このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

人工膝関節全置換術患者のための最初の動員プロトコル

2024年2月16日 更新者:Sevil Güler、Gazi University

膝関節形成術患者向けに開発された最初のモビライゼーションプロトコルの有効性の評価

この単一盲検ランダム化対照研究では、膝関節置換術患者に適用された開発された初回動員プロトコルの状態不安、運動恐怖症、初期動員関連症状への効果を評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

術後の患者の動員を確保し、不活動による合併症を予防し、恒常性バランスを維持し、回復を促進することは、看護ケアの重要な目標の一つです。 このため、科学的根拠に基づいたデータに基づいて徐々に患者を増やす必要があり、動員の重要性が強調されるべきである。 この研究では、人工膝関節全置換術を受ける患者のための最初の動員プロトコルを開発し、患者の状態不安、運動恐怖症、初期動員関連症状に対する開発されたプロトコルの有効性を評価することを目的としました。

この研究は、トルコの大学病院の整形外科および外傷学クリニックで実施される予定です。 この研究のプロトコールは、単一施設、単一盲検のランダム化対照および前向き研究として設計されているが、サンプリング基準を満たす患者 78 名(介入 39 名、対照 39 名)で完了する予定である。 患者情報フォーム、州特性不安目録、タンパ運動恐怖症スケールおよび初期動員関連症状評価フォームは、研究のデータを収集するために使用されます。 勉強;これは、単一施設および単一盲検のランダム化対照実験研究プロトコルです。

研究の範囲内で得られたデータは収集・分析後に説明します。 全膝関節形成術患者向けに開発された最初の動員プロトコルの有効性が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06560
        • Gazi University Health Research and Application Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上、
  • 初めての膝関節置換術、
  • コミュニケーションが妨げられるような診断を受けていない、
  • 身体的な障害はなく、
  • 研究の実施プロセス中に動員され、
  • 両側関節置換術は行われていませんが、

除外基準:

  • 再手術が行われ、
  • 以前に人工股関節全置換術または膝関節全置換術を受けた患者さん、
  • 術後期間に発生した合併症により、可動化が実行できない、または遅延する、
  • 患者は術後最初の日(最初の 48 時間以内)には動くことができません。
  • 自主的に研究を辞めたい。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
対照群への介入は行われず、データのみが研究群と同時に収集されました。対照群の患者は、日常的な臨床動員の実践に従って研究者によって動員されました。
実験的:最初の動員プロトコル
プロトコールの段階は、患者の手術の 1 日前に始まり、手術後の動員初日に終了します。 研究者は手術前に患者にプロトコルの手順を説明し、患者は手術後 24 時間以内に移動します。 このプロトコールを 1 日 4 回以上、許容範囲内で実行してください。 動員プロトコル: レベル 1: 患者は動員について知らされ、準備が強化されます。 レベル 2: ベッド上での受動的 ROM 運動と能動的 ROM 運動を 1 日少なくとも 3 回実行する必要があります。 レベル 3: 患者がベッドに座っているとき、ベッドの頭の角度が 60 度を超えます。 持続時間の目標: 10 ~ 15 分。 レベル 4: 患者はベッドの端に座っています。 持続時間の目標: 10 ~ 15 分。 レベル 5: 患者は立ち上がるのを助けられます。 レベル 6: 最初の可動化は、患者が 10 ~ 15 歩歩くことを許可することによって達成されます。 患者は少なくとも 1 日に 4 回は体を動かすことができます。
プロトコールの段階は、患者の手術の 1 日前に始まり、手術後の動員初日に終了します。 研究者は手術前に患者にプロトコルの手順を説明し、患者は手術後 24 時間以内に移動します。 このプロトコールを 1 日 4 回以上、許容範囲内で実行してください。 動員プロトコル: レベル 1: 患者は動員について知らされ、準備が強化されます。 レベル 2: ベッド上での受動的 ROM 運動と能動的 ROM 運動を 1 日少なくとも 3 回実行する必要があります。 レベル 3: 患者がベッドに座っているとき、ベッドの頭の角度が 60 度を超えます。 持続時間の目標: 10 ~ 15 分。 レベル 4: 患者はベッドの端に座っています。 持続時間の目標: 10 ~ 15 分。 レベル 5: 患者は立ち上がるのを助けられます。 レベル 6: 最初の可動化は、患者が 10 ~ 15 歩歩くことを許可することによって達成されます。 患者は少なくとも 1 日に 4 回は体を動かすことができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特性不安インベントリ(特性不安インベントリ、TAI)を使用して評価された不安
時間枠:ある日の特性不安スケールポイントの変更
「特性不安インベントリ(STAI FORM TX-2、SDS)」を使用すると、個人は自分が一般的にどのように感じているかを表現できます。 スケール項目で表される感情や行動はその度合いに応じて異なります。 (1) ほとんどない、(2) 時々、(3) 頻繁に、(4) ほぼ常に、とマークされています。 スケールの 0 ~ 19 ポイントは不安がないことを意味し、20 ~ 39 ポイントは軽度を意味し、40 ~ 59 ポイントは中等度を意味し、60 ~ 79 ポイントは重度の不安を意味し、スコアが 60 以上の人は専門家の助けが必要です。
ある日の特性不安スケールポイントの変更
タンパ運動恐怖症スケールを使用して評価された運動恐怖症
時間枠:2 日間の運動恐怖症スケール ポイントの変更
患者の移動恐怖症を評価するために、タンパ運動恐怖症スケール (TKS) が使用されました。 スケールは 17 項目で構成され、リッカート型の特徴があります。 スケール項目は 4 点のリッカート スコア (1=非常にそう思わない、2=そう思わない、3=そう思う、4=完全にそう思う) の形式で使用され、合計スコアの範囲は 17 ~ 68 です。 スケールのスコアが高い場合は、移動に対する恐怖が高いことを示します。 学習ではスケールから得られる合計スコアを使用することをお勧めします。 テストと再テストの信頼性は 0.81 であると記載されています。
2 日間の運動恐怖症スケール ポイントの変更
State Anxiety Inventory (State Anxiety Inventory、SAI) を使用して評価された不安
時間枠:ある日の特性と状態不安のスケールポイントの変更
状態不安尺度は、回答者が不安について「今、この瞬間」どのように感じているかを 4 つの尺度で評価する 20 のステートメントで構成されています。1 (まったくない)、2 (ある程度)、3 (適度にそう)、および 4 (まさにその通り)。 評価 4 は高レベルの不安の存在を示し、1 は高レベルの不安がないことを示します。 不安レベルはスコアの計算によって求められました。スコアの範囲は 20 ~ 80 であり、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
ある日の特性と状態不安のスケールポイントの変更
最初の動員に関連する症状の数値評価スケールを使用して評価された症状
時間枠:症状のポイントを1日で変える
初回動員に関連した患者の症状(痛み、めまい、吐き気、失神、不安、ストレス、手術部位を傷つける恐怖、転倒の恐怖、歩行/移動不能、初日の歩行距離、終了時の歩行距離) 1 日目の総歩行距離、1 日あたりの総動員数、起立性不耐症、起立性低血圧)は、0 ~ 10 の数値比較スケールを使用してスコア付けされます。 このフォームは、患者の最初の動員の日の動員の前後に使用されます。
症状のポイントを1日で変える

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Ayse Gul ATAY DOYGACI, Master、Baskent Unversity

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月8日

一次修了 (推定)

2024年3月30日

研究の完了 (推定)

2024年3月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月16日

最初の投稿 (実際)

2024年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月16日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

最初の動員プロトコルの臨床試験

3
購読する