Intervención para reducir el estrés en el carcinoma urotelial
13 de febrero de 2024 actualizado por: Comenius University
Un estudio sobre el potencial terapéutico de la intervención para reducir el estrés en pacientes con carcinoma urotelial
El objetivo de este estudio de intervención es probar la intervención de biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV BI) en pacientes con carcinoma de vejiga infiltrante de músculo (MIBC) tratados con quimioterapia basada en cisplatino en un entorno neoadyuvante seguido de terapia local (estándar de atención, SOC ) en comparación con el SOC solo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo, intervencionista, con un objetivo de 50 sujetos y una duración total prevista de 36 meses.
El objetivo de este estudio es probar el HRV BI en pacientes con MIBC tratados con un total de 3 a 4 ciclos de quimioterapia Gemcitabina 1000 mg/m2 + Cisplatino 70 mg/m2 día 1 (GC, nuevo ciclo día 22) o Metotrexato 30 mg /m2 día 1, Doxorrubicina 30 mg/m2 día 2, Vinblastina 3 mg/m2 día 2, Cisplatino 70 mg/m2 día 2 con pegfilgrastim 6 mg s.c. día 4 (ddMVAC, nuevo curso día 15) en un entorno neoadyuvante seguido de cistectomía radical o irradiación concomitantemente con cisplatino 70 mg/m2 semanalmente (SOC) y comparar con SOC.
Los participantes se someterán a 4 sesiones de HRV BI con el entrenador donde aprenderán sobre el papel pronóstico del nervio vagal en el cáncer y en la reducción de la angustia y el dolor, y cómo realizar una respiración profunda con la monitorización de la VFC. Realizarán el entrenamiento diariamente (3 veces, mínimo 7 minutos cada una) en casa con el control online durante 3 meses.
Los investigadores compararán el efecto de agregar un entrenamiento de 3 meses de HRV BI a SOC sobre la inflamación, la VFC, la calidad de vida (QoL), las funciones cognitivas, las pendientes de cortisol salival, la calidad del sueño y los resultados del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Luba Hunáková
- Número de teléfono: +421290119943
- Correo electrónico: luba.hunakova@fmed.uniba.sk
Ubicaciones de estudio
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Bratislava, Eslovaquia, 83310
- Reclutamiento
- National Cancer Institute
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Contacto:
- Katarina Rejlekova
- Correo electrónico: katarina.rejlekova@nou.sk
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Investigador principal:
- Patrik Palacka
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Evidencia de carcinoma de vejiga urotelial infiltrante de músculo (incluidas variantes) mediante biopsia.
- Sin quimioterapia previa.
- Sin neoplasia maligna previa, excepto carcinoma de células basales de piel en los últimos 5 años.
- Funciones renales adecuadas: aclaramiento de creatinina medido o calculado (mediante fórmula de Cockcroft) > 60 ml/min.
- El recuento absoluto de granulocitos es 1.500/mm3 o superior, plaquetas 100.000/mm3 o superior, bilirrubina 1,5 veces el límite superior del valor normal e inferior.
- Funciones hepáticas adecuadas.
- Conocimientos básicos de informática.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus con neuropatía sintomática.
- Uso de fármacos antiarrítmicos, opiáceos y/o antidepresivos.
- Marcapasos permanente implantado (PPM).
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- No cumplir con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de biorretroalimentación sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) + estándar de atención
Respiración profunda con monitorización de la VFC realizada tres veces al día durante siete minutos durante tres meses con atención estándar.
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Respiración profunda diaria 3 veces (mínimo 7 minutos cada una) durante 3 meses
Otros nombres:
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Gemcitabina 1000 mg/m2 + Cisplatino 70 mg/m2 día 1 (nuevo curso día 22) o Metotrexato 30 mg/m2 día 1, Doxorrubicina 30 mg/m2 día 2, Vinblastina 3 mg/m2 día 2, Cisplatino 70 mg/m2 día 2 con pegfilgrastim 6 mg s.c.
día 4 (nuevo curso día 15) hasta 4 ciclos seguidos de cistectomía radical o irradiación con cisplatino 70 mg/m2 semanalmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo principal: inflamación
Periodo de tiempo: 36 meses
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El efecto del entrenamiento de biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) durante 3 meses y el tratamiento convencional contra el cáncer (estándar de atención, SOC) frente al SOC solo sobre la inflamación (IL-6, factor de necrosis tumoral α, IL-10 en pg/ml).
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36 meses
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Objetivo principal: variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: 36 meses
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El efecto del entrenamiento de biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) durante 3 meses y el tratamiento convencional contra el cáncer (estándar de atención, SOC) frente al SOC solo en la VFC indexada por la raíz cuadrática media de las diferencias sucesivas entre latidos cardíacos (RMSSD) en ms.
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36 meses
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Objetivo principal: calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: 36 meses
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El efecto del entrenamiento de biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) durante 3 meses y el tratamiento convencional contra el cáncer (estándar de atención, SOC) frente al SOC solo en la puntuación EORTC-QLQ-C30 (versión 3).
El EORTC-QLQ-C30 tiene 30 ítems divididos en cinco escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social) y tres escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas y vómitos).
La puntuación de cada escala, así como la puntuación total de todo el instrumento, están estandarizadas en valores de 0 a 100, donde una puntuación más alta significa un peor resultado.
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36 meses
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Objetivo principal: memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 36 meses
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El efecto del entrenamiento de biorretroalimentación sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) durante 3 meses y el tratamiento convencional contra el cáncer (estándar de atención, SOC) frente al SOC solo en la memoria de trabajo medida mediante la puntuación de la prueba de amplitud de dígitos (el número de dígitos recordados en la secuencia pasada más larga) , tanto para condiciones de avance como de retroceso.
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36 meses
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Objetivo principal: Función ejecutiva
Periodo de tiempo: 36 meses
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El efecto del entrenamiento de biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) durante 3 meses y el tratamiento convencional contra el cáncer (estándar de atención, SOC) frente al SOC solo en la función ejecutiva medida mediante la tarea de Stroop significa el tiempo de respuesta para la condición de palabra de color.
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36 meses
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Objetivo principal: pendientes de cortisol salival
Periodo de tiempo: 36 meses
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El efecto del entrenamiento de biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) durante 3 meses y el tratamiento convencional contra el cáncer (estándar de atención, SOC) frente al SOC solo en las pendientes de cortisol salival (diferencia entre la concentración de cortisol en la saliva a la hora de acostarse y al despertar en ng/ml).
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36 meses
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Objetivo principal: calidad del sueño
Periodo de tiempo: 36 meses
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El efecto del entrenamiento de biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) durante 3 meses y el tratamiento convencional contra el cáncer (estándar de atención, SOC) frente al SOC solo sobre la calidad del sueño medida mediante actigrafía y datos de autoinforme.
Las variables principales son el tiempo total dedicado a dormir (en horas y minutos) y la eficiencia del sueño (proporción de tiempo dedicado a dormir versus tiempo pasado en la cama tratando de dormir).
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo secundario: Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 36 meses
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El efecto del entrenamiento de biorretroalimentación sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) durante 3 meses y el tratamiento convencional contra el cáncer (estándar de atención, SOC) frente al SOC solo sobre los eventos adversos graves (AAG) de la quimioterapia.
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36 meses
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Objetivo secundario: Supervivencia libre de enfermedades (SSE)
Periodo de tiempo: 60 meses
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El efecto del entrenamiento de biorretroalimentación sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) durante 3 meses y el tratamiento convencional contra el cáncer (estándar de atención, SOC) frente al SOC solo sobre la supervivencia libre de enfermedad (SSE).
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60 meses
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Objetivo secundario: supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 60 meses
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El efecto del entrenamiento de biorretroalimentación sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) durante 3 meses y el tratamiento convencional contra el cáncer (estándar de atención, SOC) frente al SOC solo sobre la supervivencia general (SG).
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrik Palacka, Faculty of Medicine, Comenius University in Bratislava
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UC-SK004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos anonimizados de VFC, funciones cognitivas, calidad de vida, marcadores inflamatorios, cortisol salival, calidad del sueño, actividad física y cuestionarios psicológicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles junto con la publicación y estarán disponibles durante 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Abierto.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .