Protokół pierwszej mobilizacji dla pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Sevil Güler, Gazi University
Ocena skuteczności pierwszego protokołu mobilizacji opracowanego dla pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego
To pojedynczo ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie ocenia wpływ opracowanego Protokołu Pierwszej Mobilizacji zastosowanego u pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego na stan lękowy, kinezjofobię i objawy związane z początkową mobilizacją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapewnienie mobilizacji pacjentów w okresie pooperacyjnym, zapobieganie powikłaniom wynikającym z braku aktywności, utrzymanie równowagi homeostatycznej i przyspieszenie powrotu do zdrowia należą do ważnych celów opieki pielęgniarskiej. Z tego powodu konieczne jest stopniowe zwiększanie liczby pacjentów zgodnie z danymi popartymi dowodami i podkreślanie znaczenia mobilizacji. Celem pracy było opracowanie pierwszego protokołu mobilizacji pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego oraz ocena skuteczności opracowanego protokołu w zakresie lęku stanowego, kinezjofobii i objawów związanych z mobilizacją początkową u pacjentów.
Badania planowane są w Klinice Ortopedii i Traumatologii szpitala uniwersyteckiego w Turcji. Protokół badania zostanie uzupełniony 78 pacjentami spełniającymi kryteria doboru próby (39 interwencji, 39 kontroli), chociaż zostało zaprojektowane jako badanie jednoośrodkowe, randomizowane i prospektywne z pojedynczą ślepą próbą. Formularz informacji o pacjencie, Inwentarz stanu i cechy lęku, Skala kinezjofobii Tampy i formularz oceny objawów związanych z mobilizacją początkową zostaną wykorzystane do zebrania danych z badania. Badanie; Jest to protokół jednoośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania eksperymentalnego z pojedynczą ślepą próbą.
Dane uzyskane w ramach badania zostaną wyjaśnione po ich zebraniu i analizie. Oceniona zostanie skuteczność pierwszego protokołu mobilizacji opracowanego dla pacjentów z alloplastyką stawu kolanowego tolal.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06560
- Gazi University Health Research And Application Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej,
- Pierwsza operacja endoprotezoplastyki stawu kolanowego,
- Nie otrzymałeś diagnozy, która uniemożliwi komunikację,
- Brak niepełnosprawności fizycznej,
- Zmobilizowany w trakcie procesu realizacji badań,
- nie wykonuje się zabiegu endoprotezoplastyki obustronnej,
Kryteria wyłączenia:
- Przeprowadzony zabieg rewizyjny,
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej całkowitą alloplastykę stawu biodrowego lub kolanowego,
- Niemożność wykonania lub opóźnienie mobilizacji z powodu powikłań powstałych w okresie pooperacyjnym,
- W pierwszej dobie pooperacyjnej (w ciągu pierwszych 48 godzin) pacjenta nie można uruchomić,
- Chęć dobrowolnego opuszczenia badań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
W grupie kontrolnej nie podjęto żadnej interwencji, jedynie dane zebrano w tym samym czasie co w grupie badanej. Pacjenci z grupy kontrolnej byli mobilizowani przez badaczy zgodnie z rutynową kliniczną praktyką mobilizacyjną.
|
|
|
Eksperymentalny: Pierwszy protokół mobilizacji
Fazy protokołu rozpoczynają się na jeden dzień przed operacją pacjenta i kończą pierwszego dnia mobilizacji po operacji.
Badacz wyjaśnia pacjentowi etapy protokołu przed operacją, a pacjent jest uruchamiany w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Protokół należy wykonywać 4 razy dziennie lub częściej w miarę tolerancji.
Protokół mobilizacji: Poziom 1: Pacjent zostaje poinformowany o mobilizacji i wzmocniona jest jego gotowość.
Poziom 2: Pasywne i aktywne ruchy ROM w łóżku należy wykonywać co najmniej 3 razy dziennie.
Poziom 3: Wezg łóżka > 60 stopni, gdy pacjent siedzi w łóżku.
Docelowy czas trwania: 10–15 minut.
Poziom 4: Pacjent siedzi na krawędzi łóżka.
Docelowy czas trwania: 10–15 minut.
Poziom 5: Pacjentowi pomaga się wstać.
Poziom 6: Pierwszą mobilizację osiąga się poprzez pozwolenie pacjentowi na wykonanie 10-15 kroków.
Pacjent może poruszać się co najmniej 4 razy dziennie.
|
Fazy protokołu rozpoczynają się na jeden dzień przed operacją pacjenta i kończą pierwszego dnia mobilizacji po operacji.
Badacz wyjaśnia pacjentowi etapy protokołu przed operacją, a pacjent jest uruchamiany w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Protokół należy wykonywać 4 razy dziennie lub częściej w miarę tolerancji.
Protokół mobilizacji: Poziom 1: Pacjent zostaje poinformowany o mobilizacji i wzmocniona jest jego gotowość.
Poziom 2: Pasywne i aktywne ruchy ROM w łóżku należy wykonywać co najmniej 3 razy dziennie.
Poziom 3: Wezg łóżka > 60 stopni, gdy pacjent siedzi w łóżku.
Docelowy czas trwania: 10–15 minut.
Poziom 4: Pacjent siedzi na krawędzi łóżka.
Docelowy czas trwania: 10–15 minut.
Poziom 5: Pacjentowi pomaga się wstać.
Poziom 6: Pierwszą mobilizację osiąga się poprzez pozwolenie pacjentowi na wykonanie 10-15 kroków.
Pacjent może poruszać się co najmniej 4 razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk oceniany za pomocą Inwentarza Cecha Lęku (Inwentarz Cecha Lęku, TAI)
Ramy czasowe: Zmień punkty skali cechy lęku w ciągu jednego dnia
|
„Inwentarz Cech Lęku (STAI FORM TX-2, SDS)” pozwala danej osobie wyrazić, jak się ogólnie czuje.
emocje i zachowania wyrażone w pozycjach skali są zgodne z ich stopniem; Jest oznaczony jako (1) Prawie nigdy, (2) Czasami, (3) Często i (4) Prawie zawsze.
0-19 punktów na skali oznacza brak lęku, 20-39 punktów oznacza łagodny, 40-59 punktów oznacza umiarkowany, 60-79 punktów oznacza silny lęk, a osoby z wynikiem 60 i więcej potrzebują profesjonalnej pomocy.
|
Zmień punkty skali cechy lęku w ciągu jednego dnia
|
|
Kinezjofobia oceniana za pomocą Skali Kinezjofobii Tampa
Ramy czasowe: Zmień punkty skali kinezjofobii w ciągu dwóch dni
|
Do oceny lęku pacjentów przed poruszaniem się wykorzystano Skalę Kinezjofobii Tampa (TKS).
Skala składa się z 17 pozycji i ma cechę typu Likerta.
Elementy skali stosowane są w formie 4-punktowej punktacji Likerta (1=Zdecydowanie się nie zgadzam, 2=Nie zgadzam się, 3=Zgadzam się, 4=Całkowicie się zgadzam), a łączny wynik mieści się w przedziale 17-68.
Wysoki wynik na skali oznacza wysoki poziom lęku przed ruchem.
W badaniach zaleca się wykorzystywanie całkowitego wyniku uzyskanego ze skali.
Stwierdzono, że rzetelność testu-retestu wyniosła 0,81.
|
Zmień punkty skali kinezjofobii w ciągu dwóch dni
|
|
Lęk oceniany za pomocą Stanowego Inwentarza Lęku (State Anxiety Inventory, SAI)
Ramy czasowe: Zmień punkty skali cechy i stanu lęku w ciągu jednego dnia
|
Skala Stanu-Lęku składa się z dwudziestu stwierdzeń, które oceniają, jak respondenci czują się w związku z lękiem „w tej chwili, w tej chwili” za pomocą czterech skal: jedna (wcale), dwie (w pewnym stopniu), trzy (umiarkowanie) i cztery ( bardzo tak).
Ocena cztery wskazuje na obecność wysokiego poziomu lęku, a jedna wskazuje na brak wysokiego poziomu lęku.
Poziom lęku określono poprzez obliczenie punktacji. Zakres ocen mieści się w przedziale 20-80, im wyższy wynik oznacza większy niepokój.
|
Zmień punkty skali cechy i stanu lęku w ciągu jednego dnia
|
|
Objawy oceniano za pomocą Numerycznej Skali Oceny Objawów Związanych z Pierwszą Mobilizacją
Ramy czasowe: Zmień punkty objawowe jednego dnia
|
Objawy pacjentów związane z pierwszą mobilizacją (ból, zawroty głowy, nudności, omdlenia, niepokój, stres, strach przed uszkodzeniem miejsca operacji, strach przed upadkiem, niemożność chodzenia/ruchu, dystans marszu pierwszego dnia, dystans marszu na koniec) pierwszego dnia, całkowity dystans chodu na koniec pierwszego dnia), dystans, całkowita dzienna aktywność, nietolerancja ortostatyczna, niedociśnienie ortostatyczne) będą oceniane przy użyciu numerycznej skali porównawczej od 0 do 10.
Formularz ten będzie stosowany przed i po mobilizacji w dniu pierwszej mobilizacji pacjentów.
|
Zmień punkty objawowe jednego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ayse Gul ATAY DOYGACI, Master, Baskent Unversity
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-77082166-302.08.01-285977
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .