Intervence snižující stres u uroteliálního karcinomu
13. února 2024 aktualizováno: Comenius University
Studie o terapeutickém potenciálu intervence snižující stres u pacientů s uroteliálním karcinomem
Cílem této intervenční studie je otestovat biofeedback intervenci variability srdeční frekvence (HRV BI) u pacientů se svalově infiltrujícím karcinomem močového měchýře (MIBC) léčených chemoterapií na bázi cisplatiny v neoadjuvantním prostředí s následnou lokální terapií (standardní péče, SOC ) ve srovnání se samotnou SOC.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je prospektivní intervenční klinická studie s cílem 50 subjektů a předpokládanou celkovou délkou trvání 36 měsíců.
Cílem této studie je otestovat HRV BI u pacientů s MIBC léčených celkem 3 až 4 cykly chemoterapie Gemcitabin 1000 mg/m2 + cisplatina 70 mg/m2 den 1 (GC, nový cyklus 22. den) nebo methotrexát 30 mg /m2 1. den, Doxorubicin 30 mg/m2 2. den, Vinblastin 3 mg/m2 2. den, Cisplatina 70 mg/m2 2. den s Pegfilgrastimem 6 mg s.c. den 4 (ddMVAC, nový kurz 15. den) v neoadjuvantní léčbě s následnou radikální cystektomií nebo ozářením současně s cisplatinou 70 mg/m2 týdně (SOC) a porovnejte se SOC.
Účastníci absolvují 4 sezení HRV BI s trenérem, kde se seznámí s prognostickou úlohou vagového nervu při rakovině a při snižování úzkosti a bolesti a jak provádět hluboké tempové dýchání s monitorováním HRV. Trénink budou provádět denně (3x, každý minimálně 7 minut) doma s online kontrolou po dobu 3 měsíců.
Výzkumníci budou porovnávat účinek přidání 3měsíčního tréninku HRV BI k SOC na zánět, HRV, kvalitu života (QoL), kognitivní funkce, sklony kortizolu ve slinách, kvalitu spánku a výsledky léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Luba Hunáková
- Telefonní číslo: +421290119943
- E-mail: luba.hunakova@fmed.uniba.sk
Studijní místa
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 83310
- Nábor
- National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Katarina Rejlekova
- E-mail: katarina.rejlekova@nou.sk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patrik Palacka
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Průkaz uroteliálního karcinomu močového měchýře infiltrujícího svaly (včetně variant) biopsií.
- Žádná předchozí chemoterapie.
- Žádná předchozí malignita, s výjimkou bazaliomu kůže v posledních 5 letech.
- Adekvátní funkce ledvin: naměřená nebo vypočtená (podle Cockcroftova vzorce) clearance kreatininu > 60 ml/min.
- Absolutní počet granulocytů 1 500/mm3 nebo vyšší, krevní destičky 100 000/mm3 nebo vyšší, bilirubin 1,5x horní hranice normální hodnoty a nižší.
- Přiměřené funkce jater.
- Základní počítačové dovednosti.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus se symptomatickou neuropatií.
- Užívání antiarytmik, opiátů a/nebo antidepresiv.
- Implantovaný permanentní kardiostimulátor (PPM).
- Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Nesplňuje kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biofeedback intervence variability srdeční frekvence (HRV) + standardní péče
Hluboké rytmické dýchání s monitorováním HRV prováděným třikrát denně po dobu sedmi minut po dobu tří měsíců se standardní péčí.
|
Denní hluboké tempové dýchání 3x (vždy minimálně 7 minut) po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Gemcitabin 1000 mg/m2 + cisplatina 70 mg/m2 den 1 (nový cyklus 22. den) nebo methotrexát 30 mg/m2 den 1, doxorubicin 30 mg/m2 den 2, vinblastin 3 mg/m2 den 2, cisplatina 70 mg/m2 den 2 s Pegfilgrastimem 6 mg s.c.
4. den (nový 15. den) až 4 cykly s následnou radikální cystektomií nebo ozařováním cisplatinou 70 mg/m2 týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cíl: Zánět
Časové okno: 36 měsíců
|
Vliv 3měsíčního tréninku biofeedback variability srdeční frekvence (HRV) a konvenční léčby rakoviny (standardní péče, SOC) vs. SOC samotná na zánět (IL-6, Tumor necrosis factor α, IL-10 v pg/ml).
|
36 měsíců
|
|
Primární cíl: Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: 36 měsíců
|
Účinek 3měsíčního tréninku biofeedback variability srdeční frekvence (HRV) a konvenční léčby rakoviny (standardní péče, SOC) vs. SOC samotná na HRV indexovanou střední kvadrátem po sobě jdoucích rozdílů mezi srdečními tepy (RMSSD) v ms.
|
36 měsíců
|
|
Primární cíl: Kvalita života (QoL)
Časové okno: 36 měsíců
|
Vliv 3měsíčního tréninku biofeedback variability srdeční frekvence (HRV) a konvenční léčby rakoviny (standardní péče, SOC) vs. SOC samotná na skóre EORTC-QLQ-C30 (verze 3).
EORTC-QLQ-C30 má 30 položek rozdělených do pěti funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální) a tří škál symptomů (únava, bolest a nevolnost a zvracení).
Skóre pro každou škálu i celkové skóre za celý nástroj je standardizováno na hodnoty 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
36 měsíců
|
|
Primární cíl: Pracovní paměť
Časové okno: 36 měsíců
|
Účinek 3měsíčního tréninku biofeedback variability srdeční frekvence (HRV) a konvenční léčby rakoviny (standardní péče, SOC) vs. SOC samotná na pracovní paměť měřenou skóre testu digit span (počet zapamatovaných číslic v nejdelší prošlé sekvenci) , pro podmínky vpřed i vzad.
|
36 měsíců
|
|
Primární cíl: Výkonná funkce
Časové okno: 36 měsíců
|
Účinek 3měsíčního tréninku biofeedback variability srdeční frekvence (HRV) a konvenční léčby rakoviny (standardní péče, SOC) vs. SOC samotná na výkonnou funkci měřenou Stroopovou úlohou, průměrnou dobu odezvy pro stav podle barevného slova.
|
36 měsíců
|
|
Primární cíl: Svahy kortizolu ve slinách
Časové okno: 36 měsíců
|
Účinek 3měsíčního tréninku biofeedback variability srdeční frekvence (HRV) a konvenční léčby rakoviny (standardní péče, SOC) vs. SOC samotná na sklony kortizolu ve slinách (rozdíl mezi koncentrací kortizolu ve slinách před spaním a při probuzení v ng/ml).
|
36 měsíců
|
|
Primární cíl: Kvalita spánku
Časové okno: 36 měsíců
|
Účinek 3měsíčního tréninku biofeedback variability srdeční frekvence (HRV) a konvenční léčby rakoviny (standardní péče, SOC) vs. SOC samotná na kvalitu spánku měřenou jak na základě aktigrafie, tak na základě vlastních údajů.
Hlavními proměnnými jsou celkový čas strávený spánkem (v hodinách a minutách) a efektivita spánku (poměr času stráveného spánkem vs. času stráveného v posteli snahou usnout).
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární cíl: Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 36 měsíců
|
Účinek 3měsíčního tréninku biofeedback variability srdeční frekvence (HRV) a konvenční léčby rakoviny (standardní péče, SOC) vs. SOC samotná na závažné nežádoucí účinky (SAE) chemoterapie.
|
36 měsíců
|
|
Sekundární cíl: Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 60 měsíců
|
Účinek 3měsíčního tréninku biofeedback variability srdeční frekvence (HRV) a konvenční léčby rakoviny (standardní péče, SOC) vs. SOC samotná na přežití bez onemocnění (DFS).
|
60 měsíců
|
|
Sekundární cíl: Celkové přežití (OS)
Časové okno: 60 měsíců
|
Účinek 3měsíčního biofeedbackového tréninku variability srdeční frekvence (HRV) a konvenční léčby rakoviny (standardní péče, SOC) vs. SOC samotná na celkové přežití (OS).
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrik Palacka, Faculty of Medicine, Comenius University in Bratislava
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. února 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UC-SK004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data HRV, kognitivní funkce, kvalita života, zánětlivé markery, slinný kortizol, kvalita spánku, fyzická aktivita a psychologické dotazníky.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici spolu s publikací a budou k dispozici po dobu 5 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
OTEVŘENO.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .