- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06270121
Desenvolvimento de uma plataforma de serviços de saúde para um envelhecimento bem-sucedido
Desenvolvimento de uma plataforma integrada de serviços de saúde sem contato baseada em IoT inteligente para o envelhecimento bem-sucedido dos idosos
O objetivo deste ensaio clínico de laboratório vivo é testar a eficácia do monitoramento digital de saúde e da plataforma de feedback para idosos residentes na comunidade. As principais questões que pretende responder são:
- Identificar variáveis de detecção digital que são preditivas de declínios na saúde física e mental e emergências de saúde de idosos
- Desenvolver serviço digital de monitoramento de saúde para informar o estado de saúde diário individualizado de usuários idosos
- Desenvolver uma rede de TIC para partilhar o estado de saúde diário e os sinais de emergência com prestadores de serviços de saúde baseados na comunidade e cuidadores familiares, se um utilizador adulto mais velho aprovar que recebam as suas informações de saúde.
Os participantes serão convidados a participar de um laboratório vivo usando um sensor vestível, sensor de movimento e aplicativos de smartphone por 6 semanas e também participar de pesquisas pré-médio-pós para avaliar a usabilidade, precisão e eficácia da plataforma digital de serviços de saúde melhorar a gestão da saúde e as ligações com os cuidadores comunitários e familiares.
Se houver um grupo de comparação: Os pesquisadores compararão o grupo de controle com correspondência de idade e sexo para ver se o estado de saúde do grupo de laboratório vivo é melhor do que o grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo dos ensaios clínicos do laboratório vivo é desenvolver um sistema digital de monitoramento de saúde sem contato e conteúdos de feedback do estado de saúde personalizáveis individualmente, a fim de melhorar a capacidade de autocuidado e a saúde mental de idosos que vivem sozinhos. Além disso, os ensaios atuais visam avaliar a eficácia e a usabilidade da plataforma de monitorização global desenvolvida. A avaliação da eficácia investigará se a plataforma pode ser eficaz na deteção de níveis de declínio ou melhoria da saúde e na ligação de serviços de saúde presenciais. Os testes de usabilidade se concentrarão na centralização no usuário, na eficiência e na usabilidade para adultos mais velhos e seus prestadores de cuidados de saúde comunitários.
Para atingir os objetivos, a plataforma foi desenvolvida com base em avaliações de necessidades e observações de ambientes de vida de idosos residentes na comunidade, por meio de pesquisas e entrevistas. Os prestadores de cuidados de saúde comunitários também participaram em entrevistas sobre as suas necessidades como cuidadores e as condições de trabalho que precisam de ser consideradas para desenvolver aplicações e websites para cuidadores comunitários.
A plataforma desenvolvida será testada por adultos mais jovens para um teste piloto e será testada por utilizadores adultos mais velhos e pelos seus controlos correspondentes para os principais ensaios clínicos. Os participantes idosos serão recrutados por meio de postagens e sessões de informações de estudo no centro comunitário de bem-estar para idosos em Seul, Coreia do Sul. Idosos interessados e prestadores de serviços comunitários de saúde serão convidados a participar nos ensaios. Depois de recrutar os idosos do laboratório vivo, serão recrutados idosos de controle pareados por idade e sexo. Os participantes adultos mais velhos serão aqueles com mais de 65 anos e que não apresentem distúrbios cognitivos e sensoriais (por exemplo, surdez ou demência) que possam inibir a participação nos ensaios.
O laboratório vivo será conduzido durante 6 semanas, começando com um período de adaptação de 1 semana. Os idosos serão solicitados a abrir o aplicativo do smartphone pela manhã; o aplicativo os vincularia automaticamente a um chatbot perguntando como eles estão e a 2 perguntas sobre sintomas depressivos diários.
Depois de usar o chatbot, os participantes poderão ver informações diárias sobre seu estado de saúde para estresse (por meio de medição de alta frequência (HF) da variabilidade da frequência cardíaca (VFC)), sono (por meio do tempo total de sono e fragmentação do sono) e atividade física. (através de etapas) no dia anterior, em comparação com a sua própria média durante a primeira semana do laboratório vivo.
Seus registros de voz e estado de saúde diário serão enviados ao cuidador comunitário correspondente por meio de um site de estudo. Um gerente do centro de bem-estar para idosos poderá monitorar qualquer emergência de saúde dos idosos participantes por meio do site do estudo.
Durante o período do laboratório vivo, os participantes adultos mais velhos serão solicitados a usar um smartwatch continuamente, exceto enquanto a bateria estiver sendo carregada. Para as avaliações de eficácia e usabilidade, tanto os participantes do laboratório vivo quanto os de controle serão convidados para pesquisas antes, durante e após os períodos de 6 semanas. Cuidadores e gerentes comunitários avaliarão a eficácia e a usabilidade por meio de uma pesquisa e entrevista após o período de laboratório vivo de 6 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sunmi Song, PhD
- Número de telefone: +821087489593
- E-mail: sunmi.song0715@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Junesun Kim, PhD
- Número de telefone: +821052110106
- E-mail: junokim74@korea.ac.kr
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Recrutamento
- Korea University
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Contato:
- Sunmi Song, PhD
- Número de telefone: +821087489593
- E-mail: sunmi.song0715@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idosos residentes na comunidade com 65 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Idosos com problemas cognitivos, sensoriais e funcionais que possam impedi-los de participar de pesquisas.
- Idosos com dispositivo móvel iOS que não lhes permitia utilizar a aplicação móvel desenvolvida.
- Idosos em lares de idosos ou hospitalizados porque esta plataforma foi concebida para apoiar a vida independente de idosos em sua casa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção digital Living-lab
Dispositivos digitais (vestíveis e sensores de movimento) e aplicativos móveis serão utilizados para monitorar o estado de saúde física e mental e fornecer informações diárias individualizadas sobre o estado de saúde para um usuário adulto mais velho e sua comunidade e cuidadores familiares.
Os usuários adultos mais velhos também são convidados a participar de pesquisas pré-médio-pós para avaliar a saúde, usabilidade, eficácia e segurança do serviço de plataforma desenvolvido.
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Os idosos receberão feedback diário individualizado sobre saúde por meio dos aplicativos móveis, que serão compartilhados com os cuidadores.
Eles também receberão suporte para emergências de saúde por meio da plataforma, enviando alarme automático de emergência para cuidadores comunitários e familiares.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle são convidados a participar de pesquisas pré-médio-pós para avaliar o estado de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Avaliações diárias ao longo de 6 semanas
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Os itens do PHQ-9 serão utilizados para avaliar sintomas depressivos diários por meio de um chatbot, a pontuação total variou de 0 a 27, sendo que a pontuação mais alta representa um estado depressivo mais grave.
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Avaliações diárias ao longo de 6 semanas
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Índice de fragmentação do sono
Prazo: Avaliações diárias ao longo de 6 semanas
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Número de despertares dividido pelo tempo total de sono em porcentagem, variou de 0 a 100, sendo que maior pontuação indica sono mais fragmentado.
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Avaliações diárias ao longo de 6 semanas
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Passos diários
Prazo: Avaliações diárias ao longo de 6 semanas
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Número de passos por dia, que pode variar de 0 a infinito.
Um número maior de passos indica mais atividade física durante o dia.
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Avaliações diárias ao longo de 6 semanas
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Intensidade da atividade física
Prazo: Avaliações diárias ao longo de 6 semanas
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Minutos de atividade física leve, moderada e intensa, que pode variar de 0 a 1440 minutos.
Minutos mais ativos em cada um dos três níveis de intensidade apresentam mais atividades físicas.
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Avaliações diárias ao longo de 6 semanas
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Avaliações diárias ao longo de 6 semanas
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Avaliações diárias da variabilidade da frequência cardíaca
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Avaliações diárias ao longo de 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão geriática
Prazo: Antes e depois dos períodos de laboratório vivo de 6 semanas
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A pontuação da escala de depressão geriátrica varia de 0 a 15, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves.
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Antes e depois dos períodos de laboratório vivo de 6 semanas
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SF-12 Qualidade de vida
Prazo: Antes e depois dos períodos de laboratório vivo de 6 semanas
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O Short Form Survey-12 (SF-12) mede os níveis de qualidade de vida relacionada à saúde, que varia de 0 a 100, com pontuações mais altas apresentando melhor qualidade de vida.
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Antes e depois dos períodos de laboratório vivo de 6 semanas
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Limitações funcionais relacionadas à dor
Prazo: Antes e depois dos períodos de laboratório vivo de 6 semanas
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Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC), que variou de 0 a 90, com pontuações mais altas indicando piores limitações funcionais relacionadas à dor na vida diária.
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Antes e depois dos períodos de laboratório vivo de 6 semanas
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Dor crônica
Prazo: Antes e depois dos períodos de laboratório vivo de 6 semanas
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A pontuação do Brief Pain Inventory (BPI) varia de 1 a 10, com pontuação mais alta indicando dor mais intensa.
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Antes e depois dos períodos de laboratório vivo de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Junesun Kim, PhD, Korea University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R2111483
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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