Первый протокол мобилизации для пациентов с тотальной артропластикой коленного сустава
3 декабря 2024 г. обновлено: Sevil Güler, Gazi University
Оценка эффективности первого протокола мобилизации, разработанного для пациентов после артропластики коленного сустава
В этом одиночном слепом рандомизированном контролируемом исследовании оценивается влияние разработанного Протокола первой мобилизации, применяемого к пациентам с артропластикой коленного сустава, на состояние тревожности, кинезиофобию, симптомы, связанные с начальной мобилизацией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обеспечение мобилизации больных в послеоперационном периоде, предотвращение осложнений вследствие малоподвижного образа жизни, поддержание гомеостатического баланса и ускорение выздоровления относятся к числу важных задач сестринского ухода. По этой причине необходимо постепенно увеличивать количество пациентов в соответствии с данными доказательной медицины, и следует подчеркнуть важность мобилизации. Целью данного исследования было разработать первый протокол мобилизации для пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава, и оценить эффективность разработанного протокола в отношении тревожного состояния пациентов, кинезиофобии, симптомов, связанных с начальной мобилизацией.
Исследование планируется провести в клинике ортопедии и травматологии университетской больницы в Турции. Протокол исследования будет дополнен 78 пациентами, которые соответствуют критериям выборки (39 вмешательств, 39 контрольных пациентов), хотя оно было спроектировано как одноцентровое, одинарное слепое рандомизированное контролируемое и проспективное исследование. Для сбора данных исследования будут использоваться информационная форма пациента, опросник тревожности, шкала кинезиофобии Тампы и форма оценки симптомов, связанных с начальной мобилизацией. Изучать; Это протокол одноцентрового и простого слепого рандомизированного контролируемого экспериментального исследования.
Данные, полученные в рамках исследования, будут объяснены после их сбора и анализа. Будет оценена эффективность первого протокола мобилизации, разработанного для пациентов с тотальным эндопротезированием коленного сустава.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06560
- Gazi University Health Research And Application Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше,
- Первая операция по эндопротезированию коленного сустава.
- Не получили диагноз, который помешает общению,
- Отсутствие физических недостатков,
- Мобилизованы в процессе реализации исследования,
- Двустороннее эндопротезирование не проводится.
Критерий исключения:
- Проведена ревизионная операция,
- Пациенты, ранее перенесшие тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава,
- Невозможность выполнения или отсрочка мобилизации из-за осложнений, развившихся в послеоперационном периоде.
- В первые сутки после операции (в первые 48 часов) больного нельзя мобилизовать.
- Желание добровольно покинуть исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
В контрольную группу не вмешивались, только данные собирались одновременно с исследуемой группой. Пациенты в контрольной группе были мобилизованы исследователями в соответствии с обычной практикой клинической мобилизации.
|
|
|
Экспериментальный: Протокол первой мобилизации
Фазы протокола начинаются за день до операции пациента и заканчиваются в первый день мобилизации после операции.
Исследователь объясняет пациенту этапы протокола перед операцией, и пациент мобилизуется в течение первых 24 часов после операции.
Выполнять протокол 4 раза в день и чаще при переносимости.
Протокол мобилизации: Уровень 1: Пациент информируется о мобилизации и усиливается готовность.
Уровень 2: Пассивные и активные движения ПЗУ в постели следует выполнять не менее 3 раз в день.
Уровень 3: Изголовье кровати >60 градусов, когда пациент сидит в постели.
Целевая продолжительность: 10-15 минут.
Уровень 4: Пациент сидит на краю кровати.
Целевая продолжительность: 10-15 минут.
Уровень 5: Пациенту помогают встать.
Уровень 6: Первая мобилизация достигается, когда пациенту позволяют сделать 10–15 шагов.
Больной может мобилизоваться не менее 4 раз в сутки.
|
Фазы протокола начинаются за день до операции пациента и заканчиваются в первый день мобилизации после операции.
Исследователь объясняет пациенту этапы протокола перед операцией, и пациент мобилизуется в течение первых 24 часов после операции.
Выполнять протокол 4 раза в день и чаще при переносимости.
Протокол мобилизации: Уровень 1: Пациент информируется о мобилизации и усиливается готовность.
Уровень 2: Пассивные и активные движения ПЗУ в постели следует выполнять не менее 3 раз в день.
Уровень 3: Изголовье кровати >60 градусов, когда пациент сидит в постели.
Целевая продолжительность: 10-15 минут.
Уровень 4: Пациент сидит на краю кровати.
Целевая продолжительность: 10-15 минут.
Уровень 5: Пациенту помогают встать.
Уровень 6: Первая мобилизация достигается, когда пациенту позволяют сделать 10–15 шагов.
Больной может мобилизоваться не менее 4 раз в сутки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревога оценивается с помощью Опросника тревожности (Trait Anxiety Inventory, TAI)
Временное ограничение: Измените баллы шкалы тревожности за один день
|
«Опросник тревожности (STAI FORM TX-2, SDS)» позволяет человеку выразить свои общие чувства.
эмоции и поведение, выраженные в пунктах шкалы, соответствуют их степеням; Он помечен как (1) почти никогда, (2) иногда, (3) часто и (4) почти всегда.
0–19 баллов по шкале означают отсутствие тревоги, 20–39 баллов — легкую, 40–59 баллов — умеренную, 60–79 баллов — тяжелую тревогу, а лица с оценкой 60 и выше нуждаются в профессиональной помощи.
|
Измените баллы шкалы тревожности за один день
|
|
Кинезиофобия оценивается с помощью шкалы кинезиофобии Тампы.
Временное ограничение: Измените баллы шкалы кинезиофобии за два дня
|
Тампа-шкала кинезиофобии (TKS) использовалась для оценки страха пациентов перед перемещением.
Шкала состоит из 17 пунктов и имеет признак типа Лайкерта.
Пункты шкалы используются в виде 4-балльной оценки Лайкерта (1 = категорически не согласен, 2 = не согласен, 3 = согласен, 4 = полностью согласен), а общая оценка варьируется от 17 до 68.
Высокий балл по шкале указывает на высокий страх перед движением.
В исследованиях рекомендуется использовать общий балл, полученный по шкале.
Было заявлено, что тест-ретестовая надежность составила 0,81.
|
Измените баллы шкалы кинезиофобии за два дня
|
|
Тревога оценивается с помощью Опросника государственной тревоги (State Anxiety Inventory, SAI)
Временное ограничение: Измените баллы шкалы черт характера и состояния тревоги за один день
|
Шкала состояния тревоги состоит из двадцати утверждений, которые оценивают, как респонденты относятся к тревоге «прямо сейчас, в этот момент» по четырем шкалам: одна (совсем нет), две (несколько), три (умеренно) и четыре (умеренно). даже очень).
Оценка четыре указывает на наличие тревоги высокого уровня, а оценка один указывает на отсутствие тревоги высокого уровня.
Уровень тревожности определялся путем подсчета баллов. Диапазон баллов от 20 до 80, чем выше балл, что указывает на большую тревожность.
|
Измените баллы шкалы черт характера и состояния тревоги за один день
|
|
Симптомы оцениваются с использованием числовой рейтинговой шкалы симптомов, связанных с первой мобилизацией.
Временное ограничение: Изменение точек симптомов за один день
|
Симптомы пациентов, связанные с первой мобилизацией (боль, головокружение, тошнота, потеря сознания, беспокойство, стресс, страх повредить место операции, страх падения, неспособность ходить/передвигаться, пройденное расстояние в первый день, пройденное расстояние в конце первого дня, общая ходьба в конце первого дня), расстояние, общая мобилизация за день, ортостатическая непереносимость, ортостатическая гипотензия) будут оцениваться с использованием числовой шкалы сравнения от 0 до 10.
Эта форма будет использоваться до и после мобилизации в день первой мобилизации больных.
|
Изменение точек симптомов за один день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ayse Gul ATAY DOYGACI, Master, Baskent Unversity
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- E-77082166-302.08.01-285977
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .