Intervenção para redução do estresse no carcinoma urotelial
13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Comenius University
Um estudo sobre o potencial terapêutico da intervenção para redução do estresse em pacientes com carcinoma urotelial
O objetivo deste estudo intervencionista é testar a intervenção de biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca (HRV BI) em pacientes com carcinoma de bexiga infiltrante muscular (MIBC) tratados com quimioterapia à base de cisplatina em ambiente neoadjuvante seguido de terapia local (padrão de atendimento, SOC ) em comparação com o SOC sozinho.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo, intervencionista, com alvo de 50 indivíduos e duração total prevista de 36 meses.
O objetivo deste estudo é testar o HRV BI em pacientes com MIBC tratados com um total de 3 a 4 cursos de quimioterapia Gemcitabina 1000 mg/m2 + Cisplatina 70 mg/m2 dia 1 (GC, novo curso dia 22) ou Metotrexato 30 mg /m2 dia 1, Doxorrubicina 30 mg/m2 dia 2, Vinblastina 3 mg/m2 dia 2, Cisplatina 70 mg/m2 dia 2 com Pegfilgrastim 6 mg s.c. dia 4 (ddMVAC, novo curso dia 15) em ambiente neoadjuvante seguido de cistectomia radical ou irradiação concomitante com cisplatina 70 mg/m2 semanalmente (SOC) e comparar com SOC.
Os participantes passarão por 4 sessões de HRV BI com o treinador, onde aprenderão sobre o papel prognóstico do nervo vago no câncer e na redução do desconforto e da dor, e como realizar respiração profunda com monitoramento de VFC. Eles realizarão o treinamento diariamente (3 vezes, mínimo de 7 minutos cada) em casa com controle online por 3 meses.
Os pesquisadores irão comparar o efeito da adição de treinamento de 3 meses de HRV BI ao SOC na inflamação, HRV, qualidade de vida (QV), funções cognitivas, inclinações de cortisol salivar, qualidade do sono e resultados do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Luba Hunáková
- Número de telefone: +421290119943
- E-mail: luba.hunakova@fmed.uniba.sk
Locais de estudo
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Bratislava, Eslováquia, 83310
- Recrutamento
- National Cancer Institute
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Contato:
- Katarina Rejlekova
- E-mail: katarina.rejlekova@nou.sk
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Investigador principal:
- Patrik Palacka
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Evidência de carcinoma urotelial da bexiga com infiltração muscular (incluindo variantes) por biópsia.
- Sem quimioterapia prévia.
- Nenhuma malignidade prévia, exceto carcinoma basocelular da pele nos últimos 5 anos.
- Funções renais adequadas: depuração de creatinina medida ou calculada (pela fórmula de Cockcroft) > 60 ml/min.
- Contagem absoluta de granulócitos 1.500/mm3 ou superior, plaquetas 100.000/mm3 ou superior, bilirrubina 1,5x o limite superior do valor normal e inferior.
- Funções hepáticas adequadas.
- Conhecimentos básicos de informática.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus com neuropatia sintomática.
- Uso de medicamentos antiarrítmicos, opiáceos e/ou antidepressivos.
- Marcapasso permanente implantado (MPP).
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Não se enquadra nos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de biofeedback sobre variabilidade da frequência cardíaca (VFC) + padrão de atendimento
Respiração profunda estimulada com monitoramento da VFC realizada três vezes ao dia durante sete minutos durante três meses com atendimento padrão.
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Respiração profunda diária 3 vezes (mínimo 7 minutos cada) durante 3 meses
Outros nomes:
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Gemcitabina 1000 mg/m2 + Cisplatina 70 mg/m2 dia 1 (novo curso dia 22) ou Metotrexato 30 mg/m2 dia 1, Doxorrubicina 30 mg/m2 dia 2, Vinblastina 3 mg/m2 dia 2, Cisplatina 70 mg/m2 dia 2 com Pegfilgrastim 6 mg s.c.
dia 4 (novo dia 15 do curso) até 4 cursos seguidos de cistectomia radical ou irradiação com cisplatina 70 mg/m2 semanalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo Primário: Inflamação
Prazo: 36 meses
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O efeito do treinamento de biofeedback de variabilidade da frequência cardíaca (VFC) de 3 meses e tratamento convencional do câncer (padrão de tratamento, SOC) vs. SOC sozinho na inflamação (IL-6, fator de necrose tumoral α, IL-10 em pg/ml).
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36 meses
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Objetivo primário: variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: 36 meses
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O efeito do treinamento de biofeedback de variabilidade da frequência cardíaca (VFC) de 3 meses e tratamento convencional de câncer (padrão de tratamento, SOC) vs. SOC sozinho na VFC indexada pela raiz quadrada média de diferenças sucessivas entre batimentos cardíacos (RMSSD) em ms.
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36 meses
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Objetivo Primário: Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 36 meses
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O efeito do treinamento de biofeedback de variabilidade da frequência cardíaca (VFC) de 3 meses e tratamento convencional do câncer (padrão de tratamento, SOC) vs. SOC sozinho na pontuação EORTC-QLQ-C30 (versão 3).
O EORTC-QLQ-C30 possui 30 itens divididos em cinco escalas funcionais (física, papel, cognitiva, emocional e social) e três escalas de sintomas (fadiga, dor e náuseas e vômitos).
A pontuação de cada escala, bem como a soma da pontuação de todo o instrumento, é padronizada em valores de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta significa um pior resultado.
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36 meses
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Objetivo principal: memória de trabalho
Prazo: 36 meses
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O efeito do treinamento de biofeedback de variabilidade da frequência cardíaca (VFC) de 3 meses e do tratamento convencional do câncer (padrão de tratamento, SOC) versus SOC sozinho na memória de trabalho medida pela pontuação do teste de extensão de dígitos (o número de dígitos lembrados na sequência passada mais longa) , para condições de avanço e retrocesso.
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36 meses
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Objetivo principal: Função executiva
Prazo: 36 meses
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O efeito do treinamento de biofeedback de variabilidade da frequência cardíaca (VFC) de 3 meses e do tratamento convencional do câncer (padrão de tratamento, SOC) versus SOC sozinho na função executiva medida pela tarefa Stroop significa tempo de resposta para condição de palavra colorida.
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36 meses
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Objetivo principal: Encostas de cortisol salivar
Prazo: 36 meses
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O efeito do treinamento de biofeedback de variabilidade da frequência cardíaca (VFC) de 3 meses e do tratamento convencional do câncer (padrão de tratamento, SOC) vs. SOC sozinho nas inclinações de cortisol salivar (diferença entre a concentração de cortisol na saliva na hora de dormir e ao acordar em ng/ml).
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36 meses
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Objetivo principal: Qualidade do Sono
Prazo: 36 meses
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O efeito do treinamento de biofeedback de variabilidade da frequência cardíaca (VFC) de 3 meses e do tratamento convencional do câncer (padrão de atendimento, SOC) versus SOC sozinho na qualidade do sono medida por actigrafia e dados de autorrelato.
As principais variáveis são o tempo total gasto dormindo (em horas e minutos) e a eficiência do sono (proporção do tempo gasto dormindo vs. tempo gasto na cama tentando dormir).
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo secundário: Eventos Adversos Graves
Prazo: 36 meses
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O efeito do treinamento de biofeedback de variabilidade da frequência cardíaca (VFC) de 3 meses e do tratamento convencional do câncer (padrão de tratamento, SOC) vs. SOC sozinho em eventos adversos graves (SAEs) de quimioterapia.
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36 meses
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Objetivo secundário: Sobrevivência Livre de Doença (SLD)
Prazo: 60 meses
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O efeito do treinamento de biofeedback de variabilidade da frequência cardíaca (VFC) de 3 meses e do tratamento convencional do câncer (padrão de tratamento, SOC) vs. SOC sozinho na sobrevida livre de doença (DFS).
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60 meses
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Objetivo secundário: Sobrevivência Global (OS)
Prazo: 60 meses
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O efeito do treinamento de biofeedback de variabilidade da frequência cardíaca (VFC) de 3 meses e do tratamento convencional do câncer (padrão de atendimento, SOC) vs. SOC sozinho na sobrevida global (SG).
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrik Palacka, Faculty of Medicine, Comenius University in Bratislava
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UC-SK004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados de VFC, funções cognitivas, qualidade de vida, marcadores inflamatórios, cortisol salivar, qualidade do sono, atividade física e questionários psicológicos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados junto com a publicação e ficarão disponíveis por 5 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Abrir.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .