První mobilizační protokol pro pacienty s totální endoprotézou kolene
3. prosince 2024 aktualizováno: Sevil Güler, Gazi University
Hodnocení účinnosti prvního mobilizačního protokolu vyvinutého pro pacienty s kolenní artroplastikou
Tato jednoduchá zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí účinek vyvinutého Prvního mobilizačního protokolu aplikovaného na pacienty s endoprotézou kolene na stav úzkosti, kineziofobii a symptomy související s počáteční mobilizací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zajištění mobilizace pacientů v pooperačním období, prevence komplikací vyplývajících z nečinnosti, udržení homeostatické rovnováhy a urychlení rekonvalescence patří mezi důležité cíle ošetřovatelské péče. Z tohoto důvodu je nutné postupně zvyšovat počet pacientů v souladu s údaji založenými na důkazech a je třeba zdůraznit význam mobilizace. V této studii bylo cílem vyvinout první mobilizační protokol pro pacienty podstupující totální endoprotézu kolenního kloubu a zhodnotit účinnost vyvinutého protokolu na stav úzkosti, kineziofobii a symptomy související s počáteční mobilizací.
Výzkum je plánován na Ortopedicko-traumatologické klinice univerzitní nemocnice v Turecku. Protokol studie bude dokončen se 78 pacienty, kteří splňují kritéria výběru (39 intervencí, 39 kontrol), ačkoli byla navržena jako jednocentrová, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná a prospektivní studie. Ke sběru dat studie se použije formulář s informacemi o pacientovi, inventář úzkosti podle stavu, stupnice Tampa kinesiofobie a formulář pro hodnocení symptomů souvisejících s počáteční mobilizací. Studie; Jedná se o jednocentrový a jednoduše zaslepený randomizovaný kontrolovaný protokol experimentální studie.
Údaje získané v rámci studie budou vysvětleny po shromáždění a analýze. Bude hodnocena účinnost prvního mobilizačního protokolu vyvinutého pro pacienty s tolální endoprotézou kolene.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06560
- Gazi University Health Research And Application Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší,
- První operace kolenního kloubu,
- Neobdrželi jste diagnózu, která by bránila komunikaci,
- Bez tělesného postižení,
- Mobilizováno během procesu realizace výzkumu,
- Oboustranná artroplastika se neprovádí,
Kritéria vyloučení:
- Provedena revizní operace,
- Pacienti, kteří dříve podstoupili totální endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu,
- Neschopnost provést nebo oddálit mobilizaci kvůli komplikacím vzniklým v pooperačním období,
- Pacient nemůže být mobilizován první pooperační den (v prvních 48 hodinách),
- Touha opustit výzkum dobrovolně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině nebyla provedena žádná intervence, pouze data byla sbírána ve stejnou dobu jako studijní skupina. Pacienti v kontrolní skupině byli mobilizováni výzkumníky v souladu s rutinní praxí klinické mobilizace.
|
|
|
Experimentální: První mobilizační protokol
Fáze protokolu začínají jeden den před operací pacienta a končí první den mobilizace po operaci.
Zkoušející vysvětlí pacientovi kroky protokolu před operací a pacient je mobilizován během prvních 24 hodin po operaci.
Protokol provádějte 4x denně a více podle tolerance.
Mobilizační protokol: Úroveň 1: Pacient je informován o mobilizaci a je posílena připravenost.
Úroveň 2: Pasivní a aktivní pohyby ROM v posteli by měly být prováděny alespoň 3krát denně.
Úroveň 3: Hlava postele > 60 stupňů, když pacient sedí v posteli.
Cílová doba trvání: 10-15 minut.
Úroveň 4: Pacient sedí na okraji lůžka.
Cílová doba trvání: 10-15 minut.
Úroveň 5: Pacientovi se pomůže vstát.
Úroveň 6: První mobilizace je dosaženo tím, že se pacientovi umožní udělat 10-15 kroků.
Pacient může mobilizovat minimálně 4x denně.
|
Fáze protokolu začínají jeden den před operací pacienta a končí první den mobilizace po operaci.
Zkoušející vysvětlí pacientovi kroky protokolu před operací a pacient je mobilizován během prvních 24 hodin po operaci.
Protokol provádějte 4x denně a více podle tolerance.
Mobilizační protokol: Úroveň 1: Pacient je informován o mobilizaci a je posílena připravenost.
Úroveň 2: Pasivní a aktivní pohyby ROM v posteli by měly být prováděny alespoň 3krát denně.
Úroveň 3: Hlava postele > 60 stupňů, když pacient sedí v posteli.
Cílová doba trvání: 10-15 minut.
Úroveň 4: Pacient sedí na okraji lůžka.
Cílová doba trvání: 10-15 minut.
Úroveň 5: Pacientovi se pomůže vstát.
Úroveň 6: První mobilizace je dosaženo tím, že se pacientovi umožní udělat 10-15 kroků.
Pacient může mobilizovat minimálně 4x denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost hodnocená pomocí Trait Anxiety Inventory (Trait Anxiety Inventory, TAI)
Časové okno: Změňte body stupnice Strait Anxiety za jeden den
|
„Inventář úzkosti vlastností (STAI FORM TX-2, SDS)“ umožňuje jednotlivci vyjádřit, jak se obecně cítí.
emoce a chování vyjádřené v položkách škály jsou podle jejich stupňů; Označuje se jako (1) Téměř nikdy, (2) Někdy, (3) Často a (4) Téměř vždy.
0–19 bodů ze škály znamená žádnou úzkost, 20–39 bodů znamená mírnou, 40–59 bodů znamená střední, 60–79 bodů znamená těžkou úzkost a jedinci se skóre 60 a vyšším potřebují odbornou pomoc.
|
Změňte body stupnice Strait Anxiety za jeden den
|
|
Kinesiophobia hodnocená pomocí Tampa Kinesiophobia Scale
Časové okno: Změňte body na stupnici kinesiofobie za dva dny
|
K vyhodnocení strachu pacientů z pohybu byla použita Tampa Kinesiophobia Scale (TKS).
Váha se skládá ze 17 položek a má vlastnost typu Likert.
Položky stupnice se používají ve formě 4bodového Likertova skóre (1=rozhodně nesouhlasím, 2=nesouhlasím, 3=souhlasím, 4=zcela souhlasím) a celkové skóre se pohybuje v rozmezí 17-68.
Vysoké skóre ze škály ukazuje na vysoký strach z pohybu.
Ve studiích se doporučuje používat celkové skóre získané ze škály.
Bylo uvedeno, že reliabilita testu-retestu byla 0,81.
|
Změňte body na stupnici kinesiofobie za dva dny
|
|
Úzkost hodnocená pomocí State Anxiety Inventory (State Anxiety Inventory, SAI)
Časové okno: Změňte body stupnice rysů a stavů úzkosti za jeden den
|
Škála stav-úzkost se skládá z dvaceti výroků, které hodnotí, jak se respondenti cítí ohledně úzkosti „právě teď, v tuto chvíli“ prostřednictvím čtyř škál: jedna (vůbec ne), dvě (poněkud), tři (středně) a čtyři ( velmi).
Hodnocení čtyři znamená přítomnost vysoké úrovně úzkosti a jedna znamená nepřítomnost vysoké úrovně úzkosti.
Úroveň úzkosti byla zjištěna výpočtem skóre. Rozsah skóre je od 20 do 80, čím vyšší skóre ukazuje na větší úzkost.
|
Změňte body stupnice rysů a stavů úzkosti za jeden den
|
|
Symptomy hodnocené pomocí numerické hodnotící stupnice pro symptomy související s první mobilizací
Časové okno: Změňte symptomy v jeden den
|
Symptomy pacientů související s první mobilizací (bolest, závratě, nevolnost, ztráta vědomí, úzkost, stres, strach z poškození místa operace, strach z pádu, neschopnost chůze/pohybu, vzdálenost chůze první den, vzdálenost chůze na konci prvního dne, celková chůze na konci prvního dne), vzdálenost, celková mobilizace za den, ortostatická intolerance, ortostatická hypotenze) budou hodnoceny pomocí numerické srovnávací škály od 0 do 10.
Tento formulář se bude používat před a po mobilizaci v den první mobilizace pacientů.
|
Změňte symptomy v jeden den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ayse Gul ATAY DOYGACI, Master, Baskent Unversity
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- E-77082166-302.08.01-285977
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .