- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06268184
Efecto del omega 3 sobre el estrés oxidativo y el estado nutricional de los niños en diálisis regular
Efecto de la suplementación con omega 3 sobre el estado nutricional y el estrés oxidativo en niños y adolescentes con enfermedad renal terminal en hemodiálisis regular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad renal crónica (ERC) es un problema de salud médicamente desafiante y económicamente exigente que aumenta la morbilidad y mortalidad infantil.
Se ha informado que la prevalencia de ERC pediátrica oscila entre 15 y 74,7 casos por millón de niños.
A una edad más temprana de aparición de la ERC, existe mayor riesgo de comorbilidades asociadas a la enfermedad entre ellas: desnutrición, crecimiento.
retraso mental, dolores articulares, problemas dentales, hipertensión, dislipidemia y enfermedades cardiovasculares.
La emaciación renal es una complicación común y grave de la ERC y afecta aproximadamente a un tercio de los pacientes con enfermedad renal terminal (ESRD) en hemodiálisis. Los factores que contribuyen a esta desnutrición incluyen falta de apetito, diversas comorbilidades, restricciones dietéticas, inflamación, infección, acidosis metabólica y estrés oxidativo. El estrés oxidativo (OS), definido como alteraciones en el proceso de
/equilibrio antioxidante, es perjudicial para las células debido a la generación excesiva de especies altamente reactivas de oxígeno (ROS) y nitrógeno (RNS). Cuando no se altera el equilibrio, el OS tiene un papel en las adaptaciones fisiológicas y la transducción de señales. El riñón es un órgano altamente metabólico, rico en reacciones de oxidación en las mitocondrias, lo que lo hace vulnerable al daño causado por la OS, a su vez, la OS se asocia con la progresión de la enfermedad renal. Varias complicaciones de la ERC están relacionadas con niveles elevados de SG. Además, en la ESRD, el aumento de la SG se asocia con complicaciones como hipertensión, aterosclerosis, inflamación y anemia. El vínculo "oxidativo" entre la ERC y sus complicaciones se logra a través de varios mecanismos, como el desacoplamiento de la óxido nítrico sintasa endotelial (eNOS) inducido por la toxina urémica y el aumento de la actividad de las nicotinamida adenina dinucleótido fosfato oxidasas [NADPH oxidasas (NOX)]. pero también pérdidas de antioxidantes debido a restricciones dietéticas, uso de diuréticos, desperdicio de energía proteica y/o disminución de la absorción intestinal.
En los pacientes con ERC, se ha demostrado que los factores del estilo de vida, como el ejercicio aeróbico y las intervenciones dietéticas, ejercen efectos antiinflamatorios. sin embargo, la adherencia de los pacientes con ERC suele ser deficiente, lo que lleva al tratamiento farmacológico como una posible alternativa. Se ha demostrado que el uso de estatinas e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, así como bloqueadores de angiotensina II tipo 1, ejercen algunos efectos antiinflamatorios. Además de la terapia convencional, el uso de suplementos ha despertado interés en la investigación científica. Numerosos estudios han demostrado la posibilidad de utilizar compuestos con actividad antiinflamatoria y antioxidante en el tratamiento de la ERC.
Los ácidos grasos omega-3, incluidos el ácido eicosapentaenoico y el ácido docosahexaenoico, pueden modificar el metabolismo anormal de los lípidos, disminuir la agregación plaquetaria y mejorar la función del endotelio, la presión arterial, la frecuencia cardíaca, el estrés oxidativo y la inflamación. Los pacientes con ESRD tienen niveles sanguíneos sustancialmente más bajos de ácidos grasos poliinsaturados n-3 (PUFA n-3) en comparación con la población general, probablemente debido a una menor ingesta dietética, inflamación, malabsorción, cambios metabólicos y pérdida de PUFA n-3 durante el tratamiento. proceso de diálisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: noha sayed esmaeil, assistenet lecturer
- Número de teléfono: 01097722167 01016919217
- Correo electrónico: noooooha1990@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egipto
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine
-
Contacto:
- Noha sayed ahmed, M.Sc
- Número de teléfono: 01097722167 01016919217
- Correo electrónico: noooooha1990@gmail.com
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Contacto:
- rasha gamal elshafaay, MD
- Número de teléfono: 01114277784 01227405988
- Correo electrónico: rashagamal1978@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adolescentes con ESRD en hemodiálisis regular durante al menos 3 meses
- Edad comprendida entre 6 y 18 años.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistemática distinta de la ERC, por ejemplo, LES
- Infección activa grave.
- Alergias a cualquiera de los ingredientes del producto omega-3 utilizado en este estudio (p. ej. aceite de pescado, gelatina bovina).
- Consumo de ácidos grasos omega-3 o cualquier otro antioxidante en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Omega 3
El jarabe D3LAB cada 5 ml contiene: EPA 825 mg y DHA 550 mg. Cada niño recibe 3,6 ml todos los días durante 6 meses.
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suplementación de omega 3
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Comparador de placebos: placebo
Las cápsulas de placebo contienen sólo los ingredientes estándar de las cápsulas de gelatina blanda (gelatina, agua, glicerina y vitamina E en cantidades mínimas como conservantes).
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El jarabe de placebo contiene agua purificada, glicerina, goma xantana, tween 80, metilparabeno, propilparabeno, solución de sorbitol al 70% y sabor a manzana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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disminuir el estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 6 meses
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medido mediante la evaluación del nivel sérico de sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico humano (TBARS)
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6 meses
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aumentar la actividad antioxidante
Periodo de tiempo: 6 meses
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medido mediante la evaluación del nivel sérico de glutatión peroxidasa humana (GSH-Px)
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6 meses
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mejora del estado nutricional evaluado mediante mediciones antropométricas.
Periodo de tiempo: 6 meses
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incluyendo medida de peso en kilogramos, altura en metros, IMC calculado por división del peso en (altura en metros)2
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6 meses
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circunferencia media del brazo en centímetros
Periodo de tiempo: 6 meses
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mejora del estado nutricional evaluado mediante mediciones antropométricas.
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6 meses
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Grosor del pliegue cutáneo del tríceps en milímetros.
Periodo de tiempo: 6 meses
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mejora del estado nutricional evaluado mediante mediciones antropométricas.
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6 meses
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mejora del estado nutricional evaluado mediante Análisis Bioeléctrico Incorporal (BIA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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incluido el índice de masa grasa (FMI)
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6 meses
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mejora del estado nutricional evaluado mediante Análisis Bioeléctrico Incorporal (BIA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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índice de masa libre de grasa (FFMI)
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6 meses
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mejora del estado nutricional evaluado mediante Análisis Bioeléctrico Incorporal (BIA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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porcentaje de agua corporal total (TBW%)
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6 meses
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mejora del estado nutricional evaluado mediante Análisis Bioeléctrico Incorporal (BIA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa metabólica basal (TMB)
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6 meses
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mejora del estado nutricional evaluado mediante Análisis Bioeléctrico Incorporal (BIA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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porcentaje de masa muscular (MM%)
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6 meses
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mejora del estado nutricional evaluado mediante investigaciones de laboratorio.
Periodo de tiempo: 6 meses
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nivel de albúmina sérica
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6 meses
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s. nivel de calcio ionizado
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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s.nivel de fósforo
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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nivel de fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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nivel de hormona parathormona
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Nivel de 25(oh)vitamina D
Periodo de tiempo: 6 meses
|
mejora del estado nutricional evaluado mediante investigaciones de laboratorio.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- omega3 in oxidative stress
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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