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요로상피암종에 대한 스트레스 감소 중재

2024년 2월 13일 업데이트: Comenius University

요로상피암종 환자의 스트레스 감소 중재의 치료 가능성에 관한 연구

이 중재적 연구의 목적은 신보강 환경에서 시스플라틴을 기반으로 한 화학요법을 받은 후 국소 치료(표준 치료, SOC)로 치료받은 근육 침윤성 방광암종(MIBC) 환자에서 심박 변이성 바이오피드백 중재(HRV BI)를 테스트하는 것입니다. ) SOC 단독과 비교.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 50명의 피험자를 목표로 하고 총 36개월의 기간이 예상되는 전향적, 중재적, 임상 연구입니다.

이 연구의 목표는 총 3~4 과정의 화학요법 젬시타빈 1000mg/m2 + 시스플라틴 70mg/m2 1일(GC, 새 과정 22일) 또는 메토트렉세이트 30mg으로 치료한 MIBC 환자에서 HRV BI를 테스트하는 것입니다. /m2 1일차, 독소루비신 30mg/m2 2일차, 빈블라스틴 3mg/m2 2일차, 시스플라틴 70mg/m2 2일차, 페그필그라스팀 6mg s.c. 신보강 환경에서 4일차(ddMVAC, 새로운 코스 15일차), 이어서 근치 방광절제술 또는 매주 시스플라틴 70mg/m2(SOC)를 동시에 조사하고 SOC와 비교합니다.

참가자는 트레이너와 함께 4회의 HRV BI 세션을 거치며 암에서 미주 신경의 예후 역할과 고통 및 통증 감소에 대해 배우고 HRV 모니터링을 통해 심호흡을 수행하는 방법을 배우게 됩니다. 3개월 동안 집에서 온라인 제어를 통해 매일(3회, 최소 7분씩) 훈련을 실시하게 됩니다.

연구자들은 염증, HRV, 삶의 질(QoL), 인지 기능, 타액 코티솔 기울기, 수면의 질 및 치료 결과에 대한 HRV BI의 3개월 훈련을 SOC에 추가하는 효과를 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 환자.
  2. 생검을 통한 근육 침윤성 요로상피 방광암종(변종 포함)의 증거.
  3. 이전에 화학요법을 받은 적이 없습니다.
  4. 지난 5년 이내에 피부의 기저세포암종을 제외하고 이전 악성종양은 없습니다.
  5. 적절한 신장 기능: 측정 또는 계산(Cockcroft 공식에 따라) 크레아티닌 청소율 > 60 ml/min.
  6. 절대 과립구 수는 1,500/mm3 이상, 혈소판 수는 100,000/mm3 이상, 빌리루빈은 정상 상한치의 1.5배 이하입니다.
  7. 적절한 간 기능.
  8. 기본적인 컴퓨터 기술.
  9. 사전 동의에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 증상이 있는 신경병증을 동반한 당뇨병.
  2. 항부정맥제, 아편제 및/또는 항우울제를 사용합니다.
  3. 이식된 영구 심장박동기(PPM).
  4. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
  5. 포함 기준에 맞지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심박변이도(HRV) 바이오피드백 개입 + 표준 치료
HRV 모니터링을 통한 심호흡은 표준 치료를 통해 3개월 동안 하루 3회, 7분 동안 수행되었습니다.
다른: HRV 바이오 피드백
3개월간 매일 심호흡 3회(최소 7분)
다른 이름들:
  • 생리적인
간섭 없음: 치료의 표준
젬시타빈 1000mg/m2 + 시스플라틴 70mg/m2 1일차(새 과정 22일차) 또는 메토트렉세이트 30mg/m2 1일차, 독소루비신 30mg/m2 2일차, 빈블라스틴 3mg/m2 2일차, 시스플라틴 70mg/m2일 2(Pegfilgrastim 6mg s.c. 포함) 4일차(새 코스 15일차) 최대 4개 코스 이후 근치 방광절제술 또는 매주 시스플라틴 70mg/m2 방사선 조사가 이어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 목적: 염증
기간: 36개월
염증(IL-6, 종양 괴사 인자 α, IL-10(pg/ml))에 대한 3개월 심박 변이도(HRV) 바이오피드백 훈련과 기존 암 치료(표준 치료, SOC) 대 SOC 단독의 효과.
36개월
주요 목표: 심박수 변이도(HRV)
기간: 36개월
HRV에 대한 3개월 심박 변이도(HRV) 바이오피드백 훈련과 기존 암 치료(표준 치료, SOC) 대 SOC 단독의 효과는 ms 단위의 심장 박동 간 연속 차이(RMSSD)의 제곱 평균 제곱근으로 지수화됩니다.
36개월
주요 목표: 삶의 질(QoL)
기간: 36개월
EORTC-QLQ-C30(버전 3) 점수에 대한 3개월 심박 변이도(HRV) 바이오피드백 훈련과 기존 암 치료(표준 치료, SOC) 대 SOC 단독의 효과. EORTC-QLQ-C30은 5가지 기능 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적)와 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토)로 나누어진 30개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 척도의 점수와 전체 기기의 합계 점수는 0~100의 값으로 표준화되며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
36개월
주요 목표: 작업 기억
기간: 36개월
3개월 심박 변이도(HRV) 바이오피드백 훈련과 기존 암 치료(표준 치료, SOC) 대 SOC 단독 치료가 작업 기억에 미치는 영향을 숫자 범위 테스트 점수(가장 오래 통과한 시퀀스에서 기억된 숫자 수)로 측정했습니다. , 순방향 및 역방향 조건 모두에 대해.
36개월
주요 목적: 실행 기능
기간: 36개월
Stroop 작업으로 측정한 집행 기능에 대한 3개월 심박 변이도(HRV) 바이오피드백 훈련과 기존 암 치료(표준 치료, SOC) 대 SOC 단독의 효과는 색상 단어 상태에 대한 평균 반응 시간입니다.
36개월
주요 목표: 타액 코르티솔 경사
기간: 36개월
3개월 심박 변이도(HRV) 바이오피드백 훈련과 기존 암 치료(표준 치료, SOC) 대 SOC 단독이 타액 코티솔 경사면에 미치는 영향(취침 시간과 각성 타액 코티솔 농도의 차이(ng/ml)).
36개월
주요 목표: 수면의 질
기간: 36개월
액티그래피와 자가 보고 데이터로 측정한 수면의 질에 대한 3개월 심박 변이도(HRV) 바이오피드백 훈련과 기존 암 치료(표준 치료, SOC) 대 SOC 단독의 효과. 주요 변수는 총 수면 시간(시간 및 분 단위)과 수면 효율성(수면에 소요된 시간 대 잠을 자려고 침대에서 보낸 시간의 비율)입니다.
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 목표: 심각한 부작용
기간: 36개월
화학요법의 심각한 부작용(SAE)에 대한 3개월 심박 변이도(HRV) 바이오피드백 훈련과 기존 암 치료(표준 치료, SOC) 대 SOC 단독의 효과.
36개월
2차 목표: 질병 없는 생존(DFS)
기간: 60개월
무질병 생존(DFS)에 대한 3개월 심박 변이도(HRV) 바이오피드백 훈련과 기존 암 치료(표준 치료, SOC) 대 SOC 단독의 효과.
60개월
보조 목표: 전체 생존(OS)
기간: 60개월
전체 생존(OS)에 대한 3개월 심박 변이도(HRV) 바이오피드백 훈련과 기존 암 치료(표준 치료, SOC) 대 SOC 단독의 효과.
60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Comenius University

수사관

  • 수석 연구원: Patrik Palacka, Faculty of Medicine, Comenius University in Bratislava

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 15일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UC-SK004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

HRV, 인지 기능, 삶의 질, 염증 지표, 타액 코티솔, 수면의 질, 신체 활동 및 심리적 설문지에 대한 익명 데이터.

IPD 공유 기간

데이터는 출판과 함께 제공되며 5년 동안 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

열려 있는.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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