Primo protocollo di mobilizzazione per pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio
3 dicembre 2024 aggiornato da: Sevil Güler, Gazi University
Valutazione dell'efficacia del primo protocollo di mobilizzazione sviluppato per i pazienti sottoposti ad artroplastica del ginocchio
Questo studio randomizzato e controllato in singolo cieco valuta l'effetto del protocollo di prima mobilizzazione sviluppato applicato ai pazienti sottoposti ad artroplastica del ginocchio sull'ansia di stato, sulla kinesiofobia e sui sintomi correlati alla mobilizzazione iniziale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Garantire la mobilizzazione dei pazienti nel periodo postoperatorio, prevenire le complicanze derivanti dall'inattività, mantenere l'equilibrio omeostatico e accelerare il recupero sono tra gli obiettivi importanti dell'assistenza infermieristica. Per questo motivo è necessario aumentare gradualmente il numero dei pazienti in linea con i dati basati sull’evidenza e va sottolineata l’importanza della mobilizzazione. In questo studio, l'obiettivo era sviluppare il primo protocollo di mobilizzazione per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio e valutare l'efficacia del protocollo sviluppato sull'ansia di stato dei pazienti, sulla kinesiofobia e sui sintomi correlati alla mobilizzazione iniziale.
La ricerca sarà condotta presso la Clinica di Ortopedia e Traumatologia di un ospedale universitario in Turchia. Il protocollo dello studio sarà completato con 78 pazienti che soddisfano i criteri di campionamento (39 interventi, 39 controlli), sebbene sia stato progettato come uno studio prospettico, randomizzato, controllato e prospettico, in singolo cieco. Per raccogliere i dati dello studio verranno utilizzati il modulo informativo per il paziente, l'inventario dell'ansia dei tratti statali, la scala Tampa Kinesiofobia e il modulo di valutazione dei sintomi correlati alla mobilitazione iniziale. Studio; Si tratta di un protocollo di studio sperimentale controllato randomizzato a singolo centro e in singolo cieco.
I dati ottenuti nell'ambito dello studio verranno spiegati dopo essere stati raccolti e analizzati. Verrà valutata l'efficacia del primo protocollo di mobilizzazione sviluppato per i pazienti sottoposti ad artroprotesi totale del ginocchio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06560
- Gazi University Health Research And Application Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e più,
- Primo intervento di artroplastica del ginocchio,
- Non hanno ricevuto una diagnosi che impedisca la comunicazione,
- Nessuna disabilità fisica,
- Mobilitati durante il processo di attuazione della ricerca,
- Non viene eseguito l’intervento di artroplastica bilaterale,
Criteri di esclusione:
- Intervento di revisione eseguito,
- Pazienti che sono stati sottoposti in precedenza ad artroplastica totale dell'anca o del ginocchio,
- Impossibilità di eseguire o ritardare la mobilizzazione a causa di complicanze sviluppate nel periodo postoperatorio,
- Il paziente non può essere mobilizzato il primo giorno postoperatorio (nelle prime 48 ore),
- Desiderio di abbandonare volontariamente la ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento è stato fatto al gruppo di controllo, solo i dati sono stati raccolti contemporaneamente al gruppo di studio. I pazienti nel gruppo di controllo sono stati mobilizzati dai ricercatori secondo la pratica di mobilizzazione clinica di routine.
|
|
|
Sperimentale: Primo protocollo di mobilitazione
Le fasi del protocollo iniziano un giorno prima dell'intervento del paziente e terminano il primo giorno di mobilizzazione dopo l'intervento.
Lo sperimentatore spiega le fasi del protocollo al paziente prima dell'intervento chirurgico e il paziente viene mobilizzato entro le prime 24 ore dopo l'intervento.
Eseguire il protocollo 4 volte al giorno e più in base alla tolleranza.
Protocollo di mobilizzazione: Livello 1: il paziente viene informato sulla mobilizzazione e la prontezza è rafforzata.
Livello 2: i movimenti ROM passivi e attivi a letto dovrebbero essere eseguiti almeno 3 volte al giorno.
Livello 3: Testata del letto >60 gradi quando il paziente è seduto sul letto.
Obiettivo di durata: 10-15 minuti.
Livello 4: il paziente è seduto sul bordo del letto.
Obiettivo di durata: 10-15 minuti.
Livello 5: Il paziente viene aiutato ad alzarsi.
Livello 6: la prima mobilizzazione si ottiene consentendo al paziente di eseguire 10-15 passaggi.
Il paziente può mobilizzarsi almeno 4 volte al giorno.
|
Le fasi del protocollo iniziano un giorno prima dell'intervento del paziente e terminano il primo giorno di mobilizzazione dopo l'intervento.
Lo sperimentatore spiega le fasi del protocollo al paziente prima dell'intervento chirurgico e il paziente viene mobilizzato entro le prime 24 ore dopo l'intervento.
Eseguire il protocollo 4 volte al giorno e più in base alla tolleranza.
Protocollo di mobilizzazione: Livello 1: il paziente viene informato sulla mobilizzazione e la prontezza è rafforzata.
Livello 2: i movimenti ROM passivi e attivi a letto dovrebbero essere eseguiti almeno 3 volte al giorno.
Livello 3: Testata del letto >60 gradi quando il paziente è seduto sul letto.
Obiettivo di durata: 10-15 minuti.
Livello 4: il paziente è seduto sul bordo del letto.
Obiettivo di durata: 10-15 minuti.
Livello 5: Il paziente viene aiutato ad alzarsi.
Livello 6: la prima mobilizzazione si ottiene consentendo al paziente di eseguire 10-15 passaggi.
Il paziente può mobilizzarsi almeno 4 volte al giorno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ansia valutata utilizzando il Trait Anxiety Inventory (Trait Anxiety Inventory, TAI)
Lasso di tempo: Cambia i punti della scala dell'ansia di tratto in un giorno
|
Il "Trait Anxiety Inventory (STAI FORM TX-2, SDS)" consente all'individuo di esprimere come si sente generalmente.
le emozioni e i comportamenti espressi negli item della scala variano in base al loro grado; È contrassegnato come (1) Quasi mai, (2) A volte, (3) Spesso e (4) Quasi sempre.
0-19 punti della scala significano assenza di ansia, 20-39 punti significano lieve, 40-59 punti significano moderata, 60-79 punti significano ansia grave e gli individui con un punteggio pari o superiore a 60 necessitano di aiuto professionale.
|
Cambia i punti della scala dell'ansia di tratto in un giorno
|
|
Kinesiofobia valutata utilizzando la scala Tampa Kinesiofobia
Lasso di tempo: Cambia i punti della scala Kinesiofobia in due giorni
|
Per valutare la paura di muoversi dei pazienti è stata utilizzata la Tampa Kinesiofobia Scale (TKS).
La scala è composta da 17 item e presenta una funzionalità di tipo Likert.
Gli elementi della scala vengono utilizzati sotto forma di punteggio Likert a 4 punti (1=fortemente in disaccordo, 2=in disaccordo, 3=d'accordo, 4=completamente d'accordo) e il punteggio totale varia da 17 a 68.
Un punteggio elevato sulla scala indica un'elevata paura del movimento.
Si consiglia di utilizzare negli studi il punteggio totale ottenuto dalla scala.
È stato affermato che l'affidabilità test-retest era 0,81.
|
Cambia i punti della scala Kinesiofobia in due giorni
|
|
Ansia valutata utilizzando lo State Anxiety Inventory (State Anxiety Inventory, SAI)
Lasso di tempo: Cambia i punti della scala Tratti e Ansia di Stato in un giorno
|
La scala dell'ansia di stato è composta da venti affermazioni che valutano come gli intervistati si sentono riguardo all'ansia "proprio ora, in questo momento" attraverso quattro scale: uno (per niente), due (abbastanza), tre (moderatamente) e quattro ( così tanto).
Un punteggio pari a quattro indica la presenza di un livello di ansia elevato e uno indica l'assenza di un livello di ansia elevato.
Il livello di ansia è stato trovato mediante calcolo dei punteggi. L'intervallo dei punteggi va da 20 a 80, più alto è il punteggio che indica maggiore ansia.
|
Cambia i punti della scala Tratti e Ansia di Stato in un giorno
|
|
Sintomi valutati utilizzando la scala di valutazione numerica per i sintomi correlati alla prima mobilizzazione
Lasso di tempo: Cambia i punti dei sintomi in un giorno
|
Sintomi dei pazienti legati alla prima mobilizzazione (dolore, vertigini, nausea, blackout, ansia, stress, paura di danneggiare il sito chirurgico, paura di cadere, incapacità di camminare/movimento, camminare a piedi il primo giorno, camminare a piedi alla fine del primo giorno, camminata totale alla fine del primo giorno), distanza, mobilizzazione totale giornaliera, intolleranza ortostatica, ipotensione ortostatica) saranno valutati utilizzando una scala di confronto numerica da 0 a 10.
Questo modulo verrà utilizzato prima e dopo la mobilizzazione il giorno della prima mobilizzazione dei pazienti.
|
Cambia i punti dei sintomi in un giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ayse Gul ATAY DOYGACI, Master, Baskent Unversity
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-77082166-302.08.01-285977
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .