- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06268899
Första mobiliseringsprotokollet för patienter med total knäprotesplastik
Utvärdering av effektiviteten av det första mobiliseringsprotokollet som utvecklats för knäprotespatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att säkerställa mobilisering av patienter under den postoperativa perioden, förhindra komplikationer till följd av inaktivitet, upprätthålla homeostatisk balans och påskynda återhämtningen är några av de viktiga målen för omvårdnad. Av denna anledning är det nödvändigt att successivt öka antalet patienter i linje med evidensbaserad data och vikten av mobilisering bör betonas. I denna studie syftade det till att utveckla det första mobiliseringsprotokollet för patienter som genomgår total knäprotesplastik och att utvärdera effektiviteten av det utvecklade protokollet på patienters tillståndsångest, kinesiofobi, initiala mobiliseringsrelaterade symtom.
Forskningen är planerad att genomföras på ortopedi- och traumakliniken på ett universitetssjukhus i Turkiet. Protokollet för studien kommer att kompletteras med 78 patienter som uppfyller provtagningskriterierna (39 interventioner, 39 kontroller), även om det utformades som en enkelcenter, enkelblind randomiserad kontrollerad och prospektiv studie. Patientinformationsformulär, inventering av ångest tillståndsdrag, Tampa Kinesiophobia-skala och formulär för utvärdering av initiala mobiliseringsrelaterade symtom kommer att användas för att samla in data från studien. Studie; Det är ett enkelcenter och enblind randomiserat kontrollerat experimentellt studieprotokoll.
De data som erhålls inom ramen för studien kommer att förklaras efter att de har samlats in och analyserats. Effektiviteten av det första mobiliseringsprotokollet som utvecklats för patienter med tolal knäprotesplastik kommer att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06560
- Gazi University Health Research and Application Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre,
- Första gången knäprotesoperation,
- Har inte fått en diagnos som hindrar kommunikation,
- Inget fysiskt handikapp,
- Mobiliserad under implementeringsprocessen av forskningen,
- Bilateral artroplastikoperation utförs inte,
Exklusions kriterier:
- Revisionsoperation utförd,
- Patienter som har genomgått total höft- eller knäprotesplastik tidigare,
- Oförmåga att utföra eller fördröja mobilisering på grund av komplikationer som utvecklats under den postoperativa perioden,
- Patienten kan inte mobiliseras den första postoperativa dagen (under de första 48 timmarna),
- Önskan att lämna forskningen frivilligt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen intervention gjordes till kontrollgruppen, endast data samlades in samtidigt som studiegruppen. Patienterna i kontrollgruppen mobiliserades av forskarna enligt rutinmässig klinisk mobiliseringspraxis.
|
|
Experimentell: Första mobiliseringsprotokollet
Protokollfaserna startar en dag före patientens operation och slutar den första mobiliseringsdagen efter operationen.
Utredaren förklarar protokollstegen för patienten före operationen och patienten mobiliseras inom de första 24 timmarna efter operationen.
Utför protokollet 4 gånger om dagen och mer om det tolereras.
Mobiliseringsprotokoll: Nivå 1: Patienten informeras om mobilisering och beredskapen förstärks.
Nivå 2: Passiva och aktiva ROM-rörelser i sängen bör utföras minst 3 gånger om dagen.
Nivå 3: Sänghuvud >60 grader när patienten sitter i sängen.
Längdsmål: 10-15 minuter.
Nivå 4: Patienten sitter på sängkanten.
Längdsmål: 10-15 minuter.
Nivå 5: Patienten hjälps åt att resa sig.
Nivå 6: Första mobiliseringen uppnås genom att patienten får ta 10-15 steg.
Patienten kan mobilisera minst 4 gånger om dagen.
|
Protokollfaserna startar en dag före patientens operation och slutar den första mobiliseringsdagen efter operationen.
Utredaren förklarar protokollstegen för patienten före operationen och patienten mobiliseras inom de första 24 timmarna efter operationen.
Utför protokollet 4 gånger om dagen och mer om det tolereras.
Mobiliseringsprotokoll: Nivå 1: Patienten informeras om mobilisering och beredskapen förstärks.
Nivå 2: Passiva och aktiva ROM-rörelser i sängen bör utföras minst 3 gånger om dagen.
Nivå 3: Sänghuvud >60 grader när patienten sitter i sängen.
Längdsmål: 10-15 minuter.
Nivå 4: Patienten sitter på sängkanten.
Längdsmål: 10-15 minuter.
Nivå 5: Patienten hjälps åt att resa sig.
Nivå 6: Första mobiliseringen uppnås genom att patienten får ta 10-15 steg.
Patienten kan mobilisera minst 4 gånger om dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ångest utvärderad med hjälp av Trait Anxiety Inventory (Trait Anxiety Inventory, TAI)
Tidsram: Ändra drag ångestskala poäng på en dag
|
"Trait Anxiety Inventory (STAI FORM TX-2, SDS)" låter individen uttrycka hur han eller hon känner sig allmänt.
de känslor och beteenden som uttrycks i skalposterna är enligt deras grader; Det är markerat som (1) Nästan aldrig, (2) Ibland, (3) Ofta och (4) Nästan alltid.
0-19 poäng från skalan betyder ingen ångest, 20-39 poäng betyder mild, 40-59 poäng betyder måttlig, 60-79 poäng betyder svår ångest, och individer med en poäng på 60 och högre behöver professionell hjälp.
|
Ändra drag ångestskala poäng på en dag
|
Kinesiofobi utvärderad med hjälp av Tampa Kinesiophobia Scale
Tidsram: Ändra Kinesiophobia skala punkter på två dagar
|
Tampa Kinesiophobia Scale (TKS) användes för att utvärdera patienternas rädsla för att röra på sig.
Vågen består av 17 föremål och har en Likert-funktion.
Skalobjekt används i form av 4-poäng Likert-poäng (1=Instämmer helt, 2=Instämmer inte, 3=Instämmer, 4=Håller helt med) och den totala poängen varierar från 17-68.
En hög poäng från skalan indikerar en hög rädsla för rörelse.
Det rekommenderas att använda totalpoängen från skalan i studier.
Det angavs att test-retest reliabiliteten var 0,81.
|
Ändra Kinesiophobia skala punkter på två dagar
|
Ångest utvärderad med hjälp av State Anxiety Inventory (State Anxiety Inventory, SAI)
Tidsram: Ändra drag och tillstånd-ångest skala poäng på en dag
|
Tillstånd-ångestskalan består av tjugo påståenden som utvärderar hur respondenternas känner inför ångest "just nu, i detta ögonblick" genom fyra skalor: en (inte alls), två (något), tre (måttligt) och fyra ( väldigt mycket).
Ett betyg på fyra indikerar närvaron av en hög nivå av ångest och en indikerar frånvaron av en hög nivå av ångest.
Ångestnivån hittades genom beräkning av poäng. Omfattningen av poäng är från 20-80, ju högre poäng indikerar större ångest.
|
Ändra drag och tillstånd-ångest skala poäng på en dag
|
Symtom utvärderade med hjälp av den numeriska betygsskalan för symtom relaterade till första mobilisering
Tidsram: Ändra symtompunkter på en dag
|
Patienternas symtom relaterade till den första mobiliseringen (smärta, yrsel, illamående, blackout, ångest, stress, rädsla för att skada operationsstället, rädsla för att falla, oförmåga att gå/rörelse, gångavstånd första dagen, gångavstånd i slutet av den första dagen, total promenad i slutet av den första dagen) sträcka, total mobilisering per dag, ortostatisk intolerans, ortostatisk hypotoni) kommer att bedömas med hjälp av en numerisk jämförelseskala från 0-10.
Detta formulär kommer att användas före och efter mobilisering på dagen för den första mobiliseringen av patienterna.
|
Ändra symtompunkter på en dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ayse Gul ATAY DOYGACI, Master, Baskent Unversity
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- E-77082166-302.08.01-285977
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artroplastik i knä
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark
Kliniska prövningar på Första mobiliseringsprotokollet
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
Lawson Health Research InstituteAvslutadEndotrakeal intubationKanada
-
Brenau UniversityAvslutadSmärta | Smärta, NeuropatiskFörenta staterna
-
Muş Alparlan UniversityAvslutadLumbal diskbråckKalkon
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...RekryteringPediatrisk fetma | ViktminskningFörenta staterna
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterAvslutadUtbrändhet bland familjemedicinska läkareFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoAvslutadFörmaksflimmer | VänsterkammardysfunktionItalien
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Foundation University IslamabadAktiv, inte rekryterande
-
University of MichiganLFR InternationalRekryteringTrauma | TraumaskadaKenya, Nigeria, Sierra Leone, Uganda