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Intervento di riduzione dello stress nel carcinoma uroteliale

13 febbraio 2024 aggiornato da: Comenius University

Uno studio sul potenziale terapeutico dell'intervento di riduzione dello stress nei pazienti con carcinoma uroteliale

Lo scopo di questo studio interventistico è testare l'intervento di biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV BI) in pazienti con carcinoma della vescica infiltrante i muscoli (MIBC) trattati con chemioterapia a base di cisplatino in ambito neoadiuvante seguito da terapia locale (standard di cura, SOC ) rispetto al solo SOC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, interventistico, con un target di 50 soggetti e una durata totale prevista di 36 mesi.

L'obiettivo di questo studio è testare l'HRV BI in pazienti con MIBC trattati con un totale di 3 o 4 cicli di chemioterapia Gemcitabina 1000 mg/m2 + Cisplatino 70 mg/m2 giorno 1 (GC, nuovo ciclo giorno 22) o Metotrexato 30 mg /m2 giorno 1, Doxorubicina 30 mg/m2 giorno 2, Vinblastina 3 mg/m2 giorno 2, Cisplatino 70 mg/m2 giorno 2 con Pegfilgrastim 6 mg s.c. giorno 4 (ddMVAC, nuovo corso giorno 15) in contesto neoadiuvante seguito da cistectomia radicale o irradiazione concomitante con cisplatino 70 mg/m2 a settimana (SOC) e confronto con SOC.

I partecipanti saranno sottoposti a 4 sessioni di HRV BI con il trainer in cui apprenderanno il ruolo prognostico del nervo vagale nel cancro e nella riduzione del disagio e del dolore e come eseguire la respirazione profonda con il monitoraggio dell'HRV. Eseguiranno l'allenamento quotidianamente (3 volte, minimo 7 minuti ciascuna) a casa con il controllo online per 3 mesi.

I ricercatori confronteranno l’effetto dell’aggiunta di un allenamento di 3 mesi dall’HRV BI al SOC su infiammazione, HRV, qualità della vita (QoL), funzioni cognitive, pendenza del cortisolo salivare, qualità del sonno e risultati del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 83310
        • Reclutamento
        • National Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrik Palacka

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore a 18 anni.
  2. Evidenza di carcinoma uroteliale della vescica infiltrante i muscoli (comprese le varianti) mediante biopsia.
  3. Nessuna chemioterapia precedente.
  4. Nessun precedente tumore maligno, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle negli ultimi 5 anni.
  5. Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina misurata o calcolata (con la formula di Cockcroft) > 60 ml/min.
  6. Conta assoluta dei granulociti 1.500/mm3 o superiore, piastrine 100.000/mm3 o superiore, bilirubina 1,5 volte il limite superiore del valore normale e inferiore.
  7. Funzionalità epatiche adeguate.
  8. Competenze informatiche di base.
  9. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Diabete mellito con neuropatia sintomatica.
  2. Utilizzo di farmaci antiaritmici, oppiacei e/o antidepressivi.
  3. Pacemaker permanente impiantato (PPM).
  4. Infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
  5. Non conforme ai criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) + standard di cura
Respirazione profonda con monitoraggio dell'HRV eseguita tre volte al giorno per sette minuti durante tre mesi con standard di cura.
Altro: Biofeedback dell'HRV
Respirazione quotidiana a ritmo profondo 3 volte (minimo 7 minuti ciascuna) per 3 mesi
Altri nomi:
  • fisiologico
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Gemcitabina 1000 mg/m2 + cisplatino 70 mg/m2 giorno 1 (nuovo ciclo giorno 22) o metotrexato 30 mg/m2 giorno 1, doxorubicina 30 mg/m2 giorno 2, vinblastina 3 mg/m2 giorno 2, cisplatino 70 mg/m2 giorno 2 con Pegfilgrastim 6 mg s.c. giorno 4 (nuovo corso giorno 15) fino a 4 cicli seguiti da cistectomia radicale o irradiazione con cisplatino 70 mg/m2 a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo primario: infiammazione
Lasso di tempo: 36 mesi
L’effetto dell’allenamento con biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) a 3 mesi e del trattamento convenzionale del cancro (standard di cura, SOC) rispetto al solo SOC sull’infiammazione (IL-6, fattore di necrosi tumorale α, IL-10 in pg/ml).
36 mesi
Obiettivo primario: variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: 36 mesi
L'effetto dell'allenamento con biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) a 3 mesi e del trattamento antitumorale convenzionale (standard di cura, SOC) rispetto al solo SOC sull'HRV indicizzato dal quadrato medio delle differenze successive tra battiti cardiaci (RMSSD) in ms.
36 mesi
Obiettivo primario: qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 36 mesi
L'effetto dell'allenamento con biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) a 3 mesi e del trattamento convenzionale del cancro (standard di cura, SOC) rispetto al solo SOC sul punteggio EORTC-QLQ-C30 (versione 3). L'EORTC-QLQ-C30 ha 30 item suddivisi in cinque scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale) e tre scale di sintomi (affaticamento, dolore, nausea e vomito). Il punteggio per ciascuna scala così come il punteggio totale per l'intero strumento è standardizzato su valori da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
36 mesi
Obiettivo primario: memoria di lavoro
Lasso di tempo: 36 mesi
L'effetto dell'allenamento con biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) a 3 mesi e del trattamento convenzionale del cancro (standard di cura, SOC) rispetto al solo SOC sulla memoria di lavoro misurata dal punteggio del test di intervallo di cifre (il numero di cifre ricordate nella sequenza passata più lunga) , sia per la condizione in avanti che per quella all'indietro.
36 mesi
Obiettivo primario: funzione esecutiva
Lasso di tempo: 36 mesi
L’effetto dell’allenamento con biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) a 3 mesi e del trattamento convenzionale del cancro (standard di cura, SOC) rispetto al solo SOC sulla funzione esecutiva misurata dal compito Stroop significa il tempo di risposta per la condizione della parola-colore.
36 mesi
Obiettivo primario: pendii del cortisolo salivare
Lasso di tempo: 36 mesi
L'effetto dell'allenamento con biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) a 3 mesi e del trattamento antitumorale convenzionale (standard di cura, SOC) rispetto al solo SOC sulle pendenze del cortisolo salivare (differenza tra la concentrazione di cortisolo nella saliva al momento di andare a dormire e al risveglio in ng/ml).
36 mesi
Obiettivo primario: qualità del sonno
Lasso di tempo: 36 mesi
L'effetto dell'allenamento con biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) a 3 mesi e del trattamento convenzionale del cancro (standard di cura, SOC) rispetto al solo SOC sulla qualità del sonno misurata sia dall'actigrafia che dai dati di autovalutazione. Le variabili principali sono il tempo totale trascorso a dormire (in ore e minuti) e l’efficienza del sonno (proporzione tra il tempo trascorso a dormire e il tempo trascorso a letto cercando di dormire).
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo secondario: Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 36 mesi
L'effetto dell'allenamento con biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) a 3 mesi e del trattamento antitumorale convenzionale (standard di cura, SOC) rispetto al solo SOC sugli eventi avversi gravi (SAE) della chemioterapia.
36 mesi
Obiettivo secondario: Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 60 mesi
L'effetto dell'allenamento con biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) a 3 mesi e del trattamento convenzionale del cancro (standard di cura, SOC) rispetto al solo SOC sulla sopravvivenza libera da malattia (DFS).
60 mesi
Obiettivo secondario: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 60 mesi
L'effetto dell'allenamento con biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) a 3 mesi e del trattamento convenzionale del cancro (standard di cura, SOC) rispetto al solo SOC sulla sopravvivenza globale (OS).
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Comenius University

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrik Palacka, Faculty of Medicine, Comenius University in Bratislava

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UC-SK004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati anonimizzati di HRV, funzioni cognitive, qualità della vita, marcatori infiammatori, cortisolo salivare, qualità del sonno, attività fisica e questionari psicologici.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili contestualmente alla pubblicazione e resteranno disponibili per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Aprire.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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