- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06270121
Desarrollo de una plataforma de servicios sanitarios para un envejecimiento exitoso
Desarrollo de una plataforma integrada de servicios sanitarios sin contacto basada en IoT inteligente para el envejecimiento exitoso de las personas mayores
El objetivo de este ensayo clínico de laboratorio viviente es probar la eficacia de la plataforma de retroalimentación y monitoreo de la salud digital para adultos mayores que viven en la comunidad. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Identificar variables de detección digital que predicen el deterioro de la salud física y mental y las emergencias de salud de los adultos mayores.
- Desarrollar un servicio de monitoreo de salud digital para informar el estado de salud diario individualizado de los usuarios adultos mayores.
- Desarrollar una red de TIC para compartir el estado de salud diario y las señales de emergencia con proveedores de servicios de salud comunitarios y cuidadores familiares si un usuario adulto mayor aprueba que reciban su información de salud.
Se pedirá a los participantes que participen en un laboratorio viviente utilizando un sensor portátil, un sensor de movimiento y aplicaciones para teléfonos inteligentes durante 6 semanas y también participen en encuestas previas y posteriores para evaluar la usabilidad, precisión y eficacia de la plataforma de servicios de atención médica digital. mejorar las gestiones de salud y las conexiones con los cuidadores comunitarios y familiares.
Si hay un grupo de comparación: los investigadores compararán el grupo de control de la misma edad y sexo para ver si el estado de salud del grupo del laboratorio viviente es mejor que el del grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de los ensayos clínicos del living-lab es desarrollar un sistema de monitoreo de salud digital sin contacto y contenidos de retroalimentación sobre el estado de salud personalizables individualmente para mejorar la capacidad de autocuidado y la salud mental de los adultos mayores que viven solos. Además, los ensayos actuales tienen como objetivo evaluar la eficacia y usabilidad de la plataforma de seguimiento desarrollada en general. La evaluación de efectividad investigará si la plataforma puede ser efectiva para detectar niveles de deterioro o mejora de la salud y conectar servicios de atención médica en persona. Las pruebas de usabilidad se centrarán en el enfoque en el usuario, la eficiencia y la usabilidad para los adultos mayores y su proveedor de atención médica comunitaria.
Para lograr los propósitos, la plataforma se desarrolló con base en evaluaciones de necesidades y observaciones de los entornos de vida de los adultos mayores que viven en la comunidad mediante encuestas y entrevistas. Los proveedores de atención médica comunitaria también participaron en entrevistas sobre sus necesidades como cuidadores y las condiciones laborales que deben considerarse para desarrollar aplicaciones y sitios web para cuidadores comunitarios.
La plataforma desarrollada será probada por adultos más jóvenes para una prueba piloto y por usuarios adultos mayores y sus controles compatibles para los principales ensayos clínicos. Los participantes adultos mayores serán reclutados mediante publicaciones y sesiones de información del estudio en el centro comunitario de bienestar para personas mayores en Seúl, Corea del Sur. Se invitará a participar en los ensayos a los adultos mayores interesados y a los proveedores de servicios de salud comunitarios. Después de reclutar a los adultos mayores del laboratorio viviente, se reclutarán adultos mayores de control de edad y sexo. Los participantes adultos mayores serán aquellos que tengan más de 65 años y no tengan trastornos cognitivos ni sensoriales (p. ej., sordera o demencia) que puedan inhibir la participación en los ensayos.
El living lab se llevará a cabo durante 6 semanas, comenzando con un período de adaptación de 1 semana. A los adultos mayores se les pedirá que abran la aplicación del teléfono inteligente por la mañana; la aplicación los vincularía automáticamente a un chatbot que les preguntaría cómo están y 2 preguntas sobre los síntomas depresivos diarios.
Después de usar el chatbot, los participantes podrán ver la información de su estado de salud diario para el estrés (a través de una medida de alta frecuencia (HF) de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)), el sueño (a través del tiempo total de sueño y la fragmentación del sueño) y la actividad física. (a través de pasos) el día anterior, en comparación con su propio promedio durante la primera semana del laboratorio viviente.
Sus registros de voz y su estado de salud diario se enviarán a su cuidador comunitario compatible a través de un sitio web del estudio. Un gerente del centro de bienestar para personas mayores podrá monitorear cualquier emergencia de salud de los adultos mayores participantes a través del sitio web del estudio.
Durante el período del laboratorio viviente, a los participantes adultos mayores se les pedirá que usen un reloj inteligente continuamente excepto mientras se carga la batería. Para las evaluaciones de efectividad y usabilidad, tanto los participantes del laboratorio vivo como los de control serán invitados a encuestas antes, durante y después de los períodos de 6 semanas. Los cuidadores y administradores comunitarios evaluarán la eficacia y usabilidad mediante una encuesta y una entrevista después del período de laboratorio viviente de 6 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sunmi Song, PhD
- Número de teléfono: +821087489593
- Correo electrónico: sunmi.song0715@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Junesun Kim, PhD
- Número de teléfono: +821052110106
- Correo electrónico: junokim74@korea.ac.kr
Ubicaciones de estudio
-
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Seoul, Corea, república de, 02841
- Reclutamiento
- Korea University
-
Contacto:
- Sunmi Song, PhD
- Número de teléfono: +821087489593
- Correo electrónico: sunmi.song0715@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores que viven en comunidad y tienen 65 años o más.
Criterio de exclusión:
- Adultos mayores con problemas cognitivos, sensoriales y funcionales que puedan impedirles participar en encuestas.
- Adultos mayores con dispositivo móvil iOS que no les permitía utilizar la aplicación móvil desarrollada.
- Adultos mayores en residencias de ancianos o que se encuentran hospitalizados porque esta plataforma está diseñada para apoyar la vida independiente de un adulto mayor en su hogar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención digital living-lab
Se utilizarán dispositivos digitales (vestibles y sensores de movimiento) y aplicaciones móviles para monitorear el estado de salud física y mental y proporcionar información diaria individualizada sobre el estado de salud a un usuario adulto mayor y a sus cuidadores comunitarios y familiares.
También se pide a los usuarios adultos mayores que participen en encuestas previas y posteriores para evaluar la salud, usabilidad, efectividad y seguridad del servicio de plataforma desarrollado.
|
Los adultos mayores recibirán comentarios de salud diarios individualizados a través de aplicaciones móviles, que se compartirán con los cuidadores.
También recibirán apoyo en caso de emergencia sanitaria a través de la plataforma que enviará alarmas automáticas de emergencia a los cuidadores comunitarios y familiares.
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Sin intervención: Grupo de control
A los participantes en el grupo de control se les pide que participen en encuestas previas y posteriores para evaluar el estado de salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Evaluaciones diarias durante 6 semanas.
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Los elementos del PHQ-9 se utilizarán para evaluar los síntomas depresivos diarios utilizando un chatbot; la puntuación total osciló entre 0 y 27; la puntuación más alta representa un estado depresivo más grave.
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Evaluaciones diarias durante 6 semanas.
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Índice de fragmentación del sueño
Periodo de tiempo: Evaluaciones diarias durante 6 semanas.
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El número de despertares dividido por el tiempo total de sueño en porcentaje osciló entre 0 y 100; una puntuación más alta indica un sueño más fragmentado.
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Evaluaciones diarias durante 6 semanas.
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Pasos diarios
Periodo de tiempo: Evaluaciones diarias durante 6 semanas.
|
Número de pasos por día, que puede variar de 0 a infinito.
Un mayor número de pasos indica más actividad física durante el día.
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Evaluaciones diarias durante 6 semanas.
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Intensidad de la actividad física.
Periodo de tiempo: Evaluaciones diarias durante 6 semanas.
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Minutos de actividad física ligera, moderada e intensa, que pueden oscilar entre 0 y 1440 minutos.
Más minutos de actividad en cada uno de los tres niveles de intensidad presentan más actividades físicas.
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Evaluaciones diarias durante 6 semanas.
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Evaluaciones diarias durante 6 semanas.
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Evaluaciones diarias de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
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Evaluaciones diarias durante 6 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Depresión geriáctica
Periodo de tiempo: Antes y después de los períodos de laboratorio viviente de 6 semanas
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La puntuación de la escala de depresión geriátrica varía de 0 a 15 y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
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Antes y después de los períodos de laboratorio viviente de 6 semanas
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SF-12 Calidad de vida
Periodo de tiempo: Antes y después de los períodos de laboratorio viviente de 6 semanas
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La encuesta de formato corto-12 (SF-12) mide los niveles de calidad de vida relacionada con la salud, que varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas presentan una mejor calidad de vida.
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Antes y después de los períodos de laboratorio viviente de 6 semanas
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Limitaciones funcionales relacionadas con el dolor.
Periodo de tiempo: Antes y después de los períodos de laboratorio viviente de 6 semanas
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Índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC), que osciló entre 0 y 90 y las puntuaciones más altas indicaron peores limitaciones funcionales relacionadas con el dolor en la vida diaria.
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Antes y después de los períodos de laboratorio viviente de 6 semanas
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Dolor crónico
Periodo de tiempo: Antes y después de los períodos de laboratorio viviente de 6 semanas
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La puntuación del Inventario Breve de Dolor (BPI) varía de 1 a 10 y una puntuación más alta indica un dolor más intenso.
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Antes y después de los períodos de laboratorio viviente de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Junesun Kim, PhD, Korea University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R2111483
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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