Første mobiliseringsprotokoll for pasienter med total kneartroplastikk
3. desember 2024 oppdatert av: Sevil Güler, Gazi University
Evaluering av effektiviteten til den første mobiliseringsprotokollen utviklet for pasienter med kneartroplastikk
Denne enkeltblindede randomiserte kontrollerte studien evaluerer effekten av utviklet First Mobilization Protocol brukt på kneprotesepasienter på tilstandsangst, kinesiofobi, initiale mobiliseringsrelaterte symptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å sikre mobilisering av pasienter i den postoperative perioden, forebygge komplikasjoner som følge av inaktivitet, opprettholde homeostatisk balanse og akselerere restitusjon er blant de viktige målene for sykepleie. Av denne grunn er det nødvendig å gradvis øke pasientene i tråd med evidensbaserte data og viktigheten av mobilisering bør vektlegges. I denne studien var det sikte på å utvikle den første mobiliseringsprotokollen for pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk og å evaluere effektiviteten til den utviklede protokollen på pasienters tilstandsangst, kinesiofobi, initiale mobiliseringsrelaterte symptomer.
Forskningen er planlagt utført i ortopedi og traumatologiklinikken på et universitetssykehus i Tyrkia. Protokollen for studien vil bli fullført med 78 pasienter som oppfyller prøvetakingskriteriene (39 intervensjoner, 39 kontroller), selv om den ble designet som en enkeltsenter, enkeltblind randomisert kontrollert og prospektiv studie. Pasientinformasjonsskjema, tilstandstrekk angstinventar, Tampa Kinesiophobia-skala og Evalueringsskjema for innledende mobiliseringsrelaterte symptomer vil bli brukt til å samle inn data fra studien. Studere; Det er en enkeltsenter- og enkeltblind randomisert kontrollert eksperimentell studieprotokoll.
Dataene som er innhentet innenfor rammen av studien vil bli forklart etter å ha blitt samlet inn og analysert. Effektiviteten til den første mobiliseringsprotokollen utviklet for pasienter med tolal kneartroplastikk vil bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06560
- Gazi University Health Research And Application Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre,
- Første gangs kneproteseoperasjon,
- Har ikke fått en diagnose som hindrer kommunikasjon,
- Ingen fysisk funksjonshemming,
- Mobilisert under implementeringsprosessen av forskningen,
- Bilateral artroplastikk kirurgi utføres ikke,
Ekskluderingskriterier:
- revisjonskirurgi utført,
- Pasienter som har gjennomgått total hofte- eller kneproteseoperasjon før,
- Manglende evne til å utføre eller utsette mobilisering på grunn av komplikasjoner utviklet i den postoperative perioden,
- Pasienten kan ikke mobiliseres den første postoperative dagen (i de første 48 timene),
- Ønske om å forlate forskningen frivillig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Det ble ikke gjort noen intervensjon til kontrollgruppen, kun data ble samlet inn samtidig med studiegruppen. Pasientene i kontrollgruppen ble mobilisert av forskerne i henhold til rutinemessig klinisk mobiliseringspraksis.
|
|
|
Eksperimentell: Første mobiliseringsprotokoll
Protokollfasene starter én dag før pasientens operasjon og avsluttes på første mobiliseringsdag etter operasjonen.
Utforskeren forklarer protokolltrinnene til pasienten før operasjonen, og pasienten blir mobilisert innen de første 24 timene etter operasjonen.
Utfør protokollen 4 ganger om dagen og mer som tolerert.
Mobiliseringsprotokoll: Nivå 1: Pasienten informeres om mobilisering og beredskapen forsterkes.
Nivå 2: Passive og aktive ROM-bevegelser i sengen bør utføres minst 3 ganger daglig.
Nivå 3: Sengehode >60 grader når pasienten sitter i sengen.
Varighetsmål: 10-15 minutter.
Nivå 4: Pasienten sitter på sengekanten.
Varighetsmål: 10-15 minutter.
Nivå 5: Pasienten får hjelp til å reise seg.
Nivå 6: Første mobilisering oppnås ved å la pasienten ta 10-15 skritt.
Pasienten kan mobilisere minst 4 ganger daglig.
|
Protokollfasene starter én dag før pasientens operasjon og avsluttes på første mobiliseringsdag etter operasjonen.
Utforskeren forklarer protokolltrinnene til pasienten før operasjonen, og pasienten blir mobilisert innen de første 24 timene etter operasjonen.
Utfør protokollen 4 ganger om dagen og mer som tolerert.
Mobiliseringsprotokoll: Nivå 1: Pasienten informeres om mobilisering og beredskapen forsterkes.
Nivå 2: Passive og aktive ROM-bevegelser i sengen bør utføres minst 3 ganger daglig.
Nivå 3: Sengehode >60 grader når pasienten sitter i sengen.
Varighetsmål: 10-15 minutter.
Nivå 4: Pasienten sitter på sengekanten.
Varighetsmål: 10-15 minutter.
Nivå 5: Pasienten får hjelp til å reise seg.
Nivå 6: Første mobilisering oppnås ved å la pasienten ta 10-15 skritt.
Pasienten kan mobilisere minst 4 ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst evaluert ved å bruke Trait Anxiety Inventory (Trait Anxiety Inventory, TAI)
Tidsramme: Endre trait Angst-skalapoeng på én dag
|
"Trait Anxiety Inventory (STAI FORM TX-2, SDS)" lar individet uttrykke hvordan han eller hun generelt har det.
følelsene og atferden uttrykt i skalaelementene er i henhold til deres grader; Det er merket som (1) Nesten Aldri, (2) Noen ganger, (3) Ofte og (4) Nesten Alltid.
0-19 poeng fra skalaen betyr ingen angst, 20-39 poeng betyr mild, 40-59 poeng betyr moderat, 60-79 poeng betyr alvorlig angst, og personer med en skår på 60 og over trenger profesjonell hjelp.
|
Endre trait Angst-skalapoeng på én dag
|
|
Kinesiophobia evaluert ved hjelp av Tampa Kinesiophobia Scale
Tidsramme: Endre Kinesiophobia-skalapunkter på to dager
|
Tampa Kinesiophobia Scale (TKS) ble brukt til å evaluere pasientenes frykt for å bevege seg.
Vekten består av 17 elementer og har en Likert-type funksjon.
Skalaelementer brukes i form av 4-punkts Likert-scoring (1=Helt uenig, 2=Uenig, 3=Enig, 4=Helt enig) og den totale poengsummen varierer fra 17-68.
En høy score fra skalaen indikerer høy frykt for bevegelse.
Det anbefales å bruke totalskåren oppnådd fra skalaen i studier.
Det ble oppgitt at test-retest reliabiliteten var 0,81.
|
Endre Kinesiophobia-skalapunkter på to dager
|
|
Angst evaluert ved hjelp av State Anxiety Inventory (State Anxiety Inventory, SAI)
Tidsramme: Endre karaktertrekk og tilstandsangst skalapoeng på én dag
|
Tilstandsangst-skalaen består av tjue utsagn som evaluerer hvordan respondenten føler om angst "akkurat nå, i dette øyeblikk" gjennom fire skalaer: en (ikke i det hele tatt), to (noe), tre (moderat) og fire ( veldig mye).
En vurdering på fire indikerer tilstedeværelsen av et høyt nivå angst og en indikerer fravær av et høyt nivå angst.
Angstnivået ble funnet ved å beregne skårer. Utvalget av skårer er fra 20-80, jo høyere skåre indikerer større angst.
|
Endre karaktertrekk og tilstandsangst skalapoeng på én dag
|
|
Symptomer evaluert ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen for symptomer relatert til første mobilisering
Tidsramme: Endre symptompoeng på en dag
|
Pasientens symptomer relatert til den første mobiliseringen (smerte, svimmelhet, kvalme, blackout, angst, stress, frykt for å skade operasjonsstedet, frykt for å falle, manglende evne til å gå/bevegelse, gangavstand den første dagen, gangavstand på slutten av den første dagen, total gange ved slutten av den første dagen) distanse, total mobilisering per dag, ortostatisk intoleranse, ortostatisk hypotensjon) vil bli skåret ved hjelp av en numerisk sammenligningsskala fra 0-10.
Dette skjemaet vil bli brukt før og etter mobilisering på dagen for første mobilisering av pasientene.
|
Endre symptompoeng på en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayse Gul ATAY DOYGACI, Master, Baskent Unversity
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- E-77082166-302.08.01-285977
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .