- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06268184
Einfluss von Omega 3 auf oxidativen Stress und Ernährungszustand von Kindern bei regelmäßiger Dialyse
Einfluss einer Omega-3-Supplementierung auf den Ernährungszustand und oxidativen Stress bei Kindern und Jugendlichen mit Nierenerkrankungen im Endstadium bei regelmäßiger Hämodialyse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Nierenerkrankungen (CKD) sind ein medizinisch und wirtschaftlich anspruchsvolles Gesundheitsproblem, das zur Morbidität und Mortalität bei Kindern beiträgt.
Die Prävalenz pädiatrischer CKD liegt Berichten zufolge zwischen 15 und 74,7 Fällen pro Million Kinder.
Mit einem früheren Erkrankungsalter der CNE besteht ein höheres Risiko für mit der Krankheit verbundene Komorbiditäten, darunter Mangelernährung und Wachstum.
Behinderung, Gelenkschmerzen, Zahnprobleme, Bluthochdruck, Dyslipidämie und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Die Nierenschwunderkrankung ist eine häufige und schwerwiegende Komplikation einer chronischen Nierenerkrankung und betrifft etwa ein Drittel der Hämodialysepatienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD). Zu den Faktoren, die zu dieser Mangelernährung beitragen, gehören Appetitlosigkeit, verschiedene Begleiterkrankungen, Ernährungseinschränkungen, Entzündungen, Infektionen, metabolische Azidose und oxidativer Stress. Oxidativer Stress (OS), definiert als Störungen im Prozess
/Antioxidantien-Gleichgewicht ist aufgrund der übermäßigen Bildung hochreaktiver Sauerstoff- (ROS) und Stickstoffspezies (RNS) schädlich für Zellen. Wenn das Gleichgewicht nicht gestört ist, spielt OS eine Rolle bei physiologischen Anpassungen und der Signalübertragung. Die Niere ist ein Organ mit hohem Stoffwechsel und zahlreichen Oxidationsreaktionen in den Mitochondrien, wodurch sie anfällig für Schäden durch OS ist. OS ist wiederum mit dem Fortschreiten der Nierenerkrankung verbunden. Mehrere Komplikationen einer chronischen Nierenerkrankung sind mit einem erhöhten OS verbunden. Außerdem ist bei terminaler Niereninsuffizienz ein erhöhtes OS mit Komplikationen wie Bluthochdruck, Arteriosklerose, Entzündung und Anämie verbunden. Der „oxidative“ Zusammenhang zwischen CKD und seinen Komplikationen wird durch mehrere Mechanismen erreicht, wie z. B. die durch urämisches Toxin induzierte Entkopplung der endothelialen Stickoxidsynthase (eNOS) und die erhöhte Aktivität der Nikotinamidadenindinukleotidphosphatoxidasen [NADPH-Oxidasen (NOX)]. aber auch Verluste an Antioxidantien aufgrund von Ernährungseinschränkungen, Diuretika-Einsatz, Proteinenergieverschwendung und/oder verminderter Darmabsorption.
Es wurde gezeigt, dass Lebensstilfaktoren wie Aerobic-Übungen und Ernährungsumstellungen bei CNI-Patienten entzündungshemmende Wirkungen haben. Allerdings ist die Adhärenz bei CKD-Patienten oft schlecht, sodass eine pharmakologische Therapie eine mögliche Alternative darstellt. Es wurde gezeigt, dass die Verwendung von Statinen und Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern sowie Angiotensin-II-Typ-1-Blockern einige entzündungshemmende Wirkungen hat. Neben der konventionellen Therapie hat die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln in der wissenschaftlichen Forschung Interesse geweckt. Zahlreiche Studien haben die Möglichkeit des Einsatzes von Verbindungen mit entzündungshemmender und antioxidativer Wirkung bei der Behandlung von CKD gezeigt.
Omega-3-Fettsäuren, darunter Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure, können den abnormalen Fettstoffwechsel verändern, die Blutplättchenaggregation verringern und die Endothelfunktion, den Blutdruck, die Herzfrequenz, oxidativen Stress und Entzündungen verbessern. Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz weisen im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung wesentlich niedrigere Blutspiegel an mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren (n-3-PUFA) auf, was wahrscheinlich auf eine geringere Nahrungsaufnahme, Entzündungen, Malabsorption, Stoffwechselveränderungen und den Verlust von n-3-PUFA während der Behandlung zurückzuführen ist Dialyseprozess.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: noha sayed esmaeil, assistenet lecturer
- Telefonnummer: 01097722167 01016919217
- E-Mail: noooooha1990@gmail.com
Studienorte
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Ägypten
- Rekrutierung
- Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Noha sayed ahmed, M.Sc
- Telefonnummer: 01097722167 01016919217
- E-Mail: noooooha1990@gmail.com
-
Kontakt:
- rasha gamal elshafaay, MD
- Telefonnummer: 01114277784 01227405988
- E-Mail: rashagamal1978@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder und Jugendliche mit terminaler Niereninsuffizienz, die seit mindestens 3 Monaten regelmäßig einer Hämodialyse unterzogen werden
- Alter zwischen 6 und 18 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Systematische Erkrankung außer CKD, z. B. SLE
- Schwere aktive Infektion.
- Allergien gegen einen der Inhaltsstoffe des in dieser Studie verwendeten Omega-3-Produkts (z. B. Fischöl, Rindergelatine).
- Verzehr von Omega-3-Fettsäuren oder anderen Antioxidantien innerhalb der letzten 6 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Omega 3
D3LAB-Sirup je 5 ml enthält: EPA 825 mg und DHA 550 mg. Jedes Kind erhält 6 Monate lang täglich 3,6 ml
|
Omega-3-Ergänzung
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln enthalten nur die Standardbestandteile von Weichgelatinekapseln (Gelatine, Wasser, Glycerin und Vitamin E in geringen Mengen als Konservierungsmittel).
|
Placebosirup enthält gereinigtes Wasser, Glycerin, Xanthangummi, Tween 80, Methylparaben, Propylparaben, Sorbitlösung 70 % und Apfelgeschmack.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
oxidativen Stress verringern
Zeitfenster: 6 Monate
|
gemessen durch Bestimmung des Serumspiegels menschlicher Thiobarbitursäure-reaktiver Substanzen (TBARS)
|
6 Monate
|
|
erhöhen die antioxidative Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
|
gemessen durch Bestimmung des Serumspiegels der menschlichen Glutathionperoxidase (GSH-Px)
|
6 Monate
|
|
Verbesserung des Ernährungszustands, bewertet durch anthropometrische Messungen.
Zeitfenster: 6 Monate
|
einschließlich Gewichtsmessung in Kilogramm, Körpergröße in Metern, BMI berechnet durch Division des Gewichts durch (Größe in Metern)2
|
6 Monate
|
|
mittlerer Oberarmumfang in Zentimetern
Zeitfenster: 6 Monate
|
Verbesserung des Ernährungszustands, bewertet durch anthropometrische Messungen.
|
6 Monate
|
|
Dicke der Trizepshautfalte in Millimetern
Zeitfenster: 6 Monate
|
Verbesserung des Ernährungszustands, bewertet durch anthropometrische Messungen.
|
6 Monate
|
|
Verbesserung des Ernährungszustands, bewertet durch Bioelektrische Inbody-Analyse (BIA)
Zeitfenster: 6 Monate
|
einschließlich Fettmassenindex (FMI)
|
6 Monate
|
|
Verbesserung des Ernährungszustands, bewertet durch Bioelektrische Inbody-Analyse (BIA)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Index der fettfreien Masse (FFMI)
|
6 Monate
|
|
Verbesserung des Ernährungszustands, bewertet durch Bioelektrische Inbody-Analyse (BIA)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gesamtkörperwasseranteil (TBW%)
|
6 Monate
|
|
Verbesserung des Ernährungszustands, bewertet durch Bioelektrische Inbody-Analyse (BIA)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Grundumsatzrate (BMR)
|
6 Monate
|
|
Verbesserung des Ernährungszustands, bewertet durch Bioelektrische Inbody-Analyse (BIA)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Muskelmasseanteil (MM%)
|
6 Monate
|
|
Verbesserung des Ernährungszustandes, ermittelt durch Laboruntersuchungen.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Serumalbuminspiegel
|
6 Monate
|
|
S. ionisierter Kalziumspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
|
am Phosphorgehalt
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
|
alkalische Phosphatase-Spiegel
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
|
Parathormon-Hormonspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
|
25(oh)Vitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: 6 Monate
|
Verbesserung des Ernährungszustandes, ermittelt durch Laboruntersuchungen.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- omega3 in oxidative stress
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .