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Einfluss von Omega 3 auf oxidativen Stress und Ernährungszustand von Kindern bei regelmäßiger Dialyse

16. Juli 2024 aktualisiert von: NohaSayed Ahmed Hamed Esmaeil, Tanta University

Einfluss einer Omega-3-Supplementierung auf den Ernährungszustand und oxidativen Stress bei Kindern und Jugendlichen mit Nierenerkrankungen im Endstadium bei regelmäßiger Hämodialyse

Bewertung der Auswirkungen einer oralen Omega-3-Supplementierung auf den Ernährungszustand und oxidativen Stress bei pädiatrischen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz unter regelmäßiger Hämodialyse

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronische Nierenerkrankungen (CKD) sind ein medizinisch und wirtschaftlich anspruchsvolles Gesundheitsproblem, das zur Morbidität und Mortalität bei Kindern beiträgt.

Die Prävalenz pädiatrischer CKD liegt Berichten zufolge zwischen 15 und 74,7 Fällen pro Million Kinder.

Mit einem früheren Erkrankungsalter der CNE besteht ein höheres Risiko für mit der Krankheit verbundene Komorbiditäten, darunter Mangelernährung und Wachstum.

Behinderung, Gelenkschmerzen, Zahnprobleme, Bluthochdruck, Dyslipidämie und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Die Nierenschwunderkrankung ist eine häufige und schwerwiegende Komplikation einer chronischen Nierenerkrankung und betrifft etwa ein Drittel der Hämodialysepatienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD). Zu den Faktoren, die zu dieser Mangelernährung beitragen, gehören Appetitlosigkeit, verschiedene Begleiterkrankungen, Ernährungseinschränkungen, Entzündungen, Infektionen, metabolische Azidose und oxidativer Stress. Oxidativer Stress (OS), definiert als Störungen im Prozess

/Antioxidantien-Gleichgewicht ist aufgrund der übermäßigen Bildung hochreaktiver Sauerstoff- (ROS) und Stickstoffspezies (RNS) schädlich für Zellen. Wenn das Gleichgewicht nicht gestört ist, spielt OS eine Rolle bei physiologischen Anpassungen und der Signalübertragung. Die Niere ist ein Organ mit hohem Stoffwechsel und zahlreichen Oxidationsreaktionen in den Mitochondrien, wodurch sie anfällig für Schäden durch OS ist. OS ist wiederum mit dem Fortschreiten der Nierenerkrankung verbunden. Mehrere Komplikationen einer chronischen Nierenerkrankung sind mit einem erhöhten OS verbunden. Außerdem ist bei terminaler Niereninsuffizienz ein erhöhtes OS mit Komplikationen wie Bluthochdruck, Arteriosklerose, Entzündung und Anämie verbunden. Der „oxidative“ Zusammenhang zwischen CKD und seinen Komplikationen wird durch mehrere Mechanismen erreicht, wie z. B. die durch urämisches Toxin induzierte Entkopplung der endothelialen Stickoxidsynthase (eNOS) und die erhöhte Aktivität der Nikotinamidadenindinukleotidphosphatoxidasen [NADPH-Oxidasen (NOX)]. aber auch Verluste an Antioxidantien aufgrund von Ernährungseinschränkungen, Diuretika-Einsatz, Proteinenergieverschwendung und/oder verminderter Darmabsorption.

Es wurde gezeigt, dass Lebensstilfaktoren wie Aerobic-Übungen und Ernährungsumstellungen bei CNI-Patienten entzündungshemmende Wirkungen haben. Allerdings ist die Adhärenz bei CKD-Patienten oft schlecht, sodass eine pharmakologische Therapie eine mögliche Alternative darstellt. Es wurde gezeigt, dass die Verwendung von Statinen und Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern sowie Angiotensin-II-Typ-1-Blockern einige entzündungshemmende Wirkungen hat. Neben der konventionellen Therapie hat die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln in der wissenschaftlichen Forschung Interesse geweckt. Zahlreiche Studien haben die Möglichkeit des Einsatzes von Verbindungen mit entzündungshemmender und antioxidativer Wirkung bei der Behandlung von CKD gezeigt.

Omega-3-Fettsäuren, darunter Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure, können den abnormalen Fettstoffwechsel verändern, die Blutplättchenaggregation verringern und die Endothelfunktion, den Blutdruck, die Herzfrequenz, oxidativen Stress und Entzündungen verbessern. Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz weisen im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung wesentlich niedrigere Blutspiegel an mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren (n-3-PUFA) auf, was wahrscheinlich auf eine geringere Nahrungsaufnahme, Entzündungen, Malabsorption, Stoffwechselveränderungen und den Verlust von n-3-PUFA während der Behandlung zurückzuführen ist Dialyseprozess.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: noha sayed esmaeil, assistenet lecturer
  • Telefonnummer: 01097722167 01016919217
  • E-Mail: noooooha1990@gmail.com

Studienorte

    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche mit terminaler Niereninsuffizienz, die seit mindestens 3 Monaten regelmäßig einer Hämodialyse unterzogen werden
  • Alter zwischen 6 und 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Systematische Erkrankung außer CKD, z. B. SLE
  • Schwere aktive Infektion.
  • Allergien gegen einen der Inhaltsstoffe des in dieser Studie verwendeten Omega-3-Produkts (z. B. Fischöl, Rindergelatine).
  • Verzehr von Omega-3-Fettsäuren oder anderen Antioxidantien innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Omega 3
D3LAB-Sirup je 5 ml enthält: EPA 825 mg und DHA 550 mg. Jedes Kind erhält 6 Monate lang täglich 3,6 ml
Omega-3-Ergänzung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln enthalten nur die Standardbestandteile von Weichgelatinekapseln (Gelatine, Wasser, Glycerin und Vitamin E in geringen Mengen als Konservierungsmittel).
Placebosirup enthält gereinigtes Wasser, Glycerin, Xanthangummi, Tween 80, Methylparaben, Propylparaben, Sorbitlösung 70 % und Apfelgeschmack.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
oxidativen Stress verringern
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen durch Bestimmung des Serumspiegels menschlicher Thiobarbitursäure-reaktiver Substanzen (TBARS)
6 Monate
erhöhen die antioxidative Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen durch Bestimmung des Serumspiegels der menschlichen Glutathionperoxidase (GSH-Px)
6 Monate
Verbesserung des Ernährungszustands, bewertet durch anthropometrische Messungen.
Zeitfenster: 6 Monate
einschließlich Gewichtsmessung in Kilogramm, Körpergröße in Metern, BMI berechnet durch Division des Gewichts durch (Größe in Metern)2
6 Monate
mittlerer Oberarmumfang in Zentimetern
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung des Ernährungszustands, bewertet durch anthropometrische Messungen.
6 Monate
Dicke der Trizepshautfalte in Millimetern
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung des Ernährungszustands, bewertet durch anthropometrische Messungen.
6 Monate
Verbesserung des Ernährungszustands, bewertet durch Bioelektrische Inbody-Analyse (BIA)
Zeitfenster: 6 Monate
einschließlich Fettmassenindex (FMI)
6 Monate
Verbesserung des Ernährungszustands, bewertet durch Bioelektrische Inbody-Analyse (BIA)
Zeitfenster: 6 Monate
Index der fettfreien Masse (FFMI)
6 Monate
Verbesserung des Ernährungszustands, bewertet durch Bioelektrische Inbody-Analyse (BIA)
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtkörperwasseranteil (TBW%)
6 Monate
Verbesserung des Ernährungszustands, bewertet durch Bioelektrische Inbody-Analyse (BIA)
Zeitfenster: 6 Monate
Grundumsatzrate (BMR)
6 Monate
Verbesserung des Ernährungszustands, bewertet durch Bioelektrische Inbody-Analyse (BIA)
Zeitfenster: 6 Monate
Muskelmasseanteil (MM%)
6 Monate
Verbesserung des Ernährungszustandes, ermittelt durch Laboruntersuchungen.
Zeitfenster: 6 Monate
Serumalbuminspiegel
6 Monate
S. ionisierter Kalziumspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
am Phosphorgehalt
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
alkalische Phosphatase-Spiegel
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Parathormon-Hormonspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
25(oh)Vitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung des Ernährungszustandes, ermittelt durch Laboruntersuchungen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • omega3 in oxidative stress

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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