- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06268184
Efeito do ômega 3 no estresse oxidativo e no estado nutricional de crianças em diálise regular
Efeito da suplementação de ômega 3 no estado nutricional e no estresse oxidativo em crianças e adolescentes com doença renal em estágio terminal em hemodiálise regular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença renal crônica (DRC) é um problema de saúde clinicamente desafiador e economicamente exigente que aumenta a morbidade e mortalidade infantil.
Foi relatado que a prevalência de DRC pediátrica varia de 15 a 74,7 casos por milhão de crianças.
Com uma idade mais precoce de início da DRC, há maior risco de comorbidades associadas à doença incluindo: desnutrição, crescimento.
retardo mental, dores nas articulações, problemas dentários, hipertensão, dislipidemia e doenças cardiovasculares.
A doença debilitante renal é uma complicação comum e grave da DRC, afeta aproximadamente um terço dos pacientes com doença renal em estágio terminal (DRT) em hemodiálise. Os factores que contribuem para esta desnutrição incluem falta de apetite, várias comorbilidades, restrições alimentares, inflamação, infecção, acidose metabólica e stress oxidativo. Estresse oxidativo (EO), definido como distúrbios no processo
/equilíbrio antioxidante, é prejudicial às células devido à geração excessiva de espécies altamente reativas de oxigênio (ROS) e nitrogênio (RNS). Quando o equilíbrio não é perturbado, o OS tem um papel nas adaptações fisiológicas e na transdução de sinal. O rim é um órgão altamente metabólico, rico em reações de oxidação nas mitocôndrias, o que o torna vulnerável aos danos causados pela EO, por sua vez, a EO está associada à progressão da doença renal. Várias complicações da DRC estão associadas ao aumento dos níveis de OS. Além disso, na doença renal terminal, o aumento da OS está associado a complicações como hipertensão, aterosclerose, inflamação e anemia. A ligação 'oxidativa' entre a DRC e suas complicações é alcançada através de vários mecanismos, como o desacoplamento da óxido nítrico sintase endotelial (eNOS) induzido pela toxina urêmica e o aumento da atividade das nicotinamida adenina dinucleotídeo fosfato-oxidases [NADPH oxidases (NOX)]. mas também perdas de antioxidantes devido a restrições alimentares, uso de diuréticos, desperdício de energia protéica e/ou diminuição da absorção intestinal.
Em pacientes com DRC, foi demonstrado que fatores de estilo de vida, como exercícios aeróbicos e intervenções dietéticas, exercem efeitos antiinflamatórios. no entanto, a adesão dos pacientes com DRC é muitas vezes baixa, levando assim à terapia farmacológica como uma alternativa potencial. Foi demonstrado que o uso de estatinas e inibidores da enzima conversora de angiotensina, bem como bloqueadores da angiotensina II tipo 1, exerce alguns efeitos antiinflamatórios. Além da terapia convencional, o uso de suplementos tem despertado interesse em pesquisas científicas. Numerosos estudos têm demonstrado a possibilidade de utilização de compostos com atividades anti-inflamatória e antioxidante no tratamento da DRC.
Os ácidos graxos ômega-3, incluindo o ácido eicosapentaenóico e o ácido docosahexaenóico, podem modificar o metabolismo lipídico anormal, diminuir a agregação plaquetária e melhorar a função do endotélio, pressão arterial, frequência cardíaca, estresse oxidativo e inflamação. Pacientes com doença renal terminal têm níveis sanguíneos substancialmente mais baixos de ácidos graxos poliinsaturados n-3 (PUFA n-3) em comparação com a população em geral, provavelmente devido à menor ingestão alimentar, inflamação, má absorção, alterações metabólicas e perda de PUFA n-3 durante o processo de diálise.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: noha sayed esmaeil, assistenet lecturer
- Número de telefone: 01097722167 01016919217
- E-mail: noooooha1990@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egito
- Recrutamento
- Faculty of Medicine
-
Contato:
- Noha sayed ahmed, M.Sc
- Número de telefone: 01097722167 01016919217
- E-mail: noooooha1990@gmail.com
-
Contato:
- rasha gamal elshafaay, MD
- Número de telefone: 01114277784 01227405988
- E-mail: rashagamal1978@gmail.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças e adolescentes com doença renal terminal em hemodiálise regular há pelo menos 3 meses
- Idade variando de 6 a 18 anos.
Critério de exclusão:
- Doença sistemática diferente da DRC, por exemplo, LES
- Infecção ativa grave.
- Alergias a qualquer um dos ingredientes do produto ômega-3 utilizado neste estudo (por exemplo, óleo de peixe, gelatina bovina).
- Consumo de ácidos graxos ômega-3 ou qualquer outro antioxidante nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ômega-3
Xarope D3LAB cada 5 ml contém: EPA 825 mg e DHA 550 mg cada criança recebe 3,6 ml todos os dias durante 6 meses
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suplementação de ômega 3
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Comparador de Placebo: placebo
As cápsulas de placebo contêm apenas os ingredientes padrão das cápsulas de gelatina mole (gelatina, água, glicerina e vitamina E em quantidades mínimas como conservantes).
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O xarope placebo contém água purificada, glicerina, goma xantana, tween 80, metil parabeno, propil parabeno, solução de sorbitol 70% e sabor de maçã.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diminuir o estresse oxidativo
Prazo: 6 meses
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medido pela avaliação do nível sérico de substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico humano (TBARS)
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6 meses
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aumentar a atividade antioxidante
Prazo: 6 meses
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medido pela avaliação do nível sérico de glutationa peroxidase humana (GSH-Px)
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6 meses
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melhoria do estado nutricional avaliado por medidas antropométricas.
Prazo: 6 meses
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incluindo medida de peso em quilogramas, altura em metros, IMC calculado pela divisão do peso em (altura em metros)2
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6 meses
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circunferência média do braço em centímetros
Prazo: 6 meses
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melhoria do estado nutricional avaliado por medidas antropométricas.
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6 meses
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Espessura da dobra cutânea do tríceps em milímetros
Prazo: 6 meses
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melhoria do estado nutricional avaliado por medidas antropométricas.
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6 meses
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melhoria do estado nutricional avaliada por Bioelectrical Inbody Analysis (BIA)
Prazo: 6 meses
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incluindo índice de massa gorda (FMI)
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6 meses
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melhoria do estado nutricional avaliada por Bioelectrical Inbody Analysis (BIA)
Prazo: 6 meses
|
índice de massa livre de gordura (FFMI)
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6 meses
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melhoria do estado nutricional avaliada por Bioelectrical Inbody Analysis (BIA)
Prazo: 6 meses
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porcentagem total de água corporal (ACT%)
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6 meses
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melhoria do estado nutricional avaliada por Bioelectrical Inbody Analysis (BIA)
Prazo: 6 meses
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Taxa metabólica basal (TMB)
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6 meses
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melhoria do estado nutricional avaliada por Bioelectrical Inbody Analysis (BIA)
Prazo: 6 meses
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porcentagem de massa muscular (MM%)
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6 meses
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melhoria do estado nutricional avaliada por investigações laboratoriais.
Prazo: 6 meses
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nível de albumina sérica
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6 meses
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S. nível de cálcio ionizado
Prazo: 6 meses
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6 meses
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nível de fósforo
Prazo: 6 meses
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6 meses
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nível de fosfatase alcalina
Prazo: 6 meses
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6 meses
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nível de hormônio paratormônio
Prazo: 6 meses
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6 meses
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25 (oh) nível de vitamina D
Prazo: 6 meses
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melhoria do estado nutricional avaliada por investigações laboratoriais.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- omega3 in oxidative stress
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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