- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06268184
Effekten av Omega 3 på oksidativt stress og ernæringsstatus for barn ved regelmessig dialyse
Effekt av omega 3-tilskudd på ernæringsstatus og oksidativt stress hos barn og ungdom med nyresykdom i sluttstadiet på regelmessig hemodialyse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk nyresykdom (CKD) er et medisinsk utfordrende og økonomisk krevende helseproblem som øker barnesykelighet og -dødelighet.
Prevalensen av pediatrisk CKD er rapportert å variere fra 15 til 74,7 tilfeller per million barn.
Med en tidligere alder for debut av CKD, er det en større risiko for komorbiditeter forbundet med sykdommen, inkludert: underernæring, vekst.
retardasjon, leddsmerter, tannproblemer, hypertensjon, dyslipidemi og hjerte- og karsykdommer.
Nyresviktsykdom er en vanlig og alvorlig komplikasjon av kronisk nyresykdom, og rammer omtrent en tredjedel av pasienter med nyresykdom (ESRD) i hemodialyse. Medvirkende faktorer til denne underernæringen inkluderer dårlig appetitt, ulike komorbiditeter, diettbegrensninger, betennelser, infeksjoner, metabolsk acidose og oksidativt stress. Oksidativt stress (OS), definert som forstyrrelser i pro-
/antioksidantbalanse, er skadelig for celler på grunn av overdreven generering av høyreaktive oksygen (ROS) og nitrogen (RNS) arter. Når balansen ikke forstyrres, har OS en rolle i fysiologiske tilpasninger og signaloverføring. Nyren er et svært metabolsk organ, rikt på oksidasjonsreaksjoner i mitokondrier, noe som gjør det sårbart for skader forårsaket av OS, i sin tur er OS assosiert med progresjon av nyresykdom. Flere komplikasjoner av CKD er knyttet til økte nivåer av OS. I ESRD er økt OS assosiert med komplikasjoner som hypertensjon, aterosklerose, betennelse og anemi. Den "oksidative" koblingen mellom CKD og dens komplikasjoner oppnås gjennom flere mekanismer, som uremisk toksinindusert endotelial nitrogenoksidsyntase (eNOS) frakobling og økt nikotinamidadenindinukleotidfosfatoksidaser [NADPH-oksidaser (NOX)] aktivitet. men også tap av antioksidanter på grunn av kostholdsbegrensninger, bruk av vanndrivende midler, sløsing med proteinenergi og/eller redusert tarmabsorpsjon.
Hos CKD-pasienter har livsstilsfaktorer, som aerob trening og diettintervensjoner, vist seg å ha antiinflammatoriske effekter. Imidlertid er etterlevelsen for CKD-pasienter ofte dårlig, noe som fører til farmakologisk terapi som et potensielt alternativ. Bruk av statiner og angiotensin-konverterende enzymhemmere, samt angiotensin II type 1-blokkere, har vist seg å ha noen antiinflammatoriske effekter. I tillegg til den konvensjonelle terapien, har bruk av kosttilskudd samlet interesse for vitenskapelig forskning. Tallrike studier har vist muligheten for å bruke forbindelser med antiinflammatorisk og antioksidantaktivitet i behandlingen av CKD.
Omega-3 fettsyrer inkludert eikosapentaensyre og dokosaheksaensyre kan endre unormal lipidmetabolisme, redusere blodplateaggregering og forbedre endotelfunksjon, blodtrykk, hjertefrekvens, oksidativt stress og betennelse. Pasienter med ESRD har betydelig lavere blodnivåer av n-3 flerumettede fettsyrer (n-3 PUFA) sammenlignet med den generelle befolkningen, sannsynligvis på grunn av lavere diettinntak, betennelse, malabsorpsjon, metabolske endringer og tap av n-3 PUFA under dialyseprosess.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: noha sayed esmaeil, assistenet lecturer
- Telefonnummer: 01097722167 01016919217
- E-post: noooooha1990@gmail.com
Studiesteder
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypt
- Rekruttering
- Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Noha sayed ahmed, M.Sc
- Telefonnummer: 01097722167 01016919217
- E-post: noooooha1990@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- rasha gamal elshafaay, MD
- Telefonnummer: 01114277784 01227405988
- E-post: rashagamal1978@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ESRD barn og ungdom på vanlig hemodialyse i minst 3 måneder
- Alder fra 6 til 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Systematisk annen sykdom enn CKD f.eks SLE
- Alvorlig aktiv infeksjon.
- Allergi mot noen av ingrediensene i omega-3-produktet brukt i denne studien (f. fiskeolje, storfegelatin).
- Inntak av omega-3 fettsyrer eller andre antioksidanter i løpet av de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: omega 3
D3LAB sirup hver 5 ml inneholder: EPA 825 mg og DHA 550 mg hvert barn får 3,6 ml hver dag i 6 måneder
|
omega 3 tilskudd
|
|
Placebo komparator: placebo
Placebo-kapsler inneholder bare standardingrediensene til myke gelatinkapsler (gelatin, vann, glyserin og vitamin E i små mengder som konserveringsmidler).
|
placebosirup inneholder renset vann, glyserin, xantangummi, tween 80, metylparaben, propylparaben, sorbitolløsning 70 % og eplesmak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
redusere oksidativt stress
Tidsramme: 6 måneder
|
målt ved vurdering av serumnivå av humane thiobarbitursyrereaktive stoffer (TBARS)
|
6 måneder
|
|
øke antioksidantaktiviteten
Tidsramme: 6 måneder
|
målt ved vurdering av serumnivå av human glutationperoksidase (GSH-Px)
|
6 måneder
|
|
forbedring av ernæringsstatus vurdert ved antropometriske målinger.
Tidsramme: 6 måneder
|
inkludert vektmål i kilogram, høyde i meter, BMI beregnet ved deling av vekt på (høyde i meter)2
|
6 måneder
|
|
midten av overarmens omkrets i centimeter
Tidsramme: 6 måneder
|
forbedring av ernæringsstatus vurdert ved antropometriske målinger.
|
6 måneder
|
|
triceps hudfold tykkelse i millimeter
Tidsramme: 6 måneder
|
forbedring av ernæringsstatus vurdert ved antropometriske målinger.
|
6 måneder
|
|
forbedring av ernæringsstatus vurdert av Bioelectrical Inbody Analysis (BIA)
Tidsramme: 6 måneder
|
inkludert fettmasseindeks (FMI)
|
6 måneder
|
|
forbedring av ernæringsstatus vurdert av Bioelectrical Inbody Analysis (BIA)
Tidsramme: 6 måneder
|
fettfri masseindeks (FFMI)
|
6 måneder
|
|
forbedring av ernæringsstatus vurdert av Bioelectrical Inbody Analysis (BIA)
Tidsramme: 6 måneder
|
total kroppsvannprosent (TBW%)
|
6 måneder
|
|
forbedring av ernæringsstatus vurdert av Bioelectrical Inbody Analysis (BIA)
Tidsramme: 6 måneder
|
Basal metaboisk rate (BMR)
|
6 måneder
|
|
forbedring av ernæringsstatus vurdert av Bioelectrical Inbody Analysis (BIA)
Tidsramme: 6 måneder
|
muskelmasseprosent (MM%)
|
6 måneder
|
|
forbedring av ernæringsstatus vurdert ved laboratorieundersøkelser.
Tidsramme: 6 måneder
|
serumalbuminnivå
|
6 måneder
|
|
s. nivå av ionisert kalsium
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
s.fosfornivå
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
nivå av alkalisk fosfatase
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
nivået av parathormonhormon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
25(oh) vitamin D nivå
Tidsramme: 6 måneder
|
forbedring av ernæringsstatus vurdert ved laboratorieundersøkelser.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- omega3 in oxidative stress
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .