Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stress-reducerende intervention i urothelial carcinom

13. februar 2024 opdateret af: Comenius University

En undersøgelse af terapeutisk potentiale for stressreducerende intervention hos patienter med urothelial carcinom

Formålet med denne interventionelle undersøgelse er at teste hjertefrekvensvariabilitetsbiofeedback-interventionen (HRV BI) hos patienter med muskelinfiltrerende blærecarcinom (MIBC) behandlet med kemoterapi baseret på cisplatin i neoadjuverende omgivelser efterfulgt af lokal terapi (standardbehandling, SOC ) sammenlignet med SOC alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, interventionel, klinisk undersøgelse med et mål på 50 forsøgspersoner og en forventet samlet varighed på 36 måneder.

Målet med denne undersøgelse er at teste HRV BI hos patienter med MIBC behandlet med i alt 3 til 4 kurser kemoterapi Gemcitabin 1000 mg/m2 + Cisplatin 70 mg/m2 dag 1 (GC, ny kursus dag 22) eller Methotrexate 30 mg /m2 dag 1, Doxorubicin 30 mg/m2 dag 2, Vinblastin 3 mg/m2 dag 2, Cisplatin 70 mg/m2 dag 2 med Pegfilgrastim 6 mg s.c. dag 4 (ddMVAC, ny kursusdag 15) i neoadjuverende omgivelser efterfulgt af radikal cystektomi eller bestråling samtidig med cisplatin 70 mg/m2 ugentlig (SOC) og sammenlign med SOC.

Deltagerne vil gennemgå 4 sessioner af HRV BI med underviseren, hvor de vil lære om den prognostiske rolle af vagusnerven i cancer og i at reducere angst og smerte, og hvordan man udfører vejrtrækning i dyb tempo med HRV-monitorering. De vil udføre træningen dagligt (3 gange, minimum 7 minutter hver) derhjemme med onlinekontrol i 3 måneder.

Forskere vil sammenligne effekten af ​​tilføjelse af 3-måneders træning af HRV BI til SOC på inflammation, HRV, livskvalitet (QoL), kognitive funktioner, spytkortisolhældninger, søvnkvalitet og behandlingsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 83310
        • Rekruttering
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrik Palacka

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ældre end 18 år.
  2. Bevis for muskelinfiltrerende urothelial blærecarcinom (inklusive varianter) ved biopsi.
  3. Ingen forudgående kemoterapi.
  4. Ingen tidligere malignitet, bortset fra basalcellekarcinom i huden inden for de sidste 5 år.
  5. Tilstrækkelige nyrefunktioner: målt eller beregnet (ved Cockcrofts formel) kreatininclearance > 60 ml/min.
  6. Absolutte granulocytter tæller 1.500/mm3 eller højere, blodplader 100.000/mm3 eller højere, bilirubin 1,5x den øvre grænse for normalværdi og lavere.
  7. Tilstrækkelige leverfunktioner.
  8. Grundlæggende computerfærdigheder.
  9. Underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Diabetes mellitus med symptomatisk neuropati.
  2. Brug af antiarytmika, opiater og/eller antidepressiva.
  3. Implanteret permanent pacemaker (PPM).
  4. Human Immundefekt Virus (HIV) infektion.
  5. Passer ikke til inklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback-intervention + standardbehandling
Dybt tempo vejrtrækning med HRV-overvågning udført tre gange om dagen i syv minutter i løbet af tre måneder med standard pleje.
Andet: HRV biofeedback
Daglig vejrtrækning i dybt tempo 3 gange (minimum 7 minutter hver) i 3 måneder
Andre navne:
  • fysiologisk
Ingen indgriben: Standard for pleje
Gemcitabin 1000 mg/m2 + Cisplatin 70 mg/m2 dag 1 (nyt kursus dag 22) eller Methotrexat 30 mg/m2 dag 1, Doxorubicin 30 mg/m2 dag 2, Vinblastin 3 mg/m2 dag 2, Cisplatin 70 mg/m2 dag 2 med Pegfilgrastim 6 mg s.c. dag 4 (ny kursusdag 15) op til 4 forløb efterfulgt af radikal cystektomi eller bestråling med cisplatin 70 mg/m2 ugentligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål: Inflammation
Tidsramme: 36 måneder
Effekten af ​​3-måneders hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedbacktræning og konventionel cancerbehandling (standardbehandling, SOC) vs. SOC alene på inflammation (IL-6, Tumornekrosefaktor α, IL-10 i pg/ml).
36 måneder
Primært mål: Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 36 måneder
Effekten af ​​3-måneders hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedbacktræning og konventionel cancerbehandling (standard of care, SOC) vs. SOC alene på HRV indekseret med rodmiddelværdien af ​​successive forskelle mellem hjerteslag (RMSSD) i ms.
36 måneder
Primært mål: Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 36 måneder
Effekten af ​​3-måneders hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedbacktræning og konventionel cancerbehandling (standardbehandling, SOC) vs. SOC alene på EORTC-QLQ-C30 (version 3) score. EORTC-QLQ-C30 har 30 punkter opdelt i fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social) og tre symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme og opkastning). Scoren for hver skala såvel som summen for hele instrumentet er standardiseret til værdierne 0 til 100, hvor en højere score betyder et dårligere resultat.
36 måneder
Primært mål: Arbejdshukommelse
Tidsramme: 36 måneder
Effekten af ​​3-måneders hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedbacktræning og konventionel kræftbehandling (standardbehandling, SOC) vs. SOC alene på arbejdshukommelsen målt ved cifferspan-testscore (antallet af huskede cifre i den længst beståede sekvens) , for både fremadgående og bagudgående tilstand.
36 måneder
Primært mål: Executive funktion
Tidsramme: 36 måneder
Effekten af ​​3-måneders hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback-træning og konventionel cancerbehandling (standard of care, SOC) vs. SOC alene på eksekutiv funktion målt ved Stroop-opgaven betyder responstid for farveordstilstand.
36 måneder
Primært mål: Spytkortisolskråninger
Tidsramme: 36 måneder
Effekten af ​​3-måneders hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback-træning og konventionel kræftbehandling (standard of care, SOC) vs. SOC alene på spytkortisolhældninger (forskel mellem sengetid og opvågningsspytkortisolkoncentration i ng/ml).
36 måneder
Primært mål: Søvnkvalitet
Tidsramme: 36 måneder
Effekten af ​​3-måneders hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback-træning og konventionel cancerbehandling (standard of care, SOC) vs. SOC alene på søvnkvalitet målt ved både aktigrafi og selvrapporteringsdata. De vigtigste variabler er samlet tid brugt på at sove (i timer og minutter) og søvneffektivitet (andel af tid brugt på at sove vs. tid brugt i sengen på at prøve at sove).
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært mål: Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder
Effekten af ​​3-måneders hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedbacktræning og konventionel cancerbehandling (standardbehandling, SOC) vs. SOC alene på alvorlige bivirkninger (SAE'er) af kemoterapi.
36 måneder
Sekundært mål: Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 60 måneder
Effekten af ​​3-måneders hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedbacktræning og konventionel kræftbehandling (standard of care, SOC) vs. SOC alene på sygdomsfri overlevelse (DFS).
60 måneder
Sekundært mål: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 60 måneder
Effekten af ​​3-måneders hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedbacktræning og konventionel cancerbehandling (standardbehandling, SOC) vs. SOC alene på den samlede overlevelse (OS).
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Comenius University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrik Palacka, Faculty of Medicine, Comenius University in Bratislava

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UC-SK004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data for HRV, kognitive funktioner, livskvalitet, inflammatoriske markører, spytkortisol, søvnkvalitet, fysisk aktivitet og psykologiske spørgeskemaer.

IPD-delingstidsramme

Data bliver tilgængelige sammen med publikationen og vil være tilgængelige i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Åben.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner