Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stressverminderende interventie bij urotheelcarcinoom

13 februari 2024 bijgewerkt door: Comenius University

Een onderzoek naar het therapeutische potentieel van stressverminderende interventies bij patiënten met urotheelcarcinoom

Het doel van deze interventionele studie is het testen van de hartslagvariabele biofeedback-interventie (HRV BI) bij patiënten met spierinfiltrerend blaascarcinoom (MIBC) die worden behandeld met chemotherapie op basis van cisplatine in een neoadjuvante setting gevolgd door lokale therapie (standaardbehandeling, SOC ) vergeleken met alleen SOC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, interventioneel, klinisch onderzoek met een doelgroep van 50 proefpersonen en een verwachte totale duur van 36 maanden.

Het doel van dit onderzoek is het testen van de HRV BI bij patiënten met MIBC die behandeld zijn met in totaal 3 tot 4 chemotherapiekuren Gemcitabine 1000 mg/m2 + cisplatine 70 mg/m2 dag 1 (GC, nieuwe kuur dag 22) of methotrexaat 30 mg /m2 dag 1, Doxorubicine 30 mg/m2 dag 2, Vinblastine 3 mg/m2 dag 2, Cisplatine 70 mg/m2 dag 2 met Pegfilgrastim 6 mg s.c. dag 4 (ddMVAC, nieuwe cursusdag 15) in neoadjuvante setting gevolgd door radicale cystectomie of bestraling gelijktijdig met cisplatine 70 mg/m2 per week (SOC) en vergelijk met SOC.

Deelnemers zullen 4 sessies HRV BI ondergaan met de trainer, waar ze zullen leren over de voorspellende rol van de nervus vagus bij kanker en bij het verminderen van angst en pijn, en hoe ze diep ademhalen met de HRV-monitoring. Ze voeren de training 3 maanden lang dagelijks (3 keer, minimaal 7 minuten) thuis uit met de online bediening.

Onderzoekers zullen het effect vergelijken van de toevoeging van een drie maanden durende training van HRV BI aan SOC op ontstekingen, HRV, kwaliteit van leven (QoL), cognitieve functies, speekselcortisolhellingen, slaapkwaliteit en behandelingsresultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 18 jaar.
  2. Bewijs van spierinfiltrerend urotheelblaascarcinoom (inclusief varianten) door biopsie.
  3. Geen eerdere chemotherapie.
  4. Geen eerdere maligniteit, behalve basaalcelcarcinoom van de huid in de afgelopen 5 jaar.
  5. Adequate nierfunctie: gemeten of berekend (volgens de Cockcroft-formule) creatinineklaring > 60 ml/min.
  6. Het absolute aantal granulocyten bedraagt ​​1.500/mm3 of hoger, bloedplaatjes 100.000/mm3 of hoger, bilirubine 1,5x de bovengrens van de normale waarde en lager.
  7. Adequate leverfuncties.
  8. Basis computervaardigheden.
  9. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetes mellitus met symptomatische neuropathie.
  2. Gebruik van anti-aritmica, opiaten en/of antidepressiva.
  3. Geïmplanteerde permanente pacemaker (PPM).
  4. Infectie met het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV).
  5. Voldoet niet aan de inclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biofeedback-interventie met hartslagvariabiliteit (HRV) + zorgstandaard
Diep ademhalen met HRV-monitoring, drie keer per dag gedurende zeven minuten, gedurende drie maanden met standaardzorg.
Ander: HRV-biofeedback
Dagelijks 3 keer diep ademhalen (minimaal 7 minuten elk) gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • fysiologisch
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Gemcitabine 1000 mg/m2 + cisplatine 70 mg/m2 dag 1 (nieuwe kuur dag 22) of methotrexaat 30 mg/m2 dag 1, doxorubicine 30 mg/m2 dag 2, vinblastine 3 mg/m2 dag 2, cisplatine 70 mg/m2 dag 2 met Pegfilgrastim 6 mg s.c. dag 4 (nieuwe kuur dag 15) maximaal 4 kuren gevolgd door radicale cystectomie of bestraling met cisplatine 70 mg/m2 per week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doelstelling: ontsteking
Tijdsspanne: 36 maanden
Het effect van 3 maanden durende hartslagvariabiliteit (HRV) biofeedbacktraining en conventionele kankerbehandeling (zorgstandaard, SOC) versus SOC alleen op ontsteking (IL-6, tumornecrosefactor α, IL-10 in pg/ml).
36 maanden
Primaire doelstelling: hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: 36 maanden
Het effect van drie maanden durende biofeedbacktraining voor hartslagvariabiliteit (HRV) en conventionele kankerbehandeling (zorgstandaard, SOC) versus SOC alleen op HRV, geïndexeerd door het wortelgemiddelde van opeenvolgende verschillen tussen hartslagen (RMSSD) in ms.
36 maanden
Primaire doelstelling: Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 36 maanden
Het effect van 3 maanden durende hartslagvariabiliteit (HRV) biofeedbacktraining en conventionele kankerbehandeling (zorgstandaard, SOC) versus SOC alleen op de EORTC-QLQ-C30 (versie 3) score. De EORTC-QLQ-C30 heeft 30 items verdeeld over vijf functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal) en drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid en braken). De score voor elke schaal en de somscore voor het hele instrument zijn gestandaardiseerd op waarden van 0 tot 100, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent.
36 maanden
Primaire doelstelling: werkgeheugen
Tijdsspanne: 36 maanden
Het effect van 3 maanden durende hartslagvariabiliteit (HRV) biofeedbacktraining en conventionele kankerbehandeling (zorgstandaard, SOC) versus SOC alleen op het werkgeheugen, gemeten aan de hand van de cijferreekstestscore (het aantal onthouden cijfers in de langst doorgegeven reeks) , voor zowel voorwaartse als achterwaartse toestand.
36 maanden
Primaire doelstelling: Uitvoerende functie
Tijdsspanne: 36 maanden
Het effect van drie maanden durende hartslagvariabiliteit (HRV) biofeedbacktraining en conventionele kankerbehandeling (zorgstandaard, SOC) versus SOC alleen op de uitvoerende functie gemeten met de Stroop-taak, gemiddelde responstijd voor kleurwoordconditie.
36 maanden
Primaire doelstelling: speekselcortisolhellingen
Tijdsspanne: 36 maanden
Het effect van drie maanden durende biofeedbacktraining voor hartslagvariabiliteit (HRV) en conventionele kankerbehandeling (zorgstandaard, SOC) versus SOC alleen op cortisolhellingen in speeksel (verschil tussen bedtijd en cortisolconcentratie in speeksel bij ontwaken in ng/ml).
36 maanden
Primaire doelstelling: slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 36 maanden
Het effect van 3 maanden durende hartslagvariabiliteit (HRV) biofeedbacktraining en conventionele kankerbehandeling (zorgstandaard, SOC) versus SOC alleen op de slaapkwaliteit gemeten door zowel actigrafie als zelfrapportagegegevens. De belangrijkste variabelen zijn de totale slaaptijd (in uren en minuten) en de slaapefficiëntie (verhouding van de tijd die wordt doorgebracht met slapen versus de tijd die in bed wordt doorgebracht met proberen te slapen).
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire doelstelling: ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 maanden
Het effect van 3 maanden durende hartslagvariabiliteit (HRV) biofeedbacktraining en conventionele kankerbehandeling (zorgstandaard, SOC) versus SOC alleen op ernstige bijwerkingen (SAE's) van chemotherapie.
36 maanden
Secundaire doelstelling: ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 60 maanden
Het effect van drie maanden durende hartslagvariabiliteit (HRV) biofeedbacktraining en conventionele kankerbehandeling (standaardbehandeling, SOC) versus SOC alleen op de ziektevrije overleving (DFS).
60 maanden
Secundaire doelstelling: algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 60 maanden
Het effect van drie maanden durende hartslagvariabiliteit (HRV) biofeedbacktraining en conventionele kankerbehandeling (standaardbehandeling, SOC) versus SOC alleen op de algehele overleving (OS).
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Comenius University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrik Palacka, Faculty of Medicine, Comenius University in Bratislava

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UC-SK004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens over HRV, cognitieve functies, kwaliteit van leven, ontstekingsmarkers, speekselcortisol, slaapkwaliteit, fysieke activiteit en psychologische vragenlijsten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens komen samen met de publicatie beschikbaar en blijven 5 jaar beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Open.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren