Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stressiä vähentävä interventio uroteliaalisyövässä

tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: Comenius University

Tutkimus stressiä vähentävien interventioiden terapeuttisista mahdollisuuksista potilailla, joilla on virtsaputken karsinooma

Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on testata sydämen lyöntitiheyden vaihtelun biofeedback interventiota (HRV BI) potilailla, joilla on lihakseen infiltroiva virtsarakon karsinooma (MIBC), joita hoidetaan sisplatiiniin perustuvalla kemoterapialla neoadjuvanttihoidossa, jota seuraa paikallinen hoito (hoidon standardi, SOC) ) verrattuna pelkästään SOC:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, interventio-, kliininen tutkimus, jonka tavoite on 50 henkilöä ja sen arvioitu kokonaiskesto on 36 kuukautta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata HRV BI:tä potilailla, joilla on MIBC ja joita hoidettiin yhteensä 3-4 kemoterapiajaksolla Gemsitabiini 1000 mg/m2 + sisplatiini 70 mg/m2 päivä 1 (GC, uusi hoitopäivä 22) tai metotreksaatti 30 mg /m2 päivä 1, doksorubisiini 30 mg/m2 päivä 2, vinblastiini 3 mg/m2 päivä 2, sisplatiini 70 mg/m2 päivä 2 ja pegfilgrastiimi 6 mg s.c. päivä 4 (ddMVAC, uusi kurssipäivä 15) neoadjuvanttiasetuksissa, mitä seuraa radikaali kystektomia tai säteilytys samanaikaisesti sisplatiinilla 70 mg/m2 viikossa (SOC) ja verrataan SOC:hen.

Osallistujat käyvät läpi 4 HRV BI -istuntoa valmentajan kanssa, joissa he oppivat emätinhermon ennusteista roolia syövässä ja ahdistuksen ja kivun vähentämisessä sekä kuinka suorittaa syvätempoinen hengitys HRV-monitorin avulla. He suorittavat harjoituksen päivittäin (3 kertaa, vähintään 7 minuuttia kerrallaan) kotona online-ohjauksella 3 kuukauden ajan.

Tutkijat vertaavat kolmen kuukauden HRV BI -harjoittelun SOC:hen lisäämisen vaikutusta tulehdukseen, HRV:hen, elämänlaatuun (QoL), kognitiivisiin toimintoihin, syljen kortisolin kaltevuuksiin, unen laatuun ja hoitotuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 83310
        • Rekrytointi
        • National Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Patrik Palacka

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat potilaat.
  2. Todisteet lihaksiin tunkeutuvasta uroteelirakon karsinoomasta (mukaan lukien muunnelmat) biopsialla.
  3. Ei aikaisempaa kemoterapiaa.
  4. Ei aikaisempaa pahanlaatuista kasvainta, paitsi ihon tyvisolusyöpä viimeisen 5 vuoden aikana.
  5. Riittävät munuaisten toiminnot: mitattu tai laskettu (Cockcroft-kaavan mukaan) kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min.
  6. Absoluuttinen granulosyyttien määrä on 1500/mm3 tai enemmän, verihiutaleet 100000/mm3 tai enemmän, bilirubiini 1,5x normaaliarvon yläraja ja pienempi.
  7. Riittävä maksan toiminta.
  8. Tietokoneen perustaidot.
  9. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diabetes mellitus ja oireinen neuropatia.
  2. Käytä rytmihäiriölääkkeitä, opiaatteja ja/tai masennuslääkkeitä.
  3. Implantoitu pysyvä sydämentahdistin (PPM).
  4. Human Immunodeficiency Virus (HIV) -infektio.
  5. Ei täytä osallistumiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Heart-rate variability (HRV) biofeedback-interventio + standardihoito
Syvätempoinen hengitys HRV-monitorilla, joka suoritetaan kolme kertaa päivässä seitsemän minuutin ajan kolmen kuukauden ajan vakiohoidolla.
Muut: HRV biofeedback
Päivittäinen syvähengitys 3 kertaa (vähintään 7 minuuttia kerrallaan) 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • fysiologinen
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Gemsitabiini 1000 mg/m2 + sisplatiini 70 mg/m2 päivä 1 (uusi kurssipäivä 22) tai metotreksaatti 30 mg/m2 päivä 1, doksorubisiini 30 mg/m2 päivä 2, vinblastiini 3 mg/m2 päivä 2, sisplatiini 70 mg/m2 päivä 2 Pegfilgrastiim 6 mg s.c. päivä 4 (uusi kurssipäivä 15) enintään 4 hoitokertaa, jota seuraa radikaali kystektomia tai säteilytys sisplatiinilla 70 mg/m2 viikoittain.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tavoite: Tulehdus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
3 kuukauden sykevaihtelu (HRV) biofeedback-harjoittelun ja tavanomaisen syövän hoidon (standardihoito, SOC) vs. pelkkä SOC vaikutus tulehdukseen (IL-6, tuumorinekroositekijä α, IL-10 pg/ml).
36 kuukautta
Ensisijainen tavoite: Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kolmen kuukauden sykevaihtelu (HRV) biofeedback -harjoittelun ja tavanomaisen syövän hoidon (standard of care, SOC) vs. pelkkä SOC:n vaikutus HRV:hen indeksoituna peräkkäisten sydämenlyöntien välisten erojen (RMSSD) neliöarvolla ms.
36 kuukautta
Ensisijainen tavoite: elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kolmen kuukauden sykevaihtelu (HRV) biofeedback-harjoittelun ja tavanomaisen syövän hoidon (standardihoito, SOC) ja pelkän SOC:n vaikutus EORTC-QLQ-C30 (versio 3) -pisteisiin. EORTC-QLQ-C30:ssä on 30 kohdetta, jotka on jaettu viiteen toiminnalliseen asteikkoon (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen) ja kolmeen oireasteikkoon (väsymys, kipu sekä pahoinvointi ja oksentelu). Kunkin asteikon pisteet sekä koko instrumentin summapisteet on standardoitu arvoihin 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
36 kuukautta
Ensisijainen tavoite: Työmuisti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kolmen kuukauden sykevariabiliteetin (HRV) biofeedback-harjoittelun ja tavanomaisen syövän hoidon (hoidon standardi, SOC) ja pelkän SOC:n vaikutus työmuistiin mitattuna numerovälitestin pisteillä (muistettujen numeroiden määrä pisimmässä suoritetussa sarjassa) , sekä eteen- että taaksepäin kuntoon.
36 kuukautta
Ensisijainen tavoite: Johtava tehtävä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kolmen kuukauden sykevariabiliteetin (HRV) biofeedback-harjoittelun ja tavanomaisen syövän hoidon (standardihoito, SOC) vs. pelkkä SOC:n vaikutus toimeenpanotoimintaan Stroop-tehtävällä mitattuna keskimääräisen vasteajan värisanatilanteessa.
36 kuukautta
Ensisijainen tavoite: Syljen kortisolin rinteet
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kolmen kuukauden sykevaihtelu (HRV) biofeedback -harjoittelun ja tavanomaisen syövän hoidon (standardihoito, SOC) vs. pelkkä SOC:n vaikutus syljen kortisolin kaltevuustasoihin (ero nukkumaanmenoajan ja heräämisen syljen kortisolipitoisuuden välillä ng/ml).
36 kuukautta
Ensisijainen tavoite: Unen laatu
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kolmen kuukauden sykevaihtelu (HRV) biofeedback -harjoittelun ja tavanomaisen syövän hoidon (standard of care, SOC) vs. pelkkä SOC vaikutus unen laatuun mitattuna sekä aktigrafialla että itseraportointitiedoilla. Tärkeimmät muuttujat ovat nukkumiseen käytetty kokonaisaika (tunteina ja minuutteina) ja unen tehokkuus (osuus nukkumiseen käytetystä ajasta vs. nukkumaan vietetty aika).
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tavoite: vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kolmen kuukauden sykevariabiliteetin (HRV) biofeedback-harjoittelun ja tavanomaisen syövänhoidon (standardihoito, SOC) ja pelkän SOC:n vaikutus kemoterapian vakaviin haittatapahtumiin (SAE).
36 kuukautta
Toissijainen tavoite: sairauksista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Kolmen kuukauden sykevaihtelu (HRV) biofeedback-harjoittelun ja tavanomaisen syöpähoidon (standardihoito, SOC) vs. pelkkä SOC:n vaikutus sairaudesta vapaaseen eloonjäämiseen (DFS).
60 kuukautta
Toissijainen tavoite: yleinen selviytyminen (OS)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
3 kuukauden sykevaihtelu (HRV) biofeedback-harjoittelun ja tavanomaisen syöpähoidon (standardihoito, SOC) vs. pelkkä SOC:n vaikutus kokonaiseloonjäämiseen (OS).
60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Comenius University

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrik Palacka, Faculty of Medicine, Comenius University in Bratislava

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UC-SK004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut tiedot HRV:stä, kognitiivisista toiminnoista, elämänlaadusta, tulehdusmarkkereista, syljen kortisolista, unen laadusta, fyysisestä aktiivisuudesta ja psykologisista kyselylomakkeista.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville julkaisun yhteydessä ja ovat saatavilla 5 vuotta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Avata.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa