- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06270121
Sviluppo di una piattaforma di servizi sanitari per un invecchiamento di successo
Sviluppo di una piattaforma integrata di servizi sanitari senza contatto basata sull'IoT intelligente per l'invecchiamento di successo degli anziani
L'obiettivo di questo studio clinico in laboratorio vivente è testare l'efficacia del monitoraggio sanitario digitale e della piattaforma di feedback per gli anziani che vivono in comunità. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Identificare le variabili di rilevamento digitale che sono predittive del declino della salute mentale e fisica e delle emergenze sanitarie degli anziani
- Sviluppare un servizio di monitoraggio sanitario digitale per informare lo stato di salute quotidiano personalizzato degli utenti anziani
- Sviluppare una rete ICT per condividere lo stato di salute quotidiano e i segnali di emergenza con i fornitori di servizi sanitari a livello comunitario e gli operatori sanitari familiari se un utente adulto più anziano approva che ricevano le proprie informazioni sanitarie.
Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a un laboratorio vivente utilizzando un sensore indossabile, un sensore di movimento e applicazioni per smartphone per 6 settimane e anche di prendere parte a sondaggi pre-mid-post per valutare l'usabilità, l'accuratezza e l'efficacia della piattaforma di servizi sanitari digitali migliorare la gestione della salute e i collegamenti con gli operatori sanitari della comunità e della famiglia.
Se esiste un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno il gruppo di controllo corrispondente per età e sesso per vedere se lo stato di salute del gruppo del laboratorio vivente è migliore rispetto al gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo degli studi clinici nel laboratorio vivente è quello di sviluppare un sistema di monitoraggio sanitario digitale senza contatto e contenuti di feedback sullo stato di salute personalizzabili individualmente al fine di migliorare la capacità di auto-cura e la salute mentale degli anziani che vivono da soli. Inoltre, le sperimentazioni in corso mirano a valutare l'efficacia e l'usabilità della piattaforma di monitoraggio complessiva sviluppata. La valutazione dell’efficacia esaminerà se la piattaforma può essere efficace nel rilevare i livelli di declino o miglioramento della salute e nel collegare i servizi sanitari di persona. I test di usabilità si concentreranno sulla centralità dell'utente, sull'efficienza e sull'usabilità per gli anziani e il loro operatore sanitario comunitario.
Per raggiungere gli scopi, la piattaforma è stata sviluppata sulla base di valutazioni dei bisogni e osservazioni degli ambienti di vita degli anziani che vivono in comunità utilizzando sondaggi e interviste. Gli operatori sanitari comunitari hanno anche partecipato ad interviste sui loro bisogni come caregiver e sulle condizioni di lavoro che devono essere prese in considerazione per sviluppare applicazioni e siti web per gli operatori sanitari comunitari.
La piattaforma sviluppata sarà testata da adulti più giovani per un test pilota e sarà testata da utenti adulti più anziani e dai loro controlli corrispondenti per i principali studi clinici. I partecipanti anziani verranno reclutati tramite pubblicazioni e sessioni informative sullo studio presso il centro di assistenza sociale per anziani della comunità a Seul, in Corea del Sud. Gli anziani interessati e gli operatori sanitari della comunità saranno invitati a partecipare agli studi. Dopo aver reclutato gli adulti più anziani del laboratorio vivente, verranno reclutati gli adulti più anziani di controllo corrispondenti per età e sesso. I partecipanti anziani saranno coloro che hanno più di 65 anni e non presentano disturbi cognitivi e sensoriali (ad esempio sordità o demenza) che potrebbero inibire la partecipazione agli studi.
Il laboratorio vivente sarà condotto per 6 settimane, iniziando con un periodo di adattamento di 1 settimana. Agli anziani verrà chiesto di aprire l'applicazione per smartphone al mattino; l'applicazione li collegherebbe automaticamente a un chatbot chiedendo come stanno e 2 domande sui sintomi depressivi quotidiani.
Dopo aver utilizzato il chatbot, i partecipanti saranno in grado di visualizzare le informazioni sullo stato di salute quotidiano relative allo stress (tramite misurazione ad alta frequenza (HF) della variabilità della frequenza cardiaca (HRV)), al sonno (tramite il tempo di sonno totale e la frammentazione del sonno) e all'attività fisica. (tramite passaggi) il giorno precedente, rispetto alla propria media durante la prima settimana del living lab.
Le loro registrazioni vocali e lo stato di salute giornaliero verranno inviati al loro caregiver comunitario abbinato tramite un sito web di studio. Un manager del centro assistenziale per anziani sarà in grado di monitorare qualsiasi emergenza sanitaria da parte degli anziani partecipanti tramite il sito web dello studio.
Durante il periodo del laboratorio vivente, ai partecipanti adulti più anziani verrà chiesto di indossare uno smartwatch continuamente tranne durante la ricarica della batteria. Per le valutazioni di efficacia e usabilità, sia i partecipanti al laboratorio vivente che quelli di controllo saranno invitati ai sondaggi prima, durante e dopo i periodi di 6 settimane. Gli operatori sanitari e i manager della comunità ne valuteranno l'efficacia e l'utilizzabilità tramite un sondaggio e un colloquio dopo il periodo di laboratorio vivente di 6 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sunmi Song, PhD
- Numero di telefono: +821087489593
- Email: sunmi.song0715@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Junesun Kim, PhD
- Numero di telefono: +821052110106
- Email: junokim74@korea.ac.kr
Luoghi di studio
-
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-
Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
- Reclutamento
- Korea University
-
Contatto:
- Sunmi Song, PhD
- Numero di telefono: +821087489593
- Email: sunmi.song0715@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anziani residenti in comunità di età pari o superiore a 65 anni
Criteri di esclusione:
- Adulti più anziani con problemi cognitivi, sensoriali e funzionali che potrebbero ostacolarli nella partecipazione ai sondaggi.
- Adulti più anziani con dispositivi mobili iOS che non consentono loro di utilizzare l'applicazione mobile sviluppata.
- Anziani in casa di cura o ricoverati in ospedale perché questa piattaforma è progettata per supportare la vita indipendente degli anziani nella loro casa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento digitale Living-Lab
I dispositivi digitali (indossabili e sensori di movimento) e le applicazioni mobili verranno utilizzati per monitorare lo stato di salute mentale e fisica e fornire informazioni quotidiane sullo stato di salute individualizzate a un utente adulto più anziano e alla sua comunità e agli operatori sanitari familiari.
Agli utenti anziani viene inoltre chiesto di partecipare a sondaggi pre-metà-post per valutare la salute, l'usabilità, l'efficacia e la sicurezza del servizio della piattaforma sviluppata.
|
Gli anziani riceveranno feedback giornalieri personalizzati sulla salute tramite le applicazioni mobili, che saranno condivisi con gli operatori sanitari.
Riceveranno inoltre supporto per l'emergenza sanitaria tramite la piattaforma che invia un allarme automatico di emergenza agli operatori sanitari della comunità e della famiglia.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai partecipanti al gruppo di controllo viene chiesto di partecipare a sondaggi pre-mid-post per valutare lo stato di salute.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Valutazioni giornaliere per 6 settimane
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Gli elementi PHQ-9 verranno utilizzati per valutare i sintomi depressivi quotidiani utilizzando un chatbot, il punteggio totale varia da 0 a 27, il punteggio più alto rappresenta lo stato depressivo più grave.
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Valutazioni giornaliere per 6 settimane
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Indice di frammentazione del sonno
Lasso di tempo: Valutazioni giornaliere per 6 settimane
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Numero di risvegli diviso per il tempo totale di sonno in percentuale, compreso tra 0 e 100, il punteggio più alto indica un sonno più frammentato.
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Valutazioni giornaliere per 6 settimane
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Passi quotidiani
Lasso di tempo: Valutazioni giornaliere per 6 settimane
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Numero di passi al giorno, che può essere compreso tra 0 e infinito.
Un numero maggiore di passi indica una maggiore attività fisica per la giornata.
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Valutazioni giornaliere per 6 settimane
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Intensità dell'attività fisica
Lasso di tempo: Valutazioni giornaliere per 6 settimane
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Minuti di attività fisica leggera, moderata e intensa, che possono variare da 0 a 1440 minuti.
Un numero maggiore di minuti attivi a ciascuno dei tre livelli di intensità presenta più attività fisiche.
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Valutazioni giornaliere per 6 settimane
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Valutazioni giornaliere per 6 settimane
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Valutazioni giornaliere della variabilità della frequenza cardiaca
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Valutazioni giornaliere per 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Depressione geriatrica
Lasso di tempo: Prima e dopo i periodi di laboratorio vivente di 6 settimane
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Il punteggio della scala della depressione geriatrica varia da 0 a 15 con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
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Prima e dopo i periodi di laboratorio vivente di 6 settimane
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SF-12 Qualità della vita
Lasso di tempo: Prima e dopo i periodi di laboratorio vivente di 6 settimane
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L'indagine Short Form-12 (SF-12) misura i livelli di qualità della vita correlata alla salute, che varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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Prima e dopo i periodi di laboratorio vivente di 6 settimane
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Limitazioni funzionali legate al dolore
Lasso di tempo: Prima e dopo i periodi di laboratorio vivente di 6 settimane
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Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), che variava da 0 a 90 con punteggi più alti che indicavano limitazioni funzionali peggiori legate al dolore nella vita quotidiana.
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Prima e dopo i periodi di laboratorio vivente di 6 settimane
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Dolore cronico
Lasso di tempo: Prima e dopo i periodi di laboratorio vivente di 6 settimane
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Il punteggio del Brief Pain Inventory (BPI) varia da 1 a 10 con un punteggio più alto che indica un dolore più grave.
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Prima e dopo i periodi di laboratorio vivente di 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Junesun Kim, PhD, Korea University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R2111483
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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