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Premier protocole de mobilisation pour les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou

16 février 2024 mis à jour par: Sevil Güler, Gazi University

Évaluation de l'efficacité du premier protocole de mobilisation développé pour les patients atteints d'arthroplastie du genou

Cette étude contrôlée randomisée en simple aveugle évalue l'effet du premier protocole de mobilisation développé appliqué aux patients arthroplastiques du genou sur l'anxiété d'état, la kinésiophobie et les symptômes liés à la mobilisation initiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Assurer la mobilisation des patients en période postopératoire, prévenir les complications résultant de l'inactivité, maintenir l'équilibre homéostatique et accélérer la récupération font partie des objectifs importants des soins infirmiers. Pour cette raison, il est nécessaire d’augmenter progressivement le nombre de patients conformément aux données factuelles et l’importance de la mobilisation doit être soulignée. Dans cette étude, il s'agissait de développer le premier protocole de mobilisation pour les patients subissant une arthroplastie totale du genou et d'évaluer l'efficacité du protocole développé sur l'état d'anxiété, la kinésiophobie et les symptômes initiaux liés à la mobilisation des patients.

La recherche devrait être menée dans la clinique d'orthopédie et de traumatologie d'un hôpital universitaire en Turquie. Le protocole de l'étude sera complété avec 78 patients répondant aux critères d'échantillonnage (39 interventions, 39 contrôles), bien qu'il ait été conçu comme une étude prospective, contrôlée et prospective monocentrique, en simple aveugle. Le formulaire d'information sur le patient, l'inventaire des traits d'état d'anxiété, l'échelle de kinésiophobie de Tampa et le formulaire d'évaluation des symptômes liés à la mobilisation initiale seront utilisés pour collecter les données de l'étude. Étude; Il s'agit d'un protocole d'étude expérimentale contrôlée randomisée monocentrique et en simple aveugle.

Les données obtenues dans le cadre de l'étude seront expliquées après avoir été collectées et analysées. L'efficacité du premier protocole de mobilisation développé pour les patients ayant subi une arthroplastie du genou tolal sera évalué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06560
        • Gazi University Health Research and Application Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus,
  • Première opération d'arthroplastie du genou,
  • N'avoir pas reçu de diagnostic empêchant la communication,
  • Aucun handicap physique,
  • Mobilisé lors du processus de mise en œuvre de la recherche,
  • La chirurgie d'arthroplastie bilatérale n'est pas réalisée,

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie de révision réalisée,
  • Patients ayant déjà subi une arthroplastie totale de la hanche ou du genou,
  • Incapacité d'effectuer ou de retarder la mobilisation en raison de complications développées au cours de la période postopératoire,
  • Le patient ne peut être mobilisé dès le premier jour postopératoire (dans les premières 48 heures),
  • Désir de quitter volontairement la recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Aucune intervention n'a été faite au groupe contrôle, seules les données ont été collectées en même temps que le groupe d'étude. Les patients du groupe contrôle ont été mobilisés par les chercheurs selon la pratique clinique de routine de mobilisation.
Expérimental: Premier protocole de mobilisation
Les phases du protocole débutent un jour avant l'intervention chirurgicale du patient et se terminent le premier jour de mobilisation après l'intervention chirurgicale. L'investigateur explique les étapes du protocole au patient avant l'intervention chirurgicale et le patient est mobilisé dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale. Effectuer le protocole 4 fois par jour et plus selon tolérance. Protocole de mobilisation : Niveau 1 : Le patient est informé de la mobilisation et sa préparation est renforcée. Niveau 2 : Les mouvements ROM passifs et actifs au lit doivent être effectués au moins 3 fois par jour. Niveau 3 : Tête de lit > 60 degrés lorsque le patient est assis au lit. Durée cible : 10-15 minutes. Niveau 4 : Le patient est assis au bord du lit. Durée cible : 10-15 minutes. Niveau 5 : Le patient est aidé à se relever. Niveau 6 : La première mobilisation est obtenue en permettant au patient de faire 10 à 15 pas. Le patient peut se mobiliser au moins 4 fois par jour.
Autre: Premier protocole de mobilisation
Les phases du protocole débutent un jour avant l'intervention chirurgicale du patient et se terminent le premier jour de mobilisation après l'intervention chirurgicale. L'investigateur explique les étapes du protocole au patient avant l'intervention chirurgicale et le patient est mobilisé dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale. Effectuer le protocole 4 fois par jour et plus selon tolérance. Protocole de mobilisation : Niveau 1 : Le patient est informé de la mobilisation et sa préparation est renforcée. Niveau 2 : Les mouvements ROM passifs et actifs au lit doivent être effectués au moins 3 fois par jour. Niveau 3 : Tête de lit > 60 degrés lorsque le patient est assis au lit. Durée cible : 10-15 minutes. Niveau 4 : Le patient est assis au bord du lit. Durée cible : 10-15 minutes. Niveau 5 : Le patient est aidé à se relever. Niveau 6 : La première mobilisation est obtenue en permettant au patient de faire 10 à 15 pas. Le patient peut se mobiliser au moins 4 fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété évaluée à l’aide du Trait Anxiety Inventory (Trait Anxiety Inventory, TAI)
Délai: Changer les points de l'échelle d'anxiété des traits en une journée
Le « Trait Anxiety Inventory (STAI FORM TX-2, SDS) » permet à l'individu d'exprimer ce qu'il ressent généralement. les émotions et les comportements exprimés dans les éléments de l'échelle sont fonction de leurs degrés ; Il est marqué comme (1) Presque jamais, (2) Parfois, (3) Souvent et (4) Presque toujours. 0 à 19 points sur l'échelle signifient aucune anxiété, 20 à 39 points signifient légère, 40 à 59 points signifient modérée, 60 à 79 points signifient une anxiété grave et les personnes ayant un score de 60 et plus ont besoin de l'aide d'un professionnel.
Changer les points de l'échelle d'anxiété des traits en une journée
Kinésiophobie évaluée à l'aide de l'échelle de kinésiophobie de Tampa
Délai: Changer les points de l'échelle de kinésiophobie sur deux jours
L'échelle de kinésiophobie de Tampa (TKS) a été utilisée pour évaluer la peur des patients à l'idée de bouger. L'échelle se compose de 17 éléments et possède une fonction de type Likert. Les éléments de l'échelle sont utilisés sous la forme d'une notation Likert à 4 points (1 = Fortement en désaccord, 2 = En désaccord, 3 = D'accord, 4 = Tout à fait d'accord) et le score total varie de 17 à 68. Un score élevé sur l’échelle indique une peur élevée du mouvement. Il est recommandé d'utiliser le score total obtenu à partir de l'échelle dans les études. Il a été indiqué que la fiabilité test-retest était de 0,81.
Changer les points de l'échelle de kinésiophobie sur deux jours
Anxiété évaluée à l’aide du State Anxiety Inventory (State Anxiety Inventory, SAI)
Délai: Changer les points de l'échelle de trait et d'état-anxiété en une journée
L'échelle État-Anxiété se compose de vingt énoncés qui évaluent ce que les répondants ressentent à l'égard de l'anxiété « en ce moment, à ce moment » à travers quatre échelles : une (pas du tout), deux (un peu), trois (modérément) et quatre ( Tout à fait). Une note de quatre indique la présence d’un niveau d’anxiété élevé et une indique l’absence d’un niveau d’anxiété élevé. Le niveau d'anxiété a été déterminé par calcul de scores. La plage des scores est de 20 à 80, plus le score est élevé, indiquant une plus grande anxiété.
Changer les points de l'échelle de trait et d'état-anxiété en une journée
Symptômes évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique des symptômes liés à la première mobilisation
Délai: Changer les points de symptômes en une journée
Symptômes des patients liés à la première mobilisation (douleur, vertiges, nausées, évanouissement, anxiété, stress, peur d'endommager le site opératoire, peur de tomber, incapacité à marcher/bouger, distance de marche le premier jour, distance de marche à la fin du premier jour, marche totale à la fin du premier jour) distance, mobilisation totale par jour, intolérance orthostatique, hypotension orthostatique) sera noté à l'aide d'une échelle de comparaison numérique de 0 à 10. Ce formulaire sera utilisé avant et après mobilisation le jour de la première mobilisation des patients.
Changer les points de symptômes en une journée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gazi University

Collaborateurs

Baskent University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ayse Gul ATAY DOYGACI, Master, Baskent Unversity

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Première publication (Réel)

20 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-77082166-302.08.01-285977

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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