Eerste mobilisatieprotocol voor patiënten met een totale knieartroplastiek
3 december 2024 bijgewerkt door: Sevil Güler, Gazi University
Evaluatie van de effectiviteit van het eerste mobilisatieprotocol ontwikkeld voor knieartroplastiekpatiënten
Deze enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert het effect van het ontwikkelde First Mobilization Protocol, toegepast op knieartroplastiekpatiënten, op toestandsangst, kinesiofobie en initiële mobilisatiegerelateerde symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het garanderen van de mobilisatie van patiënten in de postoperatieve periode, het voorkomen van complicaties als gevolg van inactiviteit, het handhaven van het homeostatische evenwicht en het versnellen van het herstel behoren tot de belangrijke doelstellingen van de verpleegkundige zorg. Om deze reden is het noodzakelijk om het aantal patiënten geleidelijk uit te breiden in overeenstemming met de op bewijs gebaseerde gegevens en moet het belang van mobilisatie worden benadrukt. In deze studie was het doel om het eerste mobilisatieprotocol te ontwikkelen voor patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan en om de effectiviteit van het ontwikkelde protocol op de toestandsangst, kinesiofobie en initiële mobilisatiegerelateerde symptomen van patiënten te evalueren.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de Orthopedie- en Traumatologiekliniek van een universitair ziekenhuis in Turkije. Het protocol van de studie zal worden aangevuld met 78 patiënten die voldoen aan de steekproefcriteria (39 interventies, 39 controles), hoewel de studie is opgezet als een single-center, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde en prospectieve studie. Voor het verzamelen van de gegevens van het onderzoek zal gebruik worden gemaakt van het patiëntinformatieformulier, de inventaris van angstgevoelens over staatskenmerken, de Tampa Kinesiofobie-schaal en het evaluatieformulier voor initiële mobilisatiegerelateerde symptomen. Studie; Het is een single-center en enkelblind gerandomiseerd, gecontroleerd experimenteel onderzoeksprotocol.
De in het kader van het onderzoek verkregen gegevens zullen worden toegelicht nadat ze zijn verzameld en geanalyseerd. De effectiviteit van het eerste mobilisatieprotocol ontwikkeld voor patiënten met een tolale knieartroplastiek zal worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06560
- Gazi University Health Research And Application Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder,
- Eerste keer knieartroplastiek,
- Geen diagnose hebt ontvangen die communicatie verhindert,
- Geen lichamelijke handicap,
- Gemobiliseerd tijdens het implementatieproces van het onderzoek,
- Er wordt geen bilaterale artroplastiekoperatie uitgevoerd,
Uitsluitingscriteria:
- Revisieoperatie uitgevoerd,
- Patiënten die eerder een totale heup- of knieartroplastiek hebben ondergaan,
- Onvermogen om mobilisatie uit te voeren of uit te stellen vanwege complicaties die zich in de postoperatieve periode hebben ontwikkeld,
- De patiënt kan de eerste postoperatieve dag (in de eerste 48 uur) niet worden gemobiliseerd,
- Verlangen om het onderzoek vrijwillig te verlaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Er werd niet ingegrepen in de controlegroep, alleen gegevens werden tegelijkertijd met de onderzoeksgroep verzameld. De patiënten in de controlegroep werden door de onderzoekers gemobiliseerd volgens de routinematige klinische mobilisatiepraktijk.
|
|
|
Experimenteel: Eerste mobilisatieprotocol
De protocolfasen beginnen één dag vóór de operatie van de patiënt en eindigen op de eerste dag van mobilisatie na de operatie.
De onderzoeker legt vóór de operatie de protocolstappen aan de patiënt uit en de patiënt wordt binnen de eerste 24 uur na de operatie gemobiliseerd.
Voer het protocol 4 keer per dag uit en vaker als dit wordt verdragen.
Mobilisatieprotocol: Niveau 1: Patiënt wordt geïnformeerd over mobilisatie en de gereedheid wordt versterkt.
Niveau 2: Passieve en actieve ROM-bewegingen in bed moeten minimaal 3 keer per dag worden uitgevoerd.
Niveau 3: Hoofdeinde van bed >60 graden wanneer de patiënt in bed zit.
Doelduur: 10-15 minuten.
Niveau 4: Patiënt zit op de rand van het bed.
Doelduur: 10-15 minuten.
Niveau 5: De patiënt wordt geholpen met opstaan.
Niveau 6: De eerste mobilisatie wordt bereikt door de patiënt 10-15 stappen te laten zetten.
De patiënt kan minimaal 4 keer per dag mobiliseren.
|
De protocolfasen beginnen één dag vóór de operatie van de patiënt en eindigen op de eerste dag van mobilisatie na de operatie.
De onderzoeker legt vóór de operatie de protocolstappen aan de patiënt uit en de patiënt wordt binnen de eerste 24 uur na de operatie gemobiliseerd.
Voer het protocol 4 keer per dag uit en vaker als dit wordt verdragen.
Mobilisatieprotocol: Niveau 1: Patiënt wordt geïnformeerd over mobilisatie en de gereedheid wordt versterkt.
Niveau 2: Passieve en actieve ROM-bewegingen in bed moeten minimaal 3 keer per dag worden uitgevoerd.
Niveau 3: Hoofdeinde van bed >60 graden wanneer de patiënt in bed zit.
Doelduur: 10-15 minuten.
Niveau 4: Patiënt zit op de rand van het bed.
Doelduur: 10-15 minuten.
Niveau 5: De patiënt wordt geholpen met opstaan.
Niveau 6: De eerste mobilisatie wordt bereikt door de patiënt 10-15 stappen te laten zetten.
De patiënt kan minimaal 4 keer per dag mobiliseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst geëvalueerd met behulp van de Trait Anxiety Inventory (Trait Anxiety Inventory, TAI)
Tijdsspanne: Verander de schaalpunten van de eigenschap Angst op één dag
|
Met de "Trait Anxiety Inventory (STAI FORM TX-2, SDS)" kan het individu uitdrukken hoe hij of zij zich in het algemeen voelt.
de emoties en het gedrag die in de schaalitems tot uitdrukking komen, zijn overeenkomstig hun gradatie; Het is gemarkeerd als (1) Bijna nooit, (2) Soms, (3) Vaak en (4) Bijna altijd.
0-19 punten op de schaal betekenen geen angst, 20-39 punten betekenen milde, 40-59 punten betekenen matige angst, 60-79 punten betekenen ernstige angst, en personen met een score van 60 of hoger hebben professionele hulp nodig.
|
Verander de schaalpunten van de eigenschap Angst op één dag
|
|
Kinesiofobie geëvalueerd met behulp van de Tampa Kinesiophobia Scale
Tijdsspanne: Verander Kinesiofobie-schaalpunten op twee dagen
|
De Tampa Kinesiophobia Scale (TKS) werd gebruikt om de angst van de patiënt om te bewegen te evalueren.
De schaal bestaat uit 17 items en heeft een Likert-type kenmerk.
Schaalitems worden gebruikt in de vorm van een 4-punts Likert-score (1=Helemaal niet mee eens, 2=Niet mee eens, 3=Mee eens, 4=Helemaal mee eens) en de totale score varieert van 17-68.
Een hoge score op de schaal duidt op een hoge bewegingsangst.
Het wordt aanbevolen om in onderzoeken de totaalscore van de schaal te gebruiken.
Er werd gesteld dat de test-hertestbetrouwbaarheid 0,81 was.
|
Verander Kinesiofobie-schaalpunten op twee dagen
|
|
Angst geëvalueerd met behulp van de State Anxiety Inventory (State Anxiety Inventory, SAI)
Tijdsspanne: Verander de schaalpunten voor eigenschap en toestandsangst op één dag
|
De schaal van staatsangst bestaat uit twintig uitspraken die evalueren hoe respondenten over angst denken ‘op dit moment, op dit moment’ via vier schalen: één (helemaal niet), twee (enigszins), drie (matig) en vier ( heel erg).
Een score van vier duidt op de aanwezigheid van een hoog niveau van angst en één geeft aan dat er geen sprake is van een hoog niveau van angst.
Het angstniveau werd gevonden door het berekenen van scores. Het bereik van de scores loopt van 20-80, hoe hoger de score, wat wijst op een grotere angst.
|
Verander de schaalpunten voor eigenschap en toestandsangst op één dag
|
|
Symptomen geëvalueerd met behulp van de numerieke beoordelingsschaal voor symptomen gerelateerd aan de eerste mobilisatie
Tijdsspanne: Verander de symptoompunten op één dag
|
Symptomen van patiënten gerelateerd aan de eerste mobilisatie (pijn, duizeligheid, misselijkheid, black-out, angst, stress, angst om de operatieplaats te beschadigen, angst om te vallen, onvermogen om te lopen/bewegen, loopafstand op de eerste dag, loopafstand aan het einde van de eerste dag, totale loopafstand aan het einde van de eerste dag) afstand, totale mobilisatie per dag, orthostatische intolerantie, orthostatische hypotensie) worden gescoord met behulp van een numerieke vergelijkingsschaal van 0-10.
Dit formulier wordt gebruikt voor en na de mobilisatie op de dag van de eerste mobilisatie van de patiënten.
|
Verander de symptoompunten op één dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayse Gul ATAY DOYGACI, Master, Baskent Unversity
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- E-77082166-302.08.01-285977
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .