- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06268184
Effect van Omega 3 op oxidatieve stress en voedingsstatus van kinderen bij regelmatige dialyse
Effect van omega 3-suppletie op de voedingsstatus en oxidatieve stress bij kinderen en adolescenten met nierziekte in het eindstadium bij reguliere hemodialyse
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische nierziekte (CKD) is een medisch uitdagend en economisch veeleisend gezondheidsprobleem dat bijdraagt aan de kindersterfte en -sterfte.
Er is gerapporteerd dat de prevalentie van chronische nierziekte bij kinderen varieert van 15 tot 74,7 gevallen per miljoen kinderen.
Wanneer chronische nierziekte zich op een jongere leeftijd voordoet, is er een groter risico op comorbiditeiten die verband houden met de ziekte, waaronder: ondervoeding en groei.
vertraging, gewrichtspijn, gebitsproblemen, hoge bloeddruk, dyslipidemie en hart- en vaatziekten.
Nierziekte is een veel voorkomende en ernstige complicatie van chronische nierziekte en treft ongeveer een derde van de patiënten met terminale nierziekte (ESRD) die hemodialyse ondergaan. Factoren die bijdragen aan deze ondervoeding zijn onder meer slechte eetlust, verschillende comorbiditeiten, dieetbeperkingen, ontstekingen, infecties, metabole acidose en oxidatieve stress. Oxidatieve stress (OS), gedefinieerd als verstoringen in de pro-
/antioxidantbalans, is schadelijk voor cellen als gevolg van de overmatige productie van zeer reactieve zuurstof- (ROS) en stikstof- (RNS) soorten. Wanneer de balans niet wordt verstoord, speelt OS een rol bij fysiologische aanpassingen en signaaltransductie. De nier is een zeer metabolisch orgaan, rijk aan oxidatiereacties in de mitochondriën, waardoor het kwetsbaar is voor schade veroorzaakt door OS. OS wordt op zijn beurt in verband gebracht met de progressie van nierziekten. Verschillende complicaties van chronische nierziekte houden verband met verhoogde niveaus van OS. Ook wordt bij ESRD een verhoogde OS geassocieerd met complicaties zoals hypertensie, atherosclerose, ontsteking en bloedarmoede. Het 'oxidatieve' verband tussen chronische nierziekte en de complicaties ervan wordt tot stand gebracht via verschillende mechanismen, zoals de ontkoppeling van uremisch toxine-geïnduceerde endotheliale stikstofoxidesynthase (eNOS) en verhoogde activiteit van nicotinamide-adenine-dinucleotide-fosfaat-oxidasen [NADPH-oxidasen (NOX)). maar ook verliezen aan antioxidanten als gevolg van dieetbeperkingen, gebruik van diuretica, verspilling van eiwitenergie en/of verminderde opname in de darmen.
Bij patiënten met chronische nierziekte is aangetoond dat levensstijlfactoren, zoals aerobe oefeningen en dieetinterventies, ontstekingsremmende effecten uitoefenen. de therapietrouw bij CKD-patiënten is echter vaak slecht, wat leidt tot farmacologische therapie als mogelijk alternatief. Er is aangetoond dat het gebruik van statines en angiotensine-converting-enzymremmers, evenals angiotensine II type 1-blokkers, enige ontstekingsremmende effecten heeft. Naast de conventionele therapie heeft het gebruik van supplementen belangstelling gekregen voor wetenschappelijk onderzoek. Talrijke onderzoeken hebben de mogelijkheid aangetoond om verbindingen met ontstekingsremmende en antioxiderende activiteiten te gebruiken bij de behandeling van chronische nierziekte.
Omega-3-vetzuren, waaronder eicosapentaeenzuur en docosahexaeenzuur, kunnen het abnormale lipidenmetabolisme wijzigen, de aggregatie van bloedplaatjes verminderen en de endotheelfunctie, bloeddruk, hartslag, oxidatieve stress en ontstekingen verbeteren. Patiënten met ESRD hebben aanzienlijk lagere bloedspiegels van n-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (n-3 PUFA) vergeleken met de algemene bevolking, waarschijnlijk als gevolg van een lagere inname via de voeding, ontstekingen, malabsorptie, metabolische veranderingen en verlies van n-3 PUFA tijdens de ziekte. dialyse proces.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: noha sayed esmaeil, assistenet lecturer
- Telefoonnummer: 01097722167 01016919217
- E-mail: noooooha1990@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypte
- Werving
- Faculty of Medicine
-
Contact:
- Noha sayed ahmed, M.Sc
- Telefoonnummer: 01097722167 01016919217
- E-mail: noooooha1990@gmail.com
-
Contact:
- rasha gamal elshafaay, MD
- Telefoonnummer: 01114277784 01227405988
- E-mail: rashagamal1978@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ESRD-kinderen en adolescenten die gedurende ten minste 3 maanden regelmatig hemodialyse ondergaan
- Leeftijd variërend van 6 tot 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Systematische ziekte anders dan chronische nierziekte, bijvoorbeeld SLE
- Ernstige actieve infectie.
- Allergieën voor een van de ingrediënten in het omega-3-product dat in dit onderzoek is gebruikt (bijv. visolie, rundergelatine).
- Consumptie van omega-3-vetzuren of andere antioxidanten in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: omega-3
D3LAB-siroop elk 5 ml bevat: EPA 825 mg en DHA 550 mg elk kind krijgt 3,6 ml per dag gedurende 6 maanden
|
omega 3-suppletie
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo-capsules bevatten alleen de standaardingrediënten van zachte gelatinecapsules (gelatine, water, glycerine en vitamine E in kleine hoeveelheden als conserveermiddelen).
|
placebosiroop bevat gezuiverd water, glycerine, xanthaangom, tween 80, methylparaben, propylparaben, sorbitoloplossing 70% en appelsmaak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
oxidatieve stress verminderen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gemeten door beoordeling van de serumspiegel van humaan thiobarbituurzuur-reactieve stoffen (TBARS)
|
6 maanden
|
|
verhogen de antioxiderende activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gemeten door beoordeling van de serumspiegel van humaan glutathionperoxidase (GSH-Px)
|
6 maanden
|
|
verbetering van de voedingsstatus beoordeeld door antropometrische metingen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
inclusief gewichtsmaatstaf in kilogram, lengte in meter, BMI berekend door gewichtsverdeling op (lengte in meter)2
|
6 maanden
|
|
omtrek van de middelste bovenarm in centimeters
Tijdsspanne: 6 maanden
|
verbetering van de voedingsstatus beoordeeld door antropometrische metingen.
|
6 maanden
|
|
triceps huidplooidikte in millimeters
Tijdsspanne: 6 maanden
|
verbetering van de voedingsstatus beoordeeld door antropometrische metingen.
|
6 maanden
|
|
verbetering van de voedingsstatus beoordeeld door Bioelectrical Inbody Analysis (BIA)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
inclusief vetmassa-index (FMI)
|
6 maanden
|
|
verbetering van de voedingsstatus beoordeeld door Bioelectrical Inbody Analysis (BIA)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
vetvrije massa-index (FFMI)
|
6 maanden
|
|
verbetering van de voedingsstatus beoordeeld door Bioelectrical Inbody Analysis (BIA)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
totaal lichaamswaterpercentage (TBW%)
|
6 maanden
|
|
verbetering van de voedingsstatus beoordeeld door Bioelectrical Inbody Analysis (BIA)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Basaal metabolisme (BMR)
|
6 maanden
|
|
verbetering van de voedingsstatus beoordeeld door Bioelectrical Inbody Analysis (BIA)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
percentage spiermassa (MM%)
|
6 maanden
|
|
verbetering van de voedingsstatus, beoordeeld door laboratoriumonderzoek.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
serumalbumineniveau
|
6 maanden
|
|
S. geïoniseerd calciumniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
s.fosforniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
niveau van alkalische fosfatase
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
parathormoonniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
25(oh)vitamine D-niveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
verbetering van de voedingsstatus, beoordeeld door laboratoriumonderzoek.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- omega3 in oxidative stress
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .