尿路上皮癌におけるストレス軽減介入
2024年2月13日 更新者：Comenius University
尿路上皮癌患者におけるストレス軽減介入の治療可能性に関する研究
この介入研究の目的は、術前補助療法でシスプラチンに基づく化学療法とそれに続く局所療法（標準治療、SOC）で治療された筋浸潤性膀胱癌（MIBC）患者における心拍変動バイオフィードバック介入（HRV BI）をテストすることです。 ) SOC 単独との比較。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き介入臨床研究であり、対象者は 50 名で、総期間は 36 か月と予想されます。
この研究の目標は、合計 3 ～ 4 コースの化学療法、ゲムシタビン 1000 mg/m2 + シスプラチン 70 mg/m2 1 日目 (GC、新規コース 22 日目) またはメトトレキサート 30 mg で治療された MIBC 患者の HRV BI を検査することです。 /m2 1日目、ドキソルビシン 30 mg/m2 2日目、ビンブラスチン 3 mg/m2 2日目、シスプラチン 70 mg/m2 2日目、ペグフィルグラスチム 6 mg 皮下投与 ネオアジュバント設定での4日目（ddMVAC、新コース15日目）、その後根治的膀胱切除術または毎週シスプラチン70 mg/m2を併用した放射線照射（SOC）を行い、SOCと比較する。
参加者は、トレーナーとともに HRV BI の 4 つのセッションを受け、がんにおける迷走神経の予後の役割や苦痛や痛みの軽減、HRV モニタリングを使用した深いペースの呼吸の実行方法について学びます。 彼らは、オンライン制御を使用して自宅で 3 か月間、毎日トレーニング (3 回、各回最低 7 分) を実行します。
研究者らは、炎症、HRV、生活の質（QoL）、認知機能、唾液中コルチゾールの傾き、睡眠の質、治療結果に対する、SOCにHRV BIの3か月トレーニングを追加した場合の効果を比較する予定である。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Luba Hunáková
- 電話番号：+421290119943
- メール：luba.hunakova@fmed.uniba.sk
研究場所
-
-
-
Bratislava、スロバキア、83310
- 募集
- National Cancer Institute
-
コンタクト：
- Katarina Rejlekova
- メール：katarina.rejlekova@nou.sk
-
主任研究者：
- Patrik Palacka
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 生検による筋肉浸潤性尿路上皮膀胱癌（変異体を含む）の証拠。
- 化学療法歴なし。
- 過去5年以内の皮膚の基底細胞癌を除いて、悪性腫瘍の既往がない。
- 適切な腎機能：測定または計算（コッククロフト式による）クレアチニンクリアランス > 60 ml/分。
- 絶対顆粒球数1,500/mm3以上、血小板100,000/mm3以上、ビリルビンが正常値の上限の1.5倍以下。
- 適切な肝機能。
- 基本的なコンピュータースキル。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 症候性神経障害を伴う糖尿病。
- 抗不整脈薬、アヘン剤および/または抗うつ薬の使用。
- 植込み型永久ペースメーカー (PPM)。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。
- 包含基準に適合しません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心拍数変動 (HRV) バイオフィードバック介入 + 標準治療
標準治療で 3 か月間、HRV モニタリングを使用した深いペースの呼吸を 7 分間 1 日 3 回実行します。
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3か月間、毎日3回の深いペースの呼吸（各最低7分）
他の名前：
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介入なし：標準治療
ゲムシタビン 1000 mg/m2 + シスプラチン 70 mg/m2 1 日目 (新規コース 22 日目) またはメトトレキサート 30 mg/m2 1 日目、ドキソルビシン 30 mg/m2 2 日目、ビンブラスチン 3 mg/m2 2 日目、シスプラチン 70 mg/m2 1 日2 ペグフィルグラスチム 6 mg 皮下注射
4 日目 (新規コース 15 日目) 最大 4 コース、その後根治的膀胱切除術または毎週シスプラチン 70 mg/m2 による放射線照射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な目的: 炎症
時間枠：36ヶ月
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3 か月間の心拍変動 (HRV) バイオフィードバック トレーニングと従来のがん治療 (標準治療、SOC) と SOC 単独の炎症に対する効果 (IL-6、腫瘍壊死因子 α、IL-10 (pg/ml))。
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36ヶ月
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主な目的: 心拍数変動 (HRV)
時間枠：36ヶ月
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3 か月間の心拍数変動 (HRV) バイオフィードバック トレーニングと従来のがん治療 (標準治療、SOC) と SOC 単独の HRV に対する効果。心拍間の連続差の二乗平均平方根 (RMSSD) (ミリ秒単位) で指標化されます。
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36ヶ月
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主な目的: 生活の質 (QoL)
時間枠：36ヶ月
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3 か月の心拍数変動 (HRV) バイオフィードバック トレーニングと従来のがん治療 (標準治療、SOC) と SOC 単独の EORTC-QLQ-C30 (バージョン 3) スコアに対する効果。
EORTC-QLQ-C30 には、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会) と 3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気と嘔吐) に分類される 30 項目があります。
各スケールのスコアと楽器全体の合計スコアは 0 ～ 100 の値に標準化されており、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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36ヶ月
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主な目的: 作業記憶
時間枠：36ヶ月
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3 か月の心拍数変動 (HRV) バイオフィードバック トレーニングと従来のがん治療 (標準治療、SOC) と SOC 単独の、ディジット スパン テスト スコア (最も長く通過したシーケンスで記憶されている桁の数) によって測定された作業記憶に対する効果、前方と後方の両方の状態に対応します。
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36ヶ月
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主な目的: 実行機能
時間枠：36ヶ月
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ストループ課題によって測定された実行機能に対する、3 か月の心拍数変動 (HRV) バイオフィードバック トレーニングと従来のがん治療 (標準治療、SOC) と SOC 単独の効果の効果。カラーワード条件の平均反応時間。
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36ヶ月
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主な目的: 唾液コルチゾールの傾き
時間枠：36ヶ月
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唾液コルチゾールの傾き（就寝時と覚醒時の唾液コルチゾール濃度の差（ng/ml））に対する、3か月間の心拍変動（HRV）バイオフィードバックトレーニングと従来のがん治療（標準治療、SOC）とSOC単独の効果。
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36ヶ月
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主な目的: 睡眠の質
時間枠：36ヶ月
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アクチグラフィーと自己申告データの両方によって測定された、睡眠の質に対する 3 か月間の心拍数変動 (HRV) バイオフィードバック トレーニングと従来のがん治療 (標準治療、SOC) と SOC 単独の効果の比較。
主な変数は、睡眠に費やした合計時間 (時間と分)、および睡眠効率 (睡眠に費やした時間とベッドで眠ろうとするために費やした時間の割合) です。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次目標: 重篤な有害事象
時間枠：36ヶ月
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化学療法の重篤な有害事象（SAE）に対する、3 か月間の心拍変動（HRV）バイオフィードバック トレーニングと従来のがん治療（標準治療、SOC）と SOC 単独の効果。
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36ヶ月
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二次目標: 無病生存 (DFS)
時間枠：60ヶ月
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3 か月間の心拍数変動 (HRV) バイオフィードバック トレーニングと従来のがん治療 (標準治療、SOC) と SOC 単独の無病生存期間 (DFS) に対する効果。
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60ヶ月
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二次目標: 全生存期間 (OS)
時間枠：60ヶ月
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3 か月間の心拍数変動 (HRV) バイオフィードバック トレーニングと従来のがん治療 (標準治療、SOC) と SOC 単独の対全生存期間 (OS) に対する効果。
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60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Patrik Palacka、Faculty of Medicine, Comenius University in Bratislava
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月15日
一次修了 (推定)
2027年2月15日
研究の完了 (推定)
2029年2月15日
試験登録日
最初に提出
2024年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月13日
最初の投稿 (実際)
2024年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月13日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UC-SK004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
HRV、認知機能、生活の質、炎症マーカー、唾液コルチゾール、睡眠の質、身体活動、心理的アンケートの匿名化されたデータ。
IPD 共有時間枠
データは出版物と同時に利用可能となり、5 年間利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
開ける。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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