Primer protocolo de movilización para pacientes con artroplastia total de rodilla
3 de diciembre de 2024 actualizado por: Sevil Güler, Gazi University
Evaluación de la eficacia del primer protocolo de movilización desarrollado para pacientes con artroplastia de rodilla
Este estudio controlado, aleatorio, simple ciego evalúa el efecto del protocolo de primera movilización desarrollado aplicado a pacientes con artroplastia de rodilla sobre el estado de ansiedad, kinesiofobia y síntomas relacionados con la movilización inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Garantizar la movilización de los pacientes en el postoperatorio, prevenir las complicaciones derivadas de la inactividad, mantener el equilibrio homeostático y acelerar la recuperación se encuentran entre los objetivos importantes de los cuidados de enfermería. Por esta razón, es necesario aumentar gradualmente el número de pacientes de acuerdo con los datos basados en la evidencia y se debe enfatizar la importancia de la movilización. En este estudio, el objetivo fue desarrollar el primer protocolo de movilización para pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla y evaluar la efectividad del protocolo desarrollado sobre el estado de ansiedad, kinesiofobia y síntomas iniciales relacionados con la movilización de los pacientes.
Está previsto que la investigación se lleve a cabo en la Clínica de Ortopedia y Traumatología de un hospital universitario de Turquía. El protocolo del estudio se completará con 78 pacientes que cumplan los criterios de muestreo (39 intervenciones, 39 controles), aunque fue diseñado como un estudio unicéntrico, simple ciego, aleatorizado, controlado y prospectivo. Para recopilar los datos del estudio se utilizará el formulario de información del paciente, el inventario de ansiedad estado-rasgo, la escala de kinesiofobia de Tampa y el formulario de evaluación de síntomas relacionados con la movilización inicial. Estudiar; Es un protocolo de estudio experimental controlado, aleatorio, unicéntrico y simple ciego.
Los datos obtenidos dentro del alcance del estudio se explicarán después de ser recopilados y analizados. Se evaluará la eficacia del primer protocolo de movilización desarrollado para pacientes con artroplastia tolal de rodilla.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06560
- Gazi University Health Research And Application Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores,
- Cirugía de artroplastia de rodilla por primera vez,
- No haber recibido un diagnóstico que impida la comunicación,
- Sin discapacidad física,
- Movilizados durante el proceso de implementación de la investigación,
- No se realiza cirugía de artroplastia bilateral,
Criterio de exclusión:
- Cirugía de revisión realizada,
- Pacientes que se hayan sometido anteriormente a una artroplastia total de cadera o rodilla,
- Incapacidad para realizar o retrasar la movilización debido a complicaciones desarrolladas en el período postoperatorio.
- El paciente no puede ser movilizado el primer día postoperatorio (en las primeras 48 horas),
- Deseo de abandonar la investigación voluntariamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
No se realizó ninguna intervención en el grupo de control, solo se recopilaron datos al mismo tiempo que el grupo de estudio. Los pacientes del grupo de control fueron movilizados por los investigadores de acuerdo con la práctica clínica habitual de movilización.
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Experimental: Primer protocolo de movilización
Las fases del protocolo comienzan un día antes de la cirugía del paciente y finalizan el primer día de movilización posterior a la cirugía.
El investigador explica los pasos del protocolo al paciente antes de la cirugía y se moviliza al paciente dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía.
Realice el protocolo 4 veces al día y más según lo tolere.
Protocolo de movilización: Nivel 1: Se informa al paciente sobre la movilización y se refuerza su disposición.
Nivel 2: Los movimientos ROM pasivos y activos en la cama deben realizarse al menos 3 veces al día.
Nivel 3: Cabecera de la cama >60 grados cuando el paciente está sentado en la cama.
Objetivo de duración: 10-15 minutos.
Nivel 4: El paciente está sentado en el borde de la cama.
Objetivo de duración: 10-15 minutos.
Nivel 5: Se ayuda al paciente a ponerse de pie.
Nivel 6: La primera movilización se logra permitiendo al paciente dar entre 10 y 15 pasos.
El paciente puede movilizarse al menos 4 veces al día.
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Las fases del protocolo comienzan un día antes de la cirugía del paciente y finalizan el primer día de movilización posterior a la cirugía.
El investigador explica los pasos del protocolo al paciente antes de la cirugía y se moviliza al paciente dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía.
Realice el protocolo 4 veces al día y más según lo tolere.
Protocolo de movilización: Nivel 1: Se informa al paciente sobre la movilización y se refuerza su disposición.
Nivel 2: Los movimientos ROM pasivos y activos en la cama deben realizarse al menos 3 veces al día.
Nivel 3: Cabecera de la cama >60 grados cuando el paciente está sentado en la cama.
Objetivo de duración: 10-15 minutos.
Nivel 4: El paciente está sentado en el borde de la cama.
Objetivo de duración: 10-15 minutos.
Nivel 5: Se ayuda al paciente a ponerse de pie.
Nivel 6: La primera movilización se logra permitiendo al paciente dar entre 10 y 15 pasos.
El paciente puede movilizarse al menos 4 veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad evaluada mediante el Inventario de Ansiedad Trait (Trait Anxiety Inventory, TAI)
Periodo de tiempo: Cambiar los puntos de la escala de ansiedad rasgo en un día
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El "Inventario de ansiedad rasgo (FORMULARIO STAI TX-2, SDS)" permite al individuo expresar cómo se siente en general.
las emociones y conductas expresadas en los ítems de la escala son según sus grados; Está marcado como (1) Casi nunca, (2) A veces, (3) Con frecuencia y (4) Casi siempre.
0 a 19 puntos de la escala significan que no hay ansiedad, 20 a 39 puntos significan leve, 40 a 59 puntos significan moderada, 60 a 79 puntos significan ansiedad severa y las personas con una puntuación de 60 o más necesitan ayuda profesional.
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Cambiar los puntos de la escala de ansiedad rasgo en un día
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Kinesiofobia evaluada mediante la Escala de Kinesiofobia de Tampa
Periodo de tiempo: Cambiar los puntos de la escala de Kinesiofobia en dos días
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Se utilizó la Escala de Kinesiofobia de Tampa (TKS) para evaluar el miedo de los pacientes a moverse.
La escala consta de 17 ítems y tiene una característica tipo Likert.
Los ítems de la escala se utilizan en forma de puntuación Likert de 4 puntos (1 = Totalmente en desacuerdo, 2 = En desacuerdo, 3 = De acuerdo, 4 = Totalmente de acuerdo) y la puntuación total oscila entre 17 y 68.
Una puntuación alta en la escala indica un gran miedo al movimiento.
Se recomienda utilizar la puntuación total obtenida de la escala en los estudios.
Se afirmó que la confiabilidad test-retest fue de 0,81.
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Cambiar los puntos de la escala de Kinesiofobia en dos días
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Ansiedad evaluada mediante el Inventario de Ansiedad del Estado (State Anxiety Inventory, SAI)
Periodo de tiempo: Cambiar los puntos de la escala de rasgo y estado-ansiedad en un día
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La escala Estado-Ansiedad consta de veinte afirmaciones que evalúan cómo se sienten los encuestados acerca de la ansiedad "ahora mismo, en este momento" a través de cuatro escalas: una (nada), dos (algo), tres (moderadamente) y cuatro ( mucho).
Una calificación de cuatro indica la presencia de un nivel alto de ansiedad y uno indica la ausencia de un nivel alto de ansiedad.
El nivel de ansiedad se encontró mediante el cálculo de puntuaciones. El rango de puntuaciones es de 20 a 80; cuanto más alta es la puntuación, mayor ansiedad.
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Cambiar los puntos de la escala de rasgo y estado-ansiedad en un día
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Síntomas evaluados mediante la Escala de Calificación Numérica de Síntomas Relacionados con la Primera Movilización
Periodo de tiempo: Cambiar los puntos de síntomas en un día.
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Síntomas de los pacientes relacionados con la primera movilización (dolor, mareos, náuseas, desmayo, ansiedad, estrés, miedo a dañar el lugar de la cirugía, miedo a caerse, incapacidad para caminar/movimiento, distancia recorrida el primer día, distancia recorrida al final del primer día, caminata total al final del primer día) distancia, movilización total por día, intolerancia ortostática, hipotensión ortostática) se calificará utilizando una escala de comparación numérica de 0 a 10.
Este formulario se utilizará antes y después de la movilización el día de la primera movilización de los pacientes.
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Cambiar los puntos de síntomas en un día.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ayse Gul ATAY DOYGACI, Master, Baskent Unversity
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- E-77082166-302.08.01-285977
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .