- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06268184
Vliv Omega 3 na oxidační stres a nutriční stav dětí na pravidelné dialýze
Vliv suplementace Omega 3 na nutriční stav a oxidační stres u dětí a dospívajících s konečným stádiem renálního onemocnění na pravidelnou hemodialýzu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronické onemocnění ledvin (CKD) je medicínsky náročný a ekonomicky náročný zdravotní problém, který přispívá k dětské morbiditě a úmrtnosti.
Prevalence dětského CKD se uvádí v rozmezí od 15 do 74,7 případů na milion dětí.
S dřívějším věkem nástupu CKD existuje větší riziko komorbidit spojených s onemocněním, včetně: podvýživy, růstu.
retardace, bolesti kloubů, problémy se zuby, hypertenze, dyslipidémie a kardiovaskulární onemocnění.
Choroba chřadnutí ledvin je častou a závažnou komplikací CKD, postihuje přibližně jednu třetinu pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) na hemodialýze. Mezi faktory přispívající k této podvýživě patří špatná chuť k jídlu, různá přidružená onemocnění, dietní omezení, záněty, infekce, metabolická acidóza a oxidační stres. Oxidační stres (OS), definovaný jako poruchy pro-
/antioxidační rovnováha, je pro buňky škodlivá kvůli nadměrné tvorbě vysoce reaktivních forem kyslíku (ROS) a dusíku (RNS). Není-li rovnováha narušena, hraje OS roli ve fyziologických adaptacích a přenosu signálu. Ledviny jsou vysoce metabolický orgán, bohatý na oxidační reakce v mitochondriích, což ji činí zranitelnou vůči poškození způsobenému OS, naopak OS je spojen s progresí onemocnění ledvin. Několik komplikací CKD je spojeno se zvýšenými hladinami OS. Také u ESRD je zvýšený OS spojen s komplikacemi, jako je hypertenze, ateroskleróza, zánět a anémie. „Oxidačního“ spojení mezi CKD a jeho komplikacemi je dosaženo několika mechanismy, jako je odpojení endoteliální syntázy oxidu dusnatého (eNOS) indukované uremickým toxinem a zvýšená aktivita nikotinamid adenindinukleotid fosfát-oxidázy [NADPH oxidázy (NOX)]. ale také ztráty antioxidantů v důsledku dietních omezení, užívání diuretik, plýtvání energií proteinů a/nebo snížené střevní absorpce.
U pacientů s CKD bylo prokázáno, že faktory životního stylu, jako je aerobní cvičení a dietní intervence, mají protizánětlivé účinky. adherence pacientů s CKD je však často špatná, což vede k farmakologické léčbě jako potenciální alternativě. Bylo prokázáno, že použití statinů a inhibitorů enzymu konvertujícího angiotenzin, stejně jako blokátorů angiotenzinu II typu 1, má určité protizánětlivé účinky. Kromě konvenční terapie vzbudilo použití suplementů zájem ve vědeckém výzkumu. Četné studie prokázaly možnost použití sloučenin s protizánětlivými a antioxidačními aktivitami v léčbě CKD.
Omega-3 mastné kyseliny včetně kyseliny eikosapentaenové a dokosahexaenové mohou upravit abnormální metabolismus lipidů, snížit agregaci krevních destiček a zlepšit funkci endotelu, krevní tlak, srdeční frekvenci, oxidační stres a zánět. Pacienti s ESRD mají podstatně nižší hladiny n-3 polynenasycených mastných kyselin (n-3 PUFA) v krvi ve srovnání s běžnou populací, pravděpodobně kvůli nižšímu příjmu potravy, zánětu, malabsorpci, metabolickým změnám a ztrátě n-3 PUFA během dialyzační proces.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: noha sayed esmaeil, assistenet lecturer
- Telefonní číslo: 01097722167 01016919217
- E-mail: noooooha1990@gmail.com
Studijní místa
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypt
- Nábor
- Faculty of medicine
-
Kontakt:
- Noha sayed ahmed, M.Sc
- Telefonní číslo: 01097722167 01016919217
- E-mail: noooooha1990@gmail.com
-
Kontakt:
- rasha gamal elshafaay, MD
- Telefonní číslo: 01114277784 01227405988
- E-mail: rashagamal1978@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ESRD děti a dospívající na pravidelné hemodialýze po dobu alespoň 3 měsíců
- Věk od 6 do 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Systematické onemocnění jiné než CKD, např. SLE
- Těžká aktivní infekce.
- Alergie na kteroukoli složku omega-3 produktu použitého v této studii (např. rybí tuk, hovězí želatina).
- Spotřeba omega-3 mastných kyselin nebo jakýchkoli jiných antioxidantů během posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Omega 3
Sirup D3LAB každých 5 ml obsahuje: EPA 825 mg a DHA 550 mg každé dítě dostává 3,6 ml každý den po dobu 6 měsíců
|
suplementace omega 3
|
Komparátor placeba: placebo
Placebo kapsle obsahují pouze standardní složky měkkých želatinových kapslí (želatinu, vodu, glycerin a vitamín E v nepatrném množství jako konzervační látky).
|
placebo kapsle obsahují pouze standardní složky měkkých želatinových kapslí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
snížit oxidační stres
Časové okno: 6 měsíců
|
měřeno stanovením sérové hladiny látek reagujících na lidskou kyselinu thiobarbiturovou (TBARS)
|
6 měsíců
|
zvýšit antioxidační aktivitu
Časové okno: 6 měsíců
|
měřeno stanovením sérové hladiny lidské glutathionperoxidázy (GSH-Px)
|
6 měsíců
|
zlepšení nutričního stavu hodnoceného antropometrickým měřením.
Časové okno: 6 měsíců
|
včetně míry hmotnosti v kilogramech, výšky v metrech, BMI vypočteného dělením hmotnosti na (výška v metrech)2
|
6 měsíců
|
střední obvod paže v centimetrech
Časové okno: 6 měsíců
|
zlepšení nutričního stavu hodnoceného antropometrickým měřením.
|
6 měsíců
|
tloušťka kožní řasy tricepsu v milimetrech
Časové okno: 6 měsíců
|
zlepšení nutričního stavu hodnoceného antropometrickým měřením.
|
6 měsíců
|
zlepšení nutričního stavu hodnocené bioelektrickou vnitřní analýzou (BIA)
Časové okno: 6 měsíců
|
včetně indexu tukové hmoty (FMI)
|
6 měsíců
|
zlepšení nutričního stavu hodnocené bioelektrickou vnitřní analýzou (BIA)
Časové okno: 6 měsíců
|
index beztukové hmotnosti (FFMI)
|
6 měsíců
|
zlepšení nutričního stavu hodnocené bioelektrickou vnitřní analýzou (BIA)
Časové okno: 6 měsíců
|
celkové procento tělesné vody (TBW %)
|
6 měsíců
|
zlepšení nutričního stavu hodnocené bioelektrickou vnitřní analýzou (BIA)
Časové okno: 6 měsíců
|
Bazální metaboická rychlost (BMR)
|
6 měsíců
|
zlepšení nutričního stavu hodnocené bioelektrickou vnitřní analýzou (BIA)
Časové okno: 6 měsíců
|
procento svalové hmoty (MM %)
|
6 měsíců
|
zlepšení nutričního stavu hodnoceného laboratorními vyšetřeními.
Časové okno: 6 měsíců
|
hladina sérového albuminu
|
6 měsíců
|
s. hladina ionizovaného vápníku
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
s. hladina fosforu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
hladina alkalické fosfatázy
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
hladina parathormonu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Úroveň 25 (oh) vitaminu D
Časové okno: 6 měsíců
|
zlepšení nutričního stavu hodnoceného laboratorními vyšetřeními.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- omega3 in oxidative stress
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oxidační stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na D3 LAB SIRUP
-
Medipol UniversityZatím nenabíráme
-
Healthy.io Ltd.DokončenoHypertenze | DiabetesSpojené státy
-
Proof DiagnosticsICON Clinical Research; MRI Global; ASCLEPES Research Center; Eastside Research... a další spolupracovníciDokončenoCOVID-19 | Asymptomatický COVID-19Spojené státy
-
ImmunexpressRhode Island HospitalUkončenoSepse | SIRSSpojené státy
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAddis Ababa University; HarvestPlusNeznámýNedostatek železa | Anémie z nedostatku železa | Hliníková intoxikaceŠvýcarsko, Etiopie
-
Tatch Inc.Zatím nenabírámeSyndromy spánkové apnoe | Spánková apnoe | Syndromy spánkové apnoe u dětíSpojené státy
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoElektronické cigaretySpojené státy
-
Virginia Commonwealth UniversityDokončeno
-
University of FloridaHoffmann-La RocheDokončenoSyndrom antifosfolipidových protilátekSpojené státy