROS) og nitrogen (RNS) arter. Når balansen ikke forstyrres, har OS en rolle i fysiologiske tilpasninger og signaloverføring. Nyren er et svært metabolsk organ, rikt på oksidasjonsreaksjoner i mitokondrier, noe som gjør det sårbart for skader forårsaket av OS, i sin tur er OS assosiert med progresjon av nyresykdom. Flere komplikasjoner av CKD er knyttet til økte nivåer av OS. I ESRD er økt OS assosiert med komplikasjoner som hypertensjon, aterosklerose, betennelse og anemi. Den "oksidative" koblingen mellom CKD og dens komplikasjoner oppnås gjennom flere mekanismer, som uremisk toksinindusert endotelial nitrogenoksidsyntase (eNOS) frakobling og økt nikotinamidadenindinukleotidfosfatoksidaser [NADPH-oksidaser (NOX)] aktivitet. men også tap av antioksidanter på grunn av kostholdsbegrensninger, bruk av vanndrivende midler, sløsing med proteinenergi og/eller redusert tarmabsorpsjon.

Hos CKD-pasienter har livsstilsfaktorer, som aerob trening og diettintervensjoner, vist seg å ha antiinflammatoriske effekter. Imidlertid er etterlevelsen for CKD-pasienter ofte dårlig, noe som fører til farmakologisk terapi som et potensielt alternativ. Bruk av statiner og angiotensin-konverterende enzymhemmere, samt angiotensin II type 1-blokkere, har vist seg å ha noen antiinflammatoriske effekter. I tillegg til den konvensjonelle terapien, har bruk av kosttilskudd samlet interesse for vitenskapelig forskning. Tallrike studier har vist muligheten for å bruke forbindelser med antiinflammatorisk og antioksidantaktivitet i behandlingen av CKD.

Omega-3 fettsyrer inkludert eikosapentaensyre og dokosaheksaensyre kan endre unormal lipidmetabolisme, redusere blodplateaggregering og forbedre endotelfunksjon, blodtrykk, hjertefrekvens, oksidativt stress og betennelse. Pasienter med ESRD har betydelig lavere blodnivåer av n-3 flerumettede fettsyrer (n-3 PUFA) sammenlignet med den generelle befolkningen, sannsynligvis på grunn av lavere diettinntak, betennelse, malabsorpsjon, metabolske endringer og tap av n-3 PUFA under dialyseprosess.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: noha sayed esmaeil, assistenet lecturer
  • Telefonnummer: 01097722167 01016919217
  • E-post: noooooha1990@gmail.com

Studiesteder

    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypt
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ESRD barn og ungdom på vanlig hemodialyse i minst 3 måneder
  • Alder fra 6 til 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Systematisk annen sykdom enn CKD f.eks SLE
  • Alvorlig aktiv infeksjon.
  • Allergi mot noen av ingrediensene i omega-3-produktet brukt i denne studien (f. fiskeolje, storfegelatin).
  • Inntak av omega-3 fettsyrer eller andre antioksidanter i løpet av de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: omega 3
D3LAB sirup hver 5 ml inneholder: EPA 825 mg og DHA 550 mg hvert barn får 3,6 ml hver dag i 6 måneder
omega 3 tilskudd
Placebo komparator: placebo
Placebo-kapsler inneholder bare standardingrediensene til myke gelatinkapsler (gelatin, vann, glyserin og vitamin E i små mengder som konserveringsmidler).
placebosirup inneholder renset vann, glyserin, xantangummi, tween 80, metylparaben, propylparaben, sorbitolløsning 70 % og eplesmak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
redusere oksidativt stress
Tidsramme: 6 måneder
målt ved vurdering av serumnivå av humane thiobarbitursyrereaktive stoffer (TBARS)
6 måneder
øke antioksidantaktiviteten
Tidsramme: 6 måneder
målt ved vurdering av serumnivå av human glutationperoksidase (GSH-Px)
6 måneder
forbedring av ernæringsstatus vurdert ved antropometriske målinger.
Tidsramme: 6 måneder
inkludert vektmål i kilogram, høyde i meter, BMI beregnet ved deling av vekt på (høyde i meter)2
6 måneder
midten av overarmens omkrets i centimeter
Tidsramme: 6 måneder
forbedring av ernæringsstatus vurdert ved antropometriske målinger.
6 måneder
triceps hudfold tykkelse i millimeter
Tidsramme: 6 måneder
forbedring av ernæringsstatus vurdert ved antropometriske målinger.
6 måneder
forbedring av ernæringsstatus vurdert av Bioelectrical Inbody Analysis (BIA)
Tidsramme: 6 måneder
inkludert fettmasseindeks (FMI)
6 måneder
forbedring av ernæringsstatus vurdert av Bioelectrical Inbody Analysis (BIA)
Tidsramme: 6 måneder
fettfri masseindeks (FFMI)
6 måneder
forbedring av ernæringsstatus vurdert av Bioelectrical Inbody Analysis (BIA)
Tidsramme: 6 måneder
total kroppsvannprosent (TBW%)
6 måneder
forbedring av ernæringsstatus vurdert av Bioelectrical Inbody Analysis (BIA)
Tidsramme: 6 måneder
Basal metaboisk rate (BMR)
6 måneder
forbedring av ernæringsstatus vurdert av Bioelectrical Inbody Analysis (BIA)
Tidsramme: 6 måneder
muskelmasseprosent (MM%)
6 måneder
forbedring av ernæringsstatus vurdert ved laboratorieundersøkelser.
Tidsramme: 6 måneder
serumalbuminnivå
6 måneder
s. nivå av ionisert kalsium
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
s.fosfornivå
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
nivå av alkalisk fosfatase
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
nivået av parathormonhormon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
25(oh) vitamin D nivå
Tidsramme: 6 måneder
forbedring av ernæringsstatus vurdert ved laboratorieundersøkelser.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • omega3 in oxidative stress

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere