- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06268184
Effekt af Omega 3 på oxidativ stress og ernæringsstatus hos børn på regelmæssig dialyse
Effekt af omega 3-tilskud på ernæringsstatus og oxidativ stress hos børn og unge med nyresygdom i slutstadiet på regelmæssig hæmodialyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk nyresygdom (CKD) er et medicinsk udfordrende og økonomisk krævende sundhedsproblem, der øger børns sygelighed og dødelighed.
Forekomsten af pædiatrisk CKD er blevet rapporteret til at variere fra 15 til 74,7 tilfælde pr. million børn.
Med en tidligere alder for debut af CKD er der en større risiko for komorbiditeter forbundet med sygdommen, herunder: underernæring, vækst.
retardering, ledsmerter, tandproblemer, hypertension, dyslipidæmi og hjerte-kar-sygdomme.
Nyresvindssygdom er en almindelig og alvorlig komplikation til kronisk nyresygdom, som rammer cirka en tredjedel af patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) i hæmodialyse. Medvirkende faktorer til denne underernæring omfatter dårlig appetit, forskellige følgesygdomme, diætrestriktioner, inflammation, infektion, metabolisk acidose og oxidativt stress. Oxidativ stress (OS), defineret som forstyrrelser i pro-
/antioxidantbalance, er skadelig for celler på grund af overdreven dannelse af højreaktive oxygen (ROS) og nitrogen (RNS) arter. Når balancen ikke forstyrres, har OS en rolle i fysiologiske tilpasninger og signaltransduktion. Nyren er et stærkt metabolisk organ, rigt på oxidationsreaktioner i mitokondrier, hvilket gør det sårbart over for skader forårsaget af OS, igen er OS forbundet med nyresygdomsprogression. Adskillige komplikationer af CKD er forbundet med øgede niveauer af OS. Også i ESRD er øget OS forbundet med komplikationer såsom hypertension, åreforkalkning, inflammation og anæmi. Den 'oxidative' forbindelse mellem CKD og dens komplikationer opnås gennem flere mekanismer, såsom uremisk toksin-induceret endothelial nitrogenoxidsyntase (eNOS) afkobling og øget nicotinamidadenindinukleotidphosphatoxidaser [NADPH-oxidaser (NOX)] aktivitet. men også antioxidanttab på grund af diætrestriktioner, brug af diuretika, spild af proteinenergi og/eller nedsat tarmabsorption.
Hos CKD-patienter har livsstilsfaktorer, såsom aerob træning og diætinterventioner, vist sig at have antiinflammatoriske virkninger. dog er adhærensen for CKD-patienter ofte dårlig, hvilket fører til farmakologisk behandling som et potentielt alternativ. Brugen af statiner og angiotensin-konverterende enzymhæmmere samt angiotensin II type 1-blokkere har vist sig at have nogle antiinflammatoriske virkninger. Ud over den konventionelle terapi har brugen af kosttilskud samlet interesse for videnskabelig forskning. Talrige undersøgelser har vist muligheden for at bruge forbindelser med anti-inflammatoriske og antioxidante aktiviteter i behandlingen af CKD.
Omega-3 fedtsyrer inklusive eicosapentaensyre og docosahexaensyre kan modificere unormalt lipidmetabolisme, mindske blodpladeaggregation og forbedre endotelets funktion, blodtryk, hjertefrekvens, oxidativt stress og inflammation. Patienter med ESRD har væsentligt lavere blodniveauer af n-3 flerumættede fedtsyrer (n-3 PUFA) sammenlignet med den generelle befolkning, sandsynligvis på grund af lavere kostindtag, inflammation, malabsorption, metaboliske ændringer og tab af n-3 PUFA under dialyseproces.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: noha sayed esmaeil, assistenet lecturer
- Telefonnummer: 01097722167 01016919217
- E-mail: noooooha1990@gmail.com
Studiesteder
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypten
- Rekruttering
- Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Noha sayed ahmed, M.Sc
- Telefonnummer: 01097722167 01016919217
- E-mail: noooooha1990@gmail.com
-
Kontakt:
- rasha gamal elshafaay, MD
- Telefonnummer: 01114277784 01227405988
- E-mail: rashagamal1978@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ESRD børn og unge i regelmæssig hæmodialyse i mindst 3 måneder
- Alder fra 6 til 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Systematisk anden sygdom end CKD f.eks. SLE
- Alvorlig aktiv infektion.
- Allergier over for nogen af ingredienserne i omega-3-produkter, der er brugt i denne undersøgelse (f. fiskeolie, bovin gelatine).
- Indtagelse af Omega-3 fedtsyrer eller andre antioxidanter inden for de sidste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omega 3
D3LAB sirup hver 5 ml indeholder: EPA 825 mg og DHA 550 mg hvert barn får 3,6 ml hver dag i 6 måneder
|
omega 3 tilskud
|
|
Placebo komparator: placebo
Placebo-kapsler indeholder kun standardingredienserne i bløde gelatinekapsler (gelatine, vand, glycerin og E-vitamin i små mængder som konserveringsmidler).
|
placebosirup indeholder renset vand, glycerin, xanthangummi, tween 80, methylparaben, propylparaben, sorbitolopløsning70% og æblesmag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mindske oxidativ stress
Tidsramme: 6 måneder
|
målt ved vurdering af serumniveauet af humane thiobarbitursyrereaktive stoffer (TBARS)
|
6 måneder
|
|
øge antioxidantaktiviteten
Tidsramme: 6 måneder
|
målt ved vurdering af serumniveau af human glutathionperoxidase (GSH-Px)
|
6 måneder
|
|
forbedring af ernæringstilstand vurderet ved antropometriske målinger.
Tidsramme: 6 måneder
|
inklusive vægtmål i kilogram ,højde i meter, BMI beregnet ved vægtdeling på (højde i meter)2
|
6 måneder
|
|
midt på overarmens omkreds i centimeter
Tidsramme: 6 måneder
|
forbedring af ernæringstilstand vurderet ved antropometriske målinger.
|
6 måneder
|
|
triceps hudfold tykkelse i millimeter
Tidsramme: 6 måneder
|
forbedring af ernæringstilstand vurderet ved antropometriske målinger.
|
6 måneder
|
|
forbedring af ernæringsstatus vurderet ved Bioelectrical Inbody Analysis (BIA)
Tidsramme: 6 måneder
|
inklusive fedtmasseindeks (FMI)
|
6 måneder
|
|
forbedring af ernæringsstatus vurderet ved Bioelectrical Inbody Analysis (BIA)
Tidsramme: 6 måneder
|
fedtfri masseindeks (FFMI)
|
6 måneder
|
|
forbedring af ernæringsstatus vurderet ved Bioelectrical Inbody Analysis (BIA)
Tidsramme: 6 måneder
|
total kropsvandprocent (TBW%)
|
6 måneder
|
|
forbedring af ernæringsstatus vurderet ved Bioelectrical Inbody Analysis (BIA)
Tidsramme: 6 måneder
|
Basal Metaboic Rate (BMR)
|
6 måneder
|
|
forbedring af ernæringsstatus vurderet ved Bioelectrical Inbody Analysis (BIA)
Tidsramme: 6 måneder
|
muskelmasse procent (MM%)
|
6 måneder
|
|
forbedring af ernæringsstatus vurderet ved laboratorieundersøgelser.
Tidsramme: 6 måneder
|
serum albumin niveau
|
6 måneder
|
|
s. ioniseret calcium niveau
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
s.fosforniveau
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
niveauet af alkalisk fosfatase
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
niveauet af parathormonhormon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
25(oh) D-vitamin niveau
Tidsramme: 6 måneder
|
forbedring af ernæringsstatus vurderet ved laboratorieundersøgelser.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- omega3 in oxidative stress
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .