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Effetto degli Omega 3 sullo stress ossidativo e sullo stato nutrizionale dei bambini in dialisi regolare

16 luglio 2024 aggiornato da: NohaSayed Ahmed Hamed Esmaeil, Tanta University

Effetto della supplementazione di Omega 3 sullo stato nutrizionale e sullo stress ossidativo nei bambini e negli adolescenti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi regolare

valutazione degli effetti della supplementazione orale di omega-3 sullo stato nutrizionale e sullo stress ossidativo in pazienti pediatrici con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi regolare

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia renale cronica (IRC) è un problema sanitario impegnativo dal punto di vista medico ed economico che si aggiunge alla morbilità e alla mortalità infantile.

È stato riportato che la prevalenza della malattia renale cronica pediatrica varia da 15 a 74,7 casi per milione di bambini.

Con un'età precoce di insorgenza della malattia renale cronica, vi è un rischio maggiore di comorbilità associate alla malattia, tra cui: malnutrizione, crescita.

ritardo mentale, dolori articolari, problemi dentali, ipertensione, dislipidemia e malattie cardiovascolari.

La malattia da deperimento renale è una complicanza comune e grave della malattia renale cronica e colpisce circa un terzo dei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in emodialisi. I fattori che contribuiscono a questa malnutrizione includono scarso appetito, varie comorbilità, restrizioni dietetiche, infiammazioni, infezioni, acidosi metabolica e stress ossidativo. Lo stress ossidativo (OS), definito come disturbi nel processo

/equilibrio antiossidante, è dannoso per le cellule a causa dell'eccessiva generazione di specie altamente reattive di ossigeno (ROS) e azoto (RNS). Quando l'equilibrio non è disturbato, l'OS ha un ruolo negli adattamenti fisiologici e nella trasduzione del segnale. Il rene è un organo altamente metabolico, ricco di reazioni di ossidazione nei mitocondri, che lo rendono vulnerabile ai danni causati dall'OS, che a sua volta è associata alla progressione della malattia renale. Diverse complicanze della malattia renale cronica sono legate ad un aumento dei livelli di OS. Inoltre, nell’ESRD, l’aumento della OS è associato a complicanze quali ipertensione, aterosclerosi, infiammazione e anemia. Il legame “ossidativo” tra la malattia renale cronica e le sue complicanze si ottiene attraverso diversi meccanismi, come il disaccoppiamento dell’ossido nitrico sintasi endoteliale indotto dalla tossina uremica (eNOS) e l’aumento dell’attività della nicotinamide adenin dinucleotide fosfato-ossidasi [NADPH ossidasi (NOX)]. ma anche perdite di antiossidanti dovute a restrizioni dietetiche, uso di diuretici, spreco energetico proteico e/o ridotto assorbimento intestinale.

Nei pazienti con insufficienza renale cronica, è stato dimostrato che fattori legati allo stile di vita, come l’esercizio aerobico e gli interventi dietetici, esercitano effetti antinfiammatori. tuttavia, l’adesione dei pazienti con insufficienza renale cronica è spesso scarsa, portando così alla terapia farmacologica come potenziale alternativa. È stato dimostrato che l’uso di statine e di inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, nonché di bloccanti dell’angiotensina II di tipo 1, esercita alcuni effetti antinfiammatori. Oltre alla terapia convenzionale, l’uso degli integratori ha suscitato interesse nella ricerca scientifica. Numerosi studi hanno dimostrato la possibilità di utilizzare composti con attività antinfiammatoria e antiossidante nel trattamento della CKD.

Gli acidi grassi Omega-3, tra cui l’acido eicosapentaenoico e l’acido docosaesaenoico, possono modificare il metabolismo lipidico anomalo, diminuire l’aggregazione piastrinica e migliorare la funzione endoteliale, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, lo stress ossidativo e l’infiammazione. I pazienti con ESRD hanno livelli ematici sostanzialmente più bassi di acidi grassi polinsaturi n-3 (n-3 PUFA) rispetto alla popolazione generale, probabilmente a causa del minore apporto alimentare, dell'infiammazione, del malassorbimento, dei cambiamenti metabolici e della perdita di n-3 PUFA durante il periodo processo di dialisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: noha sayed esmaeil, assistenet lecturer
  • Numero di telefono: 01097722167 01016919217
  • Email: noooooha1990@gmail.com

Luoghi di studio

    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini e adolescenti con ESRD in emodialisi regolare da almeno 3 mesi
  • Età compresa tra 6 e 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Malattia sistematica diversa dalla malattia renale cronica, ad esempio LES
  • Grave infezione attiva.
  • Allergie a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto omega-3 utilizzato in questo studio (ad es. olio di pesce, gelatina bovina).
  • Consumo di acidi grassi Omega-3 o di qualsiasi altro antiossidante negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Omega 3
Lo sciroppo D3LAB contiene ogni 5 ml: EPA 825 mg e DHA 550 mg ogni bambino riceve 3,6 ml ogni giorno per 6 mesi
integrazione di omega 3
Comparatore placebo: placebo
Le capsule placebo contengono solo gli ingredienti standard delle capsule di gelatina molle (gelatina, acqua, glicerina e vitamina E in piccole quantità come conservanti).
lo sciroppo placebo contiene acqua purificata, glicerina, gomma xantana, tween 80, metil paraben, propil paraben, soluzione di sorbitolo al 70% e aroma di mela.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diminuire lo stress ossidativo
Lasso di tempo: 6 mesi
misurato mediante valutazione del livello sierico delle sostanze reattive dell'acido tiobarbiturico umano (TBARS)
6 mesi
aumentare l’attività antiossidante
Lasso di tempo: 6 mesi
misurato mediante valutazione del livello sierico di glutatione perossidasi umana (GSH-Px)
6 mesi
miglioramento dello stato nutrizionale valutato mediante misurazioni antropometriche.
Lasso di tempo: 6 mesi
compresa la misura del peso in chilogrammi, altezza in metri, BMI calcolato mediante divisione del peso su (altezza in metri)2
6 mesi
circonferenza della parte centrale del braccio in centimetri
Lasso di tempo: 6 mesi
miglioramento dello stato nutrizionale valutato mediante misurazioni antropometriche.
6 mesi
Spessore della piega cutanea del tricipite in millimetri
Lasso di tempo: 6 mesi
miglioramento dello stato nutrizionale valutato mediante misurazioni antropometriche.
6 mesi
miglioramento dello stato nutrizionale valutato mediante analisi bioelettrica corporea (BIA)
Lasso di tempo: 6 mesi
compreso l'indice di massa grassa (FMI)
6 mesi
miglioramento dello stato nutrizionale valutato mediante analisi bioelettrica corporea (BIA)
Lasso di tempo: 6 mesi
indice di massa magra (FFMI)
6 mesi
miglioramento dello stato nutrizionale valutato mediante analisi bioelettrica corporea (BIA)
Lasso di tempo: 6 mesi
percentuale totale di acqua corporea (TBW%)
6 mesi
miglioramento dello stato nutrizionale valutato mediante analisi bioelettrica corporea (BIA)
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso metaboico basale (BMR)
6 mesi
miglioramento dello stato nutrizionale valutato mediante analisi bioelettrica corporea (BIA)
Lasso di tempo: 6 mesi
percentuale di massa muscolare (MM%)
6 mesi
miglioramento dello stato nutrizionale valutato mediante indagini di laboratorio.
Lasso di tempo: 6 mesi
livello di albumina sierica
6 mesi
S. livello di calcio ionizzato
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
s.livello di fosforo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
livello di fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
livello dell’ormone paratormone
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Livello di 25(oh)vitamina D
Lasso di tempo: 6 mesi
miglioramento dello stato nutrizionale valutato mediante indagini di laboratorio.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • omega3 in oxidative stress

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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