Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство, снижающее стресс при уротелиальной карциноме

13 февраля 2024 г. обновлено: Comenius University

Исследование терапевтического потенциала вмешательств по снижению стресса у пациентов с уротелиальной карциномой

Целью данного интервенционного исследования является апробация метода биологической обратной связи с вариабельностью сердечного ритма (HRV BI) у пациентов с мышечно-инфильтрирующей карциномой мочевого пузыря (MIBC), получавших химиотерапию на основе цисплатина в неоадъювантной обстановке с последующей местной терапией (стандарт лечения, SOC). ) по сравнению с одним SOC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное интервенционное клиническое исследование с участием 50 участников и предполагаемой общей продолжительностью 36 месяцев.

Целью данного исследования является проверка ВСР BI у пациентов с MIBC, пролеченных в общей сложности от 3 до 4 курсов химиотерапии гемцитабином 1000 мг/м2 + цисплатином 70 мг/м2 в день 1 (GC, новый курс 22-го дня) или метотрексатом 30 мг. /м2 день 1, доксорубицин 30 мг/м2 день 2, винбластин 3 мг/м2 день 2, цисплатин 70 мг/м2 день 2 с пегфилграстимом 6 мг п/к. день 4 (ddMVAC, новый курс, день 15) в неоадъювантном режиме с последующей радикальной цистэктомией или облучением одновременно с цисплатином 70 мг/м2 еженедельно (SOC) и сравнить с SOC.

Участники пройдут 4 сеанса HRV BI с тренером, где они узнают о прогностической роли блуждающего нерва при раке и уменьшении дистресса и боли, а также о том, как выполнять глубокий темп дыхания при мониторинге ВСР. Они будут проводить тренировки ежедневно (3 раза по 7 минут) дома с онлайн-контролем в течение 3 месяцев.

Исследователи сравнит эффект добавления 3-месячной тренировки HRV BI к SOC на воспаление, ВСР, качество жизни (QoL), когнитивные функции, наклон уровня кортизола в слюне, качество сна и результаты лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 83310
        • Рекрутинг
        • National Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Patrik Palacka

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты старше 18 лет.
  2. Данные биопсии свидетельствуют о уротелиальной карциноме мочевого пузыря, инфильтрирующей мышцы (включая варианты).
  3. Никакой предшествующей химиотерапии.
  4. Никаких предшествующих злокачественных новообразований, за исключением базальноклеточного рака кожи в течение последних 5 лет.
  5. Адекватная функция почек: измеренный или рассчитанный (по формуле Кокрофта) клиренс креатинина > 60 мл/мин.
  6. Абсолютное количество гранулоцитов 1500/мм3 или выше, тромбоцитов 100 000/мм3 или выше, билирубин в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы и ниже.
  7. Адекватная функция печени.
  8. Базовые навыки работы с компьютером.
  9. Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Сахарный диабет с симптоматической нейропатией.
  2. Использование антиаритмических препаратов, опиатов и/или антидепрессантов.
  3. Имплантированный постоянный кардиостимулятор (ППМ).
  4. Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  5. Не соответствует критериям включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство с биологической обратной связью по вариабельности сердечного ритма (ВСР) + стандарт лечения
Глубокое дыхание с мониторингом ВСР выполнялось три раза в день по семь минут в течение трех месяцев при стандартном уходе.
Другой: Биологическая обратная связь ВСР
Ежедневное глубокое дыхание 3 раза (минимум 7 минут каждый) в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • физиологический
Без вмешательства: Стандарт заботы
Гемцитабин 1000 мг/м2 + Цисплатин 70 мг/м2 день 1 (новый курс 22 день) или Метотрексат 30 мг/м2 день 1, Доксорубицин 30 мг/м2 день 2, Винбластин 3 мг/м2 день 2, Цисплатин 70 мг/м2 день 2 2 с пегфилграстимом 6 мг п/к. день 4 (новый курс 15 день) до 4 курсов с последующей радикальной цистэктомией или облучением цисплатином 70 мг/м2 еженедельно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель: воспаление
Временное ограничение: 36 месяцев
Влияние 3-месячного обучения биологической обратной связи по вариабельности сердечного ритма (ВСР) и традиционного лечения рака (стандарт лечения, SOC) по сравнению с одним только SOC на воспаление (IL-6, фактор некроза опухоли α, IL-10 в пг/мл).
36 месяцев
Основная цель: вариабельность сердечного ритма (ВСР).
Временное ограничение: 36 месяцев
Влияние 3-месячного обучения биологической обратной связи по вариабельности сердечного ритма (ВСР) и традиционного лечения рака (стандарт лечения, SOC) по сравнению с одним SOC на ВСР, индексированную среднеквадратическим значением последовательных различий между ударами сердца (RMSSD) в мс.
36 месяцев
Основная цель: Качество жизни (QoL)
Временное ограничение: 36 месяцев
Влияние 3-месячного обучения биологической обратной связи по вариабельности сердечного ритма (ВСР) и традиционного лечения рака (стандарт лечения, SOC) по сравнению с одним только SOC на оценку EORTC-QLQ-C30 (версия 3). EORTC-QLQ-C30 содержит 30 пунктов, разделенных на пять функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная) и три шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота). Оценка по каждой шкале, а также сумма баллов по всему инструменту стандартизируются до значений от 0 до 100, причем более высокий балл означает худший результат.
36 месяцев
Основная цель: Рабочая память.
Временное ограничение: 36 месяцев
Влияние 3-месячной тренировки биологической обратной связи по вариабельности сердечного ритма (ВСР) и традиционного лечения рака (стандарт лечения, SOC) по сравнению с одним только SOC на рабочую память, измеренную по показателю теста на диапазон цифр (количество запомненных цифр в самой длинной пройденной последовательности) , как для прямого, так и для обратного состояния.
36 месяцев
Основная цель: Исполнительная функция
Временное ограничение: 36 месяцев
Влияние 3-месячной тренировки биологической обратной связи по вариабельности сердечного ритма (ВСР) и традиционного лечения рака (стандарт лечения, SOC) по сравнению с одним только SOC на управляющую функцию, измеренную с помощью задачи Струпа, среднее время реакции на состояние цветового слова.
36 месяцев
Основная цель: изменение уровня кортизола в слюне.
Временное ограничение: 36 месяцев
Влияние 3-месячного обучения биологической обратной связи по вариабельности сердечного ритма (ВСР) и традиционного лечения рака (стандарт лечения, SOC) по сравнению с одним только SOC на наклоны уровня кортизола в слюне (разница между концентрацией кортизола в слюне перед сном и пробуждением в нг/мл).
36 месяцев
Основная цель: качество сна.
Временное ограничение: 36 месяцев
Влияние 3-месячного обучения биологической обратной связи по вариабельности сердечного ритма (ВСР) и традиционного лечения рака (стандарт лечения, SOC) по сравнению с одним только SOC на качество сна, измеренное как с помощью актиграфии, так и по данным самоотчетов. Основными переменными являются общее время, проведенное во сне (в часах и минутах), и эффективность сна (доля времени, проведенного во сне, по сравнению с временем, проведенным в постели, пытаясь заснуть).
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная цель: Серьезные нежелательные явления.
Временное ограничение: 36 месяцев
Влияние 3-месячного обучения биологической обратной связи по вариабельности сердечного ритма (ВСР) и традиционного лечения рака (стандарт лечения, SOC) по сравнению с одним только SOC на серьезные нежелательные явления (SAE) химиотерапии.
36 месяцев
Вторичная цель: выживание без болезней (DFS)
Временное ограничение: 60 месяцев
Влияние 3-месячного обучения биологической обратной связи по вариабельности сердечного ритма (ВСР) и традиционного лечения рака (стандарт лечения, SOC) по сравнению с одним только SOC на безрецидивную выживаемость (DFS).
60 месяцев
Вторичная цель: Общее выживание (ОС)
Временное ограничение: 60 месяцев
Влияние 3-месячного обучения биологической обратной связи по вариабельности сердечного ритма (ВСР) и традиционного лечения рака (стандарт лечения, SOC) по сравнению с одним только SOC на общую выживаемость (ОВ).
60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Comenius University

Следователи

  • Главный следователь: Patrik Palacka, Faculty of Medicine, Comenius University in Bratislava

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UC-SK004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные ВСР, когнитивных функций, качества жизни, маркеров воспаления, кортизола в слюне, качества сна, физической активности и психологических опросников.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны вместе с публикацией и будут доступны в течение 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Открыть.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться