- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06268184
Effet des oméga 3 sur le stress oxydatif et l'état nutritionnel des enfants sous dialyse régulière
Effet de la supplémentation en oméga 3 sur l'état nutritionnel et le stress oxydatif chez les enfants et les adolescents atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse régulière
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance rénale chronique (IRC) est un problème de santé médicalement difficile et économiquement exigeant qui s'ajoute à la morbidité et à la mortalité infantiles.
La prévalence de l’IRC pédiatrique varie de 15 à 74,7 cas par million d’enfants.
Avec un âge plus précoce d’apparition de l’IRC, il existe un risque plus élevé de comorbidités associées à la maladie, notamment : malnutrition, croissance.
retard, douleurs articulaires, problèmes dentaires, hypertension, dyslipidémie et maladies cardiovasculaires.
L'atrophie rénale est une complication courante et grave de l'IRC et touche environ un tiers des patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse. Les facteurs contribuant à cette malnutrition comprennent le manque d’appétit, diverses comorbidités, les restrictions alimentaires, l’inflammation, l’infection, l’acidose métabolique et le stress oxydatif. Le stress oxydatif (OS), défini comme des perturbations du processus
/l'équilibre antioxydant, est nocif pour les cellules en raison de la génération excessive d'espèces hautement réactives de l'oxygène (ROS) et de l'azote (RNS). Lorsque l'équilibre n'est pas perturbé, l'OS joue un rôle dans les adaptations physiologiques et la transduction du signal. Le rein est un organe hautement métabolique, riche en réactions d'oxydation dans les mitochondries, ce qui le rend vulnérable aux dommages causés par la SG, qui à son tour est associée à la progression de la maladie rénale. Plusieurs complications de l'IRC sont liées à des niveaux accrus de SG. En outre, dans l'IRT, une augmentation de la SG est associée à des complications telles que l'hypertension, l'athérosclérose, l'inflammation et l'anémie. Le lien « oxydatif » entre l'IRC et ses complications est obtenu par plusieurs mécanismes, tels que le découplage de l'oxyde nitrique synthase endothélial induit par la toxine urémique (eNOS) et l'augmentation de l'activité des nicotinamide adénine dinucléotide phosphate-oxydases [NADPH oxydases (NOX)]. mais aussi des pertes d'antioxydants dues aux restrictions alimentaires, à l'utilisation de diurétiques, au gaspillage d'énergie protéique et/ou à une diminution de l'absorption intestinale.
Chez les patients atteints d’IRC, il a été démontré que des facteurs liés au mode de vie, tels que l’exercice aérobique et les interventions diététiques, exercent des effets anti-inflammatoires. cependant, l'observance du traitement chez les patients atteints d'IRC est souvent faible, ce qui conduit au traitement pharmacologique comme alternative potentielle. Il a été démontré que l'utilisation de statines et d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, ainsi que d'inhibiteurs de l'angiotensine II de type 1, exercent certains effets anti-inflammatoires. En plus de la thérapie conventionnelle, l'utilisation de suppléments a suscité un intérêt dans la recherche scientifique. De nombreuses études ont montré la possibilité d’utiliser des composés ayant des activités anti-inflammatoires et antioxydantes dans le traitement de l’IRC.
Les acides gras oméga-3, notamment l'acide eicosapentaénoïque et l'acide docosahexaénoïque, peuvent modifier le métabolisme anormal des lipides, diminuer l'agrégation plaquettaire et améliorer la fonction de l'endothélium, la tension artérielle, la fréquence cardiaque, le stress oxydatif et l'inflammation. Les patients atteints d'IRT ont des taux sanguins d'acides gras polyinsaturés n-3 (AGPI n-3) nettement inférieurs à ceux de la population générale, probablement en raison d'un apport alimentaire plus faible, d'une inflammation, d'une malabsorption, de changements métaboliques et d'une perte d'AGPI n-3 au cours de la processus de dialyse.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: noha sayed esmaeil, assistenet lecturer
- Numéro de téléphone: 01097722167 01016919217
- E-mail: noooooha1990@gmail.com
Lieux d'étude
-
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Gharbia
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Tanta, Gharbia, Egypte
- Recrutement
- Faculty of Medicine
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Contact:
- Noha sayed ahmed, M.Sc
- Numéro de téléphone: 01097722167 01016919217
- E-mail: noooooha1990@gmail.com
-
Contact:
- rasha gamal elshafaay, MD
- Numéro de téléphone: 01114277784 01227405988
- E-mail: rashagamal1978@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants et adolescents IRT sous hémodialyse régulière depuis au moins 3 mois
- Âge allant de 6 à 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Maladie systématique autre que l'IRC, par exemple LED
- Infection active grave.
- Allergies à l’un des ingrédients des produits oméga-3 utilisés dans cette étude (par ex. huile de poisson, gélatine bovine).
- Consommation d'acide gras oméga-3 ou de tout autre antioxydant au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: oméga 3
Le sirop D3LAB contient 5 ml chacun : EPA 825 mg et DHA 550 mg chaque enfant reçoit 3,6 ml chaque jour pendant 6 mois
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supplémentation en oméga 3
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Comparateur placebo: placebo
Les capsules placebo contiennent uniquement les ingrédients standards des capsules de gélatine molle (gélatine, eau, glycérine et vitamine E en quantités infimes comme conservateurs).
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Le sirop placebo contient de l'eau purifiée, de la glycérine, de la gomme xanthane, du tween 80, du méthylparabène, du propylparabène, une solution de sorbitol à 70 % et de l'arôme pomme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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diminuer le stress oxydatif
Délai: 6 mois
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mesuré par évaluation du taux sérique de substances réactives à l'acide thiobarbiturique humain (TBARS)
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6 mois
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augmenter l'activité antioxydante
Délai: 6 mois
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mesuré par évaluation du taux sérique de glutathion peroxydase humaine (GSH-Px)
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6 mois
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amélioration de l'état nutritionnel évaluée par des mesures anthropométriques.
Délai: 6 mois
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y compris la mesure du poids en kilogrammes, la taille en mètres, l'IMC calculé par division du poids sur (taille en mètres)2
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6 mois
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circonférence médiane du haut du bras en centimètres
Délai: 6 mois
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amélioration de l'état nutritionnel évaluée par des mesures anthropométriques.
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6 mois
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épaisseur du pli cutané du triceps en millimètres
Délai: 6 mois
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amélioration de l'état nutritionnel évaluée par des mesures anthropométriques.
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6 mois
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amélioration de l'état nutritionnel évaluée par analyse bioélectrique du corps (BIA)
Délai: 6 mois
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y compris l'indice de masse grasse (FMI)
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6 mois
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amélioration de l'état nutritionnel évaluée par analyse bioélectrique du corps (BIA)
Délai: 6 mois
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indice de masse sans graisse (FFMI)
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6 mois
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amélioration de l'état nutritionnel évaluée par analyse bioélectrique du corps (BIA)
Délai: 6 mois
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pourcentage d'eau corporelle totale (TBW%)
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6 mois
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amélioration de l'état nutritionnel évaluée par analyse bioélectrique du corps (BIA)
Délai: 6 mois
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Taux métabolique basal (BMR)
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6 mois
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amélioration de l'état nutritionnel évaluée par analyse bioélectrique du corps (BIA)
Délai: 6 mois
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pourcentage de masse musculaire (MM%)
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6 mois
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amélioration de l'état nutritionnel évaluée par des examens de laboratoire.
Délai: 6 mois
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taux d'albumine sérique
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6 mois
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s. niveau de calcium ionisé
Délai: 6 mois
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6 mois
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s.niveau de phosphore
Délai: 6 mois
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6 mois
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niveau de phosphatase alcaline
Délai: 6 mois
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6 mois
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niveau d'hormone parathormone
Délai: 6 mois
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6 mois
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Niveau de 25(oh)vitamine D
Délai: 6 mois
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amélioration de l'état nutritionnel évaluée par des examens de laboratoire.
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- omega3 in oxidative stress
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