Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stressreduserende intervensjon ved urotelialt karsinom

13. februar 2024 oppdatert av: Comenius University

En studie om terapeutisk potensial for stressreduserende intervensjon hos pasienter med urothelial karsinom

Målet med denne intervensjonsstudien er å teste hjertefrekvensvariabilitet biofeedback-intervensjon (HRV BI) hos pasienter med muskelinfiltrerende blærekarsinom (MIBC) behandlet med kjemoterapi basert på cisplatin i neoadjuvant setting etterfulgt av lokal terapi (standardbehandling, SOC ) sammenlignet med SOC alene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, intervensjonell, klinisk studie med et mål på 50 personer og en forventet total varighet på 36 måneder.

Målet med denne studien er å teste HRV BI hos pasienter med MIBC behandlet med totalt 3 til 4 kurer med kjemoterapi Gemcitabin 1000 mg/m2 + Cisplatin 70 mg/m2 dag 1 (GC, ny kur dag 22) eller Methotrexate 30 mg /m2 dag 1, Doxorubicin 30 mg/m2 dag 2, Vinblastin 3 mg/m2 dag 2, Cisplatin 70 mg/m2 dag 2 med Pegfilgrastim 6 mg s.c. dag 4 (ddMVAC, ny kurs dag 15) i neoadjuvant setting etterfulgt av radikal cystektomi eller bestråling samtidig med cisplatin 70 mg/m2 ukentlig (SOC) og sammenlign med SOC.

Deltakerne vil gjennomgå 4 økter med HRV BI med treneren hvor de vil lære om den prognostiske rollen til vagusnerven ved kreft og for å redusere plager og smerte, og hvordan man kan utføre dyptgående pusting med HRV-overvåkingen. De vil utføre treningen daglig (3 ganger, minimum 7 minutter hver) hjemme med online-kontrollen i 3 måneder.

Forskere vil sammenligne effekten av tillegg av 3-måneders trening av HRV BI til SOC på betennelse, HRV, livskvalitet (QoL), kognitive funksjoner, spyttkortisolhellinger, søvnkvalitet og behandlingsresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 83310
        • Rekruttering
        • National Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patrik Palacka

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 18 år.
  2. Bevis for muskelinfiltrerende urothelial blærekarsinom (inkludert varianter) ved biopsi.
  3. Ingen tidligere kjemoterapi.
  4. Ingen tidligere malignitet, bortsett fra basalcellekarsinom i huden i løpet av de siste 5 årene.
  5. Tilstrekkelig nyrefunksjon: målt eller beregnet (ved Cockcroft-formel) kreatininclearance > 60 ml/min.
  6. Absolutte granulocytter teller 1 500/mm3 eller høyere, blodplater 100 000/mm3 eller høyere, bilirubin 1,5x øvre grense for normalverdi og lavere.
  7. Tilstrekkelig leverfunksjon.
  8. Grunnleggende datakunnskaper.
  9. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetes mellitus med symptomatisk nevropati.
  2. Bruk av antiarytmika, opiater og/eller antidepressiva.
  3. Implantert permanent pacemaker (PPM).
  4. Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  5. Passer ikke inklusjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback-intervensjon + standardbehandling
Pusting i dypt tempo med HRV-overvåking utført tre ganger om dagen i syv minutter i løpet av tre måneder med standard omsorg.
Annen: HRV biofeedback
Daglig pust i dypt tempo 3 ganger (minimum 7 minutter hver) i 3 måneder
Andre navn:
  • fysiologisk
Ingen inngripen: Velferdstandard
Gemcitabin 1000 mg/m2 + Cisplatin 70 mg/m2 dag 1 (ny kurs dag 22) eller Metotreksat 30 mg/m2 dag 1, Doxorubicin 30 mg/m2 dag 2, Vinblastin 3 mg/m2 dag 2, Cisplatin 70 mg/m2 dag 2 med Pegfilgrastim 6 mg s.c. dag 4 (ny kursdag 15) inntil 4 kurs etterfulgt av radikal cystektomi eller bestråling med cisplatin 70 mg/m2 ukentlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål: Betennelse
Tidsramme: 36 måneder
Effekten av 3-måneders hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback-trening og konvensjonell kreftbehandling (standard of care, SOC) vs. SOC alene på betennelse (IL-6, Tumornekrosefaktor α, IL-10 i pg/ml).
36 måneder
Primært mål: Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 36 måneder
Effekten av 3-måneders hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback-trening og konvensjonell kreftbehandling (standard of care, SOC) vs. SOC alene på HRV indeksert med rotmiddelkvadrat av suksessive forskjeller mellom hjerteslag (RMSSD) i ms.
36 måneder
Primært mål: Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 36 måneder
Effekten av 3-måneders hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback-trening og konvensjonell kreftbehandling (standard of care, SOC) vs. SOC alene på EORTC-QLQ-C30 (versjon 3) poengsum. EORTC-QLQ-C30 har 30 elementer fordelt på fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), og tre symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme og oppkast). Poengsummen for hver skala samt sumpoengsummen for hele instrumentet er standardisert til verdier 0 til 100, med en høyere poengsum som betyr et dårligere resultat.
36 måneder
Primært mål: Arbeidsminne
Tidsramme: 36 måneder
Effekten av 3-måneders hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedbacktrening og konvensjonell kreftbehandling (standard of care, SOC) vs. SOC alene på arbeidsminnet målt ved sifferspan testscore (antall huskede sifre i den lengste passerte sekvensen) , for både forover og bakover tilstand.
36 måneder
Hovedmål: Utøvende funksjon
Tidsramme: 36 måneder
Effekten av 3-måneders hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedbacktrening og konvensjonell kreftbehandling (standard of care, SOC) vs. SOC alene på eksekutiv funksjon målt ved Stroop-oppgave, betyr responstid for fargeordtilstand.
36 måneder
Primært mål: Spyttkortisolbakker
Tidsramme: 36 måneder
Effekten av 3-måneders hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedbacktrening og konvensjonell kreftbehandling (standard of care, SOC) vs. SOC alene på spyttkortisolhellinger (forskjell mellom leggetid og oppvåkningsspyttkortisolkonsentrasjon i ng/ml).
36 måneder
Primært mål: Søvnkvalitet
Tidsramme: 36 måneder
Effekten av 3-måneders hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback-trening og konvensjonell kreftbehandling (standard of care, SOC) vs. SOC alene på søvnkvalitet målt ved både aktigrafi og selvrapporteringsdata. Hovedvariablene er total tid brukt på å sove (i timer og minutter), og søvneffektivitet (andel av tid brukt på å sove vs. tid brukt i sengen på å prøve å sove).
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært mål: Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 36 måneder
Effekten av 3-måneders hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedbacktrening og konvensjonell kreftbehandling (standard of care, SOC) vs. SOC alene på alvorlige bivirkninger (SAE) av kjemoterapi.
36 måneder
Sekundært mål: Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 60 måneder
Effekten av 3-måneders hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedbacktrening og konvensjonell kreftbehandling (standard of care, SOC) vs. SOC alene på sykdomsfri overlevelse (DFS).
60 måneder
Sekundært mål: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 60 måneder
Effekten av 3-måneders hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback-trening og konvensjonell kreftbehandling (standard of care, SOC) vs. SOC alene på total overlevelse (OS).
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Comenius University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrik Palacka, Faculty of Medicine, Comenius University in Bratislava

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UC-SK004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data om HRV, kognitive funksjoner, livskvalitet, inflammatoriske markører, spyttkortisol, søvnkvalitet, fysisk aktivitet og psykologiske spørreskjemaer.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig sammen med publikasjonen og vil være tilgjengelig i 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Åpen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere