- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06270121
Udvikling af en sundhedsserviceplatform for succesfuld aldring
Udvikling af en integreret kontaktløs sundhedsserviceplatform baseret på intelligent IoT for en vellykket aldring af ældre
Målet med dette kliniske forsøg med living-lab er at teste effektiviteten af digital sundhedsovervågning og feedbackplatform for ældre voksne i lokalsamfundet. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Identificer digitale sansningsvariabler, der er forudsigelige for mentale og fysiske helbredsfald og helbredsmæssige nødsituationer for ældre voksne
- Udvikle digital sundhedsovervågningstjeneste for at informere ældre voksnes brugeres individuelle daglige sundhedsstatus
- Udvikle IKT-netværk til at dele den daglige sundhedsstatus og nødsignaler med lokalsamfundsbaserede sundhedstjenesteudbydere og familieplejere, hvis en ældre voksen bruger godkender, at de modtager deres helbredsoplysninger.
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i et levende laboratorium ved hjælp af en bærbar sensor, bevægelsessensor og smartphone-applikationer i 6 uger og også deltage i undersøgelser forud for midten af posten for at evaluere anvendeligheden, nøjagtigheden og effektiviteten af den digitale sundhedsserviceplatform at forbedre sundhedsledelser og forbindelser med lokale og familieplejere.
Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne alders- og kønsmatchede kontrolgruppe for at se, om sundhedsstatus for living-lab-gruppen er bedre end kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med de kliniske forsøg i living-lab er at udvikle et kontaktløst digitalt sundhedsovervågningssystem og individuelt tilpasset feedbackindhold om helbredsstatus for at forbedre egenomsorgskapaciteten og mental sundhed hos ældre voksne, der bor alene. De nuværende forsøg sigter også mod at evaluere effektiviteten og anvendeligheden af den overordnede udviklede overvågningsplatform. Effektivitetsevalueringen vil undersøge, om platformen kan være effektiv til at opdage niveauer af helbredsnedgang eller forbedringer og forbinde personlige sundhedsydelser. Usability-testene vil fokusere på brugercentrerethed, effektivitet og anvendelighed for ældre voksne og deres lokale sundhedsudbyder.
For at nå formålene blev platformen udviklet på baggrund af behovsvurderinger og observationer af boligmiljøer for ældre voksne ved hjælp af undersøgelser og interviews. Sundhedsudbydere i lokalsamfundet deltog også i interview om deres behov som pårørende og arbejdsforhold, der skal overvejes for at udvikle applikationer og websteder for lokale omsorgspersoner.
Den udviklede platform vil blive testet af yngre voksne til en pilottest og blive testet af ældre voksne brugere og deres matchede kontroller til de vigtigste kliniske forsøg. De ældre voksne deltagere vil blive rekrutteret via opslag og studieinformationssessioner på samfundets seniorvelfærdscenter i Seoul, Sydkorea. Interesserede ældre voksne og lokale sundhedsydelser vil blive inviteret til at deltage i forsøgene. Efter rekruttering af living lab vil ældre voksne, alders- og kønsmatchede kontrol ældre voksne blive rekrutteret. Ældre voksne deltagere vil være dem, der er over 65 år og ikke har kognitive og sensoriske lidelser (f.eks. døvhed eller demens), der kan hæmme deltagelse i forsøgene.
Livslaboratoriet vil blive udført i 6 uger, startende med en 1-uges tilpasningsperiode. Ældre voksne vil blive bedt om at åbne smartphone-applikationen om morgenen; applikationen vil automatisk linke dem til en chatbot, der spørger, hvordan de har det, og 2 spørgsmål om daglige depressive symptomer.
Efter brug af chatbotten vil deltagerne være i stand til at se deres daglige sundhedsstatusoplysninger for stress (via højfrekvent måling (HF) af hjertefrekvensvariabilitet (HRV)), søvn (via total søvntid og søvnfragmentering) og fysisk aktivitet (via trin) den foregående dag sammenlignet med deres eget gennemsnit i løbet af den første uge af det levende laboratorium.
Deres stemmeoptegnelser og daglige helbredsstatus vil blive sendt til deres matchede plejepersonale via et undersøgelseswebsted. En leder på seniorvelfærdscentret vil være i stand til at overvåge enhver sundhedsmæssig nødsituation af deltagende ældre voksne via undersøgelsens hjemmeside.
I løbet af living lab-perioden vil de ældre voksne deltagere blive bedt om at bære et smartwatch uafbrudt, undtagen mens batteriet oplades. Til effektivitets- og anvendelighedsevalueringerne vil både levende laboratorie- og kontroldeltagere blive inviteret til undersøgelser før, under og efter de 6 ugers perioder. Lokale omsorgspersoner og ledere vil evaluere effektiviteten og anvendeligheden via en undersøgelse og interview efter den 6 uger lange laboratorieperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sunmi Song, PhD
- Telefonnummer: +821087489593
- E-mail: sunmi.song0715@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Junesun Kim, PhD
- Telefonnummer: +821052110106
- E-mail: junokim74@korea.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Rekruttering
- Korea University
-
Kontakt:
- Sunmi Song, PhD
- Telefonnummer: +821087489593
- E-mail: sunmi.song0715@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fællesbolig ældre voksne, der er 65 år og ældre
Ekskluderingskriterier:
- Ældre voksne med kognitive, sensoriske og funktionelle problemer, der kan forhindre dem i at deltage i undersøgelser.
- Ældre voksne med iOS-mobilenhed, der ikke ville tillade dem at bruge den udviklede mobilapplikation.
- Ældre voksne på plejehjem eller som er indlagt, fordi denne platform er designet til at understøtte en ældre voksens selvstændige levevis i deres hjem.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Living-lab digital interventionsgruppe
Digitale enheder (bærbare og bevægelsessensorer) og mobilapplikationer vil blive brugt til at overvåge mental og fysisk helbredsstatus og give daglige individualiserede sundhedsstatusoplysninger til en ældre voksen bruger og deres lokalsamfund og familieplejere.
De ældre voksne brugere bliver også bedt om at deltage i undersøgelser før midten af posten for at evaluere sundhed, anvendelighed, effektivitet og sikkerhed af den udviklede platformstjeneste.
|
Ældre voksne vil modtage individualiseret daglig sundhedsfeedback via de mobile applikationer, som vil blive delt med omsorgspersoner.
De vil også modtage støtte til nødsituationer ved at platformen sender automatisk nødalarm til plejepersonale i lokalsamfundet og familien.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
De deltagende i kontrolgruppen bliver bedt om at deltage i præ-mid-post undersøgelser for at evaluere helbredsstatus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Daglige vurderinger over 6 uger
|
PHQ-9 elementer vil blive brugt til at vurdere daglige depressive symptomer ved hjælp af en chatbot, den samlede score varierede fra 0 til 27, højere score repræsenterer mere alvorlig depressiv status.
|
Daglige vurderinger over 6 uger
|
|
Søvnfragmenteringsindeks
Tidsramme: Daglige vurderinger over 6 uger
|
Antal opvågninger divideret med samlet søvntid i procent, varierede fra 0 til 100, højere score indikerer mere fragmenteret søvn.
|
Daglige vurderinger over 6 uger
|
|
Daglige skridt
Tidsramme: Daglige vurderinger over 6 uger
|
Antal skridt pr. dag, som kan variere fra 0 til uendelig.
Højere antal skridt indikerer mere fysisk aktivitet for dagen.
|
Daglige vurderinger over 6 uger
|
|
Intensiteten af fysisk aktivitet
Tidsramme: Daglige vurderinger over 6 uger
|
Minutters let, moderat og intens fysisk aktivitet, som kan variere fra 0 til 1440 minutter.
Flere aktive minutter på hvert af de tre intensitetsniveauer giver flere fysiske aktiviteter.
|
Daglige vurderinger over 6 uger
|
|
Pulsvariation
Tidsramme: Daglige vurderinger over 6 uger
|
Daglige vurderinger af pulsvariabilitet
|
Daglige vurderinger over 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geriatisk depression
Tidsramme: Før og efter de 6 ugers levende laboratorieperioder
|
Geriatrisk depression skala score spænder fra 0-15 med højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
Før og efter de 6 ugers levende laboratorieperioder
|
|
SF-12 Livskvalitet
Tidsramme: Før og efter de 6 ugers levende laboratorieperioder
|
Short Form survey-12 (SF-12) måler niveauer af den sundhedsrelaterede livskvalitet, som spænder fra 0 til 100 med højere score, der giver bedre livskvalitet.
|
Før og efter de 6 ugers levende laboratorieperioder
|
|
Smerterelaterede funktionsbegrænsninger
Tidsramme: Før og efter de 6 ugers levende laboratorieperioder
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), som varierede fra 0 til 90 med højere score, der indikerer værre smerterelaterede funktionelle begrænsninger i ens daglige liv.
|
Før og efter de 6 ugers levende laboratorieperioder
|
|
Kronisk smerte
Tidsramme: Før og efter de 6 ugers levende laboratorieperioder
|
Brief Pain Inventory (BPI) score varierer fra 1 til 10 med højere score, der indikerer mere alvorlig smerte.
|
Før og efter de 6 ugers levende laboratorieperioder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Junesun Kim, PhD, Korea University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R2111483
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .