슬관절 전치환술 환자를 위한 첫 번째 동원 프로토콜
2024년 12월 3일 업데이트: Sevil Güler, Gazi University
무릎 관절성형술 환자를 위해 개발된 최초의 동원 프로토콜의 유효성 평가
이 단일 맹검 무작위 대조 연구는 슬관절 치환술 환자에게 적용된 개발된 First Mobilization Protocol이 상태 불안, 운동 공포증, 초기 동원 관련 증상에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 환자의 이동을 보장하고, 비활동으로 인한 합병증을 예방하고, 항상성 균형을 유지하고, 회복을 가속화하는 것은 간호의 중요한 목표 중 하나입니다. 따라서 근거중심의 데이터에 맞춰 점진적으로 환자 수를 늘려야 하며, 동원의 중요성이 강조되어야 한다. 본 연구에서는 슬관절 전치환술을 받은 환자를 위한 첫 번째 가동성 프로토콜을 개발하고, 개발된 프로토콜이 환자의 상태불안, 운동공포증, 초기 가동성 관련 증상에 대한 효과를 평가하는 것을 목표로 했습니다.
이번 연구는 터키 대학병원의 정형외과 및 외상클리닉에서 진행될 예정이다. 연구 프로토콜은 단일 센터, 단일 맹검 무작위 대조 및 전향적 연구로 설계되었지만 샘플링 기준(개입 39개, 대조군 39개)을 충족하는 78명의 환자로 완료될 것입니다. 환자 정보 양식, 상태 특성 불안 목록, 탬파 운동 공포증 척도 및 초기 동원 관련 증상 평가 양식을 사용하여 연구 데이터를 수집합니다. 공부하다; 이는 단일 센터 및 단일 맹검 무작위 대조 실험 연구 프로토콜입니다.
연구 범위 내에서 얻은 데이터를 수집 및 분석한 후 설명합니다. 슬관절 전치환술 환자를 위해 개발된 최초의 동원 프로토콜의 효과를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06560
- Gazi University Health Research And Application Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상,
- 첫 무릎 인공관절 수술,
- 의사소통을 방해하는 진단을 받지 않았으며,
- 신체적 장애가 없으며,
- 연구 수행 과정에서 동원되며,
- 양측 인공관절 수술은 시행하지 않으며,
제외 기준:
- 재수술을 시행하였고,
- 이전에 고관절 또는 슬관절 전치환술을 받은 환자,
- 수술 후 합병증으로 인해 거동을 수행할 수 없거나 지연되는 경우,
- 수술 후 첫날(48시간 이내)에는 환자를 움직일 수 없습니다.
- 자발적으로 연구를 중단하고 싶습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
대조군에 대한 개입은 없었고 연구군과 동시에 데이터만 수집되었습니다. 대조군의 환자는 일상적인 임상 동원 관행에 따라 연구원이 동원했습니다.
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실험적: 첫 번째 동원 프로토콜
프로토콜 단계는 환자의 수술 하루 전부터 시작하여 수술 후 동원 첫날에 끝납니다.
조사자는 수술 전 환자에게 프로토콜 단계를 설명하고 환자는 수술 후 처음 24시간 이내에 동원됩니다.
하루에 4번 이상 프로토콜을 수행하십시오.
동원 프로토콜: 레벨 1: 환자에게 동원에 대한 정보를 제공하고 준비 상태를 강화합니다.
레벨 2: 침대에서의 수동적 및 능동적 ROM 운동은 하루에 최소 3회 수행해야 합니다.
3단계: 환자가 침대에 앉아 있을 때 침대 머리맡이 60도 이상입니다.
소요 시간 목표: 10-15분.
4단계: 환자가 침대 가장자리에 앉습니다.
소요 시간 목표: 10-15분.
5단계: 환자가 일어서는 데 도움을 받습니다.
레벨 6: 환자가 10-15걸음을 걸을 수 있도록 하여 첫 번째 가동성을 달성합니다.
환자는 하루에 최소 4번 정도 움직일 수 있습니다.
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프로토콜 단계는 환자의 수술 하루 전부터 시작하여 수술 후 동원 첫날에 끝납니다.
조사자는 수술 전 환자에게 프로토콜 단계를 설명하고 환자는 수술 후 처음 24시간 이내에 동원됩니다.
하루에 4번 이상 프로토콜을 수행하십시오.
동원 프로토콜: 레벨 1: 환자에게 동원에 대한 정보를 제공하고 준비 상태를 강화합니다.
레벨 2: 침대에서의 수동적 및 능동적 ROM 운동은 하루에 최소 3회 수행해야 합니다.
3단계: 환자가 침대에 앉아 있을 때 침대 머리맡이 60도 이상입니다.
소요 시간 목표: 10-15분.
4단계: 환자가 침대 가장자리에 앉습니다.
소요 시간 목표: 10-15분.
5단계: 환자가 일어서는 데 도움을 받습니다.
레벨 6: 환자가 10-15걸음을 걸을 수 있도록 하여 첫 번째 가동성을 달성합니다.
환자는 하루에 최소 4번 정도 움직일 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특성 불안 척도(Trait Anxiety Inventory, TAI)를 사용하여 평가된 불안
기간: 하루에 특성 불안 척도 포인트 변경
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"특성 불안 목록(STAI FORM TX-2, SDS)"을 통해 개인은 자신이 일반적으로 느끼는 감정을 표현할 수 있습니다.
척도 항목에 표현된 감정과 행동은 그 정도에 따라 다릅니다. (1) 거의 그렇지 않음, (2) 가끔, (3) 자주, (4) 거의 항상으로 표시됩니다.
0~19점은 불안 없음을 의미하고, 20~39점은 경증, 40~59점은 중등도, 60~79점은 심각한 불안을 의미하며, 60점 이상은 전문가의 도움이 필요합니다.
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하루에 특성 불안 척도 포인트 변경
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Tampa Kinesiophobia Scale을 사용하여 평가된 운동공포증
기간: 이틀 동안 운동 공포증 척도 포인트 변경
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Tampa Kinesiophobia Scale(TKS)을 사용하여 환자의 이동 공포증을 평가했습니다.
척도는 17개 항목으로 구성되어 있으며 Likert형 특징을 가지고 있다.
척도 항목은 4점 Likert 점수(1=전적으로 동의하지 않음, 2=동의하지 않음, 3=동의, 4=전적으로 동의함) 형식으로 사용되며 총점 범위는 17~68점입니다.
척도에서 높은 점수는 움직임에 대한 두려움이 높다는 것을 나타냅니다.
연구에서는 척도에서 얻은 총점을 사용하는 것이 좋습니다.
검사-재검사 신뢰도는 0.81로 나타났다.
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이틀 동안 운동 공포증 척도 포인트 변경
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State Anxiety Inventory(State Anxiety Inventory, SAI)를 사용하여 평가된 불안
기간: 하루에 특성 및 상태 불안 척도 포인트 변경
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상태-불안 척도는 응답자가 '지금, 이 순간' 불안에 대해 어떻게 느끼는지 평가하는 20개의 문항으로 구성되어 있으며, 1개(전혀 그렇지 않음), 2개(다소), 3개(보통), 4개( 매우 그렇다).
4등급은 높은 수준의 불안이 있음을 나타내고 1등급은 높은 수준의 불안이 없음을 나타냅니다.
불안정도는 점수계산을 통해 알아보았으며, 점수범위는 20~80점으로 점수가 높을수록 불안이 심한 것을 의미한다.
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하루에 특성 및 상태 불안 척도 포인트 변경
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첫 번째 동원과 관련된 증상에 대한 수치 평가 척도를 사용하여 평가된 증상
기간: 하루에 증상 포인트 변경
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첫 번째 거동과 관련된 환자의 증상(통증, 현기증, 메스꺼움, 기절, 불안, 스트레스, 수술 부위 손상에 대한 두려움, 넘어질 것에 대한 두려움, 보행/운동 불가능, 첫날 보행 가능 거리, 종료 시 보행 거리) 첫날의 총 걷기 거리, 하루 총 가동률, 기립 불내증, 기립 저혈압)은 0~10의 수치 비교 척도를 사용하여 점수가 매겨집니다.
이 양식은 환자가 처음 동원되는 날 동원 전후에 사용됩니다.
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하루에 증상 포인트 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ayse Gul ATAY DOYGACI, Master, Baskent Unversity
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- E-77082166-302.08.01-285977
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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