- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06270121
Ontwikkeling van een gezondheidszorgserviceplatform voor succesvol ouder worden
Ontwikkeling van een geïntegreerd contactloos zorgplatform op basis van intelligent IoT voor het succesvol ouder worden van ouderen
Het doel van deze klinische proef in een proeflaboratorium is het testen van de effectiviteit van een digitaal gezondheidsmonitoring- en feedbackplatform voor thuiswonende oudere volwassenen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Identificeer digitale detectievariabelen die voorspellend zijn voor achteruitgang van de mentale en fysieke gezondheid en noodsituaties op gezondheidsgebied bij oudere volwassenen
- Ontwikkel een digitale gezondheidsmonitoringservice om de geïndividualiseerde dagelijkse gezondheidsstatus van oudere volwassenen te informeren
- Ontwikkel een ICT-netwerk om de dagelijkse gezondheidsstatus en noodsignalen te delen met in de gemeenschap gevestigde zorgverleners en mantelzorgers als een oudere volwassen gebruiker het goedkeurt dat zij hun gezondheidsinformatie ontvangen.
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende zes weken deel te nemen aan een proeftuin met behulp van een draagbare sensor, bewegingssensor en smartphone-applicaties en ook deel te nemen aan pre-mid-post-enquêtes om de bruikbaarheid, nauwkeurigheid en effectiviteit van het digitale gezondheidszorgplatform te evalueren. om het gezondheidsbeheer en de verbindingen met gemeenschaps- en gezinsverzorgers te verbeteren.
Als er een vergelijkingsgroep is: Onderzoekers zullen een qua leeftijd en geslacht overeenkomende controlegroep vergelijken om te zien of de gezondheidsstatus van de proeftuingroep beter is dan die van de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de klinische onderzoeken in het proeflaboratorium is het ontwikkelen van een contactloos digitaal gezondheidsmonitoringsysteem en individueel aanpasbare feedback over de gezondheidsstatus om de zelfzorgcapaciteit en de geestelijke gezondheid van oudere volwassenen die alleen wonen te verbeteren. De huidige onderzoeken zijn ook gericht op het evalueren van de effectiviteit en bruikbaarheid van het algemeen ontwikkelde monitoringplatform. De effectiviteitsevaluatie zal onderzoeken of het platform effectief kan zijn in het detecteren van niveaus van achteruitgang of verbetering van de gezondheid en het verbinden van persoonlijke gezondheidszorgdiensten. De bruikbaarheidstests zullen zich richten op gebruikersgerichtheid, efficiëntie en bruikbaarheid voor oudere volwassenen en hun gemeenschapszorgaanbieder.
Om dit doel te bereiken is het platform ontwikkeld op basis van behoeftenanalyses en observaties van de leefomgeving van thuiswonende ouderen met behulp van enquêtes en interviews. Aanbieders van gemeenschapszorg namen ook deel aan interviews over hun behoeften als zorgverlener en de arbeidsomstandigheden waarmee rekening moet worden gehouden bij het ontwikkelen van applicaties en een website voor gemeenschapszorgverleners.
Het ontwikkelde platform zal worden getest door jongere volwassenen voor een pilottest en worden getest door oudere volwassen gebruikers en hun gematchte controles voor de belangrijkste klinische onderzoeken. De deelnemers aan de oudere volwassenen zullen worden gerekruteerd via berichten en studie-informatiesessies in het gemeenschapscentrum voor seniorenwelzijn in Seoul, Zuid-Korea. Geïnteresseerde ouderen en aanbieders van gezondheidszorgdiensten in de gemeenschap zullen worden uitgenodigd voor deelname aan de onderzoeken. Na de rekrutering van de proeftuin worden oudere volwassenen gerecruteerd, waarna leeftijds- en geslachtsgerichte controleouderen zullen worden gerekruteerd. Oudere volwassen deelnemers zijn degenen die ouder zijn dan 65 jaar en geen cognitieve en sensorische stoornissen hebben (bijvoorbeeld doofheid of dementie) die deelname aan de onderzoeken kunnen belemmeren.
De proeftuin zal 6 weken duren, beginnend met een aanpassingsperiode van 1 week. Oudere volwassenen wordt gevraagd om 's ochtends de smartphone-applicatie te openen; de applicatie koppelt ze automatisch aan een chatbot met de vraag hoe het met ze gaat en twee vragen over dagelijkse depressieve symptomen.
Na gebruik van de chatbot kunnen de deelnemers hun dagelijkse gezondheidsstatusinformatie zien over stress (via hoogfrequente meting (HF) van hartslagvariabiliteit (HRV)), slaap (via totale slaaptijd en slaapfragmentatie) en fysieke activiteit. (via stappen) de dag ervoor, vergeleken met hun eigen gemiddelde tijdens de eerste week van het living lab.
Hun stemopnames en dagelijkse gezondheidsstatus worden via een onderzoekswebsite naar hun gematchte gemeenschapsverzorger gestuurd. Een manager van het seniorenwelzijnscentrum kan eventuele gezondheidsnoodsituaties van deelnemende ouderen volgen via de onderzoekswebsite.
Tijdens de proeftuinperiode wordt aan de oudere volwassen deelnemers gevraagd om continu een smartwatch te dragen, behalve wanneer de batterij wordt opgeladen. Voor de effectiviteits- en bruikbaarheidsevaluaties worden zowel proeftuin- als controledeelnemers uitgenodigd voor enquêtes voor, tijdens en na de periodes van zes weken. Zorgverleners en managers uit de gemeenschap zullen de effectiviteit en bruikbaarheid evalueren via een enquête en interview na de proefperiode van 6 weken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sunmi Song, PhD
- Telefoonnummer: +821087489593
- E-mail: sunmi.song0715@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Junesun Kim, PhD
- Telefoonnummer: +821052110106
- E-mail: junokim74@korea.ac.kr
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 02841
- Werving
- Korea University
-
Contact:
- Sunmi Song, PhD
- Telefoonnummer: +821087489593
- E-mail: sunmi.song0715@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gemeenschapswoning voor ouderen van 65 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Oudere volwassenen met cognitieve, sensorische en functionele problemen die hen kunnen belemmeren bij deelname aan enquêtes.
- Oudere volwassenen met een mobiel iOS-apparaat waarmee ze de ontwikkelde mobiele applicatie niet kunnen gebruiken.
- Oudere volwassenen in een verpleeghuis of die in het ziekenhuis zijn opgenomen omdat dit platform is ontworpen om het zelfstandig wonen van oudere volwassenen in hun huis te ondersteunen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Living-lab digitale interventiegroep
Digitale apparaten (draagbaar en bewegingssensor) en mobiele applicaties zullen worden gebruikt om de mentale en fysieke gezondheidsstatus te monitoren en dagelijkse geïndividualiseerde informatie over de gezondheidsstatus te verstrekken aan een oudere volwassen gebruiker en zijn gemeenschap en gezinsverzorgers.
De oudere volwassen gebruikers wordt ook gevraagd om deel te nemen aan pre-mid-post-enquêtes om de gezondheid, bruikbaarheid, effectiviteit en veiligheid van de ontwikkelde platformdienst te evalueren.
|
Oudere volwassenen krijgen via de mobiele applicaties dagelijks geïndividualiseerde gezondheidsfeedback, die wordt gedeeld met zorgverleners.
Ze zullen ook ondersteuning krijgen bij noodsituaties op het gebied van de gezondheidszorg doordat het platform een automatisch noodpushalarm verzendt naar zorgverleners in de gemeenschap en de familie.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De deelnemers aan de controlegroep wordt gevraagd deel te nemen aan pre-mid-post-enquêtes om de gezondheidsstatus te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Dagelijkse evaluaties gedurende 6 weken
|
Er zullen PHQ-9-items worden gebruikt om de dagelijkse depressieve symptomen te beoordelen met behulp van een chatbot. De totaalscore varieert van 0 tot 27, waarbij een hogere score een ernstiger depressieve status vertegenwoordigt.
|
Dagelijkse evaluaties gedurende 6 weken
|
|
Slaapfragmentatie-index
Tijdsspanne: Dagelijkse evaluaties gedurende 6 weken
|
Het aantal ontwakingen gedeeld door de totale slaaptijd in procenten, variërend van 0 tot 100, waarbij een hogere score een meer gefragmenteerde slaap aangeeft.
|
Dagelijkse evaluaties gedurende 6 weken
|
|
Dagelijkse stappen
Tijdsspanne: Dagelijkse evaluaties gedurende 6 weken
|
Aantal stappen per dag, variërend van 0 tot oneindig.
Een hoger aantal stappen duidt op meer fysieke activiteit gedurende de dag.
|
Dagelijkse evaluaties gedurende 6 weken
|
|
Intensiteit van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Dagelijkse evaluaties gedurende 6 weken
|
Minuten van lichte, matige en intense fysieke activiteit, variërend van 0 tot 1440 minuten.
Meer actieve minuten op elk van de drie intensiteitsniveaus zorgen voor meer fysieke activiteiten.
|
Dagelijkse evaluaties gedurende 6 weken
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Dagelijkse evaluaties gedurende 6 weken
|
Dagelijkse beoordelingen van hartslagvariabiliteit
|
Dagelijkse evaluaties gedurende 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geriatische depressie
Tijdsspanne: Voor en na de proefperiodes van 6 weken
|
De schaalscore voor geriatrische depressie varieert van 0-15, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
|
Voor en na de proefperiodes van 6 weken
|
|
SF-12 Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Voor en na de proefperiodes van 6 weken
|
Short Form Survey-12 (SF-12) meet de niveaus van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, die varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
|
Voor en na de proefperiodes van 6 weken
|
|
Pijngerelateerde functionele beperkingen
Tijdsspanne: Voor en na de proefperiodes van 6 weken
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoartritis Index (WOMAC), die varieerde van 0 tot 90, waarbij hogere scores duiden op ergere pijngerelateerde functionele beperkingen in het dagelijks leven.
|
Voor en na de proefperiodes van 6 weken
|
|
Chronische pijn
Tijdsspanne: Voor en na de proefperiodes van 6 weken
|
De Brief Pain Inventory (BPI)-score varieert van 1 tot 10, waarbij een hogere score wijst op ernstigere pijn.
|
Voor en na de proefperiodes van 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Junesun Kim, PhD, Korea University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R2111483
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .