Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja zmniejszająca stres w raku nabłonka dróg moczowych

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Comenius University

Badanie potencjału terapeutycznego interwencji zmniejszających stres u pacjentów z rakiem nabłonka dróg moczowych

Celem tego badania interwencyjnego jest sprawdzenie interwencji biofeedbacku związanej ze zmiennością rytmu serca (HRV BI) u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego naciekającym mięśnie (MIBC) leczonych chemioterapią opartą na cisplatynie w leczeniu neoadjuwantowym, a następnie terapią miejscową (standard opieki, SOC ) w porównaniu z samym SOC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, interwencyjne badanie kliniczne z udziałem 50 uczestników i przewidywanym łącznym czasem trwania 36 miesięcy.

Celem tego badania jest przetestowanie BI HRV u pacjentów z MIBC leczonych łącznie 3 do 4 kursów chemioterapii Gemcytabina 1000 mg/m2 + Cisplatyna 70 mg/m2 dzień 1 (GC, nowy kurs dzień 22) lub Metotreksat 30 mg /m2 dzień 1, Doksorubicyna 30 mg/m2 dzień 2, Winblastyna 3 mg/m2 dzień 2, Cisplatyna 70 mg/m2 dzień 2 z Pegfilgrastymem 6 mg podskórnie dzień 4 (ddMVAC, nowy kurs dzień 15) w leczeniu neoadjuwantowym, po którym następuje radykalna cystektomia lub napromienianie jednocześnie z cisplatyną 70 mg/m2 tygodniowo (SOC) i porównanie z SOC.

Uczestnicy przejdą przez 4 sesje HRV BI z trenerem, podczas których dowiedzą się o prognostycznej roli nerwu błędnego w leczeniu raka oraz w zmniejszaniu stresu i bólu, a także o tym, jak wykonywać głębokie oddychanie przy pomocy monitorowania HRV. Treningi będą wykonywać codziennie (3 razy po minimum 7 minut każde) w domu z kontrolą online przez 3 miesiące.

Naukowcy porównają wpływ dodatku 3-miesięcznego treningu HRV BI do SOC na stan zapalny, HRV, jakość życia (QoL), funkcje poznawcze, nachylenie kortyzolu w ślinie, jakość snu i wyniki leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 83310
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrik Palacka

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  2. Dowody na raka nabłonkowego pęcherza moczowego naciekającego mięśnie (w tym jego warianty) w wyniku biopsji.
  3. Brak wcześniejszej chemioterapii.
  4. Brak nowotworu złośliwego w przeszłości, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry w ciągu ostatnich 5 lat.
  5. Prawidłowa czynność nerek: zmierzony lub obliczony (wg wzoru Cockcrofta) klirens kreatyniny > 60 ml/min.
  6. Liczba granulocytów bezwzględnych 1500/mm3 i więcej, płytek krwi 100 000/mm3 i więcej, bilirubina 1,5x powyżej górnej granicy normy i poniżej.
  7. Odpowiednia funkcja wątroby.
  8. Podstawowe umiejętności komputerowe.
  9. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca z objawową neuropatią.
  2. Stosowanie leków antyarytmicznych, opiatów i/lub leków przeciwdepresyjnych.
  3. Wszczepiony stały rozrusznik serca (PPM).
  4. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  5. Nie pasujące do kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja biofeedbacku w zakresie zmienności rytmu serca (HRV) + standard opieki
Głębokie oddychanie z monitorowaniem HRV wykonywane trzy razy dziennie przez siedem minut przez trzy miesiące przy standardowej opiece.
Inny: Biofeedback HRV
Codziennie głębokie oddychanie 3 razy (minimum 7 minut każde) przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • fizjologiczne
Brak interwencji: Standard opieki
Gemcytabina 1000 mg/m2 + Cisplatyna 70 mg/m2 dzień 1 (nowy kurs dzień 22) lub Metotreksat 30 mg/m2 dzień 1, Doksorubicyna 30 mg/m2 dzień 2, Winblastyna 3 mg/m2 dzień 2, Cisplatyna 70 mg/m2 dzień 2 2 z Pegfilgrastymem 6 mg podskórnie dzień 4 (nowy kurs dzień 15) do 4 kursów, po których następuje radykalna cystektomia lub napromienianie cisplatyną w dawce 70 mg/m2 raz na tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny cel: zapalenie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wpływ 3-miesięcznego treningu z wykorzystaniem biofeedbacku w zakresie zmienności rytmu serca (HRV) i konwencjonalnego leczenia raka (standardowa opieka, SOC) w porównaniu z samym SOC na stan zapalny (IL-6, czynnik martwicy nowotworu α, IL-10 w pg/ml).
36 miesięcy
Cel główny: Zmienność tętna (HRV)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wpływ 3-miesięcznego treningu biofeedbacku w zakresie zmienności rytmu serca (HRV) i konwencjonalnego leczenia raka (standard opieki, SOC) w porównaniu z samym SOC na HRV indeksowane przez średni kwadrat kolejnych różnic między uderzeniami serca (RMSSD) w ms.
36 miesięcy
Cel główny: Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wpływ 3-miesięcznego treningu biofeedbacku w zakresie zmienności rytmu serca (HRV) i konwencjonalnego leczenia raka (standardowa opieka, SOC) w porównaniu z samym SOC na wynik EORTC-QLQ-C30 (wersja 3). Skala EORTC-QLQ-C30 składa się z 30 pozycji podzielonych na pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, roli, poznawcza, emocjonalna i społeczna) oraz trzy skale objawów (zmęczenie, ból oraz nudności i wymioty). Wynik każdej skali oraz sumaryczny wynik całego instrumentu standaryzowany jest do wartości od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
36 miesięcy
Cel główny: Pamięć robocza
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wpływ 3-miesięcznego treningu biofeedbacku w zakresie zmienności rytmu serca (HRV) i konwencjonalnego leczenia raka (standard opieki, SOC) w porównaniu z samym SOC na pamięć roboczą mierzoną za pomocą testu rozpiętości cyfr (liczba zapamiętanych cyfr w najdłuższej przekazanej sekwencji) , zarówno dla stanu do przodu, jak i do tyłu.
36 miesięcy
Cel główny: Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wpływ 3-miesięcznego treningu biofeedbacku w zakresie zmienności rytmu serca (HRV) i konwencjonalnego leczenia raka (standardowa opieka, SOC) w porównaniu z samym SOC na funkcje wykonawcze mierzone za pomocą średniego czasu odpowiedzi w zadaniu Stroopa dla warunku koloru-słowa.
36 miesięcy
Cel główny: Spadek kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wpływ 3-miesięcznego treningu z wykorzystaniem biofeedbacku w zakresie zmienności rytmu serca (HRV) i konwencjonalnego leczenia raka (standard opieki, SOC) w porównaniu z samym SOC na nachylenia kortyzolu w ślinie (różnica między stężeniem kortyzolu w ślinie przed snem i po przebudzeniu w ng/ml).
36 miesięcy
Cel główny: Jakość snu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wpływ 3-miesięcznego treningu z wykorzystaniem biofeedbacku w zakresie zmienności rytmu serca (HRV) i konwencjonalnego leczenia raka (standardowa opieka, SOC) w porównaniu z samym SOC na jakość snu mierzoną zarówno za pomocą aktygrafii, jak i danych z samoopisu. Głównymi zmiennymi są całkowity czas spędzony na spaniu (w godzinach i minutach) oraz efektywność snu (proporcja czasu spędzonego na spaniu do czasu spędzonego w łóżku na próbach zaśnięcia).
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel drugorzędny: Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wpływ 3-miesięcznego treningu biofeedbacku w zakresie zmienności rytmu serca (HRV) i konwencjonalnego leczenia raka (standardowa opieka, SOC) w porównaniu z samą SOC na poważne zdarzenia niepożądane (SAE) chemioterapii.
36 miesięcy
Cel dodatkowy: Przeżycie wolne od chorób (DFS)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Wpływ 3-miesięcznego treningu biofeedbacku w zakresie zmienności rytmu serca (HRV) i konwencjonalnego leczenia raka (standardowa opieka, SOC) w porównaniu z samą SOC na przeżycie wolne od choroby (DFS).
60 miesięcy
Cel drugorzędny: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Wpływ 3-miesięcznego treningu biofeedbacku w zakresie zmienności rytmu serca (HRV) i konwencjonalnego leczenia raka (standardowa opieka, SOC) w porównaniu z samą SOC na przeżycie całkowite (OS).
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Comenius University

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrik Palacka, Faculty of Medicine, Comenius University in Bratislava

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UC-SK004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane dotyczące HRV, funkcji poznawczych, jakości życia, markerów stanu zapalnego, kortyzolu w ślinie, jakości snu, aktywności fizycznej i kwestionariuszy psychologicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione wraz z publikacją i będą dostępne przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj