- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06268184
Effetto degli Omega 3 sullo stress ossidativo e sullo stato nutrizionale dei bambini in dialisi regolare
Effetto della supplementazione di Omega 3 sullo stato nutrizionale e sullo stress ossidativo nei bambini e negli adolescenti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi regolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia renale cronica (IRC) è un problema sanitario impegnativo dal punto di vista medico ed economico che si aggiunge alla morbilità e alla mortalità infantile.
È stato riportato che la prevalenza della malattia renale cronica pediatrica varia da 15 a 74,7 casi per milione di bambini.
Con un'età precoce di insorgenza della malattia renale cronica, vi è un rischio maggiore di comorbilità associate alla malattia, tra cui: malnutrizione, crescita.
ritardo mentale, dolori articolari, problemi dentali, ipertensione, dislipidemia e malattie cardiovascolari.
La malattia da deperimento renale è una complicanza comune e grave della malattia renale cronica e colpisce circa un terzo dei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in emodialisi. I fattori che contribuiscono a questa malnutrizione includono scarso appetito, varie comorbilità, restrizioni dietetiche, infiammazioni, infezioni, acidosi metabolica e stress ossidativo. Lo stress ossidativo (OS), definito come disturbi nel processo
/equilibrio antiossidante, è dannoso per le cellule a causa dell'eccessiva generazione di specie altamente reattive di ossigeno (ROS) e azoto (RNS). Quando l'equilibrio non è disturbato, l'OS ha un ruolo negli adattamenti fisiologici e nella trasduzione del segnale. Il rene è un organo altamente metabolico, ricco di reazioni di ossidazione nei mitocondri, che lo rendono vulnerabile ai danni causati dall'OS, che a sua volta è associata alla progressione della malattia renale. Diverse complicanze della malattia renale cronica sono legate ad un aumento dei livelli di OS. Inoltre, nell’ESRD, l’aumento della OS è associato a complicanze quali ipertensione, aterosclerosi, infiammazione e anemia. Il legame “ossidativo” tra la malattia renale cronica e le sue complicanze si ottiene attraverso diversi meccanismi, come il disaccoppiamento dell’ossido nitrico sintasi endoteliale indotto dalla tossina uremica (eNOS) e l’aumento dell’attività della nicotinamide adenin dinucleotide fosfato-ossidasi [NADPH ossidasi (NOX)]. ma anche perdite di antiossidanti dovute a restrizioni dietetiche, uso di diuretici, spreco energetico proteico e/o ridotto assorbimento intestinale.
Nei pazienti con insufficienza renale cronica, è stato dimostrato che fattori legati allo stile di vita, come l’esercizio aerobico e gli interventi dietetici, esercitano effetti antinfiammatori. tuttavia, l’adesione dei pazienti con insufficienza renale cronica è spesso scarsa, portando così alla terapia farmacologica come potenziale alternativa. È stato dimostrato che l’uso di statine e di inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, nonché di bloccanti dell’angiotensina II di tipo 1, esercita alcuni effetti antinfiammatori. Oltre alla terapia convenzionale, l’uso degli integratori ha suscitato interesse nella ricerca scientifica. Numerosi studi hanno dimostrato la possibilità di utilizzare composti con attività antinfiammatoria e antiossidante nel trattamento della CKD.
Gli acidi grassi Omega-3, tra cui l’acido eicosapentaenoico e l’acido docosaesaenoico, possono modificare il metabolismo lipidico anomalo, diminuire l’aggregazione piastrinica e migliorare la funzione endoteliale, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, lo stress ossidativo e l’infiammazione. I pazienti con ESRD hanno livelli ematici sostanzialmente più bassi di acidi grassi polinsaturi n-3 (n-3 PUFA) rispetto alla popolazione generale, probabilmente a causa del minore apporto alimentare, dell'infiammazione, del malassorbimento, dei cambiamenti metabolici e della perdita di n-3 PUFA durante il periodo processo di dialisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: noha sayed esmaeil, assistenet lecturer
- Numero di telefono: 01097722167 01016919217
- Email: noooooha1990@gmail.com
Luoghi di studio
-
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Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egitto
- Reclutamento
- Faculty of Medicine
-
Contatto:
- Noha sayed ahmed, M.Sc
- Numero di telefono: 01097722167 01016919217
- Email: noooooha1990@gmail.com
-
Contatto:
- rasha gamal elshafaay, MD
- Numero di telefono: 01114277784 01227405988
- Email: rashagamal1978@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini e adolescenti con ESRD in emodialisi regolare da almeno 3 mesi
- Età compresa tra 6 e 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Malattia sistematica diversa dalla malattia renale cronica, ad esempio LES
- Grave infezione attiva.
- Allergie a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto omega-3 utilizzato in questo studio (ad es. olio di pesce, gelatina bovina).
- Consumo di acidi grassi Omega-3 o di qualsiasi altro antiossidante negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Omega 3
Lo sciroppo D3LAB contiene ogni 5 ml: EPA 825 mg e DHA 550 mg ogni bambino riceve 3,6 ml ogni giorno per 6 mesi
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integrazione di omega 3
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Comparatore placebo: placebo
Le capsule placebo contengono solo gli ingredienti standard delle capsule di gelatina molle (gelatina, acqua, glicerina e vitamina E in piccole quantità come conservanti).
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lo sciroppo placebo contiene acqua purificata, glicerina, gomma xantana, tween 80, metil paraben, propil paraben, soluzione di sorbitolo al 70% e aroma di mela.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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diminuire lo stress ossidativo
Lasso di tempo: 6 mesi
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misurato mediante valutazione del livello sierico delle sostanze reattive dell'acido tiobarbiturico umano (TBARS)
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6 mesi
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aumentare l’attività antiossidante
Lasso di tempo: 6 mesi
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misurato mediante valutazione del livello sierico di glutatione perossidasi umana (GSH-Px)
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6 mesi
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miglioramento dello stato nutrizionale valutato mediante misurazioni antropometriche.
Lasso di tempo: 6 mesi
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compresa la misura del peso in chilogrammi, altezza in metri, BMI calcolato mediante divisione del peso su (altezza in metri)2
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6 mesi
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circonferenza della parte centrale del braccio in centimetri
Lasso di tempo: 6 mesi
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miglioramento dello stato nutrizionale valutato mediante misurazioni antropometriche.
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6 mesi
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Spessore della piega cutanea del tricipite in millimetri
Lasso di tempo: 6 mesi
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miglioramento dello stato nutrizionale valutato mediante misurazioni antropometriche.
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6 mesi
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miglioramento dello stato nutrizionale valutato mediante analisi bioelettrica corporea (BIA)
Lasso di tempo: 6 mesi
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compreso l'indice di massa grassa (FMI)
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6 mesi
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miglioramento dello stato nutrizionale valutato mediante analisi bioelettrica corporea (BIA)
Lasso di tempo: 6 mesi
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indice di massa magra (FFMI)
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6 mesi
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miglioramento dello stato nutrizionale valutato mediante analisi bioelettrica corporea (BIA)
Lasso di tempo: 6 mesi
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percentuale totale di acqua corporea (TBW%)
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6 mesi
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miglioramento dello stato nutrizionale valutato mediante analisi bioelettrica corporea (BIA)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso metaboico basale (BMR)
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6 mesi
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miglioramento dello stato nutrizionale valutato mediante analisi bioelettrica corporea (BIA)
Lasso di tempo: 6 mesi
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percentuale di massa muscolare (MM%)
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6 mesi
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miglioramento dello stato nutrizionale valutato mediante indagini di laboratorio.
Lasso di tempo: 6 mesi
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livello di albumina sierica
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6 mesi
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S. livello di calcio ionizzato
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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s.livello di fosforo
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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livello di fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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livello dell’ormone paratormone
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Livello di 25(oh)vitamina D
Lasso di tempo: 6 mesi
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miglioramento dello stato nutrizionale valutato mediante indagini di laboratorio.
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- omega3 in oxidative stress
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