Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intervention de réduction du stress dans le carcinome urothélial

13 février 2024 mis à jour par: Comenius University

Une étude sur le potentiel thérapeutique de l'intervention de réduction du stress chez les patients atteints de carcinome urothélial

Le but de cette étude interventionnelle est de tester l'intervention de biofeedback sur la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV BI) chez les patients atteints d'un carcinome de la vessie infiltrant les muscles (MIBC) traité par chimiothérapie à base de cisplatine en milieu néoadjuvant suivi d'un traitement local (standard de soins, SOC ) par rapport au SOC seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique prospective, interventionnelle avec une cible de 50 sujets et une durée totale prévue de 36 mois.

Le but de cette étude est de tester le HRV BI chez les patients atteints de MIBC traités avec un total de 3 à 4 cures de chimiothérapie Gemcitabine 1000 mg/m2 + Cisplatine 70 mg/m2 jour 1 (GC, nouveau cours jour 22) ou Méthotrexate 30 mg /m2 jour 1, Doxorubicine 30 mg/m2 jour 2, Vinblastine 3 mg/m2 jour 2, Cisplatine 70 mg/m2 jour 2 avec Pegfilgrastim 6 mg s.c. jour 4 (ddMVAC, nouveau cours jour 15) en milieu néoadjuvant suivi d'une cystectomie radicale ou d'une irradiation concomitante avec du cisplatine 70 mg/m2 par semaine (SOC) et comparer au SOC.

Les participants suivront 4 séances de HRV BI avec le formateur où ils découvriront le rôle pronostique du nerf vagal dans le cancer et dans la réduction de la détresse et de la douleur, et comment effectuer une respiration profonde avec la surveillance HRV. Ils effectueront l'entraînement quotidiennement (3 fois, minimum 7 minutes chacune) à domicile avec le contrôle en ligne pendant 3 mois.

Les chercheurs compareront l'effet de l'ajout d'un entraînement de 3 mois de HRV BI au SOC sur l'inflammation, le HRV, la qualité de vie (QoL), les fonctions cognitives, les pentes de cortisol salivaire, la qualité du sommeil et les résultats du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 83310
        • Recrutement
        • National Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patrik Palacka

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de plus de 18 ans.
  2. Preuve d'un carcinome de la vessie urothéliale infiltrant les muscles (y compris les variantes) par biopsie.
  3. Pas de chimiothérapie préalable.
  4. Aucune tumeur maligne antérieure, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau au cours des 5 dernières années.
  5. Fonctions rénales adéquates : mesurée ou calculée (par la formule de Cockcroft) clairance de la créatinine > 60 ml/min.
  6. Les granulocytes absolus comptent 1 500/mm3 ou plus, les plaquettes 100 000/mm3 ou plus, la bilirubine 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale et inférieure.
  7. Fonctions hépatiques adéquates.
  8. Compétences informatiques de base.
  9. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Diabète sucré avec neuropathie symptomatique.
  2. Utiliser des médicaments antiarythmiques, des opiacés et/ou des antidépresseurs.
  3. Stimulateur cardiaque permanent implanté (PPM).
  4. Infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH).
  5. Ne correspond pas aux critères d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de biofeedback sur la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) + norme de soins
Respiration profonde avec surveillance du VRC effectuée trois fois par jour pendant sept minutes pendant trois mois avec soins standard.
Autre: Biofeedback VRC
Respiration profonde quotidienne 3 fois (minimum 7 minutes chacune) pendant 3 mois
Autres noms:
  • physiologique
Aucune intervention: Norme de soins
Gemcitabine 1000 mg/m2 + Cisplatine 70 mg/m2 jour 1 (nouvelle cure jour 22) ou Méthotrexate 30 mg/m2 jour 1, Doxorubicine 30 mg/m2 jour 2, Vinblastine 3 mg/m2 jour 2, Cisplatine 70 mg/m2 jour 2 avec Pegfilgrastim 6 mg s.c. jour 4 (nouveau cours jour 15) jusqu'à 4 cours suivis d'une cystectomie radicale ou d'une irradiation avec du cisplatine 70 mg/m2 par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif principal : Inflammation
Délai: 36 mois
L'effet d'un entraînement de biofeedback sur la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) sur 3 mois et d'un traitement conventionnel du cancer (standard de soins, SOC) par rapport au SOC seul sur l'inflammation (IL-6, facteur de nécrose tumorale α, IL-10 en pg/ml).
36 mois
Objectif principal : Variabilité de la fréquence cardiaque (VRC)
Délai: 36 mois
L'effet d'un entraînement de biofeedback sur la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) sur 3 mois et d'un traitement conventionnel du cancer (standard de soins, SOC) par rapport au SOC seul sur la VRC indexé par la racine carrée moyenne des différences successives entre les battements cardiaques (RMSSD) en ms.
36 mois
Objectif principal : qualité de vie (QoL)
Délai: 36 mois
L'effet d'un entraînement de biofeedback sur la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) sur 3 mois et d'un traitement conventionnel du cancer (standard de soins, SOC) par rapport au SOC seul sur le score EORTC-QLQ-C30 (version 3). L'EORTC-QLQ-C30 comprend 30 éléments répartis en cinq échelles fonctionnelles (physique, de rôle, cognitive, émotionnelle et sociale) et trois échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées et vomissements). Le score de chaque échelle ainsi que le score total pour l'ensemble de l'instrument sont standardisés sur des valeurs de 0 à 100, un score plus élevé signifiant un résultat moins bon.
36 mois
Objectif principal : Mémoire de travail
Délai: 36 mois
L'effet d'un entraînement de biofeedback sur la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) sur 3 mois et d'un traitement conventionnel du cancer (standard de soins, SOC) par rapport au SOC seul sur la mémoire de travail mesurée par le score du test d'étendue des chiffres (le nombre de chiffres mémorisés dans la séquence réussie la plus longue) , pour les conditions avant et arrière.
36 mois
Objectif principal : Fonction exécutive
Délai: 36 mois
L'effet d'un entraînement de biofeedback sur la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) sur 3 mois et d'un traitement conventionnel du cancer (standard de soins, SOC) par rapport au SOC seul sur la fonction exécutive mesurée par la tâche Stroop temps de réponse moyen pour la condition de mot couleur.
36 mois
Objectif principal : pentes de cortisol salivaire
Délai: 36 mois
L'effet d'un entraînement de biofeedback sur la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) sur 3 mois et d'un traitement conventionnel du cancer (standard de soins, SOC) par rapport au SOC seul sur les pentes de cortisol salivaire (différence entre la concentration de cortisol salivaire au coucher et au réveil en ng/ml).
36 mois
Objectif principal : Qualité du sommeil
Délai: 36 mois
L'effet d'un entraînement de biofeedback sur la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) sur 3 mois et d'un traitement conventionnel du cancer (standard de soins, SOC) par rapport au SOC seul sur la qualité du sommeil mesurée par l'actigraphie et les données d'auto-évaluation. Les principales variables sont le temps total passé à dormir (en heures et minutes) et l'efficacité du sommeil (proportion du temps passé à dormir par rapport au temps passé au lit à essayer de dormir).
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif secondaire : événements indésirables graves
Délai: 36 mois
L'effet d'un entraînement de biofeedback de 3 mois sur la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) et d'un traitement conventionnel du cancer (standard de soins, SOC) par rapport au SOC seul sur les événements indésirables graves (EIG) de la chimiothérapie.
36 mois
Objectif secondaire : Survie sans maladie (DFS)
Délai: 60 mois
L'effet d'un entraînement de biofeedback de 3 mois sur la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) et d'un traitement conventionnel du cancer (standard de soins, SOC) par rapport au SOC seul sur la survie sans maladie (DFS).
60 mois
Objectif secondaire : Survie Globale (OS)
Délai: 60 mois
L'effet d'un entraînement de biofeedback sur la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) de 3 mois et d'un traitement conventionnel du cancer (standard de soins, SOC) par rapport au SOC seul sur la survie globale (OS).
60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Comenius University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrik Palacka, Faculty of Medicine, Comenius University in Bratislava

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Première publication (Réel)

21 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UC-SK004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur le VRC, les fonctions cognitives, la qualité de vie, les marqueurs inflammatoires, le cortisol salivaire, la qualité du sommeil, l'activité physique et les questionnaires psychologiques.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles avec la publication et seront disponibles pendant 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Ouvrir.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner