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Efecto del omega 3 sobre el estrés oxidativo y el estado nutricional de los niños en diálisis regular

16 de julio de 2024 actualizado por: NohaSayed Ahmed Hamed Esmaeil, Tanta University

Efecto de la suplementación con omega 3 sobre el estado nutricional y el estrés oxidativo en niños y adolescentes con enfermedad renal terminal en hemodiálisis regular

evaluación de los efectos de la suplementación oral con omega-3 sobre el estado nutricional y el estrés oxidativo en pacientes pediátricos con enfermedad renal terminal en hemodiálisis regular

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad renal crónica (ERC) es un problema de salud médicamente desafiante y económicamente exigente que aumenta la morbilidad y mortalidad infantil.

Se ha informado que la prevalencia de ERC pediátrica oscila entre 15 y 74,7 casos por millón de niños.

A una edad más temprana de aparición de la ERC, existe mayor riesgo de comorbilidades asociadas a la enfermedad entre ellas: desnutrición, crecimiento.

retraso mental, dolores articulares, problemas dentales, hipertensión, dislipidemia y enfermedades cardiovasculares.

La emaciación renal es una complicación común y grave de la ERC y afecta aproximadamente a un tercio de los pacientes con enfermedad renal terminal (ESRD) en hemodiálisis. Los factores que contribuyen a esta desnutrición incluyen falta de apetito, diversas comorbilidades, restricciones dietéticas, inflamación, infección, acidosis metabólica y estrés oxidativo. El estrés oxidativo (OS), definido como alteraciones en el proceso de

/equilibrio antioxidante, es perjudicial para las células debido a la generación excesiva de especies altamente reactivas de oxígeno (ROS) y nitrógeno (RNS). Cuando no se altera el equilibrio, el OS tiene un papel en las adaptaciones fisiológicas y la transducción de señales. El riñón es un órgano altamente metabólico, rico en reacciones de oxidación en las mitocondrias, lo que lo hace vulnerable al daño causado por la OS, a su vez, la OS se asocia con la progresión de la enfermedad renal. Varias complicaciones de la ERC están relacionadas con niveles elevados de SG. Además, en la ESRD, el aumento de la SG se asocia con complicaciones como hipertensión, aterosclerosis, inflamación y anemia. El vínculo "oxidativo" entre la ERC y sus complicaciones se logra a través de varios mecanismos, como el desacoplamiento de la óxido nítrico sintasa endotelial (eNOS) inducido por la toxina urémica y el aumento de la actividad de las nicotinamida adenina dinucleótido fosfato oxidasas [NADPH oxidasas (NOX)]. pero también pérdidas de antioxidantes debido a restricciones dietéticas, uso de diuréticos, desperdicio de energía proteica y/o disminución de la absorción intestinal.

En los pacientes con ERC, se ha demostrado que los factores del estilo de vida, como el ejercicio aeróbico y las intervenciones dietéticas, ejercen efectos antiinflamatorios. sin embargo, la adherencia de los pacientes con ERC suele ser deficiente, lo que lleva al tratamiento farmacológico como una posible alternativa. Se ha demostrado que el uso de estatinas e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, así como bloqueadores de angiotensina II tipo 1, ejercen algunos efectos antiinflamatorios. Además de la terapia convencional, el uso de suplementos ha despertado interés en la investigación científica. Numerosos estudios han demostrado la posibilidad de utilizar compuestos con actividad antiinflamatoria y antioxidante en el tratamiento de la ERC.

Los ácidos grasos omega-3, incluidos el ácido eicosapentaenoico y el ácido docosahexaenoico, pueden modificar el metabolismo anormal de los lípidos, disminuir la agregación plaquetaria y mejorar la función del endotelio, la presión arterial, la frecuencia cardíaca, el estrés oxidativo y la inflamación. Los pacientes con ESRD tienen niveles sanguíneos sustancialmente más bajos de ácidos grasos poliinsaturados n-3 (PUFA n-3) en comparación con la población general, probablemente debido a una menor ingesta dietética, inflamación, malabsorción, cambios metabólicos y pérdida de PUFA n-3 durante el tratamiento. proceso de diálisis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: noha sayed esmaeil, assistenet lecturer
  • Número de teléfono: 01097722167 01016919217
  • Correo electrónico: noooooha1990@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egipto
        • Reclutamiento
        • Faculty of Medicine
        • Contacto:
          • Noha sayed ahmed, M.Sc
          • Número de teléfono: 01097722167 01016919217
          • Correo electrónico: noooooha1990@gmail.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños y adolescentes con ESRD en hemodiálisis regular durante al menos 3 meses
  • Edad comprendida entre 6 y 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad sistemática distinta de la ERC, por ejemplo, LES
  • Infección activa grave.
  • Alergias a cualquiera de los ingredientes del producto omega-3 utilizado en este estudio (p. ej. aceite de pescado, gelatina bovina).
  • Consumo de ácidos grasos omega-3 o cualquier otro antioxidante en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Omega 3
El jarabe D3LAB cada 5 ml contiene: EPA 825 mg y DHA 550 mg. Cada niño recibe 3,6 ml todos los días durante 6 meses.
suplementación de omega 3
Comparador de placebos: placebo
Las cápsulas de placebo contienen sólo los ingredientes estándar de las cápsulas de gelatina blanda (gelatina, agua, glicerina y vitamina E en cantidades mínimas como conservantes).
El jarabe de placebo contiene agua purificada, glicerina, goma xantana, tween 80, metilparabeno, propilparabeno, solución de sorbitol al 70% y sabor a manzana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
disminuir el estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 6 meses
medido mediante la evaluación del nivel sérico de sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico humano (TBARS)
6 meses
aumentar la actividad antioxidante
Periodo de tiempo: 6 meses
medido mediante la evaluación del nivel sérico de glutatión peroxidasa humana (GSH-Px)
6 meses
mejora del estado nutricional evaluado mediante mediciones antropométricas.
Periodo de tiempo: 6 meses
incluyendo medida de peso en kilogramos, altura en metros, IMC calculado por división del peso en (altura en metros)2
6 meses
circunferencia media del brazo en centímetros
Periodo de tiempo: 6 meses
mejora del estado nutricional evaluado mediante mediciones antropométricas.
6 meses
Grosor del pliegue cutáneo del tríceps en milímetros.
Periodo de tiempo: 6 meses
mejora del estado nutricional evaluado mediante mediciones antropométricas.
6 meses
mejora del estado nutricional evaluado mediante Análisis Bioeléctrico Incorporal (BIA)
Periodo de tiempo: 6 meses
incluido el índice de masa grasa (FMI)
6 meses
mejora del estado nutricional evaluado mediante Análisis Bioeléctrico Incorporal (BIA)
Periodo de tiempo: 6 meses
índice de masa libre de grasa (FFMI)
6 meses
mejora del estado nutricional evaluado mediante Análisis Bioeléctrico Incorporal (BIA)
Periodo de tiempo: 6 meses
porcentaje de agua corporal total (TBW%)
6 meses
mejora del estado nutricional evaluado mediante Análisis Bioeléctrico Incorporal (BIA)
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa metabólica basal (TMB)
6 meses
mejora del estado nutricional evaluado mediante Análisis Bioeléctrico Incorporal (BIA)
Periodo de tiempo: 6 meses
porcentaje de masa muscular (MM%)
6 meses
mejora del estado nutricional evaluado mediante investigaciones de laboratorio.
Periodo de tiempo: 6 meses
nivel de albúmina sérica
6 meses
s. nivel de calcio ionizado
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
s.nivel de fósforo
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
nivel de fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
nivel de hormona parathormona
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Nivel de 25(oh)vitamina D
Periodo de tiempo: 6 meses
mejora del estado nutricional evaluado mediante investigaciones de laboratorio.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • omega3 in oxidative stress

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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