- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06270121
성공적인 노화를 위한 헬스케어 서비스 플랫폼 개발
노인의 성공적인 노후를 위한 지능형 IoT 기반 비접촉식 통합 헬스케어 서비스 플랫폼 개발
이 살아있는 실험실 임상 시험의 목표는 지역 사회에 거주하는 노인을 위한 디지털 건강 모니터링 및 피드백 플랫폼의 효과를 테스트하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 노인의 정신적, 육체적 건강 저하 및 건강 비상사태를 예측하는 디지털 센싱 변수 식별
- 노인 사용자의 개인별 일일 건강상태를 알려주는 디지털 건강 모니터링 서비스 개발
- 노인 사용자가 건강 정보 수신을 승인하는 경우 지역 기반 의료 서비스 제공자 및 가족 간병인과 일일 건강 상태 및 응급 신호를 공유할 수 있는 ICT 네트워크를 개발합니다.
참가자들은 6주간 웨어러블 센서, 모션센서, 스마트폰 애플리케이션을 활용한 리빙랩에 참여하게 되며, 디지털 헬스케어 서비스 플랫폼의 사용성, 정확성, 효율성을 평가하기 위한 사전·중간 사후 설문조사에도 참여하게 된다. 건강 관리를 개선하고 지역사회 및 가족 간병인과의 관계를 개선합니다.
비교그룹이 있는 경우: 연구자는 연령과 성별이 일치하는 대조그룹을 비교하여 리빙랩 그룹의 건강 상태가 대조그룹보다 나은지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
리빙랩 임상시험의 목적은 독거노인의 자기관리 능력과 정신건강 향상을 위해 비접촉식 디지털 건강 모니터링 시스템과 개인 맞춤형 건강상태 피드백 콘텐츠를 개발하는 것이다. 또한 현재 시도는 개발된 모니터링 플랫폼 전반의 효율성과 유용성을 평가하는 것을 목표로 하고 있습니다. 효율성 평가에서는 플랫폼이 건강 악화 또는 개선 수준을 감지하고 대면 의료 서비스를 연결하는 데 효과적인지 여부를 조사합니다. 사용성 테스트는 노인과 지역 사회 의료 서비스 제공자를 위한 사용자 중심성, 효율성 및 유용성에 중점을 둘 것입니다.
목적을 달성하기 위해 설문 조사와 인터뷰를 통해 지역 사회에 거주하는 노인의 생활 환경에 대한 요구 평가 및 관찰을 기반으로 플랫폼을 개발했습니다. 지역사회 의료 서비스 제공자도 간병인으로서의 요구사항과 지역사회 간병인을 위한 애플리케이션 및 웹사이트 개발을 위해 고려해야 할 근무 조건에 대한 인터뷰에 참여했습니다.
개발된 플랫폼은 파일럿 테스트를 위해 젊은 성인에 의해 테스트되고, 주요 임상 시험에 대한 노년층 사용자와 일치하는 컨트롤에 의해 테스트됩니다. 노인 참가자는 대한민국 서울에 있는 지역노인복지관에서 게시글과 학습 설명회를 통해 모집됩니다. 관심 있는 노인과 지역사회 의료 서비스 제공자는 임상시험에 참여하도록 초대될 것입니다. 리빙랩 노인을 모집한 후 연령과 성별이 일치하는 대조 노인을 모집합니다. 노인 참가자는 65세 이상이고 임상시험 참여를 방해할 수 있는 인지 및 감각 장애(예: 청각 장애 또는 치매)가 없는 사람입니다.
리빙랩은 1주간의 적응기간을 시작으로 6주간 진행된다. 노년층은 아침에 스마트폰 애플리케이션을 열어야 합니다. 응용 프로그램은 어떻게 지내는지 묻는 챗봇과 일일 우울증 증상에 대한 2가지 질문을 자동으로 연결합니다.
참가자들은 챗봇을 사용한 후 스트레스(심박 변이도(HRV)의 고주파 측정(HF)을 통해), 수면(총 수면 시간 및 수면 단편화를 통해) 및 신체 활동에 대한 일일 건강 상태 정보를 확인할 수 있습니다. (단계별) 리빙랩 첫 주 동안 자신의 평균과 비교한 결과입니다.
그들의 음성 기록과 일일 건강 상태는 연구 웹사이트를 통해 일치하는 지역 사회 간병인에게 전송됩니다. 노인 복지 센터의 관리자는 연구 웹 사이트를 통해 참여 노인의 모든 건강 응급 상황을 모니터링할 수 있습니다.
생활 실습 기간 동안 노인 참가자는 배터리가 충전되는 동안을 제외하고 지속적으로 스마트워치를 착용해야 합니다. 효율성 및 유용성 평가를 위해 리빙 랩 및 컨트롤 참가자 모두를 6주 기간 전, 도중 및 이후에 설문 조사에 초대합니다. 커뮤니티 돌봄제공자와 관리자는 6주간의 리빙랩 기간 이후 설문조사와 인터뷰를 통해 효과성과 사용성을 평가하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sunmi Song, PhD
- 전화번호: +821087489593
- 이메일: sunmi.song0715@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Junesun Kim, PhD
- 전화번호: +821052110106
- 이메일: junokim74@korea.ac.kr
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 02841
- 모병
- Korea University
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연락하다:
- Sunmi Song, PhD
- 전화번호: +821087489593
- 이메일: sunmi.song0715@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 65세 이상 지역사회 거주 노인
제외 기준:
- 설문조사 참여에 지장을 줄 수 있는 인지, 감각, 기능적 문제가 있는 노인.
- 개발된 모바일 애플리케이션을 사용할 수 없는 iOS 모바일 기기를 사용하는 노인.
- 요양원에 있거나 입원한 노인. 이 플랫폼은 집에서 노인의 독립적인 생활을 지원하도록 설계되었기 때문입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리빙랩 디지털 개입 그룹
디지털 장치(웨어러블 및 동작 센서)와 모바일 애플리케이션을 활용하여 정신적, 육체적 건강 상태를 모니터링하고 노인 사용자와 지역 사회 및 가족 간병인에게 매일 개별화된 건강 상태 정보를 제공할 것입니다.
또한, 개발된 플랫폼 서비스의 건전성, 유용성, 효율성, 안전성을 평가하기 위해 노년층 사용자들을 대상으로 사전-중간-포스트 설문조사에 참여하도록 요청하고 있습니다.
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노인들은 모바일 애플리케이션을 통해 개별화된 일일 건강 피드백을 받게 되며 이를 간병인과 공유하게 됩니다.
또한 플랫폼이 자동 긴급 푸시 알람을 지역 사회 및 가족 간병인에게 보내 건강 응급 상황에 대한 지원도 받게 됩니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군에 참여한 사람들은 건강상태를 평가하기 위한 사전-중간-사후 설문조사에 참여하도록 요청받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 6주에 걸친 일일 평가
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PHQ-9 항목은 챗봇을 사용하여 일일 우울증 증상을 평가하는 데 사용되며, 총 점수 범위는 0~27점이며, 점수가 높을수록 더 심각한 우울증 상태를 나타냅니다.
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6주에 걸친 일일 평가
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수면 단편화 지수
기간: 6주에 걸친 일일 평가
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각성 횟수를 총 수면 시간으로 나눈 백분율(%)은 0~100이며, 점수가 높을수록 단편적인 수면이 많음을 나타냅니다.
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6주에 걸친 일일 평가
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일일 걸음 수
기간: 6주에 걸친 일일 평가
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일일 걸음 수는 0부터 무한까지 가능합니다.
걸음 수가 높을수록 그날의 신체 활동이 더 많다는 의미입니다.
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6주에 걸친 일일 평가
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신체 활동의 강도
기간: 6주에 걸친 일일 평가
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0~1440분 범위의 가벼운, 중간, 강렬한 신체 활동 시간(분)입니다.
세 가지 강도 수준 각각에서 활동적 시간(분)이 많을수록 신체 활동이 더 많아집니다.
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6주에 걸친 일일 평가
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심박수 변동
기간: 6주에 걸친 일일 평가
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심박수 변이도의 일일 평가
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6주에 걸친 일일 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노인성 우울증
기간: 6주간의 리빙랩 기간 전후
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노인 우울증 척도 점수의 범위는 0~15점이며, 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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6주간의 리빙랩 기간 전후
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SF-12 삶의 질
기간: 6주간의 리빙랩 기간 전후
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SF-12(Short Form Survey-12)는 건강 관련 삶의 질 수준을 측정하며, 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다.
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6주간의 리빙랩 기간 전후
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통증 관련 기능 제한
기간: 6주간의 리빙랩 기간 전후
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)는 0~90점으로, 점수가 높을수록 일상 생활에서 통증과 관련된 기능적 제한이 더 심함을 나타냅니다.
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6주간의 리빙랩 기간 전후
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만성통증
기간: 6주간의 리빙랩 기간 전후
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간략한 통증 척도(BPI) 점수의 범위는 1부터 10까지이며, 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 의미합니다.
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6주간의 리빙랩 기간 전후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Junesun Kim, PhD, Korea University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R2111483
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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